- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05661474
Fitostimoline® Hydrogel versus saltvandsgazeforbinding i diabetiske fodsår
Virkningerne af Fitostimoline® Hydrogel versus saltvandsgazeforbinding hos patienter med diabetiske fodsår: et monocentrisk, to-armet, åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg.
Diabetes Mellitus (DM) er en af de mest udbredte stofskiftesygdomme, og den alarmerende stigning i dens udbredelse på verdensplan udgør enorme udfordringer. De mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer af DM har stor indflydelse på levetid og livskvalitet, og især diabetiske fodsår (DFU'er) er blandt de ti vigtigste årsager til verdensomspændende sygdomsbyrde og handicap. er repræsenteret ved sundhedsuddannelse, streng kontrol af blodsukker og kardiovaskulære risikofaktorer, aflastning, lokal debridement og passende forbinding. En bred vifte af bandager er tilgængelige, og disse omfatter grundlæggende kontaktbandager (lavt klæbende bandager såsom saltvandsgaze, paraffingaze eller simple absorberende bandager) og avancerede bandager (alginat, hydrogel, film, hydrokolloid, skum).
Det er vigtigt at understrege, at på grund af manglende beviser fra head-to-head randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), forbliver den relative effekt af nogen af disse forbindinger i DFU'er uklare. Som følge heraf har klinisk evidens, der understøtter valget af enten hydrogel- eller saltvandsgazebandage, været relateret mest til klinikerens opfattelse snarere end evidens af høj kvalitet. Her evaluerede vi effektiviteten og sikkerheden af Fitostimoline® hydrogelbandage versus saltvandsgazeforbinding hos patienter med DFU'er i et monocentrisk, to-armet, åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes og type 2 diabetes,
- voksne patienter med DFU'er i grad IC eller IIC i en periode på mindst 12 uger,
- et akel brachial indeks >0,8,
- kunne forstå enkle instruktioner,
- givet frivilligt, underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- aktiv infektion
- tegn på iskæmi i lemmer,
- osteomyelitis,
- koldbrand,
- systemisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom,
- brug af kortikosteroider, immunsuppressive midler, strålebehandling og kemoterapi,
- kendt overfølsomhed over for nogen af bandagens komponenter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fitostimoline® hydrogel gruppe
Deltageren randomiseret til Fitostimoline® hydrogel-gruppen gennemgik skarp kirurgisk debridering ved hvert besøg (hver anden uge) for at fjerne nekrotisk væv og slam.
Efter debridering operation, blev udført desinfektion med povidon-jod, og rensning med steril saltopløsning.
Derefter blev der påført Fitostimoline ® hydrogel, til sidst blev såret dækket med gaze.
|
Behandling af DFU'er med Fitostimoline® hydrogel hver dag i 12 uger.
|
|
Aktiv komparator: Saltholdige gaze gruppe
Deltageren randomiseret til saltvandsgazegruppen gennemgik skarp kirurgisk debridering ved hvert besøg (hver anden uge) for at fjerne nekrotisk væv og slam.
Efter debridering operation, blev udført desinfektion med povidon-jod, og rensning med steril saltopløsning.
Derefter blev påført saltvandsgaze, til sidst blev såret dækket med gaze.
|
Behandling af DFU'er med saltvandsgaze hver dag i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen af patienter, der svarer fuldstændigt
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære resultat var andelen af patienter, der ved slutningen af undersøgelsesperioden på 12 uger (V6) blev kategoriseret som komplette respondere - fuldstændig heling af såret defineret som reepithelialisering på 100 % uden medicin.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 350/20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .