MMR欠損限局性結腸癌における免疫療法への反応 (RESET-C)

包含基準:

1. 組織学的に確認された限局性 dMMR ステージ cT1N0M0 から cT4N2M0 (ステージ I から III) の結腸癌。
2. -ネオアジュバント化学療法なしの選択的治癒目的の手術の適応。
3. 18歳以上。
4. 書面によるインフォームドコンセント。
5. -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。

6. 以下のように定義される適切な骨髄機能：

   • -ヘモグロビン≧6.2mmol/Lまたは≧10g/dL。
   • 絶対好中球数≧1.5×109/L。
   • 血小板数≧100×109/L。

7. 以下のように定義される適切な腎機能：

   o 推定糸球体濾過率≧60mL/分またはクレアチニン≦1.5×正常上限(ULN)。

8. 以下のように定義される適切な肝機能：

   • 総ビリルビン：≦1.5×ULN。
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ：≤2.5×ULN。
   • アルカリホスファターゼ：≦2.5×ULN。

9. 生殖能力、妊娠、および授乳に関する条件に従ってください。

   • 生殖能力のある女性と男性の参加者 (PORP) は、ペムブロリズマブの投与中および投与後 120 日間、それぞれ妊娠またはパートナーの妊娠を避けることに同意する必要があります。
   • PORP は、容認できる避妊方法を使用するか、パートナーに使用させる必要があります。 ペムブロリズマブの投与中および投与後 120 日間、異性間性行為中に子宮内避妊具、皮膚に埋め込まれた避妊用ロッド、またはホルモン避妊薬と男性用コンドーム。
   • 生殖能力のある女性は、ペムブロリズマブを投与する前の 72 時間以内に、血清または尿の妊娠検査（最小感度 25 IU/L HCG）が陰性でなければなりません。
   • 女性は授乳してはいけません。

除外基準:

1. -治験責任医師または治療担当医の意見では、研究参加に関連するリスクを増加させる可能性がある、被験者がプロトコル療法を受ける能力を損なう、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、深刻なまたは制御されていない医学的障害。
2. 自己免疫疾患（補充療法による甲状腺炎およびI型糖尿病を除く）。
3. -ICIまたはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他​​の抗体/薬物による前治療。
4. -ヒト免疫不全ウイルス、活動性慢性または急性B型肝炎またはC型肝炎の既知の病歴。
5. -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または治験薬投与から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
6. -治験薬を使用した別の試験への以前の参加。
7. -ペムブロリズマブ試験治療の30日以内に生ワクチンを接種した。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは許可されています。
8. -薬物成分を研究するためのアレルギーの病歴、またはモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。