Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fitostimoline® Hydrogel versus saltvandsgazeforbinding i diabetiske fodsår

19. december 2022 opdateret af: rivellese angela, Federico II University

Virkningerne af Fitostimoline® Hydrogel versus saltvandsgazeforbinding hos patienter med diabetiske fodsår: et monocentrisk, to-armet, åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg.

Diabetes Mellitus (DM) er en af ​​de mest udbredte stofskiftesygdomme, og den alarmerende stigning i dens udbredelse på verdensplan udgør enorme udfordringer. De mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer af DM har stor indflydelse på levetid og livskvalitet, og især diabetiske fodsår (DFU'er) er blandt de ti vigtigste årsager til verdensomspændende sygdomsbyrde og handicap. er repræsenteret ved sundhedsuddannelse, streng kontrol af blodsukker og kardiovaskulære risikofaktorer, aflastning, lokal debridement og passende forbinding. En bred vifte af bandager er tilgængelige, og disse omfatter grundlæggende kontaktbandager (lavt klæbende bandager såsom saltvandsgaze, paraffingaze eller simple absorberende bandager) og avancerede bandager (alginat, hydrogel, film, hydrokolloid, skum).

Det er vigtigt at understrege, at på grund af manglende beviser fra head-to-head randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), forbliver den relative effekt af nogen af ​​disse forbindinger i DFU'er uklare. Som følge heraf har klinisk evidens, der understøtter valget af enten hydrogel- eller saltvandsgazebandage, været relateret mest til klinikerens opfattelse snarere end evidens af høj kvalitet. Her evaluerede vi effektiviteten og sikkerheden af ​​Fitostimoline® hydrogelbandage versus saltvandsgazeforbinding hos patienter med DFU'er i et monocentrisk, to-armet, åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Naples, Italien, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes og type 2 diabetes,
  • voksne patienter med DFU'er i grad IC eller IIC i en periode på mindst 12 uger,
  • et akel brachial indeks >0,8,
  • kunne forstå enkle instruktioner,
  • givet frivilligt, underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv infektion
  • tegn på iskæmi i lemmer,
  • osteomyelitis,
  • koldbrand,
  • systemisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom,
  • brug af kortikosteroider, immunsuppressive midler, strålebehandling og kemoterapi,
  • kendt overfølsomhed over for nogen af ​​bandagens komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fitostimoline® hydrogel gruppe
Deltageren randomiseret til Fitostimoline® hydrogel-gruppen gennemgik skarp kirurgisk debridering ved hvert besøg (hver anden uge) for at fjerne nekrotisk væv og slam. Efter debridering operation, blev udført desinfektion med povidon-jod, og rensning med steril saltopløsning. Derefter blev der påført Fitostimoline ® hydrogel, til sidst blev såret dækket med gaze.
Behandling af DFU'er med Fitostimoline® hydrogel hver dag i 12 uger.
Aktiv komparator: Saltholdige gaze gruppe
Deltageren randomiseret til saltvandsgazegruppen gennemgik skarp kirurgisk debridering ved hvert besøg (hver anden uge) for at fjerne nekrotisk væv og slam. Efter debridering operation, blev udført desinfektion med povidon-jod, og rensning med steril saltopløsning. Derefter blev påført saltvandsgaze, til sidst blev såret dækket med gaze.
Behandling af DFU'er med saltvandsgaze hver dag i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​patienter, der svarer fuldstændigt
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultat var andelen af ​​patienter, der ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden på 12 uger (V6) blev kategoriseret som komplette respondere - fuldstændig heling af såret defineret som reepithelialisering på 100 % uden medicin.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Skøn)

22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner