Estimulação do nervo aferente vagal auricular com controle respiratório (RAVANS) Estudo na colite ulcerosa

Critério de inclusão:

1. Idade 10-39 anos
2. Diagnóstico de CU por pelo menos 3 meses, confirmado por avaliações diagnósticas padrão, incluindo estudos clínicos, bioquímicos e endoscópicos
3. Se tiver 17 anos ou menos, uma pontuação PUCAI de 10-60
4. Uma pontuação parcial de Mayo de 3-6
5. Se estiver em uso de corticosteroides, a dose deve ser estável e ≤ 10mg/dia (prednisona ou equivalente) por pelo menos 14 dias antes da entrada no estudo

6. Se em 5-Aminosalicylate, a dose deve ser estável com os seguintes parâmetros:

   • 28 dias em medicação oral
   • 28 dias com ou sem medicação retal

7. Se em tratamento imunossupressor de base, a dose deve ser estável com os seguintes parâmetros:

   • 56 dias (8 semanas) para Imunomoduladores (metotrexato, 6-MP, Azatioprina)
   • 112 dias (16 semanas) para Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab, Ustekinumab, outros biológicos, tofacitinib, upadacitinib, ozanimod
8. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
9. O eletrodo do fone de ouvido deve se encaixar corretamente na orelha esquerda do sujeito em potencial
10. Calprotectina fecal de ≥150 durante o período de triagem

Critério de exclusão:

1. Expectativa de aumento de corticosteroides e/ou tratamento imunossupressor
2. Presença de estenose intestinal
3. História de abscesso intra-abdominal ou perirretal
4. Doença limitada apenas ao reto (proctite ulcerativa)
5. Tratamento ativo com antibióticos
6. Presença de infecção intestinal ativa ou infecção documentada por PCR de fezes ou análise de cultura nas 6 semanas anteriores
7. Tratamento contínuo com medicação anticolinérgica, incluindo medicamentos de venda livre (ver apêndice)
8. Dispositivos eletrônicos implantáveis, como marcapassos, desfibriladores, aparelhos auditivos, implantes cocleares ou estimuladores cerebrais profundos.
9. Usuário atual de tabaco ou nicotina, incluindo adesivos de nicotina, chicletes e vaping (para limitar os possíveis efeitos de confusão da exposição à nicotina)
10. Cirurgia de ressecção intestinal nos últimos 90 dias antes da inscrição no estudo ou cirurgia planejada durante o estudo
11. Qualquer procedimento cirúrgico planejado que requeira anestesia geral durante o estudo
12. Participação em qualquer outra droga experimental e/ou tratamento atualmente ou planejado durante a duração do estudo
13. Qualquer condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito após a exposição a uma intervenção do estudo
14. Gravidez ou lactação
15. Doença comórbida com alta probabilidade de requerer uso de corticosteroide
16. Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento
17. Indivíduos com histórico médico prévio de arritmias significativas, incluindo, entre outros, fibrilação atrial, flutter atrial, síndrome do nódulo sinusal e bloqueios AV
18. Indivíduos com lesões cutâneas existentes na orelha esquerda