Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Nerve Stimulation (RAVANS) -tutkimus haavaisessa paksusuolitulehduksessa
torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Cala Health, Inc.
Hengitystiellä suojatun korvan vagal-afferenttihermostimulaation (RAVANS) turvallisuuden ja tehon tutkiminen haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC) lasten ja nuorten aikuisten populaatioissa
Prospektiivinen, yhden keskuksen, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu 12 viikon tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida RAVANS-laitteen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.
Tutkimuksen tavoitteena on erottaa vale (ei stimulaatiota) ja hoitovaste (stimulaatio) ja tunnistaa hoitovaste.
Tutkimus kestää 12 viikkoa klinikalla käynnillä viikolla 0 ja 12 ja etäterveyskäynnillä viikolla 6.
Lisäksi ennalta suunnittelemattomia käyntejä voi tapahtua tutkittavan tarpeiden perusteella tai tutkijan harkinnan mukaan.
Koehenkilöt satunnaistetaan 2:1 hoitoon tai valehoitoon, ja he stimuloivat kotona kahdesti päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin Sahn, MD
- Puhelinnumero: 516-472-3650
- Sähköposti: Bsahn@northwell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jillian Charyn
- Puhelinnumero: 516-472-3691
- Sähköposti: jcharyn@northwell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Rekrytointi
- Feinstein Institute for Medical Research at Northwell Health
-
Päätutkija:
- Benjamin Sahn, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jillian Charyn
- Puhelinnumero: 516-472-3650
- Sähköposti: jcharyn@northwell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 39 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 10-39 vuotta
- UC-diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan, vahvistettu tavanomaisilla diagnostisilla arvioinneilla, mukaan lukien kliiniset, biokemialliset ja endoskooppiset tutkimukset
- Jos ikä on 17 vuotta tai nuorempi, PUCAI-pisteet 10–60
- Osittainen Mayo pisteet 3-6
- Jos käytät kortikosteroideja, annoksen on oltava vakaa ja ≤ 10 mg/vrk (prednisoni tai vastaava) vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen aloittamista
Jos käytät 5-aminosalisylaattia, annoksen on oltava vakaa seuraavilla parametreilla:
- 28 päivää suun kautta otettavalla lääkkeellä
- 28 päivää peräsuolen lääkityksen kanssa tai ilman
Jos taustalla immunosuppressiivisessa hoidossa annoksen on oltava vakaa seuraavilla parametreilla:
- 56 päivää (8 viikkoa) immunomodulaattoreille (metotreksaatti, 6-MP, atsatiopriini)
- 112 päivää (16 viikkoa) infliksimabille, adalimumabille, vedolitsumabille, ustekinumabille, muille biologisille aineille, tofasitinibille, upadasitinibille, otsanimodille
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Kuulokkeiden elektrodin on sopia kunnolla mahdollisen kohteen vasempaan korvaan
- Ulosteen kalprotektiini ≥150 seulontajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Odotus lisätä kortikosteroidien ja/tai immunosuppressiivisen hoidon määrää
- Suolen ahtauman esiintyminen
- Aiemmin vatsansisäinen tai perirektaalinen absessi
- Vain peräsuoleen rajoittuva sairaus (haavainen proktiitti)
- Aktiivinen hoito antibiooteilla
- Aktiivinen suolistotulehdus tai dokumentoitu infektio ulosteen PCR- tai viljelyanalyysillä viimeisen 6 viikon aikana
- Jatkuva hoito antikolinergisellä lääkkeellä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet (katso liite)
- Implantoitavat elektroniset laitteet, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit, kuulolaitteet, sisäkorvaistutteet tai syväaivostimulaattorit.
- Nykyinen tupakan tai nikotiinin käyttäjä, mukaan lukien nikotiinilaastarit, purukumi ja höyrystys (nikotiinille altistumisen mahdollisten hämmentäviä vaikutuksia rajoittamiseksi)
- Suolen resektioleikkaus viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide, joka vaatii yleisanestesia tutkimuksen aikana
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkittavaan lääkkeeseen ja/tai hoitoon, joka on parhaillaan tai suunnitteilla tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimustoimenpiteelle altistumisen jälkeen
- Raskaus tai imetys
- Samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti vaatii kortikosteroidien käyttöä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut merkittäviä rytmihäiriöitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, eteisvärinä, eteislepatus, sairas sinus-oireyhtymä ja AV-tukokset
- Henkilöt, joilla on ihovaurioita vasemmassa korvassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kaksi hoitokertaa (aktiivinen stimulaatio) päivässä 12 viikon ajan hoitolaitteella
|
Respiratory-Gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation
|
|
Huijausvertailija: Sham
Kaksi hoitokertaa päivässä 12 viikon ajan Sham-laitteella (ei aktiivista stimulaatiota)
|
RAVANS-huijauslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Remissioaste hoidossa vs. huijaus, arvioituna 0 tai 1 pisteellä osittaisessa Mayossa viikolla 12
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Responder-prosentti hoidossa vs. huijaus, arvioituna vähintään 2 pisteen vähennyksellä osittaisessa Mayo-pisteessä viikolla 12
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBD-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .