Respiratory-gated Auricular Vagus Afferent Nerve Stimulation (RAVANS)-Studie bei Colitis ulcerosa

Einschlusskriterien:

1. Alter 10-39 Jahre
2. CU-Diagnose für mindestens 3 Monate, bestätigt durch diagnostische Standarduntersuchungen, einschließlich klinischer, biochemischer und endoskopischer Studien
3. Bei einem Alter von 17 Jahren oder jünger ein PUCAI-Score von 10-60
4. Eine partielle Mayo-Bewertung von 3-6
5. Wenn Sie Kortikosteroide einnehmen, muss die Dosis stabil sein und mindestens 14 Tage vor Beginn der Studie ≤ 10 mg/Tag (Prednison oder Äquivalent) betragen

6. Bei Einnahme von 5-Aminosalicylat muss die Dosis bei folgenden Parametern stabil sein:

   • 28 Tage auf orale Medikation
   • 28 Tage mit oder ohne rektale Medikation

7. Bei einer immunsuppressiven Hintergrundbehandlung muss die Dosis mit den folgenden Parametern stabil sein:

   • 56 Tage (8 Wochen) für Immunmodulatoren (Methotrexat, 6-MP, Azathioprin)
   • 112 Tage (16 Wochen) für Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab, Ustekinumab, andere Biologika, Tofacitinib, Upadacitinib, Ozanimod
8. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
9. Die Ohrhörer-Elektrode muss richtig in das linke Ohr des potenziellen Probanden passen
10. Fäkales Calprotectin von ≥150 während des Screeningzeitraums

Ausschlusskriterien:

1. Erwartung, Kortikosteroide und/oder immunsuppressive Behandlung zu erhöhen
2. Vorhandensein einer Darmstriktur
3. Anamnese eines intraabdominalen oder perirektalen Abszesses
4. Nur auf das Rektum beschränkte Erkrankung (ulzerative Proktitis)
5. Aktive Behandlung mit Antibiotika
6. Vorhandensein einer aktiven Darminfektion oder dokumentierte Infektion durch Stuhl-PCR oder Kulturanalyse in den letzten 6 Wochen
7. Kontinuierliche Behandlung mit einem Anticholinergikum, einschließlich rezeptfreier Medikamente (siehe Anhang)
8. Implantierbare elektronische Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Hörgeräte, Cochlea-Implantate oder Tiefenhirnstimulatoren.
9. Derzeitiger Tabak- oder Nikotinkonsument, einschließlich Nikotinpflaster, Kaugummi und Vaping (um potenzielle verwirrende Effekte der Nikotinbelastung zu begrenzen)
10. Darmresektion innerhalb der letzten 90 Tage vor Studieneinschluss oder geplante Operation im Verlauf der Studie
11. Jeder geplante chirurgische Eingriff, der im Rahmen der Studie eine Vollnarkose erfordert
12. Teilnahme an einem anderen Prüfmedikament und / oder einer Behandlung, die derzeit oder während der Dauer der Studie geplant ist
13. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden nach Exposition gegenüber einer Studienintervention gefährden würde
14. Schwangerschaft oder Stillzeit
15. Komorbide Erkrankung mit hoher Wahrscheinlichkeit, dass eine Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich ist
16. Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
17. Personen mit einer Vorgeschichte signifikanter Arrhythmien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Sick-Sinus-Syndrom und AV-Blockaden
18. Personen mit bestehenden Hautläsionen am linken Ohr