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用于经股截肢和下肢活动的坐骨下接受腔

2025年12月9日 更新者：Stefania Fatone、University of Washington

西北大学坐骨下窝对经股截肢和行动不便者的评估

本试验的目的是评估坐骨下窝对经股截肢和行动不便的人的使用和益处。 具体来说，研究人员将评估坐骨下接受腔是否比护理标准坐骨密封接受腔提高了舒适度、接受腔佩戴时间、移动性、参与度、生活质量和对设备的满意度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

膝上截肢 (AKA) 患者目前使用的假肢插座与大腿和骨盆紧密贴合，限制了髋关节的运动并引起不适。 下肢截肢患者站立和坐着时的插座舒适度非常重要。 然而据报道，44% 的 AKA 患者在坐着时感到不适。 在久坐不动的 AKA 患者中，临床观察表明，坐姿不适会导致假体佩戴时间减少和假体活动性降低。 基于这些观察结果，研究人员提出，改善行动不便的 AKA 患者的接受腔舒适度将增加佩戴接受腔的时间，从而增加活动能力，进而再次提高对假体的满意度和整体质量-生活。 开发了一种新的假肢接受腔设计，即坐骨下接受腔，它消除了与骨盆的接触，旨在改善 AKA 患者的舒适度和髋关节运动。 特别是，早期用户强调坐姿舒适是这种新插座设计的优势。 因此，本项目的目标是评估坐骨下接受腔对患有 AKA 和行动不便的人的使用和益处。 研究人员将评估与现行标准相比，坐骨下接受腔是否更舒适，假肢佩戴时间、活动能力、社会参与度、装置满意度、皮肤相关生活质量和健康相关生活质量是否有所改善患有 AKA 和行动不便的人的护理插座设计。 如果参与者符合条件并参加了这项研究，参与将持续约 9 个月，并且将涉及多达 8 次面对面访问（对于接受新的坐骨下插座的个人）或 2 次面对面访问（对于继续他们的护理标准坐骨密封插座）。 接受新的坐骨下插座的个人也将被要求在研究期间佩戴计步器和温度传感器。 所有参与者将在为期 9 个月的研究期间完成 11 项远程调查评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、78758
        • Hanger Institute for Clinical Research and Education
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 说和读英语；
  2. 提供签署并注明日期的知情同意书；
  3. 在研究期间愿意遵守所有研究程序和可用性；
  4. 18 岁及以上的所有性别；
  5. 进行过单侧经股或膝关节离断截肢并使用假肢 1 年或更长时间；
  6. 被他们的假肢师归类为 K2 的 Medicare 功能分类级别（有限的社区救护车）；
  7. 从未佩戴过坐骨下插座；
  8. 当前的 IC 插座和假体必须安装和维护良好；目前的插座必须有骨盆承重和/或包容;
  9. 参与者在接下来的 9 个月内没有更换膝盖或足部的计划；
  10. 愿意坚持监测和新的套接字治疗方案；
  11. 具有足够的上肢功能来穿衬垫和更换传感器；
  12. 获得参与研究所需的资源（即计算机、智能手机、互联网接入、电话）：
  13. 成为一名退伍军人（仅限 VA 站点）。

排除标准（仅限干预组）：

  1. 有股骨长度
  2. 已知对硅酮过敏；
  3. 无法穿上或忍受穿着压缩衬垫；
  4. 对侧肢体跖骨头缺失；
  5. 活动性恶性肿瘤；
  6. 怀孕;
  7. 影响功能能力的多发伤超出了单侧经股截肢术的影响。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
参与者将在他们通常的坐骨密封插座中接受 12 周的评估，然后再接受要佩戴的坐骨下插座并评估 24 周。
设备：Northwestern University 灵活的坐骨下吸引插座 (NU-FlexSIS)
一种用于经股截肢术的定制假肢接受腔，由不与骨盆相互作用的近端修剪线组成。
无干预：参照组
参与者将在他们常用的坐骨容纳插座中接受为期 40 周的评估。 不会提供任何干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
插座舒适度分数 (SCS) 的变化
大体时间：干预组和参考组之间从第 12 周到第 24 周的变化。
单项自我报告测量以 11 分制来评价平均插座舒适度，其中 0 代表参与者可以想象的最不舒服的插座配合，10 代表参与者可以想象的最舒适的插座配合。 参与者将对他们的插座舒适度进行总体评价，包括坐着、站立和行走时的舒适度。
干预组和参考组之间从第 12 周到第 24 周的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
温度感应器
大体时间：仅干预组：基线期第 0-12 周；干预期第 0-24 周。
温度传感器以可变的时间间隔测量和记录温度和时间。 温度传感器将改装到与普通接受腔一起佩戴的内衬上，并安装在与坐骨下接受腔一起佩戴的内衬中，以便在整个研究期间监测佩戴时间。
仅干预组：基线期第 0-12 周；干预期第 0-24 周。
计步器
大体时间：仅干预组：基线期第 0-4 周；干预期第 0-4 周和 20-24 周。
计步器活动监视器是一种脚踝佩戴的微处理器控制的二维加速度计，可测量每单位时间的步数和步速。
仅干预组：基线期第 0-4 周；干预期第 0-4 周和 20-24 周。
下降
大体时间：所有参与者：基线期第 0、4、8、12 周；干预组：干预期第0、4、8、12、16、20、24周；参照组：监测期第 4、12、20、24 周。
跌倒将由参与者在每个评估时间点自我报告。 将询问参与者在过去 4 周内是否摔倒过。 如果参与者表示他们跌倒了，他们将询问他们在过去 4 周内跌倒了多少次、跌倒是否导致受伤、受伤类型（如果适用）以及他们是否因跌倒寻求医疗救助。
所有参与者：基线期第 0、4、8、12 周；干预组：干预期第0、4、8、12、16、20、24周；参照组：监测期第 4、12、20、24 周。
特定活动平衡信心 (ABC) 量表
大体时间：所有参与者：基线期第 0、4、8、12 周；干预组：干预期第4、8、12、16、20、24周；参照组：监测期第 4、12、20、24 周。
包含 16 项的自我报告措施，个人评估他们在执行各种活动时的平衡信心，而不会失去平衡或体验不稳定的感觉。 项目按 0-4 的等级进行评分，0 代表没有平衡信心，4 代表完全有平衡信心。 总分是通过对 16 个项目进行平均而得出的，总分范围从 0 到 4。总分越高，平衡信心越好。
所有参与者：基线期第 0、4、8、12 周；干预组：干预期第4、8、12、16、20、24周；参照组：监测期第 4、12、20、24 周。
假肢评估问卷 (PEQ) 残肢健康
大体时间：所有参与者：基线期第 0、4、8、12 周；干预组：干预期第0、4、8、12、16、20、24周；参照组：监测期第 4、12、20、24 周。
6 项自我报告措施，其中个人评估残肢问题的严重程度，例如皮疹、疮或出汗。 项目按 0-10 的等级进行评分，0 表示残肢问题/问题非常麻烦，10 表示根本不麻烦。 总分是通过对 6 个项目进行平均而得出的，可能的分数范围为 0-10。 总分越高，残肢健康状况越好。
所有参与者：基线期第 0、4、8、12 周；干预组：干预期第0、4、8、12、16、20、24周；参照组：监测期第 4、12、20、24 周。
Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ)
大体时间：所有参与者：基线期第 0、4、8、12 周；干预组：干预期第0、4、8、12、16、20、24周；参照组：监测期第 4、12、20、24 周。
包含 24 个项目的自我报告问卷，用于确定腰痛引起的残疾程度。 项目被评为“是”或“否”，“是”表示响应者赞同今天描述他们的陈述。 可能的总分是 0-24，分数表示认可的陈述数量。 总分越高，腰痛越严重。
所有参与者：基线期第 0、4、8、12 周；干预组：干预期第0、4、8、12、16、20、24周；参照组：监测期第 4、12、20、24 周。
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) Global Health-10
大体时间：所有参与者：基线期第 0、12 周；干预/监测期第 4、12、24 周。
用于评估健康和功能的一般领域的 10 项自我报告措施，包括整体身体健康、心理健康、社会健康、疼痛、疲劳和整体感知生活质量。 九个项目按照 1-5 的等级进行评分，并有多种反应选项（例如，从差到好或总是到从不）。 所有 9 个项目的得分越低，健康状况越差。 一项的评分为 0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。 将 10 个项目中的 4 个组合起来创建一个全球心理健康原始分数，范围从 4 到 20。 相似性，将四个项目组合起来创建一个全球身体健康原始分数，范围也是从 4 到 20。 原始分数被转换为 T 分数，分数越高表明心理或身体健康状况越好。 其余两项单独用于分析，不包括在总体身体或心理健康评分中。
所有参与者：基线期第 0、12 周；干预/监测期第 4、12、24 周。
矫形器和假肢用户对设备的满意度调查 (OPUS-SwD)
大体时间：所有参与者：基线期第 0、12 周；干预/监测期第 4、12、24 周。
9 项自我报告措施，用于评估使用假肢的人对设备的满意度。 项目被评为 1-5，1 表示非常不同意，5 表示非常同意。 可能的总比分是 9-45。 分数越高，对设备的满意度越好。 原始分数被转换为 Rasch Measures。
所有参与者：基线期第 0、12 周；干预/监测期第 4、12、24 周。
假肢用户流动性调查 (PLUS-M)
大体时间：所有参与者：基线期第 0、4、8、12 周；干预组：干预期第4、8、12、16、20、24周；参考组：监测期第 4、12、20、24 周。
12 项自我报告工具，用于测量下肢截肢成人的活动能力（即有意识地、独立地从一个地方移动到另一个地方的能力）。 项目的评分范围为 1-5，其中 1 表示参与者无法完成任务，5 表示参与者可以毫无困难地完成任务。 总原始分数范围为 12-60。 使用查找表将原始分数转换为 T 分数，T 分数指标的最终分数范围为 20.3 到 67.7。 总分越高，流动性越好。
所有参与者：基线期第 0、4、8、12 周；干预组：干预期第4、8、12、16、20、24周；参考组：监测期第 4、12、20、24 周。
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 参与社会角色的能力
大体时间：所有参与者：基线期第 0、12 周；干预/监测期第 4、12、24 周。
4 项自我报告测量，用于评估一个人在生活情境和活动中对通常社会角色的满意度。 这些角色可能存在于婚姻关系、父母责任、工作责任和社会活动中。 项目的评分范围为 1-5，其中 1 表示参与者始终遇到该问题，5 表示从未遇到过该问题。 可能的总原始分数为 4-20。 原始分数转换为 T 分数，T 分数指标的范围为 27.5 到 64.2。 分数越高表明参与社会角色的能力越好。
所有参与者：基线期第 0、12 周；干预/监测期第 4、12、24 周。
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁症
大体时间：所有参与者：基线期第 0、12 周；干预/监测期第 4、12、24 周。
用于评估抑郁症的 4 项自我报告测量。 项目的评分范围为 1-5，其中 1 表示参与者从未遇到过该问题，5 表示始终遇到该问题。 总原始分数范围为 4-20，并使用查找表转换为 T 分数。 最终 T 分数范围为 41.0 至 79.4。 分数越低表明抑郁症状越少。
所有参与者：基线期第 0、12 周；干预/监测期第 4、12、24 周。
查尔森合并症指数 (CCI)
大体时间：所有参与者：基线期第 0 周；干预/监测期第 4、24 周。
评估常见健康状况的 11 项自我报告措施。 项目分为“是”或“否”，“是”表示参与者有健康状况。 总分可能为 0-11。 分数越高，个人患有的共病就越多。
所有参与者：基线期第 0 周；干预/监测期第 4、24 周。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
带假肢的截肢者活动度预测器 (AMP-Pro)
大体时间：仅干预组：基线期第 0 周；干预期第 0、20 周。
21 项基于个人表现的测量，评估佩戴下肢假肢的人的移动潜力，评估转移、坐姿和站立平衡以及步态技能。 项目的评分各不相同，项目评分的范围可以从 0-1 到 0-5。 总分可能为 0-47。 分数越高，流动性类别越高。
仅干预组：基线期第 0 周；干预期第 0、20 周。
国际假肢与矫形学会 (ISPO) 参与研究的下肢假肢使用者最低数据集
大体时间：干预组：基线期第0周；干预期第 0 周。参考组：基线期第 0 周。
有关参与者和假肢的描述性信息将包括 ISPO 在其数据集中为参与研究的下肢假肢使用者推荐的所有变量。 其中包括参与者特征（例如，年龄、体重、截肢水平、截肢原因、截肢后时间、假肢体验、残肢形状分类、残肢感觉定性评估、下肢关节活动范围、下肢力量的手动肌肉测试、之前与治疗师进行步态训练的历史以及辅助设备的使用）。 该列表还包括假肢特性：假肢的结构设计、接受腔类型、悬架、假脚、踝关节、小腿和膝关节组件以及残肢袜的类型。
干预组：基线期第0周；干预期第 0 周。参考组：基线期第 0 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

合作者

Congressionally Directed Medical Research Programs

调查人员

  • 首席研究员：Stefania Fatone, PhD、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (实际的)

2025年11月30日

研究完成 (实际的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2022年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月20日

首次发布 (实际的)

2022年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月9日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • STUDY00015284
  • CDMRP-E03034.1a (其他赠款/资助编号：Congressionally Directed Medical Research Programs)
  • CDMRP-E03034.1b (其他赠款/资助编号：Congressionally Directed Medical Research Programs)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

这项研究产生的数据将通过华盛顿大学 ResearchWorks 学术著作数字存储库提供给研究界和公众。 在共享之前，数据将被去识别化和编辑，以降低参与者身份识别的风险。 最终研究数据将包括记录和支持研究结果所需的事实材料，例如任何已接受的出版物所基于的结果测量结果和参与者特征，它可能包括原始数据和派生变量。 还将提供有关用于收集和分析数据的程序的文档。

IPD 共享时间框架

数据将在不迟于最终数据集的主要发现的发布接受之前共享。

IPD 共享访问标准

ResearchWorks 创建了不会随时间变化的持久性 URL。 也可以创建 DOI。 URL 或 DOI 将包含在该试验产生的所有出版物中。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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