궤양성 대장염에 대한 호흡기 관문 귀 미주 구심 신경 자극(RAVANS) 연구
2023년 3월 16일 업데이트: Cala Health, Inc.
소아 및 청년 인구의 궤양성 대장염(UC)에서 호흡기-관문 귀 미주 구심 신경 자극(RAVANS)의 안전성 및 효능 조사
궤양성 대장염 환자에서 RAVANS 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일 센터, 가짜 대조, 이중 맹검 12주 연구입니다.
이 연구의 목표는 가짜(자극 없음) 대 치료(자극) 반응을 구별하고 치료 반응자를 식별하는 것입니다.
이 연구는 0주와 12주에 병원 내 방문과 6주에 원격 의료 방문으로 12주 동안 지속됩니다.
또한, 예정되지 않은 방문은 피험자의 필요에 따라 또는 조사자의 재량에 따라 발생할 수 있습니다.
피험자는 무작위로 2:1로 치료 또는 가짜 치료를 받고 집에서 하루에 두 번 자극을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Benjamin Sahn, MD
- 전화번호: 516-472-3650
- 이메일: Bsahn@northwell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jillian Charyn
- 전화번호: 516-472-3691
- 이메일: jcharyn@northwell.edu
연구 장소
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- Feinstein Institute for Medical Research at Northwell Health
-
수석 연구원:
- Benjamin Sahn, MD
-
연락하다:
- Jillian Charyn
- 전화번호: 516-472-3650
- 이메일: jcharyn@northwell.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10~39세
- 임상, 생화학 및 내시경 연구를 포함한 표준 진단 평가에 의해 확인된 최소 3개월 동안의 궤양성 대장염 진단
- 17세 이하인 경우 PUCAI 점수 10-60
- 3-6의 부분 메이요 점수
- 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 연구 시작 전 최소 14일 동안 용량이 안정적이고 ≤ 10mg/일(프레드니손 또는 등가물)이어야 합니다.
5-아미노살리실레이트를 사용하는 경우 용량은 다음 매개변수와 함께 안정적이어야 합니다.
- 28일 경구 투약
- 28일 직장 약물 복용 여부
배경 면역억제 치료를 받는 경우 용량은 다음 매개변수와 함께 안정적이어야 합니다.
- 면역조절제(메토트렉세이트, 6-MP, 아자티오프린)의 경우 56일(8주)
- 인플릭시맙, 아달리무맙, 베돌리주맙, 우스테키누맙, 기타 생물학적 제제, 토파시티닙, 우파다시티닙, 오자니모드의 경우 112일(16주)
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- 이어버드 전극은 대상자의 왼쪽 귀에 제대로 맞아야 합니다.
- 스크리닝 기간 동안 ≥150의 대변 칼프로텍틴
제외 기준:
- 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제 치료 증가에 대한 기대
- 장 협착의 존재
- 복강 내 또는 직장주위 농양의 병력
- 직장에만 국한된 질병(궤양성 직장염)
- 항생제를 이용한 적극적인 치료
- 활동성 장 감염의 존재 또는 이전 6주 동안 대변 PCR 또는 배양 분석에 의해 기록된 감염
- 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품을 포함한 항콜린제를 사용한 지속적인 치료(부록 참조)
- 심박 조율기, 제세동기, 보청기, 인공 와우 또는 심부 뇌 자극기와 같은 이식형 전자 장치.
- 니코틴 패치, 껌 및 베이핑을 포함한 현재 담배 또는 니코틴 사용자(니코틴 노출의 잠재적 교란 효과를 제한하기 위해)
- 연구 등록 전 지난 90일 이내의 장 절제술 또는 연구 과정 내 계획된 수술
- 연구 과정 내에서 전신 마취를 필요로 하는 모든 계획된 수술 절차
- 연구 기간 동안 현재 또는 계획된 다른 조사 약물 및/또는 치료에 참여
- 조사자의 의견에 따라 연구 중재에 노출된 후 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
- 임신 또는 수유
- 코르티코스테로이드 사용이 필요할 가능성이 높은 동반 질환
- 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
- 심방 세동, 심방 조동, 부비동 증후군 및 방실 차단을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 부정맥의 이전 병력이 있는 개인
- 왼쪽 귀에 기존 피부 병변이 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
치료 장치로 12주 동안 하루 2회 치료 세션(능동적 자극)
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호흡기 관문 귀 미주 구심 신경 자극
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가짜 비교기: 가짜
Sham 장치를 사용한 12주 동안 하루 2회 치료 세션(활성 자극 없음)
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RAVANS 가짜 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 완화
기간: 12주
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12주차에 Partial Mayo에서 0점 또는 1점 점수로 평가된 치료 대비 가짜 관해율
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 응답자
기간: 12주
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12주차에 Partial Mayo 점수가 2점 이상 감소하여 평가된 치료 대 가짜 반응률
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 12일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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