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Prise sous-ischiale pour amputation transfémorale et mobilité réduite

9 décembre 2025 mis à jour par: Stefania Fatone, University of Washington

Évaluation de l'alvéole subischiale de l'Université Northwestern pour les personnes amputées transfémorales et à faible mobilité

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'utilisation et les avantages de l'emboîture sous-ischiale pour les personnes amputées transfémorales et à mobilité réduite. Plus précisément, les enquêteurs évalueront si l'emboîture sous-ischiale améliore le confort, le temps de port de l'emboîture, la mobilité, la participation, la qualité de vie et la satisfaction à l'égard de l'appareil par rapport à l'emboîture de confinement ischiatique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les emboîtures prothétiques actuellement utilisées par les personnes amputées au-dessus du genou (AKA) s'adaptent intimement à la cuisse et au bassin, limitant le mouvement de la hanche et provoquant une gêne. Le confort de la prise en position debout et assise est d'une grande importance pour les personnes amputées d'un membre inférieur. Pourtant, une gêne en position assise a été signalée chez 44% des personnes atteintes d'AKA. Chez les personnes atteintes d'AKA qui sont plus sédentaires, l'observation clinique indique que l'inconfort de l'emboîture en position assise entraîne moins de temps de port de la prothèse et moins de mobilité avec la prothèse. Sur la base de ces observations, les chercheurs proposent que l'amélioration du confort de l'emboîture chez les personnes atteintes d'AKA à mobilité réduite augmentera le temps passé à porter l'emboîture, ce qui augmentera à son tour la mobilité et, à son tour, améliorera à nouveau la satisfaction à l'égard de la prothèse et la qualité globale de -vie. Une nouvelle conception d'emboîture prothétique, l'emboîture sous-ischiale, qui élimine le contact avec le bassin, a été développée dans le but d'améliorer le confort et le mouvement de la hanche chez les personnes atteintes d'AKA. En particulier, le confort d'assise a été souligné comme un avantage de cette nouvelle conception de prise par les premiers utilisateurs. Par conséquent, l'objectif de ce projet est d'évaluer l'utilisation et les avantages de l'emboîture sous-ischiale pour les personnes atteintes d'AKA et à mobilité réduite. Les enquêteurs évalueront si l'emboîture sous-ischiatique est plus confortable, améliore le temps de port de la prothèse, la mobilité, la participation à la société, la satisfaction à l'égard de l'appareil, la qualité de vie liée à la peau et la qualité de vie liée à la santé par rapport à la norme actuelle - conception de prise de soins chez les personnes atteintes d'AKA et à mobilité réduite. Si un participant est éligible et inscrit à cette étude, la participation durerait environ 9 mois et impliquerait jusqu'à 8 visites en personne (pour les personnes recevant une nouvelle cavité sous-ischiale) ou 2 visites en personne (pour les personnes qui continuent avec leur emboîture ischiatique conforme aux normes de soins). Les personnes recevant une nouvelle prise sous-ischiale seront également invitées à porter un compteur de pas et un capteur de température pendant toute la durée de l'étude. Tous les participants rempliront 11 évaluations d'enquête à distance réparties sur la période de 9 mois de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 78758
        • Hanger Institute for Clinical Research and Education
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Parler et lire l'anglais;
  2. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté ;
  3. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude ;
  4. Tous les sexes et genres âgés de 18 ans et plus ;
  5. Avoir une amputation transfémorale unilatérale ou désarticulation du genou et avoir utilisé une prothèse pendant 1 an ou plus ;
  6. Être classé par leur prothésiste comme étant un niveau de classification fonctionnelle Medicare de K2 (ambulateur communautaire limité);
  7. n'ont jamais porté d'emboîture sous-ischiale ;
  8. L'emboîture et la prothèse IC actuelles doivent être bien ajustées et entretenues ; l'emboîture actuelle doit avoir un appui pelvien et/ou un confinement ;
  9. Le participant n'a pas l'intention de changer de genou ou de pied au cours des 9 prochains mois ;
  10. Volonté d'adhérer à la surveillance et au nouveau régime de prise ;
  11. Avoir une fonction suffisante des membres supérieurs pour enfiler la doublure et changer les capteurs ;
  12. Accès aux ressources nécessaires pour participer à l'étude (c.-à-d. ordinateur, téléphone intelligent, accès Internet, téléphone) :
  13. Soyez un vétéran (site VA uniquement).

Critères d'exclusion (groupe d'intervention uniquement) :

  1. Avoir une longueur fémorale
  2. Avoir une allergie connue au silicone ;
  3. Sont incapables de mettre ou de tolérer le port d'une doublure compressive ;
  4. Perte des têtes métatarsiennes du membre controlatéral ;
  5. Malignité active ;
  6. Grossesse;
  7. Polytrauma qui affecte la capacité fonctionnelle au-delà de celle d'une amputation transfémorale unilatérale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants seront évalués pendant 12 semaines dans leur emboîture ischiatique habituelle avant de recevoir une emboîture sous-ischiale à porter et à évaluer pendant 24 semaines.
Dispositif: Prise d'aspiration subischiale flexible de l'Université Northwestern (NU-FlexSIS)
Une emboîture prothétique sur mesure pour l'amputation transfémorale qui se compose de lignes de garniture proximales qui n'interagissent pas avec le bassin.
Aucune intervention: Groupe de référence
Les participants seront évalués pendant 40 semaines dans leur alvéole de confinement ischiatique habituelle. Aucune intervention ne sera prévue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de confort de l'emboîture (SCS)
Délai: Changement de la semaine 12 à la semaine 24 par rapport aux groupes d'intervention et de référence.
Mesure d'auto-évaluation à élément unique pour évaluer le confort moyen de l'emboîture sur une échelle de 11 points où 0 représente l'ajustement de l'emboîture le plus inconfortable que le participant puisse imaginer et 10 représente l'ajustement de l'emboîture le plus confortable que le participant puisse imaginer. Les participants évalueront leur confort de prise en général et en position assise, debout et en marchant.
Changement de la semaine 12 à la semaine 24 par rapport aux groupes d'intervention et de référence.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capteur de température
Délai: Groupe d'intervention uniquement : période de référence semaines 0-12 ; Période d'intervention semaines 0-24.
Le capteur de température mesure et enregistre la température et le temps à des intervalles variables. Le capteur de température sera adapté à la doublure portée avec l'emboîture habituelle et installé dans la doublure portée avec l'emboîture sous-ischiale afin que le temps de port puisse être surveillé pendant toute la durée de l'étude.
Groupe d'intervention uniquement : période de référence semaines 0-12 ; Période d'intervention semaines 0-24.
Compteur de pas
Délai: Groupe d'intervention uniquement : période de référence semaines 0-4 ; Période d'intervention semaines 0-4 et 20-24.
Un moniteur d'activité de compteur de pas est un accéléromètre bidimensionnel porté à la cheville, contrôlé par microprocesseur, qui mesure le nombre de pas et la fréquence des pas par unité de temps.
Groupe d'intervention uniquement : période de référence semaines 0-4 ; Période d'intervention semaines 0-4 et 20-24.
Des chutes
Délai: Tous les participants : semaines de la période de référence 0, 4, 8, 12 ; Groupe d'intervention : Période d'intervention semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ; Groupe de référence : Période de surveillance semaines 4, 12, 20, 24.
Les chutes seront autodéclarées par les participants à chaque point d'évaluation. On demandera aux participants s'ils sont tombés au cours des 4 dernières semaines. Si le participant indique qu'il est tombé, il demandera combien de fois il est tombé au cours des 4 dernières semaines, si la chute a entraîné une blessure et, le cas échéant, le type de blessure et s'il a consulté un médecin pour la chute.
