Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja aferentnego nerwu błędnego bramkowana oddechowo (RAVANS) Badanie we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Cala Health, Inc.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji aferentnego nerwu błędnego bramkowanej oddechowo (RAVANS) we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC) u dzieci i młodych dorosłych

Prospektywne, jednoośrodkowe, 12-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą pozorowaną, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia RAVANS u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Celem badania jest rozróżnienie odpowiedzi pozorowanej (brak stymulacji) od odpowiedzi na leczenie (stymulacja) oraz identyfikacja osób reagujących na leczenie. Badanie potrwa 12 tygodni z wizytami w klinice w tygodniu 0 i 12 oraz telewizytą w 6. tygodniu. Ponadto mogą wystąpić niezaplanowane wizyty w zależności od potrzeb pacjenta lub według uznania badacza. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do leczenia lub pozorowanego i będą stymulowani w domu dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Feinstein Institute for Medical Research at Northwell Health
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Sahn, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 39 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 10-39 lat
  2. Rozpoznanie WZJG od co najmniej 3 miesięcy, potwierdzone standardowymi ocenami diagnostycznymi, w tym badaniami klinicznymi, biochemicznymi i endoskopowymi
  3. Jeśli masz 17 lat lub mniej, wynik PUCAI 10-60
  4. Częściowy wynik Mayo 3-6
  5. W przypadku przyjmowania kortykosteroidów dawka musi być stabilna i ≤ 10 mg/dobę (prednizon lub odpowiednik) przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania

  6. W przypadku przyjmowania 5-aminosalicylanu dawka musi być stabilna z następującymi parametrami:

    • 28 dni na lekach doustnych
    • 28 dni przyjmowania lub odstawiania leków doodbytniczych

  7. W przypadku podstawowego leczenia immunosupresyjnego dawka musi być stabilna i spełniać następujące parametry:

    • 56 dni (8 tygodni) dla immunomodulatorów (metotreksat, 6-MP, azatiopryna)
    • 112 dni (16 tygodni) dla Infliksymabu, Adalimumabu, Wedolizumabu, Ustekinumabu, innego leku biologicznego, tofacytynibu, upadacytynibu, ozanimodu
  8. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.
  9. Elektroda douszna musi być dobrze dopasowana do lewego ucha potencjalnego pacjenta
  10. Kalprotektyna w kale ≥150 w okresie przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwanie zwiększenia dawki kortykosteroidów i/lub leczenia immunosupresyjnego
  2. Obecność zwężenia jelit
  3. Historia ropnia w jamie brzusznej lub okołoodbytniczej
  4. Choroba ograniczona tylko do odbytnicy (wrzodziejące zapalenie odbytnicy)
  5. Aktywne leczenie antybiotykami
  6. Obecność czynnej infekcji jelitowej lub udokumentowanej infekcji metodą PCR w kale lub analizie hodowli w ciągu ostatnich 6 tygodni
  7. Ciągłe leczenie lekami antycholinergicznymi, w tym lekami dostępnymi bez recepty (patrz załącznik)
  8. Wszczepialne urządzenia elektroniczne, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory, aparaty słuchowe, implanty ślimakowe lub głębokie stymulatory mózgu.
  9. Obecny użytkownik tytoniu lub nikotyny, w tym plastry nikotynowe, guma do żucia i wapowanie (w celu ograniczenia potencjalnych zakłócających skutków narażenia na nikotynę)
  10. Operacja resekcji jelita grubego przeprowadzona w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem do badania lub planowana operacja w trakcie badania
  11. Każdy planowany zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w trakcie badania
  12. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badanym leku i/lub leczeniu obecnie lub planowanym w trakcie trwania badania
  13. Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika po ekspozycji na interwencję badawczą
  14. Ciąża lub laktacja
  15. Choroba współistniejąca z dużym prawdopodobieństwem konieczności stosowania kortykosteroidów
  16. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
  17. Osoby, u których w przeszłości występowały istotne zaburzenia rytmu serca, w tym między innymi migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, zespół chorego węzła zatokowego i bloki przedsionkowo-komorowe
  18. Osoby z istniejącymi zmianami skórnymi na lewym uchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Dwie sesje terapeutyczne (aktywna stymulacja) dziennie przez 12 tygodni z urządzeniem do leczenia
Urządzenie: RAWANY
Bramkowana oddechowo stymulacja aferentnego nerwu błędnego w uchu
Pozorny komparator: Pozorny
Dwie sesje terapeutyczne dziennie przez 12 tygodni z urządzeniem Sham (bez aktywnej stymulacji)
Urządzenie: RAVANS-sham
Fałszywe urządzenie RAVANS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik remisji w leczeniu vs pozorowane, oceniany na podstawie wyniku 0 lub 1 punktu w Partial Mayo w 12. tygodniu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratownik kliniczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie w porównaniu z leczeniem pozorowanym, oceniany jako zmniejszenie o co najmniej 2 punkty w skali Partial Mayo w 12. tygodniu
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cala Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBD-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RAWANY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj