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Zócalo subisquiático para amputación transfemoral y movilidad inferior

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Stefania Fatone, University of Washington

Evaluación del encaje subisquial de la Universidad de Northwestern para personas con amputación transfemoral y niveles de movilidad más bajos

El objetivo de este ensayo es evaluar el uso y los beneficios del encaje subisquiático para personas con amputación transfemoral y niveles de movilidad más bajos. Específicamente, los investigadores evaluarán si el encaje subbisquial mejora la comodidad, el tiempo de uso del encaje, la movilidad, la participación, la calidad de vida y la satisfacción con el dispositivo que el encaje de contención isquiática estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los encajes protésicos que utilizan actualmente las personas con amputación por encima de la rodilla (AKA, por sus siglas en inglés) se ajustan íntimamente al muslo y la pelvis, lo que limita el movimiento de la cadera y causa molestias. La comodidad del encaje al estar de pie y sentado es de gran importancia para las personas con amputación de miembros inferiores. Sin embargo, se han informado molestias al sentarse en el 44% de las personas con AKA. En aquellos con AKA que son más sedentarios, la observación clínica indica que la incomodidad del encaje al sentarse da como resultado menos tiempo de uso de la prótesis y menos movilidad con la prótesis. Con base en estas observaciones, los investigadores proponen que mejorar la comodidad del encaje en personas con AKA que tienen menor movilidad aumentará el tiempo que se pasa usando el encaje, lo que a su vez aumentará la movilidad y, a su vez, mejorará nuevamente la satisfacción con la prótesis y la calidad general de -vida. Se ha desarrollado un nuevo diseño de encaje protésico, el encaje subisquiático, que elimina el contacto con la pelvis, con la intención de mejorar la comodidad y el movimiento de la cadera en personas con AKA. En particular, la comodidad del asiento ha sido destacada como una ventaja de este nuevo diseño de encaje por parte de los primeros usuarios. Por tanto, el objetivo de este proyecto es evaluar el uso y beneficios del encaje subisquiático para personas con AKA y menor nivel de movilidad. Los investigadores evaluarán si la cavidad subisquiática es más cómoda, mejora el tiempo de uso de la prótesis, la movilidad, la participación en la sociedad, la satisfacción con el dispositivo, la calidad de vida relacionada con la piel y la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con el estándar actual Diseño de encaje de atención en personas con AKA y niveles de movilidad más bajos. Si un participante es elegible y se inscribe en este estudio, la participación duraría alrededor de 9 meses e implicaría hasta 8 visitas en persona (para personas que reciben una nueva cavidad subisquiática) o 2 visitas en persona (para personas que continúan con su alvéolo de contención isquiática estándar de cuidado). A las personas que reciban un nuevo encaje subisquiático también se les pedirá que usen un contador de pasos y un sensor de temperatura durante la duración del estudio. Todos los participantes completarán 11 evaluaciones de encuestas remotas distribuidas durante el período de 9 meses del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Hanger Institute for Clinical Research and Education
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hablar y leer inglés;
  2. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado;
  3. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio;
  4. Todos los sexos y géneros mayores de 18 años;
  5. Tener una amputación transfemoral unilateral o desarticulación de rodilla y haber usado una prótesis durante 1 año o más;
  6. Ser clasificado por su protésico como un Nivel de Clasificación Funcional de Medicare de K2 (ambulante comunitario limitado);
  7. Nunca ha usado una cavidad subisquiática;
  8. La prótesis y el encaje IC actuales deben estar bien ajustados y mantenidos; el encaje actual debe tener carga pélvica y/o contención;
  9. El participante no tiene planes de cambiar la rodilla o el pie en los próximos 9 meses;
  10. Voluntad de adherirse al régimen de seguimiento y nuevo encaje;
  11. Tener suficiente función de las extremidades superiores para ponerse el forro y cambiar los sensores;
  12. Acceso a los recursos necesarios para participar en el estudio (es decir, computadora, teléfono inteligente, acceso a Internet, teléfono):
  13. Sea un veterano (sitio de VA solamente).

Criterios de exclusión (solo grupo de intervención):

  1. Tener una longitud femoral
  2. Tiene una alergia conocida a la silicona;
  3. No puede ponerse o tolerar el uso de un forro de compresión;
  4. Pérdida de cabezas metatarsianas en la extremidad contralateral;
  5. malignidad activa;
  6. El embarazo;
  7. Politrauma que afecta la capacidad funcional más allá de una amputación transfemoral unilateral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Se evaluará a los participantes durante 12 semanas en su cavidad de contención isquiática habitual antes de recibir una cavidad subisquiática para usar y evaluar durante 24 semanas.
Dispositivo: Enchufe de succión subisquial flexible de la Universidad de Northwestern (NU-FlexSIS)
Un encaje protésico hecho a medida para la amputación transfemoral que consta de líneas de corte proximales que no interactúan con la pelvis.
Sin intervención: Grupo de referencia
Los participantes serán evaluados durante 40 semanas en su cavidad de contención isquiática habitual. No se proporcionará ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de comodidad del encaje (SCS)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 12 a la semana 24 en comparación entre los grupos de intervención y de referencia.
Medida de autoinforme de un solo ítem para calificar la comodidad promedio del encaje en una escala de 11 puntos donde 0 representa el encaje más incómodo que el participante pueda imaginar y 10 representa el encaje más cómodo que el participante pueda imaginar. Los participantes calificarán la comodidad de su encaje en general y mientras están sentados, de pie y caminando.
Cambio de la semana 12 a la semana 24 en comparación entre los grupos de intervención y de referencia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensor de temperatura
Periodo de tiempo: Solo grupo de intervención: Período de referencia semanas 0-12; Período de intervención semanas 0-24.
El sensor de temperatura mide y registra la temperatura y el tiempo a intervalos variables. El sensor de temperatura se adaptará al liner usado con el encaje habitual y se instalará en el liner usado con el encaje subisquiático para que el tiempo de uso pueda monitorearse durante toda la duración del estudio.
Solo grupo de intervención: Período de referencia semanas 0-12; Período de intervención semanas 0-24.
Contador de pasos
Periodo de tiempo: Solo grupo de intervención: Período de referencia semanas 0-4; Periodo de intervención semanas 0-4 y 20-24.
Un monitor de actividad de contador de pasos es un acelerómetro bidimensional controlado por microprocesador que se usa en el tobillo y mide el conteo de pasos y la velocidad de pasos por unidad de tiempo.
Solo grupo de intervención: Período de referencia semanas 0-4; Periodo de intervención semanas 0-4 y 20-24.
Caídas
Periodo de tiempo: Todos los participantes: Período de referencia semanas 0, 4, 8, 12; Grupo de intervención: Período de intervención semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Grupo de referencia: Periodo de seguimiento semanas 4, 12, 20, 24.
Las caídas serán autoinformadas por los participantes en cada momento de la evaluación. Se preguntará a los participantes si se han caído en las últimas 4 semanas. Si el participante indica que se ha caído, preguntará cuántas veces se ha caído en las últimas 4 semanas, si la caída resultó en una lesión y, si corresponde, el tipo de lesión y si buscó atención médica por la caída.
Todos los participantes: Período de referencia semanas 0, 4, 8, 12; Grupo de intervención: Período de intervención semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Grupo de referencia: Periodo de seguimiento semanas 4, 12, 20, 24.
Escala de confianza del equilibrio (ABC) para actividades específicas
Periodo de tiempo: Todos los participantes: Período de referencia semanas 0, 4, 8, 12; Grupo de intervención: Periodo de intervención semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24; Grupo de referencia: Periodo de seguimiento semanas 4, 12, 20, 24.
Medida de autoinforme de 16 ítems donde los individuos califican su confianza en el equilibrio para realizar diversas actividades sin perder el equilibrio o experimentar una sensación de inestabilidad. Los elementos se clasifican en una escala de 0 a 4, donde 0 representa ninguna confianza en el equilibrio y 4 representa total confianza en el equilibrio. Las puntuaciones totales se crean promediando los 16 elementos, con puntuaciones totales que van de 0 a 4. Cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será la confianza del equilibrio.
Todos los participantes: Período de referencia semanas 0, 4, 8, 12; Grupo de intervención: Periodo de intervención semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24; Grupo de referencia: Periodo de seguimiento semanas 4, 12, 20, 24.
Cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ) Salud del miembro residual
Periodo de tiempo: Todos los participantes: Período de referencia semanas 0, 4, 8, 12; Grupo de intervención: Período de intervención semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Grupo de referencia: Periodo de seguimiento semanas 4, 12, 20, 24.
Medida de autoinforme de 6 ítems en la que los individuos califican la gravedad de los problemas del muñón, como erupciones cutáneas, llagas o sudoración. Los ítems se califican en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que un problema/asunto del muñón es muy molesto y 10 indica que no es nada molesto. La puntuación total se crea promediando los 6 elementos, con puntuaciones posibles que van de 0 a 10. Cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será la salud del muñón.
Todos los participantes: Período de referencia semanas 0, 4, 8, 12; Grupo de intervención: Período de intervención semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Grupo de referencia: Periodo de seguimiento semanas 4, 12, 20, 24.
Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Todos los participantes: Período de referencia semanas 0, 4, 8, 12; Grupo de intervención: Período de intervención semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Grupo de referencia: Periodo de seguimiento semanas 4, 12, 20, 24.
Cuestionario de autoinforme de 24 ítems utilizado para determinar el grado de discapacidad por dolor lumbar. Los ítems se califican como sí o no, y sí indica que el que responde respalda la declaración que los describe hoy. La puntuación total posible es de 0 a 24, con puntuaciones indicativas del número de declaraciones respaldadas. Cuanto mayor sea la puntuación total, más incapacitante será el dolor lumbar.
Todos los participantes: Período de referencia semanas 0, 4, 8, 12; Grupo de intervención: Período de intervención semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Grupo de referencia: Periodo de seguimiento semanas 4, 12, 20, 24.
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Global Health-10
Periodo de tiempo: Todos los participantes: Período de referencia semanas 0, 12; Período de intervención/seguimiento semanas 4, 12, 24.
Medida de autoinforme de 10 elementos utilizada para evaluar los dominios generales de la salud y el funcionamiento, incluida la salud física general, la salud mental, la salud social, el dolor, la fatiga y la calidad de vida percibida en general. Nueve ítems se califican en una escala de 1 a 5 con una variedad de opciones de respuesta (p. ej., de pobre a excelente o de siempre a nunca). Cuanto menor sea la puntuación, peor será la salud en los 9 elementos. Un elemento se califica en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable. Cuatro de los 10 ítems se combinan para crear un puntaje bruto de salud mental global que va de 4 a 20. De manera similar, se combinan cuatro elementos para crear un puntaje bruto de salud física global que también varía de 4 a 20. Los puntajes brutos se convierten en puntajes T y los puntajes más altos indican una mejor salud mental o física. Los dos elementos restantes se utilizan individualmente en los análisis y no se incluyen en las puntuaciones generales de salud física o mental.
Todos los participantes: Período de referencia semanas 0, 12; Período de intervención/seguimiento semanas 4, 12, 24.
Encuesta de Satisfacción con el Dispositivo de Usuarios de Ortesis y Prótesis (OPUS-SwD)
Periodo de tiempo: Todos los participantes: Período de referencia semanas 0, 12; Período de intervención/seguimiento semanas 4, 12, 24.
Medida de autoinforme de 9 ítems para evaluar la satisfacción con el dispositivo en personas usuarias de prótesis. Los ítems se califican del 1 al 5, siendo 1 muy en desacuerdo y 5 muy de acuerdo. La puntuación total posible es 9-45. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la satisfacción con el dispositivo. Las puntuaciones brutas se convierten en medidas de Rasch.
Todos los participantes: Período de referencia semanas 0, 12; Período de intervención/seguimiento semanas 4, 12, 24.
Encuesta-Movilidad para usuarios de extremidades protésicas (PLUS-M)
Periodo de tiempo: Todos los participantes: período inicial semanas 0, 4, 8, 12; Grupo de intervención: Período de intervención semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24; Grupo de referencia: Período de seguimiento semanas 4, 12, 20, 24.
Instrumento de autoinforme de 12 ítems para medir la movilidad de adultos con amputación de miembros inferiores (es decir, la capacidad de moverse intencionalmente e independientemente de un lugar a otro). Los ítems se califican en una escala del 1 al 5, donde 1 indica que los participantes no pueden realizar la tarea y 5 indica que los participantes pueden realizarla sin ninguna dificultad. Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 12 y 60. Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación T mediante una tabla de búsqueda, y las puntuaciones finales oscilan entre 20,3 y 67,7 en la métrica de puntuación T. Cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será la movilidad.
Todos los participantes: período inicial semanas 0, 4, 8, 12; Grupo de intervención: Período de intervención semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24; Grupo de referencia: Período de seguimiento semanas 4, 12, 20, 24.
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Capacidad para participar en roles sociales
Periodo de tiempo: Todos los participantes: período inicial semanas 0, 12; Periodo de intervención/seguimiento semanas 4, 12, 24.
Medida de autoinforme de 4 ítems para evaluar la satisfacción con los roles sociales habituales en situaciones y actividades de la vida. Estos roles pueden existir en las relaciones matrimoniales, las responsabilidades parentales, las responsabilidades laborales y las actividades sociales. Los ítems se califican en una escala del 1 al 5, donde 1 indica que los participantes siempre experimentaron el problema y 5 significa nunca. La puntuación bruta total posible es 4-20. La puntuación bruta se convierte en una puntuación t que oscila entre 27,5 y 64,2 en la métrica de puntuación T. Una puntuación más alta indica una mejor capacidad para participar en roles sociales.
Todos los participantes: período inicial semanas 0, 12; Periodo de intervención/seguimiento semanas 4, 12, 24.
Depresión del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Todos los participantes: período inicial semanas 0, 12; Periodo de intervención/seguimiento semanas 4, 12, 24.
Medida de autoinforme de 4 ítems utilizada para evaluar la depresión. Los ítems se califican en una escala del 1 al 5, donde 1 indica que los participantes nunca han experimentado el problema y 5 significa siempre. Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 4 y 20 y se convierten en puntuaciones T mediante una tabla de búsqueda. Las puntuaciones T finales oscilan entre 41,0 y 79,4. Una puntuación más baja indica menos síntomas depresivos.
Todos los participantes: período inicial semanas 0, 12; Periodo de intervención/seguimiento semanas 4, 12, 24.
Índice de comorbilidad de Charlson (ICC)
Periodo de tiempo: Todos los participantes: período inicial semana 0; Periodo de intervención/seguimiento semanas 4, 24.
Medida de autoinforme de 11 ítems que evalúa la presencia de condiciones de salud comunes. Los ítems se califican como sí o no, y sí indica que los participantes tienen la condición de salud. La puntuación total posible es 0-11. Cuanto mayor sea la puntuación, más condiciones comórbidas tiene el individuo.
Todos los participantes: período inicial semana 0; Periodo de intervención/seguimiento semanas 4, 24.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictor de movilidad de amputados con prótesis (AMP-Pro)
Periodo de tiempo: Solo grupo de intervención: período inicial semana 0; Periodo de intervención semanas 0, 20.
Medida presencial de 21 ítems basada en el desempeño que evalúa el potencial de movilidad de personas con una prótesis de miembro inferior que evalúa las transferencias, el equilibrio sentado y de pie, y las habilidades para caminar. Los ítems se puntúan de forma variable y las puntuaciones de los ítems pueden oscilar entre 0-1 y 0-5. La puntuación total posible es 0-47. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la categoría de movilidad.
Solo grupo de intervención: período inicial semana 0; Periodo de intervención semanas 0, 20.
Conjunto mínimo de datos de la Sociedad Internacional de Prótesis y Ortesis (ISPO) para usuarios de prótesis de miembros inferiores involucrados Estudios de investigación
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: período inicial semana 0; Período de intervención semana 0. Grupo de referencia: Período basal semana 0.
La información descriptiva sobre el participante y la prótesis incluirá todas las variables recomendadas por ISPO en su conjunto de datos para usuarios de prótesis de miembros inferiores involucrados en estudios de investigación. Estas incluyen características de los participantes (p. ej., edad, peso, nivel de amputación, motivo de la amputación, tiempo transcurrido desde la amputación, experiencia protésica, categorización de la forma del muñón, evaluación cualitativa de la sensación del muñón, rango de movimiento de las articulaciones de las extremidades inferiores, prueba muscular manual de la fuerza de las extremidades inferiores). , antecedentes de entrenamiento de la marcha con un terapeuta y uso de dispositivos de asistencia). La lista también incluye las características de la prótesis: diseño estructural de la prótesis, tipo de encaje, suspensión, componentes protésicos de pie, tobillo, vástago y rodilla, y tipo de calcetines del muñón.
Grupo de intervención: período inicial semana 0; Período de intervención semana 0. Grupo de referencia: Período basal semana 0.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigadores

  • Investigador principal: Stefania Fatone, PhD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00015284
  • CDMRP-E03034.1a (Otro número de subvención/financiamiento: Congressionally Directed Medical Research Programs)
  • CDMRP-E03034.1b (Otro número de subvención/financiamiento: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos generados por esta investigación se pondrán a disposición de la comunidad investigadora y del público a través del depósito digital de trabajos académicos ResearchWorks de la Universidad de Washington. Antes de compartir, los datos serán desidentificados y redactados para reducir el riesgo de identificación del participante. Los datos finales de la investigación incluirán el material fáctico necesario para documentar y respaldar los hallazgos de la investigación, como los resultados de las medidas de resultado y las características de los participantes en los que se basan las publicaciones aceptadas; pueden incluir tanto datos sin procesar como variables derivadas. También se proporcionará documentación sobre los procedimientos utilizados para recopilar y analizar los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán a más tardar en la aceptación para la publicación de los principales hallazgos del conjunto de datos final.

Criterios de acceso compartido de IPD

ResearchWorks crea direcciones URL persistentes que no cambiarán con el tiempo. También se puede crear un DOI. La URL o el DOI se incluirán en todas las publicaciones que surjan de este ensayo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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