Исследование стимуляции афферентного нерва аурикулярного блуждающего нерва с респираторным контролем (RAVANS) при язвенном колите

Критерии включения:

1. Возраст 10-39 лет
2. Диагноз язвенного колита в течение не менее 3 месяцев, подтвержденный стандартными диагностическими исследованиями, включая клинические, биохимические и эндоскопические исследования.
3. Если возраст 17 лет или младше, балл PUCAI составляет 10–60.
4. Частичная оценка Мейо 3-6
5. При приеме кортикостероидов доза должна быть стабильной и составлять ≤ 10 мг/сут (преднизолон или эквивалент) в течение не менее 14 дней до включения в исследование.

6. При приеме 5-аминосалицилата доза должна быть стабильной со следующими параметрами:

   • 28 дней на пероральных препаратах
   • 28 дней с ректальным приемом или без него

7. На фоне иммуносупрессивной терапии доза должна быть стабильной при следующих параметрах:

   • 56 дней (8 недель) для иммуномодуляторов (метотрексат, 6-МП, азатиоприн)
   • 112 дней (16 недель) для инфликсимаба, адалимумаба, ведолизумаба, устекинумаба, других биологических препаратов, тофацитиниба, упадацитиниба, озанимода
8. Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования.
9. Электрод наушника должен правильно входить в левое ухо предполагаемого субъекта.
10. Фекальный кальпротектин ≥150 в период скрининга

Критерий исключения:

1. Ожидание увеличения дозы кортикостероидов и/или иммуносупрессивной терапии
2. Наличие стриктуры кишечника
3. Интраабдоминальный или периректальный абсцесс в анамнезе
4. Заболевание ограничено только прямой кишкой (язвенный проктит)
5. Активное лечение антибиотиками
6. Наличие активной кишечной инфекции или документально подтвержденная инфекция с помощью ПЦР кала или анализа культуры в течение предшествующих 6 недель.
7. Непрерывное лечение антихолинергическими препаратами, в том числе отпускаемыми без рецепта (см. Приложение)
8. Имплантируемые электронные устройства, такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, слуховые аппараты, кохлеарные имплантаты или стимуляторы глубокого мозга.
9. Текущий потребитель табака или никотина, включая никотиновые пластыри, жевательную резинку и электронные сигареты (для ограничения потенциальных смешанных эффектов воздействия никотина)
10. Операция по резекции кишечника в течение последних 90 дней до включения в исследование или запланированная операция в ходе исследования
11. Любая запланированная хирургическая процедура, требующая общей анестезии в ходе исследования.
12. Участие в приеме любого другого исследуемого препарата и/или лечения в настоящее время или в планах на время исследования.
13. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта после воздействия исследуемого вмешательства.
14. Беременность или лактация
15. Сопутствующее заболевание с высокой вероятностью необходимости применения кортикостероидов
16. Неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
17. Лица с предшествующей медицинской историей значительных аритмий, включая, помимо прочего, фибрилляцию предсердий, трепетание предсердий, синдром слабости синусового узла и AV-блокаду
18. Лица с существующими поражениями кожи на левом ухе