Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sub-Ischial socket for transfemoral amputasjon og lavere mobilitet

9. desember 2025 oppdatert av: Stefania Fatone, University of Washington

Evaluering av Northwestern University Subischial Socket for personer med transfemoral amputasjon og lavere mobilitetsnivåer

Målet med denne studien er å vurdere bruk og fordeler med subischial socket for personer med transfemoral amputasjon og lavere mobilitetsnivåer. Spesifikt vil etterforskerne vurdere om subischial socket forbedrer komforten, sockets slitasjetid, mobilitet, deltakelse, livskvalitet og tilfredshet med enheten enn standard-of-care ischial containment socket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protesehylser som i dag brukes av personer med amputasjon over kneet (AKA) passer intimt til låret og bekkenet, begrenser hoftebevegelser og forårsaker ubehag. Støttekomfort ved stående og sittende er av stor betydning for personer med amputasjon av underekstremiteter. Likevel er det rapportert ubehag mens de sitter hos 44 % av personene med AKA. Hos de med AKA som er mer stillesittende, indikerer klinisk observasjon at socketubehag i sittende resulterer i mindre protesebrukstid og mindre mobilitet med protesen. Basert på disse observasjonene foreslår etterforskerne at forbedring av sokkelkomforten hos personer med AKA som har lavere mobilitet vil øke tiden man bruker på å bruke stikkontakten, noe som igjen vil øke mobiliteten, og igjen forbedre tilfredsheten med protesen og den generelle kvaliteten på -liv. En ny protetisk socket-design, sub-ischial socket, som eliminerer kontakt med bekkenet, er utviklet med den hensikt å forbedre komfort og hoftebevegelse hos personer med AKA. Spesielt har sittekomfort blitt fremhevet som en fordel med denne nye sokkeldesignen av tidlige brukere. Derfor er målet med dette prosjektet å vurdere bruken og fordelene med sub-ischial socket for personer med AKA og lavere mobilitetsnivå. Etterforskerne vil vurdere om sub-ischial-sokkelen er mer komfortabel, forbedrer protesebrukstid, mobilitet, deltakelse i samfunnet, tilfredshet med enheten, hudrelatert livskvalitet og helserelatert livskvalitet sammenlignet med gjeldende standard. -of-care socket design hos personer med AKA og lavere mobilitetsnivåer. Hvis en deltaker er kvalifisert og registrert i denne studien, vil deltakelsen vare i omtrent 9 måneder og vil innebære opptil 8 personlige besøk (for personer som mottar en ny sub-ischial-socket) eller 2 personlige besøk (for personer som fortsetter med deres standard-of-care ischial inneslutningskontakt). Personer som mottar en ny sub-ischial socket vil også bli bedt om å ha på seg en trinnteller og temperatursensor under studiens varighet. Alle deltakerne vil fullføre 11 eksterne undersøkelsesvurderinger fordelt over den 9-måneders perioden av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 78758
        • Hanger Institute for Clinical Research and Education
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Snakke og lese engelsk;
  2. Levering av signert og datert informert samtykkeskjema;
  3. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet;
  4. Alle kjønn og kjønn 18 år og eldre;
  5. Har amputert ensidig transfemoral eller knedisartikulasjonsamputasjon og har brukt protese i 1 år eller mer;
  6. Bli klassifisert av deres proteser som et Medicare funksjonelt klassifiseringsnivå på K2 (begrenset ambulator for lokalsamfunn);
  7. Har aldri brukt en sub-ischial stikkontakt;
  8. Nåværende IC-sokkel og protese må være godt tilpasset og vedlikeholdt; gjeldende stikkontakt må ha bekkenvektbæring og/eller inneslutning;
  9. Deltakeren har ingen planer om å endre kne eller fot i løpet av de neste 9 månedene;
  10. Vilje til å følge overvåkingen og ny socket-regime;
  11. Ha tilstrekkelig overekstremitetsfunksjon til å ta på seg liner og skifte sensorer;
  12. Tilgang til nødvendige ressurser for å delta i studien (dvs. datamaskin, smarttelefon, internettilgang, telefon):
  13. Vær en veteran (kun VA-nettsted).

Ekskluderingskriterier (kun intervensjonsgruppe):

  1. Har lårbenslengde
  2. Har en kjent silikonallergi;
  3. Er ikke i stand til å ta på seg eller tolerere å ha på seg en komprimerende foring;
  4. Tap av metatarsalhoder på kontralaterale lem;
  5. Aktiv malignitet;
  6. Svangerskap;
  7. Polytrauma som påvirker funksjonsevnen utover en unilateral transfemoral amputasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil bli vurdert i 12 uker i deres vanlige ischial-begrensningssocket før de mottar en subischial socket som skal brukes og vurderes i 24 uker.