Tous les participants : semaines de la période de référence 0, 4, 8, 12 ; Groupe d'intervention : Période d'intervention semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ; Groupe de référence : Période de surveillance semaines 4, 12, 20, 24.
Échelle de confiance de l'équilibre (ABC) spécifique aux activités
Délai: Tous les participants : semaines de la période de référence 0, 4, 8, 12 ; Groupe d'intervention : Période d'intervention semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 ; Groupe de référence : Période de surveillance semaines 4, 12, 20, 24.
Mesure d'auto-évaluation en 16 points où les individus évaluent leur confiance en leur équilibre dans l'exécution de diverses activités sans perdre l'équilibre ou éprouver une sensation d'instabilité. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4, 0 représentant aucune confiance en l'équilibre et 4 représentant une confiance totale en l'équilibre. Les scores totaux sont créés en faisant la moyenne des 16 éléments, les scores totaux allant de 0 à 4. Plus le score total est élevé, meilleure est la confiance de l'équilibre.
Tous les participants : semaines de la période de référence 0, 4, 8, 12 ; Groupe d'intervention : Période d'intervention semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 ; Groupe de référence : Période de surveillance semaines 4, 12, 20, 24.
Questionnaire d'évaluation de la prothèse (PEQ) Santé des membres résiduels
Délai: Tous les participants : semaines de la période de référence 0, 4, 8, 12 ; Groupe d'intervention : Période d'intervention semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ; Groupe de référence : Période de surveillance semaines 4, 12, 20, 24.
Mesure d'auto-évaluation en 6 éléments où les individus évaluent la gravité des problèmes de membre résiduel tels que les éruptions cutanées, les plaies ou la transpiration. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant qu'un problème/problème de membre résiduel est très gênant et 10 indiquant qu'il n'est pas du tout gênant. Le score total est créé en faisant la moyenne des 6 éléments, avec des scores possibles allant de 0 à 10. Plus le score total est élevé, meilleure est la santé du membre résiduel.
Tous les participants : semaines de la période de référence 0, 4, 8, 12 ; Groupe d'intervention : Période d'intervention semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ; Groupe de référence : Période de surveillance semaines 4, 12, 20, 24.
Questionnaire Roland-Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: Tous les participants : semaines de la période de référence 0, 4, 8, 12 ; Groupe d'intervention : Période d'intervention semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ; Groupe de référence : Période de surveillance semaines 4, 12, 20, 24.
Questionnaire d'auto-évaluation en 24 items utilisé pour déterminer le niveau d'incapacité due à la lombalgie. Les éléments sont notés par oui ou par non, le oui indiquant que le répondant approuve la déclaration comme les décrivant aujourd'hui. Le score total possible est de 0 à 24, les scores indiquant le nombre d'énoncés approuvés. Plus le score total est élevé, plus la lombalgie est invalidante.
Tous les participants : semaines de la période de référence 0, 4, 8, 12 ; Groupe d'intervention : Période d'intervention semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ; Groupe de référence : Période de surveillance semaines 4, 12, 20, 24.
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Global Health-10
Délai: Tous les participants : semaines de la période de référence 0, 12 ; Période d'intervention/surveillance semaines 4, 12, 24.
Mesure d'auto-évaluation en 10 éléments utilisée pour évaluer les domaines généraux de la santé et du fonctionnement, y compris la santé physique globale, la santé mentale, la santé sociale, la douleur, la fatigue et la qualité de vie globale perçue. Neuf éléments sont notés sur une échelle de 1 à 5 avec une variété d'options de réponse (par exemple, médiocre à excellent ou toujours à jamais). Plus le score est bas, plus la santé est mauvaise pour les 9 éléments. Un élément est noté sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable. Quatre des 10 items sont combinés pour créer un score brut global de santé mentale allant de 4 à 20. Similitude, quatre items sont combinés pour créer un score brut global de santé physique qui varie également de 4 à 20. Les scores bruts sont convertis en scores T et des scores plus élevés indiquent une meilleure santé mentale ou physique. Les deux items restants sont utilisés individuellement dans les analyses et ne sont pas inclus dans les scores globaux de santé physique ou mentale.
Tous les participants : semaines de la période de référence 0, 12 ; Période d'intervention/surveillance semaines 4, 12, 24.
Sondage sur la satisfaction des utilisateurs d'orthèses et de prothèses à l'égard de l'appareil (OPUS-SwD)
Délai: Tous les participants : semaines de la période de référence 0, 12 ; Période d'intervention/surveillance semaines 4, 12, 24.
Mesure d'auto-évaluation en 9 éléments pour évaluer la satisfaction à l'égard de l'appareil chez les personnes qui utilisent des prothèses. Les items sont notés de 1 à 5, 1 indiquant fortement en désaccord et 5 indiquant fortement en accord. Le score total possible est de 9-45. Plus le score est élevé, meilleure est la satisfaction à l'égard de l'appareil. Les scores bruts sont convertis en mesures de Rasch.
Tous les participants : semaines de la période de référence 0, 12 ; Période d'intervention/surveillance semaines 4, 12, 24.
Enquête-Mobilité auprès des utilisateurs de prothèses (PLUS-M)
Délai: Tous les participants : période de référence semaines 0, 4, 8, 12 ; Groupe d'intervention : Période d'intervention semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 ; Groupe de référence : Période de surveillance semaines 4, 12, 20, 24.
Instrument d'auto-évaluation en 12 éléments pour mesurer la mobilité des adultes amputés d'un membre inférieur (c'est-à-dire la capacité de se déplacer intentionnellement et indépendamment d'un endroit à un autre). Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 5, 1 indiquant que les participants sont incapables d'accomplir la tâche et 5 indiquant que les participants peuvent l'accomplir sans aucune difficulté. Les scores bruts totaux vont de 12 à 60. Les scores bruts sont convertis en score T à l'aide d'une table de recherche, et les scores finaux varient de 20,3 à 67,7 sur la mesure du score T. Plus le score total est élevé, meilleure est la mobilité.
Tous les participants : période de référence semaines 0, 4, 8, 12 ; Groupe d'intervention : Période d'intervention semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 ; Groupe de référence : Période de surveillance semaines 4, 12, 20, 24.
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Capacité à participer à des rôles sociaux
Délai: Tous les participants : période de référence semaines 0, 12 ; Période d'intervention/surveillance semaines 4, 12, 24.
Mesure d'auto-évaluation en 4 éléments pour évaluer la satisfaction à l'égard de ses rôles sociaux habituels dans les situations et activités de la vie. Ces rôles peuvent exister dans les relations conjugales, les responsabilités parentales, les responsabilités professionnelles et les activités sociales. Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 5, 1 indiquant que les participants ont toujours rencontré le problème et 5 signifiant jamais. Le score brut total possible est de 4 à 20. Le score brut est converti en un score T compris entre 27,5 et 64,2 sur la métrique du score T. Un score plus élevé indique une meilleure capacité à participer à des rôles sociaux.
Tous les participants : période de référence semaines 0, 12 ; Période d'intervention/surveillance semaines 4, 12, 24.
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Dépression
Délai: Tous les participants : période de référence semaines 0, 12 ; Période d'intervention/surveillance semaines 4, 12, 24.
Mesure d'auto-évaluation en 4 éléments utilisée pour évaluer la dépression. Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 5, 1 indiquant que les participants n'ont jamais rencontré le problème et 5 étant toujours. Les scores bruts totaux vont de 4 à 20 et sont convertis en scores T à l'aide d'une table de recherche. Les scores T finaux vont de 41,0 à 79,4. Un score inférieur indique moins de symptômes dépressifs.
Tous les participants : période de référence semaines 0, 12 ; Période d'intervention/surveillance semaines 4, 12, 24.
Indice de comorbidité de Charlson (CCI)
Délai: Tous les participants : période de référence, semaine 0 ; Période d'intervention/surveillance semaines 4, 24.
Mesure d'auto-évaluation en 11 éléments qui évalue la présence de problèmes de santé courants. Les éléments sont notés oui ou non, le oui indiquant que les participants ont un problème de santé. Le score total possible est de 0 à 11. Plus le score est élevé, plus l’individu présente de comorbidités.
Tous les participants : période de référence, semaine 0 ; Période d'intervention/surveillance semaines 4, 24.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteur de mobilité des amputés avec prothèse (AMP-Pro)
Délai: Groupe d'intervention uniquement : période de référence, semaine 0 ; Période d'intervention semaines 0, 20.
Mesure basée sur la performance en personne de 21 éléments qui évalue le potentiel de mobilité des personnes portant une prothèse de membre inférieur qui évalue les transferts, l'équilibre en position assise et debout et les capacités de démarche. Les éléments sont notés de manière variable et les scores des éléments peuvent varier de 0-1 à 0-5. Le score total possible est de 0 à 47. Plus le score est élevé, plus la catégorie de mobilité est élevée.
Groupe d'intervention uniquement : période de référence, semaine 0 ; Période d'intervention semaines 0, 20.
Ensemble de données minimum de la Société internationale pour les prothèses et les orthèses (ISPO) pour les utilisateurs de prothèses des membres inférieurs impliqués
Délai: Groupe d'intervention : période de référence, semaine 0 ; Période d'intervention semaine 0. Groupe de référence : Période de référence semaine 0.
Les informations descriptives sur le participant et la prothèse incluront toutes les variables recommandées par l'ISPO dans leur ensemble de données pour les utilisateurs de prothèses des membres inférieurs impliqués dans des études de recherche. Ceux-ci incluent les caractéristiques des participants (par exemple, l'âge, le poids, le niveau d'amputation, la raison de l'amputation, le temps écoulé depuis l'amputation, l'expérience prothétique, la catégorisation de la forme du membre résiduel, l'évaluation qualitative de la sensation du membre résiduel, l'amplitude de mouvement des articulations des membres inférieurs, les tests musculaires manuels de la force des membres inférieurs. , antécédents d'entraînement à la marche avec un thérapeute et utilisation d'appareils fonctionnels). La liste comprend également les caractéristiques de la prothèse : conception structurelle de la prothèse, type d'emboîture, suspension, pied prothétique, composants de la cheville, de la tige et du genou, et type de chaussettes pour membre résiduel.
Groupe d'intervention : période de référence, semaine 0 ; Période d'intervention semaine 0. Groupe de référence : Période de référence semaine 0.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Congressionally Directed Medical Research Programs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefania Fatone, PhD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Première publication (Réel)

23 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00015284
  • CDMRP-E03034.1a (Autre subvention/numéro de financement: Congressionally Directed Medical Research Programs)
  • CDMRP-E03034.1b (Autre subvention/numéro de financement: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données générées par cette recherche seront mises à la disposition de la communauté des chercheurs et du public via le référentiel numérique de travaux universitaires de l'Université de Washington ResearchWorks. Avant le partage, les données seront anonymisées et expurgées afin de réduire le risque d'identification des participants. Les données de recherche finales comprendront le matériel factuel nécessaire pour documenter et étayer les résultats de la recherche, tels que les résultats de la mesure des résultats et les caractéristiques des participants sur lesquels sont basées toutes les publications acceptées. Elles peuvent inclure à la fois des données brutes et des variables dérivées. Une documentation sera également fournie concernant les procédures utilisées pour collecter et analyser les données.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées au plus tard après l'acceptation de la publication des principaux résultats de l'ensemble de données final.

Critères d'accès au partage IPD

ResearchWorks crée des URL persistantes qui ne changeront pas avec le temps. Un DOI peut également être créé. L'URL ou le DOI sera inclus dans toutes les publications découlant de cet essai.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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