Respiratorisk-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) undersøgelse i ulcerøs colitis

Inklusionskriterier:

1. Alder 10-39 år
2. UC-diagnose i mindst 3 måneder, bekræftet af standard diagnostiske evalueringer, herunder kliniske, biokemiske og endoskopiske undersøgelser
3. Hvis alderen 17 år eller yngre, en PUCAI-score på 10-60
4. En delvis Mayo-score på 3-6
5. Hvis du tager kortikosteroider, skal dosis være stabil og ≤ 10 mg/dag (prednison eller tilsvarende) i mindst 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsen

6. Hvis på 5-aminosalicylat, skal dosis være stabil med følgende parametre:

   • 28 dage på oral medicin
   • 28 dage på eller uden rektal medicin

7. Ved baggrund af immunsuppressiv behandling skal dosis være stabil med følgende parametre:

   • 56 dage (8 uger) for immunmodulatorer (methotrexat, 6-MP, Azathioprin)
   • 112 dage (16 uger) for Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab, Ustekinumab, andre biologiske, tofacitinib, upadacitinib, ozanimod
8. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
9. Øretelefonelektroden skal passe korrekt i den potentielle forsøgspersons venstre øre
10. Fækalt calprotectin på ≥150 under screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

1. Forventning om øget antal kortikosteroider og/eller immunsuppressiv behandling
2. Tilstedeværelse af tarmforsnævring
3. Anamnese med intraabdominal eller perirektal absces
4. Sygdom begrænset til kun rektum (ulcerøs proktitis)
5. Aktiv behandling med antibiotika
6. Tilstedeværelse af aktiv tarminfektion eller dokumenteret infektion ved afførings-PCR eller kulturanalyse i de foregående 6 uger
7. Kontinuerlig behandling med en antikolinerg medicin, inklusive håndkøbsmedicin (se bilag)
8. Implanterbare elektroniske enheder såsom pacemakere, defibrillatorer, høreapparater, cochleaimplantater eller dybe hjernestimulatorer.
9. Nuværende tobaks- eller nikotinbruger inklusive nikotinplastre, tyggegummi og vaping (for at begrænse potentielle forvirrende virkninger af eksponering for nikotin)
10. Tarmresektionsoperation inden for de sidste 90 dage før studietilmelding eller planlagt operation i løbet af undersøgelsen
11. Enhver planlagt kirurgisk procedure, der kræver generel anæstesi i løbet af undersøgelsen
12. Deltagelse i enhver anden undersøgelsesmedicin og/eller behandling, der aktuelt eller er planlagt i løbet af undersøgelsen
13. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare efter eksponering for en undersøgelsesintervention
14. Graviditet eller amning
15. Komorbid sygdom med høj sandsynlighed for at kræve kortikosteroidbrug
16. Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
17. Personer med tidligere sygehistorie med betydelige arytmier, herunder, men ikke begrænset til, atrieflimren, atrieflimren, sick sinus syndrome og AV-blokke
18. Personer med eksisterende hudlæsioner på venstre øre