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経大腿切断および低可動性のための坐骨下ソケット

2025年12月9日 更新者：Stefania Fatone、University of Washington

経大腿切断および低可動性レベルの人のためのノースウェスタン大学坐骨下ソケットの評価

この試験の目的は、経大腿切断および可動性レベルの低い人に対する坐骨下ソケットの使用と利点を評価することです。 具体的には、研究者は、坐骨下ソケットが標準治療の坐骨封じ込めソケットよりも快適さ、ソケット装着時間、可動性、参加、生活の質、デバイスの満足度を向上させるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

膝上切断（AKA）の人が現在使用している人工関節ソケットは、太ももと骨盤にぴったりとフィットし、股関節の動きを制限し、不快感を引き起こします。 立ったり座ったりするときのソケットの快適さは、下肢切断者にとって非常に重要です。 しかし、座っているときの不快感は AKA 患者の 44% で報告されています。 座っていることが多い AKA 患者では、臨床観察によると、座っているときのソケットの不快感により、プロテーゼの装着時間が短くなり、プロテーゼを使用した場合の可動性が低下することが示されています。 これらの観察に基づいて、研究者は、可動性の低い AKA 患者のソケットの快適性を改善すると、ソケットの装着に費やす時間が増加し、それによって可動性が向上し、義足に対する満足度と全体的な品質が再び向上することを提案しています。 -生活。 AKA 患者の快適性と股関節の動きを改善する目的で、骨盤との接触をなくす新しい人工装具ソケットの設計である坐骨下ソケットが開発されました。 特に、座り心地は、この新しいソケット デザインの利点として、初期のユーザーによって強調されています。 したがって、このプロジェクトの目的は、AKA および低可動性レベルの人に対する坐骨下ソケットの使用と利点を評価することです。 研究者は、坐骨下ソケットがより快適であるかどうか、プロテーゼの装着時間、可動性、社会への参加、デバイスに対する満足度、皮膚関連の生活の質、および健康関連の生活の質を現在の基準と比較して改善するかどうかを評価します。 - AKAおよびより低い可動性レベルの人向けのケアソケット設計。 参加者が資格があり、この研究に登録されている場合、参加は約9か月続き、最大8回の対面訪問（新しい坐骨下ソケットを受ける個人の場合）または2回の対面訪問（継続する個人の場合）が含まれます。彼らの標準的なケアの坐骨封じ込めソケット)。 新しい坐骨下ソケットを受け取った個人は、研究期間中、歩数計と温度センサーを着用するよう求められます. すべての参加者は、9 か月の研究期間にわたって 11 のリモート調査評価を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、78758
        • Hanger Institute for Clinical Research and Education
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 英語を話し、読む。
  2. 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
  3. 研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した;
  4. 18 歳以上のすべての性別および性別。
  5. -片側の経大腿または膝関節離断切断があり、1年以上プロテーゼを使用しています;
  6. 義肢装具士によって Medicare 機能分類レベルの K2 (限られた地域の歩行者) として分類されている。
  7. 坐骨下ソケットを装着したことがない;
  8. 現在の IC ソケットとプロテーゼは、適切に適合し、維持されている必要があります。現在のソケットには、骨盤の荷重および/または封じ込めが必要です。
  9. 参加者は、今後 9 か月以内に膝または足を変更する予定はありません。
  10. -監視および新しいソケットレジメンを順守する意欲;
  11. ライナーを着用し、センサーを交換するのに十分な上肢機能がある;
  12. 研究に参加するために必要なリソースへのアクセス (すなわち、コンピューター、スマートフォン、インターネット アクセス、電話):
  13. ベテランであること (VA サイトのみ)。

除外基準 (介入グループのみ):

  1. 大腿骨の長さがある
  2. 既知のシリコーンアレルギーを持っています;
  3. コンプレッションライナーを着用できない、または着用に耐えられない;
  4. 対側肢の中足骨頭の喪失;
  5. アクティブな悪性;
  6. 妊娠;
  7. 片側経大腿切断以上の機能的能力に影響を与える多発性外傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
参加者は、通常の坐骨封じ込めソケットで 12 週間評価された後、坐骨下ソケットを装着して 24 週間評価されます。
デバイス：Northwestern University 柔軟な坐骨下吸引ソケット (NU-FlexSIS)
骨盤と相互作用しない近位トリムラインで構成される経大腿切断術用のカスタムメイドの補綴ソケット。
介入なし：参照グループ
参加者は、通常の坐骨封じ込めソケットで40週間評価されます。 介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソケット コンフォート スコア (SCS) の変化
時間枠：介入群と参照群の間で比較した、12 週目から 24 週目までの変化。
ソケットの平均的な快適さを 11 点スケールで評価するための単一項目の自己報告尺度。0 は参加者が想像できる最も快適なソケット フィットを表し、10 は参加者が想像できる最も快適なソケット フィットを表します。 参加者は、一般的なソケットの快適さ、および座っているとき、立っているとき、歩いているときの快適さを評価します。
介入群と参照群の間で比較した、12 週目から 24 週目までの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
温度センサー
時間枠：介入群のみ: ベースライン期間は 0 ～ 12 週。介入期間 0～24 週。
温度センサーは、可変間隔で温度と時間を測定して記録します。 温度センサーは、通常のソケットで装着されたライナーに後付けされ、坐骨下ソケットで装着されたライナーに取り付けられるため、研究期間全体にわたって装着時間を監視できます。
介入群のみ: ベースライン期間は 0 ～ 12 週。介入期間 0～24 週。
ステップカウンター
時間枠：介入グループのみ: ベースライン期間 0 ～ 4 週。介入期間は 0 ～ 4 週および 20 ～ 24 週です。
ステップ カウンター アクティビティ モニターは、単位時間あたりの歩数と歩数を測定する、足首に装着する、マイクロプロセッサ制御の 2 次元加速度計です。
介入グループのみ: ベースライン期間 0 ～ 4 週。介入期間は 0 ～ 4 週および 20 ～ 24 週です。
滝
時間枠：すべての参加者: ベースライン期間の週 0、4、8、12。介入群: 介入期間 0、4、8、12、16、20、24 週。参照グループ: モニタリング期間の週 4、12、20、24。
転倒は、各評価時点で参加者によって自己報告されます。 参加者は、過去 4 週間に転倒したかどうかを尋ねられます。 参加者が転倒したことを示した場合は、過去 4 週間に何回転倒したか、転倒が怪我につながったかどうか、該当する場合は怪我の種類、転倒のために医師の診察を受けたかどうかを尋ねます。
すべての参加者: ベースライン期間の週 0、4、8、12。介入群: 介入期間 0、4、8、12、16、20、24 週。参照グループ: モニタリング期間の週 4、12、20、24。
アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケール
時間枠：すべての参加者: ベースライン期間の週 0、4、8、12。介入群: 介入期間 4、8、12、16、20、24 週。参照グループ: モニタリング期間の週 4、12、20、24。
個人がバランスを失うことなく、または不安定な感覚を経験することなく、さまざまな活動を実行する際のバランスの自信を評価する16項目の自己報告尺度. 項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。0 はバランスの信頼性がないことを表し、4 は完全なバランスの信頼性を表します。 合計スコアは、16 項目の平均によって作成され、合計スコアの範囲は 0 から 4 です。合計スコアが高いほど、バランスの信頼性が高くなります。
すべての参加者: ベースライン期間の週 0、4、8、12。介入群: 介入期間 4、8、12、16、20、24 週。参照グループ: モニタリング期間の週 4、12、20、24。
義肢評価アンケート (PEQ) 残存肢の健康
時間枠：すべての参加者: ベースライン期間の週 0、4、8、12。介入群: 介入期間 0、4、8、12、16、20、24 週。参照グループ: モニタリング期間の週 4、12、20、24。
個人が発疹、ただれ、発汗などの断端の問題の重症度を評価する 6 項目の自己報告尺度。 項目は 0 ～ 10 のスケールで評価されます。0 は断端の問題/問題が非常に厄介であることを示し、10 はまったく問題がないことを示します。 合計スコアは、0 ～ 10 の範囲のスコアで 6 つの項目を平均することによって作成されます。 合計スコアが高いほど、断端の健康状態が良好です。
すべての参加者: ベースライン期間の週 0、4、8、12。介入群: 介入期間 0、4、8、12、16、20、24 週。参照グループ: モニタリング期間の週 4、12、20、24。
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
時間枠：すべての参加者: ベースライン期間の週 0、4、8、12。介入群: 介入期間 0、4、8、12、16、20、24 週。参照グループ: モニタリング期間の週 4、12、20、24。
腰痛による障害の程度を判断するために使用される 24 項目の自己申告アンケート。 アイテムは「はい」または「いいえ」で評価されます。「はい」は、応答者が今日それらを説明しているステートメントを支持することを示します。 可能な合計スコアは 0 ～ 24 で、スコアは支持されたステートメントの数を示します。 合計スコアが高いほど、腰痛が無効になります。
すべての参加者: ベースライン期間の週 0、4、8、12。介入群: 介入期間 0、4、8、12、16、20、24 週。参照グループ: モニタリング期間の週 4、12、20、24。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Global Health-10
時間枠：すべての参加者: ベースライン期間の週 0、12。介入/モニタリング期間 4、12、24 週目。
全体的な身体的健康、精神的健康、社会的健康、痛み、疲労、および全体的な認識された生活の質を含む、健康と機能の一般的な領域を評価するために使用される 10 項目の自己報告尺度。 9 つの項目が 1 から 5 のスケールで評価され、さまざまな回答オプションがあります (例: 悪いから非常に良い、または常にまったくない)。 スコアが低いほど、9 項目すべてで健康状態が悪化しています。 1 つの項目を 0 ～ 10 のスケールで評価します。0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。 10 項目のうち 4 項目を組み合わせて、4 から 20 の範囲のグローバルなメンタルヘルスの生スコアを作成します。 同様に、4 つの項目を組み合わせて、4 から 20 の範囲のグローバルな身体的健康の生スコアを作成します。 生のスコアは T スコアに変換され、スコアが高いほど精神的または身体的な健康状態が良好であることを示します。 残りの 2 つの項目は分析で個別に使用され、全体的な身体的または精神的健康スコアには含まれません。
すべての参加者: ベースライン期間の週 0、12。介入/モニタリング期間 4、12、24 週目。
装具および人工装具ユーザーのデバイスに対する満足度調査 (OPUS-SwD)
時間枠：すべての参加者: ベースライン期間の週 0、12。介入/モニタリング期間 4、12、24 週目。
プロテーゼを使用する人のデバイスに対する満足度を評価するための 9 項目の自己申告尺度。 項目は 1 から 5 で評価され、1 は強く同意しないことを示し、5 は非常に同意することを示します。 可能な合計スコアは 9 ～ 45 です。 スコアが高いほど、デバイスに対する満足度が高くなります。 生のスコアは Rasch Measures に変換されます。
すべての参加者: ベースライン期間の週 0、12。介入/モニタリング期間 4、12、24 週目。
義肢ユーザー調査 - モビリティ (PLUS-M)
時間枠：すべての参加者: ベースライン期間 0、4、8、12 週目。介入群: 介入期間 4、8、12、16、20、24 週目。参照グループ: モニタリング期間 4、12、20、24 週目。
下肢切断の成人の可動性（つまり、ある場所から別の場所へ意図的かつ独立して移動する能力）を測定するための 12 項目の自己報告装置。 項目は 1 ～ 5 のスケールで評価され、1 は参加者がタスクを実行できないことを示し、5 は参加者が問題なくタスクを実行できることを示します。 合計の生スコアの範囲は 12 ～ 60 です。 生のスコアはルックアップ テーブルを使用して T スコアに変換され、最終スコアの範囲は T スコア メトリックで 20.3 ～ 67.7 になります。 合計スコアが高いほど機動性が高くなります。
すべての参加者: ベースライン期間 0、4、8、12 週目。介入群: 介入期間 4、8、12、16、20、24 週目。参照グループ: モニタリング期間 4、12、20、24 週目。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 社会的役割に参加する能力
時間枠：すべての参加者: ベースライン期間 0、12 週目。介入/モニタリング期間 4、12、24週目。
生活状況や活動における通常の社会的役割への満足度を評価する 4 項目の自己申告尺度。 これらの役割は、夫婦関係、親の責任、仕事の責任、社会活動などに存在する場合があります。 項目は 1 ～ 5 のスケールで評価され、1 は参加者が常に問題を経験していることを示し、5 はまったく経験していないことを示します。 可能な合計素点は 4 ～ 20 です。 生のスコアは、T スコア メトリックの 27.5 ～ 64.2 の範囲の t スコアに変換されます。 スコアが高いほど、社会的役割に参加する能力が優れていることを示します。
すべての参加者: ベースライン期間 0、12 週目。介入/モニタリング期間 4、12、24週目。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) うつ病
時間枠：すべての参加者: ベースライン期間 0、12 週目。介入/モニタリング期間 4、12、24週目。
