Fitostimoline® Hydrogel vs. suolaliuos sideharso diabeettisissa jalkahaavoissa
Fitostimoline® Hydrogel -hydrogeelin vaikutukset verrattuna suolaliuoksella sidokseen potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja: yksikeskinen, kaksikätinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Diabetes mellitus (DM) on yksi yleisimmistä aineenvaihduntasairauksista, ja sen esiintyvyyden hälyttävä lisääntyminen maailmanlaajuisesti asettaa valtavia haasteita. DM:n mikrovaskulaariset ja makrovaskulaariset komplikaatiot vaikuttavat voimakkaasti pitkäikäisyyteen ja elämänlaatuun, ja erityisesti diabeettiset jalkahaavat (DFU) ovat kymmenen suurimman maailmanlaajuisen sairauden ja vamman aiheuttajan joukossa. Sitä edustavat terveyskasvatus, tiukka verensokerin ja sydän- ja verisuoniriskitekijöiden valvonta, kuormitus, paikallinen puhdistus ja riittävä pukeutuminen. Saatavilla on laaja valikoima sidoksia, ja näihin kuuluvat perussidokset (heikosti tarttuvat sidokset, kuten suolainen sideharso, parafiiniharso tai yksinkertaiset imukykyiset sidokset) ja edistyneet sidokset (alginaatti, hydrogeeli, kalvot, hydrokolloidi, vaahto).
On tärkeää korostaa, että koska satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT) ei ole todisteita, minkä tahansa näiden sidosten suhteelliset vaikutukset DFU:ssa ovat edelleen epäselviä. Tästä johtuen toistaiseksi kliininen näyttö, joka tukee joko hydrogeeli- tai suolaharsosidoksen valintaa, on liittynyt enimmäkseen kliinikon havaintoon korkealaatuisen näytön sijaan. Tässä arvioimme Fitostimoline®-hydrogeelisidoksen tehokkuutta ja turvallisuutta suolaliuosharsosidoksen kanssa yksikeskisessä, kaksihaaraisessa, avoimessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla on DFU:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes ja tyypin 2 diabetes,
- aikuispotilaat, joilla on DFU-aste IC tai IIC vähintään 12 viikon ajan,
- nilkan brakiaaliindeksi > 0,8,
- ymmärtää yksinkertaisia ohjeita,
- antanut vapaaehtoisen, allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen infektio
- merkkejä iskemiasta raajoissa,
- osteomyeliitti,
- kuolio,
- systeeminen tulehdus tai autoimmuunisairaus,
- kortikosteroidien, immunosuppressiivisten aineiden, sädehoidon ja kemoterapian käyttö,
- tunnettu yliherkkyys jollekin sidoksen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fitostimoline® hydrogeeliryhmä
Osallistujalle, joka satunnaistettiin Fitostimoline®-hydrogeeliryhmään, tehtiin terävä kirurginen puhdistus jokaisella käynnillä (2 viikon välein) nekroottisen kudoksen ja kudoksen poistamiseksi.
Puhdistustoimenpiteen jälkeen suoritettiin desinfiointi povidonijodilla ja puhdistus steriilillä suolaliuoksella.
Sitten levitettiin Fitostimoline® hydrogeeliä, lopuksi haava peitettiin sideharsolla.
|
DFU:iden käsittely Fitostimoline®-hydrogeelillä joka päivä 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Suolaliuosharsoryhmä
Suolaliuosharsoryhmään satunnaistetulle osallistujalle tehtiin terävä kirurginen puhdistus jokaisella käynnillä (2 viikon välein) nekroottisen kudoksen ja kudoksen poistamiseksi.
Puhdistustoimenpiteen jälkeen suoritettiin desinfiointi povidonijodilla ja puhdistus steriilillä suolaliuoksella.
Sitten laitettiin suolaharsoharsoa, lopuksi haava peitettiin sideharsolla.
|
DFU:iden käsittely suolaliuoksella joka päivä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täysin reagoineiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen tulos oli niiden potilaiden osuus, jotka 12 viikon tutkimusjakson lopussa (V6) luokiteltiin täydellisesti reagoineiksi – haavan täydellinen parantuminen määriteltiin 100 %:n epitelialisaatioksi ilman lääkkeitä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 350/20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .