Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iskaalinen pistoke transfemoraaliseen amputaatioon ja alempaan liikkuvuuteen

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Stefania Fatone, University of Washington

Luoteis-yliopiston subischial-pistorasian arviointi henkilöille, joilla on transfemoraalinen amputaatio ja alhainen liikkuvuus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida subischial-pistorasian käyttöä ja hyötyjä henkilöille, joilla on transfemoraalinen amputaatio ja heikentynyt liikkuvuus. Tarkemmin sanottuna tutkijat arvioivat, parantaako subischial-pistorasia mukavuutta, pistorasian kulumisaikaa, liikkuvuutta, osallistumista, elämänlaatua ja tyytyväisyyttä laitteeseen kuin tavanomaisen hoidon ischial-suojauspistoke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven yläpuolella amputoituneiden (AKA) tällä hetkellä käyttämät proteesihylsyt sopivat tiiviisti reiteen ja lantioon, rajoittaen lonkan liikettä ja aiheuttaen epämukavuutta. Pistorasian mukavuus seistessä ja istuessa on erittäin tärkeää henkilöille, joilla on alaraajan amputaatio. Silti epämukavuutta istuessa on raportoitu 44 %:lla AKA-potilaista. AKA-potilailla, jotka ovat istuvampia, kliiniset havainnot osoittavat, että istukan epämukavuus vähentää proteesin kulumisaikaa ja vähemmän liikkuvuutta proteesin kanssa. Näiden havaintojen perusteella tutkijat ehdottavat, että pistorasian mukavuuden parantaminen heikommin liikkuvilla AKA-potilailla pidentää pistorasian käyttöaikaa, mikä puolestaan ​​lisää liikkuvuutta ja taas puolestaan ​​parantaa tyytyväisyyttä proteesiin ja yleistä proteesin laatua. -elämää. Uusi proteesihylsyn muotoilu, sub-ischial-kanta, joka eliminoi kosketuksen lantioon, on kehitetty tarkoituksena parantaa mukavuutta ja lantion liikettä AKA-potilailla. Varhaiset käyttäjät ovat korostaneet erityisesti istumamukavuutta tämän uuden pistorasian etuna. Siksi tämän hankkeen tavoitteena on arvioida alakoulupistorasian käyttöä ja hyötyjä AKA- ja liikuntarajoitteisille henkilöille. Tutkijat arvioivat, onko alaischial pistorasia mukavampi, parantaako proteesin käyttöaikaa, liikkuvuutta, osallistumista yhteiskuntaan, tyytyväisyyttä laitteeseen, ihoon liittyvää elämänlaatua ja terveyteen liittyvää elämänlaatua nykyiseen standardiin verrattuna. - of-care pistorasiasuunnittelu henkilöille, joilla on AKA ja vähäinen liikkuvuus. Jos osallistuja on kelvollinen ja ilmoittautuu tähän tutkimukseen, osallistuminen kestäisi noin 9 kuukautta ja siihen sisältyisi enintään 8 henkilökohtaista käyntiä (henkilöille, jotka saavat uuden osapiirin) tai 2 henkilökohtaista käyntiä (henkilöille, jotka jatkavat niiden tavanomaisen hoidon ischial suojapistorasia). Henkilöitä, jotka saavat uuden pistorasian, pyydetään myös käyttämään askellaskuria ja lämpötila-anturia tutkimuksen ajan. Kaikki osallistujat suorittavat 11 etäkyselyarviointia tutkimuksen 9 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Hanger Institute for Clinical Research and Education
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Puhu ja lue englantia;
  2. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen;
  3. Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan;
  4. Kaikki sukupuolet ja sukupuolet ovat vähintään 18-vuotiaita;
  5. Sinulla on yksipuolinen transfemoraalinen tai polven disartikulaatioamputaatio ja olet käyttänyt proteesia 1 vuoden tai kauemmin;
  6. Proteesisti on luokitellut K2-tason Medicaren toiminnalliseksi luokitustasoksi (rajoitettu yhteisön ambulaattori);
  7. En ole koskaan käyttänyt subischial-pistorasiaa;
  8. Nykyisen IC-pistorasian ja proteesin on oltava hyvin istuvia ja huollettuja; virtapistorasiassa on oltava lantion painovoima ja/tai suojaus;
  9. Osallistuja ei aio vaihtaa polvea tai jalkaterää seuraavien 9 kuukauden aikana;
  10. Halukkuus noudattaa seurantaa ja uutta pistorasiaohjelmaa;
  11. Riittävä yläraajan toiminto vuorauksen pukemiseen ja antureiden vaihtamiseen;
  12. Pääsy tutkimukseen osallistumiseen tarvittaviin resursseihin (esim. tietokone, älypuhelin, internetyhteys, puhelin):
  13. Ole veteraani (vain VA-sivusto).

Poissulkemiskriteerit (vain interventioryhmä):

  1. Reisiluun pituus
  2. sinulla on tunnettu silikoniallergia;
  3. Eivät pysty pukemaan tai sietämään puristavaa vuorausta;
  4. Jalkapään päiden menetys kontralateraalisessa raajassa;
  5. Aktiivinen pahanlaatuisuus;
  6. Raskaus;
  7. Polytrauma, joka vaikuttaa toimintakykyyn yksipuolisen transfemoraalisen amputaation lisäksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujia arvioidaan 12 viikon ajan tavanomaisessa ischial-suojarasiassa ennen kuin he saavat subischial-pistorasian käytettäväksi ja arvioidaan 24 viikon ajan.
Laite: Northwestern Universityn joustava subischial imupistoke (NU-FlexSIS)
Mittatilaustyönä valmistettu proteesihylsy transfemoraaliseen amputaatioon, joka koostuu proksimaalisista trimmauslinjoista, jotka eivät ole vuorovaikutuksessa lantion kanssa.
Ei väliintuloa: Vertailuryhmänä
Osallistujia arvioidaan 40 viikon ajan tavanomaisessa ischial-suojarasiassa. Mitään interventiota ei tarjota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Socket Comfort Scoreissa (SCS)
Aikaikkuna: Muutos viikosta 12 viikkoon 24 verrattuna interventio- ja vertailuryhmiin.
Yksittäisen kohteen itseraportointimitta, joka arvioi keskimääräisen pistorasian mukavuuden 11 pisteen asteikolla, jossa 0 edustaa epämukavinta pistorasiaa, jonka osallistuja voi kuvitella, ja 10 edustaa mukavimmin sopivaa pistorasiaa, jonka osallistuja voi kuvitella. Osallistujat arvioivat pistorasian mukavuutta yleensä sekä istuessaan, seisten ja kävellessä.
Muutos viikosta 12 viikkoon 24 verrattuna interventio- ja vertailuryhmiin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpösensori
Aikaikkuna: Vain interventioryhmä: Perusjakson viikot 0-12; Interventiojakso viikot 0-24.
Lämpötila-anturi mittaa ja tallentaa lämpötilan ja ajan vaihtelevin väliajoin. Lämpötila-anturi asennetaan jälkikäteen tavanomaisella pistorasialla käytettävään vuoraukseen ja asennetaan subischial-pistorasian kanssa käytettävään vuoraukseen, jotta kulumisaikaa voidaan seurata koko tutkimuksen ajan.
Vain interventioryhmä: Perusjakson viikot 0-12; Interventiojakso viikot 0-24.
Askellaskuri
Aikaikkuna: Vain interventioryhmä: Perusjakson viikot 0-4; Interventiojakso viikot 0-4 ja 20-24.
Askellaskurin aktiivisuusmonitori on nilkassa pidettävä, mikroprosessoriohjattu, kaksiulotteinen kiihtyvyysanturi, joka mittaa askelmäärää ja askeltaajuutta aikayksikköä kohti.
Vain interventioryhmä: Perusjakson viikot 0-4; Interventiojakso viikot 0-4 ja 20-24.
Falls
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat: Perusjakson viikot 0, 4, 8, 12; Interventioryhmä: Interventiojakso viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Viiteryhmä: Seurantajakson viikot 4, 12, 20, 24.
Osallistujat ilmoittavat kaatumiset itse jokaisena arviointiajankohtana. Osallistujilta kysytään, ovatko he kaatuneet viimeisen 4 viikon aikana. Jos osallistuja ilmoittaa kaatuneensa, hän kysyy, kuinka monta kertaa hän on kaatunut viimeisen 4 viikon aikana, onko kaatumisesta seurannut vamma ja tarvittaessa vamman tyyppi ja onko hän hakeutunut lääkäriin kaatumisen vuoksi.
Kaikki osallistujat: Perusjakson viikot 0, 4, 8, 12; Interventioryhmä: Interventiojakso viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Viiteryhmä: Seurantajakson viikot 4, 12, 20, 24.
Toimintokohtainen Balance Confidence (ABC) -asteikko
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat: Perusjakson viikot 0, 4, 8, 12; Interventioryhmä: Interventiojakso viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24; Viiteryhmä: Seurantajakson viikot 4, 12, 20, 24.
16 kohdan itsearviointimittari, jossa yksilöt arvioivat tasapainoluottamustaan ​​erilaisten toimintojen suorittamisessa menettämättä tasapainoa tai kokematta epävakauden tunnetta. Kohteet luokitellaan asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että saldo ei ole varma ja 4 tarkoittaa täydellistä saldovarmuutta. Kokonaispisteet luodaan laskemalla keskiarvo 16 kohteen kokonaispisteiden välillä 0–4. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä parempi tasapainon luottamus.
Kaikki osallistujat: Perusjakson viikot 0, 4, 8, 12; Interventioryhmä: Interventiojakso viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24; Viiteryhmä: Seurantajakson viikot 4, 12, 20, 24.
Prothesis Evaluation Questionnaire (PEQ) Residual Limb Health
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat: Perusjakson viikot 0, 4, 8, 12; Interventioryhmä: Interventiojakso viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Viiteryhmä: Seurantajakson viikot 4, 12, 20, 24.
Kuuden kohdan itseraportointimittari, jossa yksilöt arvioivat jäljellä olevien raajaongelmien, kuten ihottumien, haavaumien tai hikoilun, vakavuuden. Kohteet on arvioitu asteikolla 0-10, jossa 0 osoittaa, että jäännösraajan ongelma/ongelma on erittäin kiusallinen ja 10 osoittaa, että se ei ole ollenkaan häiritsevää. Kokonaispisteet luodaan laskemalla keskiarvo kuuden kohteen välillä, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-10. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä parempi raajan jäännösterveys.
Kaikki osallistujat: Perusjakson viikot 0, 4, 8, 12; Interventioryhmä: Interventiojakso viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Viiteryhmä: Seurantajakson viikot 4, 12, 20, 24.
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat: Perusjakson viikot 0, 4, 8, 12; Interventioryhmä: Interventiojakso viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Viiteryhmä: Seurantajakson viikot 4, 12, 20, 24.
24 kohtainen itseraportoiva kyselylomake, jolla määritettiin alaselkäkipujen aiheuttama vammaisuus. Kohteet on arvioitu kyllä ​​tai ei, ja kyllä ​​osoittaa, että vastaaja hyväksyy lausunnon kuvaavana niitä tänään. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-24, ja pisteet osoittavat hyväksyttyjen lausuntojen määrää. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä enemmän heikentävä alaselkäkipu.
Kaikki osallistujat: Perusjakson viikot 0, 4, 8, 12; Interventioryhmä: Interventiojakso viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Viiteryhmä: Seurantajakson viikot 4, 12, 20, 24.
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Global Health-10
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat: Perusjakson viikot 0, 12; Interventio/seurantajakso viikot 4, 12, 24.
10 kohdan itsearviointimitta, jota käytetään arvioimaan yleisiä terveyden ja toiminnan osa-alueita, mukaan lukien yleinen fyysinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen terveys, kipu, väsymys ja yleinen koettu elämänlaatu. Yhdeksän kohdetta arvostetaan asteikolla 1–5, jossa on erilaisia ​​vastausvaihtoehtoja (esim. huonosta erinomaiseen tai aina ei koskaan). Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi terveys kaikissa 9 kohdassa. Yksi kohta on arvioitu asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Neljä kymmenestä kohdasta yhdistetään luomaan maailmanlaajuinen mielenterveyden raakapistemäärä, joka vaihtelee välillä 4-20. Samankaltaisesti neljä kohdetta yhdistetään globaalin fyysisen terveyden raakapistemäärän luomiseksi, joka myös vaihtelee välillä 4–20. Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä tai fyysistä terveyttä. Loput kahta kohdetta käytetään yksilöllisesti analyyseissä, eivätkä ne sisälly fyysisen tai mielenterveyden kokonaispisteisiin.
Kaikki osallistujat: Perusjakson viikot 0, 12; Interventio/seurantajakso viikot 4, 12, 24.
Ortoosi- ja proteettisten käyttäjien tyytyväisyyskysely laitteeseen (OPUS-SwD)
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat: Perusjakson viikot 0, 12; Interventio/seurantajakso viikot 4, 12, 24.
9 kohdan itseraportointimitta, jolla arvioidaan proteeseja käyttävien henkilöiden tyytyväisyyttä laitteeseen. Kohteet on arvosteltu 1-5 ja 1 tarkoittaa täysin eri mieltä ja 5 täysin samaa mieltä. Mahdolliset kokonaispisteet ovat 9-45. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on tyytyväisyys laitteeseen. Raaka-arvot muunnetaan Rasch-mittareihin.
Kaikki osallistujat: Perusjakson viikot 0, 12; Interventio/seurantajakso viikot 4, 12, 24.
Proteesiraajan käyttäjien liikkuvuustutkimus (PLUS-M)
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat: Perusjakson viikot 0, 4, 8, 12; Interventioryhmä: Interventiojakso viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24; Viiteryhmä: Seurantajakson viikot 4, 12, 20, 24.
12 kohdan itseraportointilaite, jolla mitataan aikuisten liikkuvuutta, joilla on alaraajan amputaatio (eli kyky liikkua tarkoituksellisesti ja itsenäisesti paikasta toiseen). Kohteet arvostetaan asteikolla 1-5, jossa 1 osoittaa, että osallistujat eivät pysty suorittamaan tehtävää ja 5 osoittavat, että osallistujat voivat tehdä sen ilman vaikeuksia. Raakapistemäärät vaihtelevat välillä 12-60. Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi hakutaulukon avulla, ja lopulliset pisteet vaihtelevat välillä 20,3–67,7 T-pistemittarissa. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä parempi liikkuvuus.
Kaikki osallistujat: Perusjakson viikot 0, 4, 8, 12; Interventioryhmä: Interventiojakso viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24; Viiteryhmä: Seurantajakson viikot 4, 12, 20, 24.
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat: Perusjakson viikot 0, 12; Interventio/seurantajakso viikot 4, 12, 24.
4-osainen itseraportointimittari, jolla arvioidaan tyytyväisyyttä tavanomaisiin sosiaalisiin rooleihin elämäntilanteissa ja toiminnassa. Näitä rooleja voi esiintyä parisuhteissa, vanhempainvastuissa, työtehtävissä ja sosiaalisissa toimissa. Kohteet on arvioitu asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa, että osallistujat ovat aina kokeneet ongelman ja 5, että osallistujat eivät koskaan. Mahdolliset raakapisteet ovat 4-20. Raakapistemäärä muunnetaan t-pisteeksi, joka vaihtelee T-pistemittarissa 27,5-64,2. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin.
Kaikki osallistujat: Perusjakson viikot 0, 12; Interventio/seurantajakso viikot 4, 12, 24.
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennus
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat: Perusjakson viikot 0, 12; Interventio/seurantajakso viikot 4, 12, 24.
Neljän kohdan itseraportointimitta, jota käytetään masennuksen arvioimiseen. Kohteet on arvioitu asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa, että osallistujat eivät ole koskaan kokeneet ongelmaa ja 5 on aina. Raakapistemäärät vaihtelevat välillä 4-20, ja ne muunnetaan T-pisteiksi hakutaulukon avulla. Lopulliset T-pisteet vaihtelevat välillä 41,0-79,4. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän masennusoireita.
Kaikki osallistujat: Perusjakson viikot 0, 12; Interventio/seurantajakso viikot 4, 12, 24.
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat: Perusjakso viikko 0; Interventio/seurantajakso viikot 4, 24.
11 kohdan itseraportointimittari, joka arvioi yleisten terveystilojen olemassaolon. Kohteet arvostetaan kyllä ​​tai ei, ja kyllä ​​osoittaa, että osallistujalla on terveydentila. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-11. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän henkilöllä on samanaikaisia ​​​​sairauksia.
Kaikki osallistujat: Perusjakso viikko 0; Interventio/seurantajakso viikot 4, 24.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amputoidun liikkuvuuden ennustaja proteesilla (AMP-Pro)
Aikaikkuna: Vain interventioryhmä: Perusjakso viikko 0; Interventiojakso viikot 0, 20.
21 pisteen suoritukseen perustuva mittari, joka arvioi alaraajaproteesin omaavien ihmisten liikkumispotentiaalia ja arvioi siirtoja, istuma- ja seisontasapainoa sekä kävelytaitoja. Kohteet pisteytetään vaihtelevasti, ja kohteiden pisteet voivat vaihdella välillä 0-1 - 0-5. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-47. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi liikkuvuusluokka.
Vain interventioryhmä: Perusjakso viikko 0; Interventiojakso viikot 0, 20.
Kansainvälisen proteesin ja ortoosiyhdistyksen (ISPO) vähimmäistietojoukko alaraajojen proteesien käyttäjille. Tutkimustutkimukset
Aikaikkuna: Interventioryhmä: Perusjakso viikko 0; Interventiojakso viikko 0. Viiteryhmä: Perusjakso viikko 0.
Kuvaava tieto osallistujasta ja proteesista sisältää kaikki ISPO:n suosittelemat muuttujat tutkimustutkimuksiin osallistuville alaraajaproteesikäyttäjille. Näitä ovat osallistujan ominaisuudet (esim. ikä, paino, amputaatiotaso, amputaation syy, amputaation jälkeinen aika, proteesin käyttökokemus, jäännösraajan muodon luokittelu, jäännösraajan tuntemuksen laadullinen arviointi, alaraajojen nivelen liikerata, alaraajan voiman manuaalinen lihastestaus , aiempi kävelyhistoria terapeutin kanssa ja apuvälineiden käyttö). Lista sisältää myös proteesin ominaisuudet: proteesin rakennesuunnittelu, hylsyn tyyppi, ripustus, jalkaproteesi, nilkka-, varsi- ja polvikomponentit sekä jäännösraajasukkien tyyppi.
Interventioryhmä: Perusjakso viikko 0; Interventiojakso viikko 0. Viiteryhmä: Perusjakso viikko 0.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

Congressionally Directed Medical Research Programs

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefania Fatone, PhD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00015284
  • CDMRP-E03034.1a (Muu apuraha/rahoitusnumero: Congressionally Directed Medical Research Programs)
  • CDMRP-E03034.1b (Muu apuraha/rahoitusnumero: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tuottamat tiedot asetetaan tutkimusyhteisön ja yleisön saataville Washingtonin yliopiston ResearchWorksin digitaalisen tieteellisten töiden arkiston kautta. Ennen jakamista tiedoista poistetaan henkilöllisyys ja ne poistetaan osallistujien tunnistamisen riskin vähentämiseksi. Lopullinen tutkimustieto sisältää tutkimustulosten dokumentoimiseen ja tukemiseen tarvittavan asiaaineiston, kuten tulosmittaustulokset ja osallistujien ominaisuudet, joihin hyväksytyt julkaisut perustuvat. Se voi sisältää sekä raakadataa että johdettuja muuttujia. Asiakirjat toimitetaan myös tietojen keräämiseen ja analysointiin käytetyistä menettelyistä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan viimeistään lopullisen aineiston tärkeimpien tulosten julkaisuun mennessä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ResearchWorks luo pysyviä URL-osoitteita, jotka eivät muutu ajan myötä. DOI voidaan myös luoda. URL-osoite tai DOI sisällytetään kaikkiin tästä kokeilusta saataviin julkaisuihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa