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경대퇴 절단 및 하부 이동성을 위한 좌골하 소켓

2025년 12월 9일 업데이트: Stefania Fatone, University of Washington

경대퇴 절단 및 낮은 이동성 수준을 가진 사람을 위한 Northwestern University Subischial 소켓의 평가

이 시험의 목적은 경대퇴 절단 및 이동성 수준이 낮은 사람을 위한 좌골하 소켓의 사용 및 이점을 평가하는 것입니다. 구체적으로 조사관은 좌골 하부 소켓이 표준 치료 좌골 봉쇄 소켓보다 장치에 대한 편안함, 소켓 착용 시간, 이동성, 참여, 삶의 질 및 만족도를 향상시키는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 무릎 위 절단(AKA) 환자가 사용하는 보철 소켓은 허벅지와 골반에 꼭 맞고 엉덩이 움직임을 제한하고 불편함을 유발합니다. 하지 절단 환자에게는 서 있거나 앉아 있는 동안 소켓의 편안함이 매우 중요합니다. 그러나 AKA 환자의 44%에서 앉아 있는 동안 불편함이 보고되었습니다. 더 많이 앉아 있는 AKA 환자의 경우, 임상 관찰에 따르면 앉을 때 소켓 불편함이 보철물 착용 시간이 짧고 보철물의 이동성이 적습니다. 이러한 관찰을 바탕으로 연구자들은 이동성이 낮은 AKA 환자의 소켓 편안함을 개선하면 소켓을 착용하는 데 소요되는 시간이 증가할 것이며, 이는 차례로 이동성을 증가시키고 다시 보철물의 만족도와 전반적인 품질을 향상시킬 것이라고 제안합니다. -삶. 골반과의 접촉을 제거하는 새로운 보철 소켓 디자인인 좌골하 소켓은 AKA 환자의 편안함과 고관절 움직임을 개선하려는 의도로 개발되었습니다. 특히 초기 사용자들은 이 새로운 소켓 디자인의 장점으로 착석의 편안함을 강조했습니다. 따라서 이 프로젝트의 목적은 AKA 및 이동성 수준이 낮은 사람을 위한 좌골하 소켓의 사용 및 이점을 평가하는 것입니다. 연구자들은 현재 기준에 비해 좌골하 소켓이 더 편안한지, 보철물 착용 시간, 이동성, 사회 참여, 장치 만족도, 피부 관련 삶의 질, 건강 관련 삶의 질을 향상시키는지 평가할 예정이다. - AKA 및 낮은 이동성 수준을 가진 사람의 치료용 소켓 디자인. 참가자가 이 연구에 자격이 있고 등록된 경우, 참여는 약 9개월 동안 지속되며 최대 8회의 직접 방문(새로운 좌골하부 소켓을 받는 개인의 경우) 또는 2회의 직접 방문(지속적인 환자의 경우)이 포함됩니다. 그들의 표준 치료 좌골 봉쇄 소켓). 새로운 좌골하 소켓을 받는 개인은 또한 연구 기간 동안 스텝 카운터와 온도 센서를 착용하도록 요청받을 것입니다. 모든 참가자는 연구 기간 9개월 동안 11개의 원격 설문 조사 평가를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 78758
        • Hanger Institute for Clinical Research and Education
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 영어로 말하고 읽으십시오.
  2. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  3. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
  4. 18세 이상 모든 성별;
  5. 편측 경퇴부 또는 슬관절 이단 절단이 있고 1년 이상 보철물을 사용한 경우;
  6. Prosthetist에 의해 Medicare 기능 분류 수준 K2(제한된 지역사회 보행기)로 분류되어야 합니다.
  7. 좌골하 소켓을 착용한 적이 없습니다.
  8. 현재의 IC 소켓과 보철물은 잘 맞고 유지되어야 합니다. 현재 소켓에는 골반 체중 지지 및/또는 봉쇄 기능이 있어야 합니다.
  9. 참가자는 향후 9개월 동안 무릎이나 발을 바꿀 계획이 없습니다.
  10. 모니터링 및 새로운 소켓 요법을 고수하려는 의지
  11. 라이너를 착용하고 센서를 교체하기에 충분한 상지 기능을 가지고 있어야 합니다.
  12. 연구 참여에 필요한 리소스(예: 컴퓨터, 스마트폰, 인터넷 액세스, 전화)에 대한 액세스:
  13. 베테랑이 되십시오(VA 사이트만 해당).

제외 기준(개입 그룹만 해당):

  1. 대퇴골 길이
  2. 알려진 실리콘 알레르기가 있습니다.
  3. 압축 라이너를 착용하거나 착용할 수 없습니다.
  4. 반대쪽 사지의 중족골두 손실;
  5. 활동성 악성종양;
  6. 임신;
  7. 일측성 대퇴 절단 이상의 기능적 능력에 영향을 미치는 다발성 외상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
참가자는 24주 동안 착용하고 평가할 하부 좌골 소켓을 받기 전에 일반적인 좌골 봉쇄 소켓에서 12주 동안 평가됩니다.
장치: Northwestern University Flexible Subischial Suction Socket (NU-FlexSIS)
골반과 상호 작용하지 않는 근위 트림라인으로 구성된 경대퇴 절단용 맞춤형 보철 소켓입니다.
간섭 없음: 참조 그룹
참가자는 일반적인 좌골 봉쇄 소켓에서 40주 동안 평가를 받게 됩니다. 어떠한 개입도 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소켓 편의성 점수(SCS) 변경
기간: 중재 그룹과 참조 그룹 간 비교를 통해 12주차에서 24주차로의 변화.
11점 척도로 평균 소켓 편안함을 평가하기 위한 단일 항목 자체 보고 측정값으로, 0은 참가자가 상상할 수 있는 가장 불편한 소켓 피팅을 나타내고 10은 참가자가 상상할 수 있는 가장 편안한 소켓 피팅을 나타냅니다. 참가자는 일반적으로 앉거나 서거나 걷는 동안 소켓의 편안함을 평가합니다.
중재 그룹과 참조 그룹 간 비교를 통해 12주차에서 24주차로의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
온도 센서
기간: 개입 그룹만 해당: 기준 기간 0-12주; 개입 기간 0-24주.
온도 센서는 다양한 간격으로 온도와 시간을 측정하고 기록합니다. 온도 센서는 전체 연구 기간 동안 착용 시간을 모니터링할 수 있도록 일반적인 소켓과 함께 착용되는 라이너에 개조되고 하부 좌골 소켓과 함께 착용되는 라이너에 설치됩니다.
개입 그룹만 해당: 기준 기간 0-12주; 개입 기간 0-24주.
만보기
기간: 개입 그룹만 해당: 기준 기간 0-4주; 개입 기간 0-4주 및 20-24주.
걸음 수 측정기 활동 모니터는 걸음 수와 단위 시간당 걸음 수를 측정하는 마이크로프로세서로 제어되는 발목 착용형 2차원 가속도계입니다.
개입 그룹만 해당: 기준 기간 0-4주; 개입 기간 0-4주 및 20-24주.
폭포
기간: 모든 참가자: 기준 기간 0, 4, 8, 12주; 개입 그룹: 개입 기간 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주; 참조 그룹: 모니터링 기간 4주, 12주, 20주, 24주.
낙상은 각 평가 시점에서 참가자가 직접 보고합니다. 참가자들에게 지난 4주 동안 넘어진 적이 있는지 묻습니다. 참가자가 넘어졌다고 표시하면 지난 4주 동안 넘어진 횟수, 넘어져서 부상을 입었는지 여부, 해당되는 경우 부상 유형 및 넘어져서 치료를 받았는지 여부를 묻습니다.
모든 참가자: 기준 기간 0, 4, 8, 12주; 개입 그룹: 개입 기간 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주; 참조 그룹: 모니터링 기간 4주, 12주, 20주, 24주.
활동별 균형 자신감(ABC) 척도
기간: 모든 참가자: 기준 기간 0, 4, 8, 12주; 개입 그룹: 개입 기간 4, 8, 12, 16, 20, 24주; 참조 그룹: 모니터링 기간 4주, 12주, 20주, 24주.
개인이 균형을 잃거나 불안정한 느낌을 경험하지 않고 다양한 활동을 수행하는 데 있어 균형 자신감을 평가하는 16개 항목의 자가 보고 측정입니다. 항목은 0에서 4까지의 등급으로 평가되며 0은 균형이 없는 신뢰를 나타내고 4는 완전한 균형 신뢰를 나타냅니다. 총점은 16개 항목의 평균으로 생성되며 총점의 범위는 0에서 4까지입니다. 총점이 높을수록 균형 신뢰도가 높아집니다.
모든 참가자: 기준 기간 0, 4, 8, 12주; 개입 그룹: 개입 기간 4, 8, 12, 16, 20, 24주; 참조 그룹: 모니터링 기간 4주, 12주, 20주, 24주.
의지 평가 설문지(PEQ) 잔여 사지 건강
기간: 모든 참가자: 기준 기간 0, 4, 8, 12주; 개입 그룹: 개입 기간 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주; 참조 그룹: 모니터링 기간 4주, 12주, 20주, 24주.
개인이 발진, 궤양 또는 발한과 같은 절단단 문제의 중증도를 평가하는 6개 항목 자가 보고 측정. 항목은 0-10의 등급으로 평가되며, 0은 절단단 문제/문제가 매우 번거로움을 나타내고 10은 전혀 번거롭지 않음을 나타냅니다. 총점은 6개 항목의 평균으로 생성되며 가능한 점수 범위는 0-10입니다. 총점이 높을수록 절단단 건강이 더 좋습니다.
모든 참가자: 기준 기간 0, 4, 8, 12주; 개입 그룹: 개입 기간 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주; 참조 그룹: 모니터링 기간 4주, 12주, 20주, 24주.
Roland-Morris 장애 설문지(RMDQ)
기간: 모든 참가자: 기준 기간 0, 4, 8, 12주; 중재 그룹: 중재 기간 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주; 참조 그룹: 모니터링 기간 4주, 12주, 20주, 24주.
요통으로 인한 장애 정도를 결정하는 데 사용되는 24개 항목의 자가 보고 설문지. 항목은 예 또는 아니오로 평가되며 예는 응답자가 해당 진술을 오늘 설명하는 것으로 보증함을 나타냅니다. 가능한 총 점수는 0-24점이며 점수는 승인된 진술의 수를 나타냅니다. 총점이 높을수록 요통 장애가 더 심한 것입니다.
모든 참가자: 기준 기간 0, 4, 8, 12주; 중재 그룹: 중재 기간 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주; 참조 그룹: 모니터링 기간 4주, 12주, 20주, 24주.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) Global Health-10
기간: 모든 참가자: 기준 기간 0주, 12주; 개입/모니터링 기간 4주, 12주, 24주.
전반적인 신체 건강, 정신 건강, 사회적 건강, 통증, 피로 및 전반적으로 인지된 삶의 질을 포함하여 건강 및 기능의 일반적인 영역을 평가하는 데 사용되는 10개 항목 자가 보고 측정. 9개 항목은 다양한 응답 옵션(예: 불량에서 우수 또는 항상 또는 전혀 없음)과 함께 1-5의 척도로 평가됩니다. 점수가 낮을수록 9개 항목 모두에서 건강이 나빠집니다. 하나의 항목은 0-10의 척도로 평가되며, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 10개 항목 중 4개 항목을 결합하여 4에서 20까지 범위의 전체 정신 건강 원시 점수를 생성합니다. 유사성, 4개 항목이 결합되어 역시 4에서 20 범위의 전체 신체 건강 원시 점수를 생성합니다. 원시 점수는 T-점수로 변환되며 점수가 높을수록 정신적 또는 신체적 건강이 더 좋음을 나타냅니다. 나머지 두 항목은 분석에 개별적으로 사용되며 전체 신체 또는 정신 건강 점수에 포함되지 않습니다.
모든 참가자: 기준 기간 0주, 12주; 개입/모니터링 기간 4주, 12주, 24주.
보조기 및 보철 사용자의 기기 만족도 조사(OPUS-SwD)
기간: 모든 참가자: 기준 기간 0주, 12주; 개입/모니터링 기간 4주, 12주, 24주.
보철물을 사용하는 사람의 장치에 대한 만족도를 평가하기 위한 9개 항목 자가 보고 측정. 항목은 1-5로 평가되며 1은 강하게 동의하지 않음을 나타내고 5는 매우 동의함을 나타냅니다. 가능한 총점은 9-45입니다. 점수가 높을수록 장치에 대한 만족도가 높아집니다. 원시 점수는 Rasch 측정값으로 변환됩니다.
모든 참가자: 기준 기간 0주, 12주; 개입/모니터링 기간 4주, 12주, 24주.
의지 사지 사용자 설문조사-이동성(PLUS-M)
기간: 모든 참가자: 기준 기간 0, 4, 8, 12주; 중재 그룹: 중재 기간 4, 8, 12, 16, 20, 24주; 참고군: 모니터링 기간 4주, 12주, 20주, 24주.
하지 절단이 있는 성인의 이동성(즉, 한 장소에서 다른 장소로 의도적이고 독립적으로 이동할 수 있는 능력)을 측정하기 위한 12개 항목 자가 보고 도구입니다. 항목은 1~5점으로 평가되며, 1점은 참가자가 작업을 수행할 수 없음을 나타내고 5점은 참가자가 어려움 없이 작업을 수행할 수 있음을 나타냅니다. 총 원점수 범위는 12~60입니다. 원시 점수는 조회 테이블을 사용하여 T-점수로 변환되며, 최종 점수의 범위는 T-점수 지표에서 20.3~67.7입니다. 총점이 높을수록 이동성이 좋아집니다.
모든 참가자: 기준 기간 0, 4, 8, 12주; 중재 그룹: 중재 기간 4, 8, 12, 16, 20, 24주; 참고군: 모니터링 기간 4주, 12주, 20주, 24주.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 사회적 역할 참여 능력
기간: 모든 참가자: 기준 기간 0주, 12주; 개입/모니터링 기간은 4주, 12주, 24주입니다.
삶의 상황과 활동에서 개인의 일반적인 사회적 역할에 대한 만족도를 평가하기 위한 4개 항목 자가 보고 척도입니다. 이러한 역할은 결혼 관계, 부모의 책임, 업무 책임 및 사회 활동에 존재할 수 있습니다. 항목은 1~5점으로 평가됩니다. 1점은 참가자가 항상 문제를 경험했음을 나타내고 5점은 전혀 문제를 경험하지 않았음을 의미합니다. 가능한 총 원점수는 4-20입니다. 원시 점수는 T-점수 지표에서 27.5~64.2 범위의 t-점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 사회적 역할에 참여하는 능력이 더 좋다는 것을 의미합니다.
모든 참가자: 기준 기간 0주, 12주; 개입/모니터링 기간은 4주, 12주, 24주입니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증
기간: 모든 참가자: 기준 기간 0주, 12주; 개입/모니터링 기간은 4주, 12주, 24주입니다.
우울증을 평가하는 데 사용되는 4개 항목 자가 보고 척도입니다. 항목은 1~5점으로 평가됩니다. 1점은 참가자가 문제를 경험한 적이 없음을 나타내고 5점은 항상 문제를 경험했음을 나타냅니다. 총 원시 점수 범위는 4~20이며 조회 테이블을 사용하여 T-점수로 변환됩니다. 최종 T-점수 범위는 41.0~79.4입니다. 점수가 낮을수록 우울 증상이 덜하다는 것을 의미합니다.
모든 참가자: 기준 기간 0주, 12주; 개입/모니터링 기간은 4주, 12주, 24주입니다.
찰슨 동반질환 지수(CCI)
기간: 모든 참가자: 기준 기간 0주차; 개입/모니터링 기간 4주, 24주.
일반적인 건강 상태를 평가하는 11개 항목 자가 보고 척도입니다. 항목은 예 또는 아니요로 평가되며 예는 참가자에게 건강 상태가 있음을 나타냅니다. 가능한 총점은 0-11입니다. 점수가 높을수록 개인이 가지고 있는 동반 질환이 더 많다는 것을 의미합니다.
모든 참가자: 기준 기간 0주차; 개입/모니터링 기간 4주, 24주.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보철물을 이용한 절단 장애자 이동성 예측기(AMP-Pro)
기간: 개입 그룹만 해당: 기준 기간 0주차; 개입 기간 0주, 20주.
이동, 앉고 서기 균형, 보행 기술을 평가하는 하지 의지 착용자의 이동 가능성을 평가하는 21개 항목의 직접 수행 기반 측정입니다. 항목의 점수는 다양하며 항목 점수의 범위는 0-1부터 0-5까지입니다. 가능한 총점은 0-47입니다. 점수가 높을수록 이동성 카테고리가 높아집니다.
개입 그룹만 해당: 기준 기간 0주차; 개입 기간 0주, 20주.
ISPO(International Society for Prosthetics and Orthotics) 관련 하지 의지 사용자를 위한 최소 데이터 세트 연구 연구
기간: 개입 그룹: 기준 기간 0주차; 개입 기간 0주. 참조 그룹: 기준 기간 0주.
참가자 및 보철물에 대한 설명 정보에는 연구에 참여하는 하지 보철물 사용자를 위한 데이터 세트에 ISPO가 권장하는 모든 변수가 포함됩니다. 여기에는 참가자 특성(예: 연령, 체중, 절단 수준, 절단 이유, 절단 이후 시간, 보철 경험, 절단단 모양 분류, 절단단 감각 정성 평가, 하지 관절 운동 범위, 하지 근력의 도수 근육 테스트)이 포함됩니다. , 치료사와 함께한 보행 훈련 이력 및 보조 장치 사용). 목록에는 의지의 구조적 설계, 소켓 유형, 서스펜션, 의지 발, 발목, 정강이 및 무릎 구성 요소, 절단단 양말 유형 등 의지 특성도 포함됩니다.
개입 그룹: 기준 기간 0주차; 개입 기간 0주. 참조 그룹: 기준 기간 0주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Congressionally Directed Medical Research Programs

수사관

  • 수석 연구원: Stefania Fatone, PhD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00015284
  • CDMRP-E03034.1a (기타 보조금/기금 번호: Congressionally Directed Medical Research Programs)
  • CDMRP-E03034.1b (기타 보조금/기금 번호: Congressionally Directed Medical Research Programs)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에서 생성된 데이터는 워싱턴 대학교 ResearchWorks 디지털 학술 작업 저장소를 통해 연구 커뮤니티와 대중에게 제공됩니다. 공유하기 전에 참가자 식별 위험을 줄이기 위해 데이터가 식별되지 않고 편집됩니다. 최종 연구 데이터에는 승인된 간행물의 기반이 되는 결과 측정 결과 및 참가자 특성과 같은 연구 결과를 문서화하고 지원하는 데 필요한 사실적 자료가 포함되며, 여기에는 원시 데이터와 파생 변수가 모두 포함될 수 있습니다. 데이터를 수집하고 분석하는 데 사용되는 절차에 관한 문서도 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 최종 데이터 세트의 주요 결과 게시 승인 전까지 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

ResearchWorks는 시간이 지나도 변하지 않는 영구 URL을 생성합니다. DOI도 생성할 수 있습니다. URL 또는 DOI는 이 시험에서 발생하는 모든 간행물에 포함됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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