うつ病を評価するために使用される 4 項目の自己申告尺度。 項目は 1 ～ 5 のスケールで評価され、1 は参加者がその問題を経験したことがないことを示し、5 は常に問題を経験していることを示します。 合計未加工スコアの範囲は 4 ～ 20 で、ルックアップ テーブルを使用して T スコアに変換されます。 最終的な T スコアの範囲は 41.0 ～ 79.4 です。 スコアが低いほど、抑うつ症状が少ないことを示します。
すべての参加者: ベースライン期間 0、12 週目。介入/モニタリング期間 4、12、24週目。
チャールソン併存疾患指数 (CCI)
時間枠：すべての参加者: ベースライン期間 0 週目。介入/モニタリング期間 4、24週目。
一般的な健康状態の存在を評価する 11 項目の自己申告尺度。 項目は「はい」または「いいえ」で評価され、「はい」は参加者に健康状態があることを示します。 合計スコアは 0 ～ 11 です。 スコアが高いほど、その個人が抱えている併存疾患が多くなります。
すべての参加者: ベースライン期間 0 週目。介入/モニタリング期間 4、24週目。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
義足を備えた切断者の移動予測装置 (AMP-Pro)
時間枠：介入グループのみ: ベースライン期間 0 週目。介入期間は0週目、20週目。
21 項目の対面パフォーマンスベースの測定で、下肢義足を装着した人の可動性の可能性を評価し、移動、座位と立位のバランス、歩行スキルを評価します。 項目のスコアは可変であり、項目スコアの範囲は 0-1 から 0-5 です。 合計スコアは 0 ～ 47 です。 スコアが高いほど、モビリティ カテゴリが高くなります。
介入グループのみ: ベースライン期間 0 週目。介入期間は0週目、20週目。
国際義肢装具学会 (ISPO) 関係する下肢義足ユーザー向けの最小データセット 研究研究
時間枠：介入グループ: ベースライン期間 0 週目。介入期間 0 週目。参照グループ: ベースライン期間 0 週目。
参加者と義足に関する記述情報には、調査研究に関与する下肢義足ユーザー向けのデータセットで ISPO が推奨するすべての変数が含まれます。 これらには、参加者の特徴（例、年齢、体重、切断レベル、切断の理由、切断からの経過時間、義足の経験、断端の形状の分類、断端の感覚の定性的評価、下肢の関節可動域、下肢の筋力の徒手筋力検査）が含まれます。 、セラピストによる歩行訓練の過去の履歴、および補助器具の使用）。 このリストには、義足の構造設計、ソケットの種類、サスペンション、義足、足首、すね、膝のコンポーネント、断端ソックスの種類など、義足の特徴も含まれています。
介入グループ: ベースライン期間 0 週目。介入期間 0 週目。参照グループ: ベースライン期間 0 週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

Congressionally Directed Medical Research Programs

捜査官

  • 主任研究者：Stefania Fatone, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2025年11月30日

研究の完了 (実際)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月20日

最初の投稿 (実際)

2022年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00015284
  • CDMRP-E03034.1a (その他の助成金/資金番号：Congressionally Directed Medical Research Programs)
  • CDMRP-E03034.1b (その他の助成金/資金番号：Congressionally Directed Medical Research Programs)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究によって生成されたデータは、学術研究のワシントン大学 ResearchWorks デジタル リポジトリを介して、研究コミュニティおよび一般に公開されます。 共有する前に、参加者が特定されるリスクを軽減するために、データは匿名化および編集されます。 最終的な研究データには、結果測定結果や受け入れられた出版物の基礎となる参加者の特性など、研究結果を文書化およびサポートするために必要な事実資料が含まれます。これには、生データと派生変数の両方が含まれる場合があります。 データの収集と分析に使用される手順に関するドキュメントも提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、最終的なデータセットからの主な調査結果の公開が承認されるまでに共有されます。

IPD 共有アクセス基準

ResearchWorks は、時間の経過とともに変化しない永続的な URL を作成します。 DOI を作成することもできます。 URL または DOI は、この試験から生じるすべての出版物に含まれます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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