Estudio de estimulación del nervio aferente vagal auricular controlado por la respiración (RAVANS) en colitis ulcerosa

Criterios de inclusión:

1. Edad 10-39 años
2. Diagnóstico de CU durante al menos 3 meses, confirmado por evaluaciones de diagnóstico estándar que incluyen estudios clínicos, bioquímicos y endoscópicos
3. Si tiene 17 años o menos, una puntuación PUCAI de 10-60
4. Una puntuación Mayo parcial de 3-6
5. Si toma corticosteroides, la dosis debe ser estable y ≤ 10 mg/día (prednisona o equivalente) durante al menos 14 días antes de ingresar al estudio

6. Si toma 5-aminosalicilato, la dosis debe ser estable con los siguientes parámetros:

   • 28 días con medicación oral
   • 28 días con o sin medicación rectal

7. Si en tratamiento inmunosupresor de fondo la dosis debe ser estable con los siguientes parámetros:

   • 56 días (8 semanas) para inmunomoduladores (metotrexato, 6-MP, azatioprina)
   • 112 días (16 semanas) para Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab, Ustekinumab, otros biológicos, tofacitinib, upadacitinib, ozanimod
8. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
9. El electrodo del auricular debe encajar correctamente en el oído izquierdo del posible sujeto.
10. Calprotectina fecal de ≥150 durante el período de selección

Criterio de exclusión:

1. Expectativa de aumento de corticoides y/o tratamiento inmunosupresor
2. Presencia de estenosis intestinal
3. Antecedentes de absceso intraabdominal o perirrectal
4. Enfermedad limitada solo al recto (proctitis ulcerosa)
5. Tratamiento activo con antibióticos.
6. Presencia de infección intestinal activa o infección documentada por PCR de heces o análisis de cultivo en las 6 semanas previas
7. Tratamiento continuo con un medicamento anticolinérgico, incluidos los medicamentos de venta libre (Ver apéndice)
8. Dispositivos electrónicos implantables como marcapasos, desfibriladores, audífonos, implantes cocleares o estimuladores cerebrales profundos.
9. Consumidor actual de tabaco o nicotina, incluidos parches de nicotina, chicles y vapeo (para limitar los posibles efectos de confusión de la exposición a la nicotina)
10. Cirugía de resección intestinal en los últimos 90 días antes de la inscripción en el estudio, o cirugía planificada en el curso del estudio
11. Cualquier procedimiento quirúrgico planificado que requiera anestesia general en el transcurso del estudio
12. Participación en cualquier otro fármaco y/o tratamiento en investigación actualmente o planificado durante la duración del estudio
13. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto después de la exposición a una intervención del estudio.
14. Embarazo o Lactancia
15. Enfermedad comórbida con alta probabilidad de requerir el uso de corticosteroides
16. Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento
17. Individuos con antecedentes médicos de arritmias significativas, que incluyen, entre otros, fibrilación auricular, aleteo auricular, síndrome del seno enfermo y bloqueos AV
18. Individuos con lesiones cutáneas existentes en el oído izquierdo.