Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sub-Ischial Socket för transfemoral amputation och lägre rörlighet

9 december 2025 uppdaterad av: Stefania Fatone, University of Washington

Utvärdering av Northwestern University Subischial Socket för personer med transfemoral amputation och lägre rörlighetsnivåer

Syftet med denna studie är att bedöma användningen och fördelarna med subischial socket för personer med transfemoral amputation och lägre rörlighetsnivåer. Specifikt kommer utredarna att utvärdera om subischial socket förbättrar komfort, sockets slitagetid, rörlighet, delaktighet, livskvalitet och tillfredsställelse med enheten än standard-of-care ischial containment socket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Proteshylsor som för närvarande används av personer med amputation över knäet (AKA) passar intimt med låret och bäckenet, vilket begränsar höftrörelserna och orsakar obehag. Hylskomfort i stående och sittande läge är av stor betydelse för personer med amputation av underbenen. Ändå har obehag vid sittande rapporterats hos 44 % av personer med AKA. Hos de med AKA som är mer stillasittande indikerar klinisk observation att sockets obehag i sittande resulterar i mindre protesnötningstid och mindre rörlighet med protesen. Baserat på dessa observationer föreslår utredarna att en förbättring av hylskomforten hos personer med AKA som har lägre rörlighet kommer att öka tiden som ägnas åt att bära uttaget, vilket i sin tur kommer att öka rörligheten och i sin tur förbättra tillfredsställelsen med protesen och den övergripande kvaliteten på -liv. En ny protesutformning, den sub-ischiala uttaget, som eliminerar kontakt med bäckenet, har utvecklats i syfte att förbättra komfort och höftrörelse hos personer med AKA. I synnerhet har sittkomfort framhävts som en fördel med denna nya uttagsdesign av tidiga användare. Därför är syftet med detta projekt att bedöma användningen och fördelarna med sub-ischial socket för personer med AKA och lägre rörlighetsnivåer. Utredarna kommer att utvärdera om den sub-ischiala uttaget är bekvämare, förbättrar protesens användningstid, rörlighet, delaktighet i samhället, tillfredsställelse med enheten, hudrelaterad livskvalitet och hälsorelaterad livskvalitet jämfört med den nuvarande standarden -of-care socket design hos personer med AKA och lägre rörlighetsnivåer. Om en deltagare är berättigad och inskriven i denna studie, skulle deltagandet pågå i cirka 9 månader och skulle innebära upp till 8 personliga besök (för individer som får en ny sub-ischial socket) eller 2 personliga besök (för individer som fortsätter med deras standardiserade ischial-inneslutningsuttag). Individer som får en ny sub-ischial socket kommer också att bli ombedd att bära en stegräknare och temperatursensor under hela studien. Alla deltagare kommer att slutföra 11 undersökningar på distans fördelade över 9-månadersperioden av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Hanger Institute for Clinical Research and Education
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tala och läsa engelska;
  2. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär;
  3. Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet;
  4. Alla kön och kön är 18 år och äldre;
  5. ha en unilateral transfemoral amputation eller knädisartikulation och har använt protes i 1 år eller mer;
  6. Bli klassificerad av sin protesläkare som en Medicare Functional Classification Level av K2 (begränsad ambulator);
  7. Har aldrig burit ett sub-ischial uttag;
  8. Nuvarande IC-uttag och protes måste vara väl passande och underhållna; nuvarande uttag måste ha bäckenviktbärande och/eller inneslutning;
  9. Deltagaren har inga planer på att byta knä eller fot under de kommande 9 månaderna;
  10. Villighet att följa övervakningen och nya uttagsregimen;
  11. Ha tillräcklig funktion för övre extremiteterna för att ta på sig foder och byta sensorer;
  12. Tillgång till nödvändiga resurser för att delta i studien (d.v.s. dator, smartphone, internetåtkomst, telefon):
  13. Var en veteran (endast VA-webbplats).

Uteslutningskriterier (endast interventionsgrupp):

  1. Har lårbenslängd
  2. Har en känd silikonallergi;
  3. är oförmögna att ta på sig eller tolerera att bära ett kompressivt foder;
  4. Förlust av mellanfotshuvuden på kontralateral lem;
  5. Aktiv malignitet;
  6. Graviditet;
  7. Polytrauma som påverkar funktionsförmågan utöver en unilateral transfemoral amputation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna kommer att bedömas i 12 veckor i sitt vanliga ischial-inneslutningsuttag innan de får en subischial socket som ska bäras och bedömas i 24 veckor.
Enhet: Northwestern University Flexible Subischial Suction Socket (NU-FlexSIS)
En skräddarsydd proteshylsa för transfemoral amputation som består av proximala trimlinjer som inte samverkar med bäckenet.
Inget ingripande: Referensgrupp
Deltagarna kommer att bedömas i 40 veckor i sin vanliga ischial inneslutningssocket. Ingen intervention kommer att tillhandahållas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av Socket Comfort Score (SCS)
Tidsram: Ändring från vecka 12 till vecka 24 jämfört mellan interventions- och referensgrupper.
Självrapporteringsmått för enstaka föremål för att bedöma genomsnittlig socket-komfort på en 11-gradig skala där 0 representerar den mest obekväma socket fit-deltagaren kan tänka sig och 10 representerar den mest bekväma socket fit-deltagaren kan tänka sig. Deltagarna kommer att bedöma sin uttagskomfort i allmänhet och när de sitter, står och går.
Ändring från vecka 12 till vecka 24 jämfört mellan interventions- och referensgrupper.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temperatursensor
Tidsram: Endast interventionsgrupp: Baslinjeperiod veckor 0-12; Insatsperiod vecka 0-24.
Temperatursensor mäter och registrerar temperatur och tid med varierande intervall. Temperaturgivaren kommer att eftermonteras på fodret som bärs med det vanliga uttaget och installeras i fodret som bärs med sub-ischial uttaget så att slitagetiden kan övervakas under hela studietiden.
Endast interventionsgrupp: Baslinjeperiod veckor 0-12; Insatsperiod vecka 0-24.
Stegräknare
Tidsram: Endast interventionsgrupp: Baslinjeperiod veckor 0-4; Insatsperiod vecka 0-4 och 20-24.
En aktivitetsmonitor för stegräknare är en fotledsburen, mikroprocessorstyrd, tvådimensionell accelerometer som mäter antal steg och steghastigheter per tidsenhet.
Endast interventionsgrupp: Baslinjeperiod veckor 0-4; Insatsperiod vecka 0-4 och 20-24.
Faller
Tidsram: Alla deltagare: Baslinjeperiod veckor 0, 4, 8, 12; Interventionsgrupp: Interventionsperiod veckor 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referensgrupp: Uppföljningsperiod vecka 4, 12, 20, 24.
Fall kommer att självrapporteras av deltagarna vid varje bedömningstidpunkt. Deltagarna kommer att tillfrågas om de har fallit under de senaste 4 veckorna. Om deltagaren anger att de har ramlat kommer de att fråga hur många gånger de har ramlat under de senaste 4 veckorna, om fallet resulterade i en skada, och i förekommande fall, typ av skada och om de sökt läkarvård för fallet.
Alla deltagare: Baslinjeperiod veckor 0, 4, 8, 12; Interventionsgrupp: Interventionsperiod veckor 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referensgrupp: Uppföljningsperiod vecka 4, 12, 20, 24.
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) Skala
Tidsram: Alla deltagare: Baslinjeperiod veckor 0, 4, 8, 12; Interventionsgrupp: Interventionsperiod veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referensgrupp: Uppföljningsperiod vecka 4, 12, 20, 24.
Självrapporteringsmått med 16 punkter där individer bedömer sin balanssäkerhet i att utföra olika aktiviteter utan att tappa balansen eller uppleva en känsla av ostadighet. Föremålen är betygsatta på en skala från 0-4, där 0 representerar inget balansförtroende och 4 representerar fullständigt balansförtroende. Totalpoäng skapas genom att sätta ett medelvärde över de 16 objekten, med totalpoäng från 0 till 4. Ju högre totalpoäng, desto bättre balansförtroende.
Alla deltagare: Baslinjeperiod veckor 0, 4, 8, 12; Interventionsgrupp: Interventionsperiod veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referensgrupp: Uppföljningsperiod vecka 4, 12, 20, 24.
Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) Residual Limb Health
Tidsram: Alla deltagare: Baslinjeperiod veckor 0, 4, 8, 12; Interventionsgrupp: Interventionsperiod veckor 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referensgrupp: Uppföljningsperiod vecka 4, 12, 20, 24.
Självrapporteringsåtgärd med 6 punkter där individer bedömer svårighetsgraden av kvarvarande extremitetsproblem som utslag, sår eller svettning. Föremål betygsätts på en skala från 0-10, där 0 indikerar att ett kvarvarande lemproblem/problem är mycket besvärande och 10 indikerar att det inte alls är besvärande. Totalpoäng skapas genom ett medelvärde för de 6 objekten, med möjliga poäng från 0-10. Ju högre totalpoäng, desto bättre är den kvarvarande extremitetshälsan.
Alla deltagare: Baslinjeperiod veckor 0, 4, 8, 12; Interventionsgrupp: Interventionsperiod veckor 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referensgrupp: Uppföljningsperiod vecka 4, 12, 20, 24.
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: Alla deltagare: Baslinjeperiod veckor 0, 4, 8, 12; Interventionsgrupp: Interventionsperiod veckor 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referensgrupp: Uppföljningsperiod vecka 4, 12, 20, 24.
24-objekt självrapporteringsfrågeformulär som används för att fastställa graden av funktionshinder på grund av ländryggssmärta. Föremål klassificeras som ja eller nej, med ja anger att svaranden godkänner uttalandet som beskriver dem idag. Det totala antalet möjliga poäng är 0-24, med poäng som anger antalet påståenden som godkänts. Ju högre totalpoäng, desto mer invalidiserande är ländryggssmärtan.
Alla deltagare: Baslinjeperiod veckor 0, 4, 8, 12; Interventionsgrupp: Interventionsperiod veckor 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referensgrupp: Uppföljningsperiod vecka 4, 12, 20, 24.
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Global Health-10
Tidsram: Alla deltagare: Baslinjeperiod veckor 0, 12; Intervention/övervakningsperiod vecka 4, 12, 24.
Självrapporteringsmått med 10 punkter som används för att bedöma allmänna hälso- och funktionsdomäner inklusive övergripande fysisk hälsa, mental hälsa, social hälsa, smärta, trötthet och övergripande upplevd livskvalitet. Nio objekt betygsätts på en skala från 1-5 med en mängd olika svarsalternativ (t.ex. dålig till utmärkt eller alltid till aldrig). Ju lägre poäng desto sämre hälsa för alla 9 objekt. Ett objekt är betygsatt på en skala från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta. Fyra av de 10 artiklarna kombineras för att skapa ett globalt resultat för mental hälsa som sträcker sig från 4 till 20. Likhet, fyra objekt kombineras för att skapa en global fysisk hälsa råpoäng som också sträcker sig från 4 till 20. Råpoäng omvandlas till T-poäng och högre poäng indikerar bättre mental eller fysisk hälsa. De återstående två objekten används individuellt i analyser och ingår inte i de totala poängen för fysisk eller psykisk hälsa.
Alla deltagare: Baslinjeperiod veckor 0, 12; Intervention/övervakningsperiod vecka 4, 12, 24.
Ortotiska och protetiska användares undersökning tillfredsställelse med enheten (OPUS-SwD)
Tidsram: Alla deltagare: Baslinjeperiod veckor 0, 12; Intervention/övervakningsperiod vecka 4, 12, 24.
9-punkters självrapporteringsmått för att bedöma nöjdhet med apparat hos personer som använder proteser. Föremålen har betygen 1-5 där 1 indikerar att de inte håller med och 5 indikerar att de håller med. Totalpoäng möjlig är 9-45. Ju högre poäng desto bättre är nöjdheten med enheten. Råpoängen konverteras till Rasch-mått.
Alla deltagare: Baslinjeperiod veckor 0, 12; Intervention/övervakningsperiod vecka 4, 12, 24.
Prothesis Limb User Survey-Mobility (PLUS-M)
Tidsram: Alla deltagare: Baslinjeperiod veckor 0, 4, 8, 12; Interventionsgrupp: Interventionsperiod veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referensgrupp: Uppföljningsperiod vecka 4, 12, 20, 24.
Självrapporteringsinstrument med 12 punkter för att mäta rörlighet hos vuxna med amputation av nedre extremiteter (dvs förmågan att förflytta sig avsiktligt och självständigt från en plats till en annan). Föremålen betygsätts på en skala från 1-5, där 1 indikerar att deltagarna inte kan utföra uppgiften och 5 indikerar att deltagarna kan göra det utan svårighet. Totala råpoäng varierar från 12-60. Råpoäng omvandlas till en T-poäng med hjälp av en uppslagstabell, och slutresultaten varierar från 20,3 till 67,7 på T-poängmåttet. Ju högre totalpoäng desto bättre rörlighet.
Alla deltagare: Baslinjeperiod veckor 0, 4, 8, 12; Interventionsgrupp: Interventionsperiod veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referensgrupp: Uppföljningsperiod vecka 4, 12, 20, 24.
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Förmåga att delta i sociala roller
Tidsram: Alla deltagare: Baslinjeperiod veckor 0, 12; Intervention/övervakningsperiod vecka 4, 12, 24.
4-punkts självrapporteringsmått för att bedöma tillfredsställelse med sina vanliga sociala roller i livets situationer och aktiviteter. Dessa roller kan finnas i äktenskapliga relationer, föräldraansvar, arbetsansvar och sociala aktiviteter. Föremålen är betygsatta på en skala från 1-5 där 1 indikerar att deltagarna alltid har upplevt problemet och 5 är aldrig. Totalt möjligt råpoäng är 4-20. Råpoängen omvandlas till ett t-poäng som sträcker sig från 27,5 till 64,2 på T-poängmåttet. En högre poäng indikerar bättre förmåga att delta i sociala roller.
Alla deltagare: Baslinjeperiod veckor 0, 12; Intervention/övervakningsperiod vecka 4, 12, 24.
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Depression
Tidsram: Alla deltagare: Baslinjeperiod veckor 0, 12; Intervention/övervakningsperiod vecka 4, 12, 24.
4-punkts självrapporteringsmått som används för att bedöma depression. Föremål är betygsatta på en skala från 1-5 med 1 som anger att deltagare aldrig har upplevt problemet och 5 är alltid. Totala råpoäng varierar från 4-20 och konverteras till T-poäng med hjälp av en uppslagstabell. Slutliga T-poäng varierar från 41,0 till 79,4. En lägre poäng indikerar mindre depressiva symtom.
Alla deltagare: Baslinjeperiod veckor 0, 12; Intervention/övervakningsperiod vecka 4, 12, 24.
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsram: Alla deltagare: Baslinjeperiod vecka 0; Intervention/Bevakningsperiod vecka 4, 24.
11-punkts självrapporteringsåtgärd som bedömer förekomsten av vanliga hälsotillstånd. Föremål klassificeras som ja eller nej, med ja anger att deltagarna har hälsotillståndet. Totalpoäng möjlig är 0-11. Ju högre poäng desto fler samsjukligheter har individen.
Alla deltagare: Baslinjeperiod vecka 0; Intervention/Bevakningsperiod vecka 4, 24.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amputationsrörlighetsprediktor med protes (AMP-Pro)
Tidsram: Endast interventionsgrupp: Baslinjeperiod vecka 0; Insatsperiod veckor 0, 20.
Prestationsbaserat mått på 21 artiklar som bedömer rörlighetspotentialen hos personer med en protes i nedre extremiteter som utvärderar förflyttningar, sittande och stående balans samt gångfärdigheter. Objekten poängsätts varierande och objektpoängen kan variera från 0-1 till 0-5. Totalpoäng möjlig är 0-47. Ju högre poäng, desto högre mobilitetskategori.
Endast interventionsgrupp: Baslinjeperiod vecka 0; Insatsperiod veckor 0, 20.
International Society for Prosthetics and Orthotics (ISPO) Minsta datauppsättning för inblandade användare av proteser i nedre extremiteter. Forskningsstudier
Tidsram: Interventionsgrupp: Baslinjeperiod vecka 0; Interventionsperiod vecka 0. Referensgrupp: Baslinjeperiod vecka 0.
Beskrivande information om deltagaren och protesen kommer att inkludera alla variabler som rekommenderas av ISPO i deras datauppsättning för användare av proteser i nedre extremiteter som är involverade i forskningsstudier. Dessa inkluderar deltagaregenskaper (t.ex. ålder, vikt, amputationsnivå, orsak till amputation, tid sedan amputation, proteserfarenhet, kategorisering av kvarvarande extremitetsform, kvalitativ bedömning av kvarvarande extremitetskänsla, rörelseomfång i nedre extremiteter, manuell muskeltestning av styrka i nedre extremiteter , tidigare historia av gångträning med en terapeut och användning av hjälpmedel). Listan inkluderar också protesens egenskaper: strukturell design av protesen, sockettyp, fjädring, fotprotes-, ankel-, skaft- och knäkomponenter och typ av reststrumpor.
Interventionsgrupp: Baslinjeperiod vecka 0; Interventionsperiod vecka 0. Referensgrupp: Baslinjeperiod vecka 0.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

Congressionally Directed Medical Research Programs

Utredare

  • Huvudutredare: Stefania Fatone, PhD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Första postat (Faktisk)

23 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00015284
  • CDMRP-E03034.1a (Annat bidrag/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)
  • CDMRP-E03034.1b (Annat bidrag/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som genereras av denna forskning kommer att göras tillgänglig för forskarsamhället och för allmänheten via University of Washington ResearchWorks digitala arkiv för vetenskapligt arbete. Före delning kommer data att avidentifieras och redigeras för att minska risken för deltagaridentifikation. Slutliga forskningsdata kommer att inkludera det faktamaterial som är nödvändigt för att dokumentera och stödja forskningsresultat, såsom resultatmätningsresultat och deltagaregenskaper som eventuella accepterade publikationer baseras på, det kan innehålla både rådata och härledda variabler. Dokumentation kommer också att tillhandahållas om de procedurer som används för att samla in och analysera data.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas senast när de viktigaste resultaten från den slutliga datamängden godkänns för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

ResearchWorks skapar beständiga webbadresser som inte kommer att förändras över tiden. En DOI kan också skapas. Webbadressen eller DOI kommer att inkluderas med alla publikationer som härrör från denna testversion.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera