Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respiratorně řízená aurikulární vagová stimulace aferentního nervu (RAVANS) Studie u ulcerózní kolitidy

16. března 2023 aktualizováno: Cala Health, Inc.

Zkoumání bezpečnosti a účinnosti respiračně řízené aurikulární stimulace aferentního nervu vagu (RAVANS) u ulcerózní kolitidy (UC) u pediatrických a mladých dospělých populací

Prospektivní, jednocentrová, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená 12týdenní studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení RAVANS u subjektů s ulcerózní kolitidou. Cílem studie je odlišit falešnou (žádnou stimulaci) od léčebné (stimulační) odpovědi a identifikovat osoby reagující na léčbu. Studie bude trvat 12 týdnů s návštěvami na klinice v 0 týdnech a 12 týdnech a telehealth návštěvou v týdnu 6. Kromě toho mohou nastat neplánované návštěvy na základě potřeb subjektu nebo podle uvážení zkoušejícího. Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1 k léčbě nebo simulaci a budou stimulovat doma dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Feinstein Institute for Medical Research at Northwell Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Sahn, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 39 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 10-39 let
  2. Diagnóza UC po dobu nejméně 3 měsíců, potvrzená standardními diagnostickými hodnoceními včetně klinických, biochemických a endoskopických studií
  3. Pokud je vám 17 let nebo méně, skóre PUCAI 10-60
  4. Částečné skóre Mayo 3-6
  5. Pokud užíváte kortikosteroidy, dávka musí být stabilní a ≤ 10 mg/den (prednison nebo ekvivalent) po dobu nejméně 14 dnů před vstupem do studie

  6. Při léčbě 5-aminosalicylátem musí být dávka stabilní s následujícími parametry:

    • 28 dní na perorálním léku
    • 28 dní na nebo bez rektální medikace

  7. Při základní imunosupresivní léčbě musí být dávka stabilní s následujícími parametry:

    • 56 dní (8 týdnů) pro imunomodulátory (methotrexát, 6-MP, azathioprin)
    • 112 dní (16 týdnů) pro infliximab, adalimumab, vedolizumab, ustekinumab, jiná biologická léčiva, tofacitinib, upadacitinib, ozanimod
  8. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.
  9. Elektroda sluchátka musí správně sedět v levém uchu potenciálního subjektu
  10. Fekální kalprotektin ≥150 během období screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Očekávání zvýšení kortikosteroidů a/nebo imunosupresivní léčby
  2. Přítomnost striktury střev
  3. Intraabdominální nebo perirektální absces v anamnéze
  4. Onemocnění omezené pouze na konečník (ulcerózní proktitida)
  5. Aktivní léčba antibiotiky
  6. Přítomnost aktivní střevní infekce nebo infekce zdokumentovaná pomocí PCR stolice nebo kultivační analýzy v předchozích 6 týdnech
  7. Kontinuální léčba anticholinergními léky, včetně volně prodejných léků (viz příloha)
  8. Implantovatelná elektronická zařízení, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, naslouchátka, kochleární implantáty nebo hluboké mozkové stimulátory.
  9. Současný uživatel tabáku nebo nikotinu včetně nikotinových náplastí, žvýkaček a vapingu (k omezení potenciálních matoucích účinků expozice nikotinu)
  10. Operace resekce střeva během posledních 90 dnů před zařazením do studie nebo plánovaná operace v průběhu studie
  11. Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii v průběhu studie
  12. Účast na jakémkoli jiném zkoumaném léku a/nebo léčbě, která je v současné době nebo plánována během trvání studie
  13. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu po vystavení studijnímu zásahu
  14. Těhotenství nebo kojení
  15. Komorbidní onemocnění s vysokou pravděpodobností vyžadující použití kortikosteroidů
  16. Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy
  17. Jedinci s předchozí anamnézou významných arytmií, včetně fibrilace síní, flutteru síní, syndromu nemocného sinu a AV blokád, mimo jiné
  18. Jedinci s existujícími kožními lézemi na levém uchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Dvě terapeutické sezení (aktivní stimulace) denně po dobu 12 týdnů s léčebným zařízením
Přístroj: RAVANS
Respiratorně řízená stimulace aurikulárního vagového aferentního nervu
Falešný srovnávač: Falešný
Dvě terapeutické sezení denně po dobu 12 týdnů se zařízením Sham (bez aktivní stimulace)
Přístroj: RAVANS-podvod
Falešné zařízení RAVANS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: 12 týdnů
Míra remise při léčbě vs. předstíraná, hodnocená 0 ​​nebo 1 bodovým skóre v Partial Mayo v týdnu 12
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický respondér
Časové okno: 12 týdnů
Míra odpovědí na léčbu vs. simulovaná, hodnocená jako větší nebo rovno 2-bodovému snížení v částečném Mayo skóre ve 12. týdnu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cala Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBD-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na RAVANS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit