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Encaixe Sub-Isquial para Amputação Transfemoral e Mobilidade Inferior

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Stefania Fatone, University of Washington

Avaliação da cavidade subesquial da Northwestern University para pessoas com amputação transfemoral e níveis de mobilidade mais baixos

O objetivo deste estudo é avaliar o uso e os benefícios do encaixe sub-esquial para pessoas com amputação transfemoral e níveis de mobilidade mais baixos. Especificamente, os investigadores avaliarão se o alvéolo subesquial melhora o conforto, o tempo de uso do alvéolo, a mobilidade, a participação, a qualidade de vida e a satisfação com o dispositivo em relação ao alvéolo de contenção isquiática padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os soquetes protéticos que são atualmente usados ​​por pessoas com amputação acima do joelho (AKA) se encaixam intimamente na coxa e na pelve, limitando o movimento do quadril e causando desconforto. O conforto do soquete em pé e sentado é de grande importância para pessoas com amputação de membro inferior. No entanto, desconforto ao sentar foi relatado em 44% das pessoas com AKA. Naqueles com AKA mais sedentários, a observação clínica indica que o desconforto do encaixe ao sentar resulta em menor tempo de uso da prótese e menor mobilidade com a prótese. Com base nessas observações, os pesquisadores propõem que melhorar o conforto do encaixe em pessoas com AKA que têm menor mobilidade aumentará o tempo gasto no uso do encaixe, o que, por sua vez, aumentará a mobilidade e, por sua vez, melhorará novamente a satisfação com a prótese e a qualidade geral da prótese. -vida. Um novo design de encaixe protético, o encaixe sub-isquiático, que elimina o contato com a pelve, foi desenvolvido com a intenção de melhorar o conforto e o movimento do quadril em pessoas com AKA. Em particular, o conforto ao sentar foi destacado como uma vantagem deste novo design de soquete pelos primeiros usuários. Portanto, o objetivo deste projeto é avaliar o uso e os benefícios da cavidade sub-isquiática para pessoas com AKA e níveis de mobilidade reduzidos. Os investigadores avaliarão se a cavidade sub-isquiática é mais confortável, melhora o tempo de uso da prótese, mobilidade, participação na sociedade, satisfação com o dispositivo, qualidade de vida relacionada à pele e qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com o padrão atual -design de tomada de cuidados em pessoas com AKA e níveis de mobilidade mais baixos. Se um participante for elegível e inscrito neste estudo, a participação duraria cerca de 9 meses e envolveria até 8 visitas pessoais (para indivíduos recebendo uma nova cavidade sub-isquiática) ou 2 visitas pessoais (para indivíduos que continuam com seu soquete de contenção isquiática padrão de atendimento). Os indivíduos que recebem uma nova tomada sub-isquiática também serão solicitados a usar um contador de passos e um sensor de temperatura durante o estudo. Todos os participantes completarão 11 avaliações de pesquisa remota distribuídas ao longo do período de 9 meses do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Hanger Institute for Clinical Research and Education
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Falar e ler inglês;
  2. Fornecimento de termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado;
  3. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo;
  4. Todos os sexos e gêneros com idade igual ou superior a 18 anos;
  5. Ter amputação transfemoral unilateral ou desarticulação do joelho e usar prótese há 1 ano ou mais;
  6. Ser classificado por seu protesista como sendo um nível de classificação funcional do Medicare de K2 (ambulador comunitário limitado);
  7. Nunca usou uma cavidade sub-isquiática;
  8. O soquete do IC atual e a prótese devem ser bem ajustados e mantidos; tomada de corrente deve ter suporte de peso pélvico e/ou contenção;
  9. O participante não tem planos de trocar o joelho ou o pé nos próximos 9 meses;
  10. Disponibilidade para aderir ao regime de acompanhamento e nova tomada;
  11. Ter função de membro superior suficiente para colocar o liner e trocar os sensores;
  12. Acesso aos recursos necessários para participar do estudo (ou seja, computador, smartphone, acesso à internet, telefone):
  13. Seja um veterano (somente site VA).

Critérios de exclusão (somente grupo de intervenção):

  1. Ter um comprimento femoral
  2. Ter uma alergia conhecida ao silicone;
  3. São incapazes de vestir ou tolerar o uso de um forro compressivo;
  4. Perda das cabeças dos metatarsos no membro contralateral;
  5. Malignidade ativa;
  6. Gravidez;
  7. Politrauma que afeta a capacidade funcional além de uma amputação transfemoral unilateral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes serão avaliados por 12 semanas em sua cavidade isquiática usual antes de receber uma cavidade sub-esquial para ser usada e avaliada por 24 semanas.
Dispositivo: Soquete de sucção subesquial flexível da Northwestern University (NU-FlexSIS)
Um soquete protético feito sob medida para amputação transfemoral que consiste em trimlines proximais que não interagem com a pelve.
Sem intervenção: Grupo de referência
Os participantes serão avaliados por 40 semanas em seu soquete de contenção isquiática usual. Nenhuma intervenção será fornecida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de conforto do soquete (SCS)
Prazo: Mudança da semana 12 para a semana 24 em comparação entre os grupos de intervenção e de referência.
Medida de autorrelato de item único para avaliar o conforto médio do soquete em uma escala de 11 pontos, onde 0 representa o ajuste de soquete mais desconfortável que o participante pode imaginar e 10 representa o ajuste de soquete mais confortável que o participante pode imaginar. Os participantes avaliarão o conforto do soquete em geral e ao sentar, ficar em pé e caminhar.
Mudança da semana 12 para a semana 24 em comparação entre os grupos de intervenção e de referência.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensor de temperatura
Prazo: Apenas grupo de intervenção: Período de linha de base semanas 0-12; Período de intervenção semanas 0-24.
O sensor de temperatura mede e registra a temperatura e o tempo em intervalos variáveis. O sensor de temperatura será adaptado ao liner usado com o soquete usual e instalado no liner usado com o soquete sub-isquiático para que o tempo de uso possa ser monitorado durante toda a duração do estudo.
Apenas grupo de intervenção: Período de linha de base semanas 0-12; Período de intervenção semanas 0-24.
Contador de passos
Prazo: Apenas grupo de intervenção: Período de linha de base semanas 0-4; Período de intervenção semanas 0-4 e 20-24.
Um monitor de atividade de contador de passos é um acelerômetro bidimensional, controlado por microprocessador, usado no tornozelo, que mede a contagem e a taxa de passos por unidade de tempo.
Apenas grupo de intervenção: Período de linha de base semanas 0-4; Período de intervenção semanas 0-4 e 20-24.
Cataratas
Prazo: Todos os participantes: Período de linha de base semanas 0, 4, 8, 12; Grupo de intervenção: Período de intervenção semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Grupo de referência: Período de monitoramento semanas 4, 12, 20, 24.
As quedas serão auto-relatadas pelos participantes em cada momento da avaliação. Os participantes serão questionados se caíram nas últimas 4 semanas. Se o participante indicar que caiu, ele perguntará quantas vezes caiu nas últimas 4 semanas, se a queda resultou em lesão e, se aplicável, o tipo de lesão e se procurou atendimento médico para a queda.
Todos os participantes: Período de linha de base semanas 0, 4, 8, 12; Grupo de intervenção: Período de intervenção semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Grupo de referência: Período de monitoramento semanas 4, 12, 20, 24.
Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica para atividades
Prazo: Todos os participantes: Período de linha de base semanas 0, 4, 8, 12; Grupo de intervenção: Período de intervenção semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24; Grupo de referência: Período de monitoramento semanas 4, 12, 20, 24.
Medida de autorrelato de 16 itens em que os indivíduos avaliam sua confiança no equilíbrio ao realizar várias atividades sem perder o equilíbrio ou experimentar uma sensação de instabilidade. Os itens são classificados em uma escala de 0 a 4, com 0 representando nenhuma confiança de equilíbrio e 4 representando total confiança de equilíbrio. As pontuações totais são criadas pela média dos 16 itens, com pontuações totais variando de 0 a 4. Quanto maior a pontuação total, melhor a confiança no equilíbrio.
Todos os participantes: Período de linha de base semanas 0, 4, 8, 12; Grupo de intervenção: Período de intervenção semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24; Grupo de referência: Período de monitoramento semanas 4, 12, 20, 24.
Questionário de Avaliação de Prótese (PEQ) Saúde do Membro Residual
Prazo: Todos os participantes: Período de linha de base semanas 0, 4, 8, 12; Grupo de intervenção: Período de intervenção semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Grupo de referência: Período de monitoramento semanas 4, 12, 20, 24.
Medida de autorrelato de 6 itens em que os indivíduos avaliam a gravidade dos problemas dos membros residuais, como erupções cutâneas, feridas ou sudorese. Os itens são classificados em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando que um problema/problema de membro residual é muito incômodo e 10 indicando que não é nada incômodo. A pontuação total é criada pela média dos 6 itens, com pontuações possíveis variando de 0 a 10. Quanto maior a pontuação total, melhor a saúde do membro residual.
Todos os participantes: Período de linha de base semanas 0, 4, 8, 12; Grupo de intervenção: Período de intervenção semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Grupo de referência: Período de monitoramento semanas 4, 12, 20, 24.
Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ)
Prazo: Todos os participantes: Período de linha de base semanas 0, 4, 8, 12; Grupo de intervenção: Período de intervenção semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Grupo de referência: Período de monitoramento semanas 4, 12, 20, 24.
Questionário de autorrelato de 24 itens usado para determinar o nível de incapacidade devido à dor lombar. Os itens são classificados como sim ou não, com sim indicando que o respondente endossa a declaração como descrevendo-os hoje. A pontuação total possível é de 0 a 24, com pontuações indicativas do número de declarações endossadas. Quanto maior a pontuação total, mais incapacitante é a dor lombar.
Todos os participantes: Período de linha de base semanas 0, 4, 8, 12; Grupo de intervenção: Período de intervenção semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Grupo de referência: Período de monitoramento semanas 4, 12, 20, 24.
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Global Health-10
Prazo: Todos os participantes: Período de linha de base semanas 0, 12; Período de intervenção/monitoramento semanas 4, 12, 24.
Medida de autorrelato de 10 itens usada para avaliar domínios gerais de saúde e funcionamento, incluindo saúde física geral, saúde mental, saúde social, dor, fadiga e qualidade de vida geral percebida. Nove itens são classificados em uma escala de 1 a 5 com uma variedade de opções de resposta (por exemplo, ruim a excelente ou sempre a nunca). Quanto menor a pontuação, pior a saúde em todos os 9 itens. Um item é avaliado em uma escala de 0 a 10, sendo 0 ausência de dor e 10 a pior dor imaginável. Quatro dos 10 itens são combinados para criar uma pontuação bruta de saúde mental global que varia de 4 a 20. Semelhança, quatro itens são combinados para criar uma pontuação bruta de saúde física global que também varia de 4 a 20. As pontuações brutas são convertidas em pontuações T e pontuações mais altas indicam melhor saúde mental ou física. Os dois itens restantes são usados ​​individualmente nas análises e não são incluídos nas pontuações gerais de saúde física ou mental.
Todos os participantes: Período de linha de base semanas 0, 12; Período de intervenção/monitoramento semanas 4, 12, 24.
Pesquisa de satisfação de usuários de órteses e próteses com o dispositivo (OPUS-SwD)
Prazo: Todos os participantes: Período de linha de base semanas 0, 12; Período de intervenção/monitoramento semanas 4, 12, 24.
Medida de autorrelato de 9 itens para avaliar a satisfação com o dispositivo em pessoas que usam próteses. Os itens são classificados de 1 a 5, com 1 indicando discordo totalmente e 5 indicando concordo totalmente. A pontuação total possível é 9-45. Quanto maior a pontuação, melhor a satisfação com o dispositivo. As pontuações brutas são convertidas em medidas Rasch.
Todos os participantes: Período de linha de base semanas 0, 12; Período de intervenção/monitoramento semanas 4, 12, 24.
Pesquisa de Mobilidade para Usuários de Próteses de Membros (PLUS-M)
Prazo: Todos os participantes: período inicial semanas 0, 4, 8, 12; Grupo intervenção: Período de intervenção semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24; Grupo de referência: Período de monitoramento semanas 4, 12, 20, 24.
Instrumento de autorrelato de 12 itens para medir a mobilidade de adultos com amputação de membros inferiores (ou seja, a capacidade de mover-se intencionalmente e independentemente de um lugar para outro). Os itens são avaliados em uma escala de 1 a 5, sendo que 1 indica que os participantes não conseguem realizar a tarefa e 5 indica que os participantes conseguem realizá-la sem qualquer dificuldade. As pontuações brutas totais variam de 12 a 60. As pontuações brutas são convertidas em pontuação T usando uma tabela de pesquisa, e as pontuações finais variam de 20,3 a 67,7 na métrica de pontuação T. Quanto maior a pontuação total melhor a mobilidade.
Todos os participantes: período inicial semanas 0, 4, 8, 12; Grupo intervenção: Período de intervenção semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24; Grupo de referência: Período de monitoramento semanas 4, 12, 20, 24.
Capacidade do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) de Participar em Funções Sociais
Prazo: Todos os participantes: período inicial semanas 0, 12; Período de intervenção/monitoramento semanas 4, 12, 24.
Medida de autorrelato de 4 itens para avaliar a satisfação com os papéis sociais habituais nas situações e atividades da vida. Esses papéis podem existir nas relações conjugais, nas responsabilidades parentais, nas responsabilidades profissionais e nas atividades sociais. Os itens são avaliados em uma escala de 1 a 5, sendo que 1 indica que os participantes sempre vivenciaram o problema e 5 significa que nunca. A pontuação bruta total possível é 4-20. A pontuação bruta é convertida em uma pontuação t que varia de 27,5 a 64,2 na métrica pontuação T. Uma pontuação mais alta indica melhor capacidade de participar em papéis sociais.
Todos os participantes: período inicial semanas 0, 12; Período de intervenção/monitoramento semanas 4, 12, 24.
Depressão do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Todos os participantes: período inicial semanas 0, 12; Período de intervenção/monitoramento semanas 4, 12, 24.
Medida de autorrelato de 4 itens usada para avaliar a depressão. Os itens são avaliados em uma escala de 1 a 5, sendo 1 indicando que os participantes nunca vivenciaram o problema e 5 indicando sempre. As pontuações brutas totais variam de 4 a 20 e são convertidas em pontuações T usando uma tabela de consulta. As pontuações T finais variam de 41,0 a 79,4. Uma pontuação mais baixa indica menos sintomas depressivos.
Todos os participantes: período inicial semanas 0, 12; Período de intervenção/monitoramento semanas 4, 12, 24.
Índice de Comorbidade de Charlson (CCI)
Prazo: Todos os participantes: Período inicial semana 0; Período de intervenção/monitoramento semanas 4, 24.
Medida de autorrelato de 11 itens que avalia a presença de condições de saúde comuns. Os itens são classificados como sim ou não, sendo que sim indica que os participantes apresentam o problema de saúde. A pontuação total possível é 0-11. Quanto maior a pontuação, mais comorbidades o indivíduo apresenta.
Todos os participantes: Período inicial semana 0; Período de intervenção/monitoramento semanas 4, 24.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditor de Mobilidade de Amputados com Prótese (AMP-Pro)
Prazo: Apenas grupo de intervenção: período inicial semana 0; Período de intervenção semanas 0, 20.
Medida baseada no desempenho presencial de 21 itens que avalia o potencial de mobilidade de pessoas com prótese de membro inferior que avalia transferências, equilíbrio sentado e em pé e habilidades de marcha. Os itens são pontuados de forma variável e as pontuações dos itens podem variar de 0-1 a 0-5. A pontuação total possível é 0-47. Quanto maior a pontuação, maior a categoria de mobilidade.
Apenas grupo de intervenção: período inicial semana 0; Período de intervenção semanas 0, 20.
Conjunto mínimo de dados da Sociedade Internacional de Próteses e Órteses (ISPO) para usuários de próteses de membros inferiores envolvidos Estudos de pesquisa
Prazo: Grupo intervenção: Período basal semana 0; Período de intervenção semana 0. Grupo de referência: período basal semana 0.
As informações descritivas sobre o participante e a prótese incluirão todas as variáveis ​​recomendadas pela ISPO em seu conjunto de dados para usuários de próteses de membros inferiores envolvidos em pesquisas. Estes incluem características dos participantes (por exemplo, idade, peso, nível de amputação, motivo da amputação, tempo desde a amputação, experiência protética, categorização do formato do membro residual, avaliação qualitativa da sensação do membro residual, amplitude de movimento articular dos membros inferiores, teste muscular manual de força dos membros inferiores , história prévia de treinamento de marcha com terapeuta e uso de dispositivos auxiliares). A lista também inclui características da prótese: desenho estrutural da prótese, tipo de encaixe, suspensão, componentes protéticos do pé, tornozelo, perna e joelho e tipo de meias do membro residual.
Grupo intervenção: Período basal semana 0; Período de intervenção semana 0. Grupo de referência: período basal semana 0.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigadores

  • Investigador principal: Stefania Fatone, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00015284
  • CDMRP-E03034.1a (Número de outro subsídio/financiamento: Congressionally Directed Medical Research Programs)
  • CDMRP-E03034.1b (Número de outro subsídio/financiamento: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados gerados por esta pesquisa serão disponibilizados para a comunidade de pesquisa e para o público através do repositório digital de trabalhos acadêmicos da University of Washington ResearchWorks. Antes do compartilhamento, os dados serão desidentificados e editados para reduzir o risco de identificação do participante. Os dados finais da pesquisa incluirão o material factual necessário para documentar e apoiar os resultados da pesquisa, como os resultados da medida de resultados e as características dos participantes sobre os quais quaisquer publicações aceitas se baseiam; podem incluir dados brutos e variáveis ​​derivadas. Também será fornecida documentação sobre os procedimentos usados ​​para coletar e analisar os dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados até a aceitação para publicação das principais descobertas do conjunto de dados final.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

ResearchWorks cria URLs persistentes que não mudam com o tempo. Um DOI também pode ser criado. O URL ou DOI será incluído em todas as publicações decorrentes deste teste.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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