Studio RAVANS (Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation) nella colite ulcerosa

Criterio di inclusione:

1. Età 10-39 anni
2. Diagnosi di CU da almeno 3 mesi, confermata da valutazioni diagnostiche standard inclusi studi clinici, biochimici ed endoscopici
3. Se l'età è pari o inferiore a 17 anni, un punteggio PUCAI compreso tra 10 e 60
4. Un punteggio Mayo parziale di 3-6
5. Se in terapia con corticosteroidi, la dose deve essere stabile e ≤ 10 mg/giorno (prednisone o equivalente) per almeno 14 giorni prima dell'ingresso nello studio

6. Se su 5-aminosalicilato, la dose deve essere stabile con i seguenti parametri:

   • 28 giorni di farmaci per via orale
   • 28 giorni con o senza farmaci rettali

7. Se in trattamento immunosoppressivo di base la dose deve essere stabile con i seguenti parametri:

   • 56 giorni (8 settimane) per immunomodulatori (metotrexato, 6-MP, azatioprina)
   • 112 giorni (16 settimane) per Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab, Ustekinumab, altri biologici, tofacitinib, upadacitinib, ozanimod
8. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio.
9. L'elettrodo dell'auricolare deve adattarsi correttamente all'orecchio sinistro del potenziale soggetto
10. Calprotectina fecale ≥150 durante il periodo di screening

Criteri di esclusione:

1. Aspettativa di aumentare i corticosteroidi e/o il trattamento immunosoppressivo
2. Presenza di stenosi intestinale
3. Storia di ascesso intra-addominale o perirettale
4. Malattia limitata al solo retto (proctite ulcerosa)
5. Trattamento attivo con antibiotici
6. Presenza di infezione intestinale attiva o infezione documentata mediante PCR fecale o analisi colturale nelle 6 settimane precedenti
7. Trattamento continuo con un farmaco anticolinergico, compresi i farmaci da banco (Vedi appendice)
8. Dispositivi elettronici impiantabili come pacemaker, defibrillatori, apparecchi acustici, impianti cocleari o stimolatori cerebrali profondi.
9. Utilizzatore attuale di tabacco o nicotina, inclusi cerotti alla nicotina, gomme da masticare e vaping (per limitare i potenziali effetti confondenti dell'esposizione alla nicotina)
10. Intervento chirurgico di resezione intestinale negli ultimi 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio o intervento chirurgico pianificato nel corso dello studio
11. Qualsiasi procedura chirurgica pianificata che richieda anestesia generale nel corso dello studio
12. - Partecipazione a qualsiasi altro farmaco sperimentale e/o trattamento attualmente o pianificato durante la durata dello studio
13. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto a seguito dell'esposizione a un intervento dello studio
14. Gravidanza o allattamento
15. Malattia in comorbilità con alta probabilità di richiedere l'uso di corticosteroidi
16. Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up
17. Individui con una precedente storia medica di aritmie significative, inclusi ma non limitati a, fibrillazione atriale, flutter atriale, sindrome del nodo del seno e blocchi AV
18. Individui con lesioni cutanee esistenti sull'orecchio sinistro