潰瘍性大腸炎における呼吸依存性心耳迷走神経求心性神経刺激（RAVANS）研究
2023年3月16日 更新者：Cala Health, Inc.
小児および若年成人集団における潰瘍性大腸炎 (UC) における呼吸器依存性心耳迷走神経求心性神経刺激 (RAVANS) の安全性と有効性の調査
潰瘍性大腸炎の被験者におけるRAVANSデバイスの安全性と有効性を評価するために設計された、前向き、単一施設、偽対照、二重盲検の12週間の研究。
この研究の目的は、偽反応 (刺激なし) と治療 (刺激) 反応を区別し、治療反応者を特定することです。
この研究は 12 週間続き、0 週目と 12 週目にクリニックでの診察、6 週目に遠隔診療が行われます。
さらに、予定外の訪問は、被験者のニーズに基づいて、または研究者の裁量で発生する場合があります。
被験者は 2:1 で無作為に割り付けられ、治療または偽装され、自宅で 1 日 2 回刺激を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Benjamin Sahn, MD
- 電話番号：516-472-3650
- メール：Bsahn@northwell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jillian Charyn
- 電話番号：516-472-3691
- メール：jcharyn@northwell.edu
研究場所
-
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Feinstein Institute for Medical Research at Northwell Health
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主任研究者：
- Benjamin Sahn, MD
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コンタクト：
- Jillian Charyn
- 電話番号：516-472-3650
- メール：jcharyn@northwell.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～39年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 10～39歳
- 臨床的、生化学的、および内視鏡的研究を含む標準的な診断評価によって確認された、少なくとも3か月間のUC診断
- 17 歳以下の場合、PUCAI スコアが 10 ～ 60
- 3 ～ 6 の部分 Mayo スコア
- -コルチコステロイドを使用している場合、用量は安定している必要があり、研究に参加する前の少なくとも14日間は1日あたり10mg以下（プレドニゾンまたは同等物）でなければなりません
5-アミノサリチル酸の場合、用量は次のパラメータで安定している必要があります。
- 経口薬で28日間
- 28 日間の直腸薬のオン/オフ
バックグラウンドで免疫抑制治療を受けている場合、用量は次のパラメータで安定している必要があります。
- 免疫調節剤（メトトレキサート、6-MP、アザチオプリン）は56日（8週間）
- インフリキシマブ、アダリムマブ、ベドリズマブ、ウステキヌマブ、その他の生物学的製剤、トファシチニブ、ウパダシチニブ、オザニモドでは 112 日間 (16 週間)
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで。
- イヤホンの電極は、対象者の左耳に正しくフィットする必要があります
- スクリーニング期間中の糞便カルプロテクチン≧150
除外基準:
- コルチコステロイドおよび/または免疫抑制治療の増加への期待
- 腸狭窄の存在
- -腹腔内または直腸周囲膿瘍の病歴
- 直腸だけに限局する病気（潰瘍性直腸炎）
- 抗生物質による積極的な治療
- -活動的な腸感染症の存在または過去6週間の便PCRまたは培養分析による感染の記録
- 市販薬を含む抗コリン薬による継続治療（付録を参照）
- ペースメーカー、除細動器、補聴器、人工内耳、脳深部刺激装置などの埋め込み型電子機器。
- ニコチンパッチ、ガム、電子タバコを含む現在のタバコまたはニコチンの使用者（ニコチンへの暴露の潜在的な交絡効果を制限するため）
- -研究登録前の過去90日以内の腸切除手術、または研究の過程で計画された手術
- -研究の過程で全身麻酔を必要とする計画された外科的処置
- -現在または計画されている他の治験薬および/または治療への参加 研究の長さ
- -研究者の意見では、研究介入への曝露後の被験者の安全を危険にさらす可能性のある状態
- 妊娠または授乳
- コルチコステロイドの使用を必要とする可能性が高い併存疾患
- -研究およびフォローアップ手順を遵守できない
- 心房細動、心房粗動、洞不全症候群、房室ブロックを含むがこれらに限定されない重大な不整脈の既往歴のある個人
- 左耳に既存の皮膚病変がある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
治療装置を使用した 1 日 2 回の治療セッション (能動的刺激) を 12 週間
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呼吸依存性心耳迷走神経求心性神経刺激
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偽コンパレータ：シャム
Sham デバイスを使用した 1 日 2 回の治療セッションを 12 週間 (積極的な刺激なし)
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RAVANS シャムデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的寛解
時間枠：12週間
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12 週目のパーシャル メイヨーで 0 または 1 ポイント スコアによって評価された、偽治療に対する治療における寛解率
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床レスポンダー
時間枠：12週間
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12週目のパーシャルメイヨースコアの2ポイント以上の減少によって評価された、治療と偽の治療におけるレスポンダー率
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月12日
一次修了 (予想される)
2023年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。