Enhet: Northwestern University Flexible Subischial Suction Socket (NU-FlexSIS)
En skreddersydd protesesokkel for transfemoral amputasjon som består av proksimale trimlinjer som ikke samhandler med bekkenet.
Ingen inngripen: Referansegruppe
Deltakerne vil bli vurdert i 40 uker i deres vanlige ischial inneslutningssocket. Ingen intervensjon vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Socket Comfort Score (SCS)
Tidsramme: Endring fra uke 12 til uke 24 sammenlignet mellom intervensjons- og referansegrupper.
Selvrapporteringsmåling for enkeltelementer for å rangere gjennomsnittlig stikkontaktkomfort på en 11-punkts skala der 0 representerer den mest ubehagelige stikkontakttilpasningsdeltakeren kan tenke seg og 10 representerer den mest komfortable stikkontakttilpasningsdeltakeren kan tenke seg. Deltakerne vil vurdere sin kontaktkomfort generelt, og mens de sitter, står og går.
Endring fra uke 12 til uke 24 sammenlignet mellom intervensjons- og referansegrupper.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur sensor
Tidsramme: Kun intervensjonsgruppe: Utgangsperiode uke 0-12; Intervensjonsperiode uke 0-24.
Temperatursensor måler og registrerer temperatur og tid med variable intervaller. Temperaturføleren vil bli ettermontert til foringen som bæres med vanlig stikkontakt og installeres i foringen som bæres med sub-ischial-sokkelen slik at slitasjetiden kan overvåkes for hele studietiden.
Kun intervensjonsgruppe: Utgangsperiode uke 0-12; Intervensjonsperiode uke 0-24.
Skritt teller
Tidsramme: Kun intervensjonsgruppe: Utgangsperiode uke 0-4; Intervensjonsperiode uke 0-4 og 20-24.
En trinnteller-aktivitetsmonitor er et ankelslitt, mikroprosessorstyrt, todimensjonalt akselerometer som måler trinnteller og trinnhastigheter per tidsenhet.
Kun intervensjonsgruppe: Utgangsperiode uke 0-4; Intervensjonsperiode uke 0-4 og 20-24.
Falls
Tidsramme: Alle deltakere: Baseline periode uke 0, 4, 8, 12; Intervensjonsgruppe: Intervensjonsperiode uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referansegruppe: Overvåkingsperiode uke 4, 12, 20, 24.
Fall vil bli selvrapportert av deltakerne på hvert vurderingstidspunkt. Deltakerne vil bli spurt om de har falt de siste 4 ukene. Dersom deltakeren angir at de har falt, vil de spørre hvor mange ganger de har falt de siste 4 ukene, om fallet resulterte i en skade, og eventuelt type skade og om de oppsøkte lege for fallet.
Alle deltakere: Baseline periode uke 0, 4, 8, 12; Intervensjonsgruppe: Intervensjonsperiode uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referansegruppe: Overvåkingsperiode uke 4, 12, 20, 24.
Aktivitetsspesifikk Balance Confidence (ABC)-skala
Tidsramme: Alle deltakere: Baseline periode uke 0, 4, 8, 12; Intervensjonsgruppe: Intervensjonsperiode uke 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referansegruppe: Overvåkingsperiode uke 4, 12, 20, 24.
16-elements selvrapporteringstiltak der individer vurderer balansesikkerheten deres til å utføre ulike aktiviteter uten å miste balansen eller oppleve en følelse av ustabilitet. Elementer er vurdert på en skala fra 0-4, hvor 0 representerer ingen balansesikkerhet og 4 representerer fullstendig balansesikkerhet. Totalpoengsum lages ved å beregne gjennomsnitt på tvers av de 16 elementene, med totalpoeng fra 0 til 4. Jo høyere totalpoengsum, desto bedre balansesikkerhet.
Alle deltakere: Baseline periode uke 0, 4, 8, 12; Intervensjonsgruppe: Intervensjonsperiode uke 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referansegruppe: Overvåkingsperiode uke 4, 12, 20, 24.
Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) Residual Limb Health
Tidsramme: Alle deltakere: Baseline periode uke 0, 4, 8, 12; Intervensjonsgruppe: Intervensjonsperiode uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referansegruppe: Overvåkingsperiode uke 4, 12, 20, 24.
6-elements selvrapporteringstiltak der individer vurderer alvorlighetsgraden av gjenværende lemproblemer som utslett, sår eller svette. Elementer er vurdert på en skala fra 0-10, hvor 0 indikerer at et gjenværende lemproblem/problem er svært plagsomt og 10 indikerer at det ikke er plagsomt i det hele tatt. Total poengsum lages ved å beregne gjennomsnitt på tvers av de 6 elementene, med mulige poengsum fra 0-10. Jo høyere totalpoengsum, desto bedre gjenværende lemhelse.
Alle deltakere: Baseline periode uke 0, 4, 8, 12; Intervensjonsgruppe: Intervensjonsperiode uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referansegruppe: Overvåkingsperiode uke 4, 12, 20, 24.
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Alle deltakere: Baseline periode uke 0, 4, 8, 12; Intervensjonsgruppe: Intervensjonsperiode uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referansegruppe: Overvåkingsperiode uke 4, 12, 20, 24.
24-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å bestemme nivået av funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter. Elementer er vurdert til å være ja eller nei, med ja som indikerer at svarpersonen støtter uttalelsen som beskriver dem i dag. Total poengsum er 0-24, med poeng som indikerer antall påstander godkjent. Jo høyere totalscore, jo mer invalidiserende er korsryggsmertene.
Alle deltakere: Baseline periode uke 0, 4, 8, 12; Intervensjonsgruppe: Intervensjonsperiode uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referansegruppe: Overvåkingsperiode uke 4, 12, 20, 24.
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global Health-10
Tidsramme: Alle deltakere: Baseline periode uke 0, 12; Intervensjon/Overvåkingsperiode uke 4, 12, 24.
10-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere generelle helse- og funksjonsdomener, inkludert generell fysisk helse, mental helse, sosial helse, smerte, tretthet og generell opplevd livskvalitet. Ni elementer er vurdert på en skala fra 1-5 med en rekke svaralternativer (f.eks. dårlig til utmerket eller alltid til aldri). Jo lavere poengsum, desto dårligere helse for alle 9 elementene. Ett element er vurdert på en skala fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte. Fire av de 10 elementene er kombinert for å skape en global mental helsescore som varierer fra 4 til 20. På samme måte kombineres fire elementer for å skape en global fysisk helsescore som også varierer fra 4 til 20. Råskårer konverteres til T-skårer og høyere skårer indikerer bedre mental eller fysisk helse. De resterende to elementene brukes individuelt i analyser og er ikke inkludert i den samlede fysiske eller psykiske helseskåren.
Alle deltakere: Baseline periode uke 0, 12; Intervensjon/Overvåkingsperiode uke 4, 12, 24.
Ortotiske og protetiske brukeres undersøkelse om tilfredshet med enheten (OPUS-SwD)
Tidsramme: Alle deltakere: Baseline periode uke 0, 12; Intervensjon/Overvåkingsperiode uke 4, 12, 24.
9-punkts egenrapporteringstiltak for å vurdere tilfredshet med apparat hos personer som bruker protese. Elementer er rangert 1-5 med 1 som indikerer helt uenig og 5 indikerer helt enig. Total poengsum er 9-45. Jo høyere poengsum, desto bedre er tilfredsheten med enheten. Råskårene konverteres til Rasch-mål.
Alle deltakere: Baseline periode uke 0, 12; Intervensjon/Overvåkingsperiode uke 4, 12, 24.
Prothesis Limb User Survey-Mobility (PLUS-M)
Tidsramme: Alle deltakere: Baseline periode uke 0, 4, 8, 12; Intervensjonsgruppe: Intervensjonsperiode uke 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referansegruppe: Overvåkingsperiode uke 4, 12, 20, 24.
12-elements selvrapporteringsinstrument for måling av mobilitet hos voksne med amputasjon av underekstremiteter (dvs. evnen til å bevege seg med vilje og uavhengig fra ett sted til et annet). Elementer er vurdert på en skala fra 1-5, hvor 1 indikerer at deltakerne ikke er i stand til å utføre oppgaven og 5 indikerer at deltakerne kan gjøre det uten problemer. Totale råskårer varierer fra 12-60. Rå poengsum konverteres til en T-score ved hjelp av en oppslagstabell, og endelige poengsum varierer fra 20,3 til 67,7 på T-poengsummen. Jo høyere totalscore jo bedre mobilitet.
Alle deltakere: Baseline periode uke 0, 4, 8, 12; Intervensjonsgruppe: Intervensjonsperiode uke 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referansegruppe: Overvåkingsperiode uke 4, 12, 20, 24.
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Evne til å delta i sosiale roller
Tidsramme: Alle deltakere: Baseline periode uke 0, 12; Intervensjon/Overvåkingsperiode uke 4, 12, 24.
4-punkts selvrapporteringstiltak for å vurdere tilfredshet med ens vanlige sosiale roller i livets situasjoner og aktiviteter. Disse rollene kan eksistere i ekteskapelige forhold, foreldreansvar, arbeidsansvar og sosiale aktiviteter. Elementer er vurdert på en skala fra 1-5 med 1 som indikerer at deltakerne alltid har opplevd problemet og 5 er aldri. Totalt mulig råscore er 4-20. Råpoengsummen konverteres til en t-score som varierer fra 27,5 til 64,2 på T-score-metrikken. En høyere poengsum indikerer bedre evne til å delta i sosiale roller.
Alle deltakere: Baseline periode uke 0, 12; Intervensjon/Overvåkingsperiode uke 4, 12, 24.
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Depresjon
Tidsramme: Alle deltakere: Baseline periode uke 0, 12; Intervensjon/Overvåkingsperiode uke 4, 12, 24.
4-punkts selvrapporteringsmål brukt for å vurdere depresjon. Elementer er vurdert på en skala fra 1-5 med 1 som indikerer at deltakere aldri har opplevd problemet og 5 er alltid. Totale råskårer varierer fra 4-20 og konverteres til T-score ved hjelp av en oppslagstabell. Endelige T-score varierer fra 41,0 til 79,4. En lavere score indikerer mindre depressive symptomer.
Alle deltakere: Baseline periode uke 0, 12; Intervensjon/Overvåkingsperiode uke 4, 12, 24.
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsramme: Alle deltakere: Baseline periode uke 0; Intervensjon/Overvåkingsperiode uke 4, 24.
11-punkts egenrapporteringstiltak som vurderer tilstedeværelsen av vanlige helsetilstander. Elementer er vurdert som ja eller nei, med ja som indikerer at deltakerne har helsetilstanden. Total poengsum er 0-11. Jo høyere skår, jo flere komorbide tilstander har individet.
Alle deltakere: Baseline periode uke 0; Intervensjon/Overvåkingsperiode uke 4, 24.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitetsprediktor for amputerte med protese (AMP-Pro)
Tidsramme: Kun intervensjonsgruppe: Baseline periode uke 0; Intervensjonsperiode uke 0, 20.
21-elementer i-person prestasjonsbasert mål som vurderer mobilitetspotensialet til personer med en underekstremitetsprotese som evaluerer forflytninger, sittende og stående balanse og gangferdigheter. Elementer er forskjellig poengsum, og varepoeng kan variere fra 0-1 til 0-5. Total poengsum er 0-47. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere mobilitetskategori.
Kun intervensjonsgruppe: Baseline periode uke 0; Intervensjonsperiode uke 0, 20.
International Society for Prosthetics and Orthotics (ISPO) Minimumsdatasett for involverte brukere av underekstremitetsproteser Forskningsstudier
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Baseline periode uke 0; Intervensjonsperiode uke 0. Referansegruppe: Baseline periode uke 0.
Beskrivende informasjon om deltakeren og protesen vil inkludere alle variablene anbefalt av ISPO i deres datasett for brukere av underekstremitetsprotese som er involvert i forskningsstudier. Disse inkluderer deltakerkarakteristikker (f.eks. alder, vekt, amputasjonsnivå, årsak til amputasjon, tid siden amputasjon, proteseerfaring, kategorisering av gjenværende lemform, kvalitativ vurdering av gjenværende lemfølelse, bevegelsesutslag i leddene i underekstremiteter, manuell muskeltesting av styrke i underekstremiteter , tidligere historie med gangtrening med terapeut og bruk av hjelpemidler). Listen inkluderer også protesekarakteristikker: strukturell utforming av protese, sokkeltype, oppheng, fotprotese, ankel-, skaft- og knekomponenter, og type gjenværende lemsokker.
Intervensjonsgruppe: Baseline periode uke 0; Intervensjonsperiode uke 0. Referansegruppe: Baseline periode uke 0.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefania Fatone, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00015284
  • CDMRP-E03034.1a (Annet stipend/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)
  • CDMRP-E03034.1b (Annet stipend/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data generert av denne forskningen vil bli gjort tilgjengelig for forskningsmiljøet og for publikum via University of Washington ResearchWorks digitale arkiv for vitenskapelig arbeid. Før deling vil data bli avidentifisert og redigert for å redusere risikoen for deltakeridentifikasjon. Endelige forskningsdata vil inkludere faktamaterialet som er nødvendig for å dokumentere og støtte forskningsresultater, slik som resultatmåleresultater og deltakerkarakteristikker som alle aksepterte publikasjoner er basert på, det kan inkludere både rådata og avledede variabler. Det vil også bli gitt dokumentasjon angående prosedyrene som brukes for å samle inn og analysere dataene.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt senest ved aksept for publisering av hovedfunnene fra det endelige datasettet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

ResearchWorks oppretter vedvarende URL-er som ikke vil endre seg over tid. En DOI kan også opprettes. URL-en eller DOI-en vil bli inkludert i alle publikasjoner som oppstår fra denne prøveperioden.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere