Fitostimoline® Hydrogel im Vergleich zu kochsalzhaltigem Mullverband bei diabetischen Fußgeschwüren
Die Auswirkungen von Fitostimoline®-Hydrogel im Vergleich zu Kochsalz-Gazeverbänden bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren: eine monozentrische, zweiarmige, offene, randomisierte, kontrollierte Studie.
Diabetes Mellitus (DM) ist eine der am weitesten verbreiteten Stoffwechselkrankheiten und stellt durch den weltweit alarmierenden Anstieg seiner Prävalenz vor enorme Herausforderungen. Die mikrovaskulären und makrovaskulären Komplikationen von DM haben einen starken Einfluss auf die Langlebigkeit und Lebensqualität, und insbesondere diabetische Fußulzera (DFUs) gehören zu den zehn Hauptursachen für die weltweite Krankheitslast und Behinderung. Wesentliche Bestandteile der Standardversorgung, des Managements und der Behandlung von DFUs werden durch Gesundheitserziehung, strenge Kontrolle des Blutzuckers und kardiovaskulärer Risikofaktoren, Entlastung, lokales Debridement und angemessenes Ankleiden repräsentiert. Es ist eine große Auswahl an Verbänden erhältlich, darunter einfache Kontaktverbände (wenig haftende Verbände wie Kochsalzgaze, Paraffin-Gaze oder einfache absorbierende Verbände) und fortschrittliche Verbände (Alginat, Hydrogel, Folien, Hydrokolloid, Schaum).
Es ist wichtig zu betonen, dass aufgrund fehlender Evidenz aus randomisierten kontrollierten Kopf-an-Kopf-Studien (RCTs) die relativen Wirkungen dieser Verbände in DFUs unklar bleiben. Folglich beruhten die klinischen Beweise, die die Wahl zwischen Hydrogel- oder Kochsalz-Gaze-Verband unterstützen, bisher hauptsächlich auf der Wahrnehmung durch den Arzt und nicht auf qualitativ hochwertigen Beweisen. Hier bewerteten wir die Wirksamkeit und Sicherheit von Fitostimoline®-Hydrogel-Verband im Vergleich zu Kochsalz-Gaze-Verband bei Patienten mit DFUs in einer monozentrischen, zweiarmigen, unverblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Naples, Italien, 80131
- Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes,
- erwachsene Patienten mit DFUs der Grade IC oder IIC für einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen,
- ein Knöchel-Arm-Index > 0,8,
- einfache Anweisungen verstehen können,
- freiwillige, unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- aktive Infektion
- Nachweis einer Ischämie in der Extremität,
- Osteomyelitis,
- Gangrän,
- systemische entzündliche oder Autoimmunerkrankung,
- Anwendung von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, Strahlentherapie und Chemotherapie,
- bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Verbandsbestandteile.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fitostimoline®-Hydrogel-Gruppe
Der in die Fitostimoline®-Hydrogel-Gruppe randomisierte Teilnehmer wurde bei jedem Besuch (alle 2 Wochen) einem scharfen chirurgischen Debridement unterzogen, um nekrotisches Gewebe und Schorf zu entfernen.
Nach dem Debridement wurde eine Desinfektion mit Povidon-Jod und eine Reinigung mit steriler Kochsalzlösung durchgeführt.
Anschließend wurde Fitostimoline ® Hydrogel aufgetragen, abschließend wurde die Wunde mit Gaze abgedeckt.
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Behandlung von DFUs mit Fitostimoline® Hydrogel jeden Tag für 12 Wochen.
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Aktiver Komparator: Kochsalzgaze-Gruppe
Der Teilnehmer, der randomisiert der Kochsalzgaze-Gruppe zugeteilt wurde, wurde bei jedem Besuch (alle 2 Wochen) einem scharfen chirurgischen Debridement unterzogen, um nekrotisches Gewebe und Schorf zu entfernen.
Nach dem Debridement wurde eine Desinfektion mit Povidon-Jod und eine Reinigung mit steriler Kochsalzlösung durchgeführt.
Dann wurde Kochsalzgaze aufgetragen, zum Schluss wurde die Wunde mit Gaze abgedeckt.
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Behandlung von DFUs mit Kochsalzgaze jeden Tag für 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die am Ende des Studienzeitraums von 12 Wochen (V6) als vollständige Responder eingestuft wurden – vollständige Heilung der Wunde, definiert als Reepithelisierung von 100 % ohne Medikamente.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 350/20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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