Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субокишиальное гнездо для трансфеморальной ампутации и снижения подвижности

9 декабря 2025 г. обновлено: Stefania Fatone, University of Washington

Оценка субишиальной лунки Северо-Западного университета для лиц с трансфеморальной ампутацией и низким уровнем подвижности

Целью этого исследования является оценка использования и преимуществ субишиальной гильзы для лиц с трансфеморальной ампутацией и более низким уровнем подвижности. В частности, исследователи оценят, улучшает ли субишиальная гильза комфорт, время ношения гильзы, мобильность, участие, качество жизни и удовлетворенность устройством по сравнению со стандартной седалищной гильзой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гильзы для протезов, которые в настоящее время используются людьми с ампутацией выше колена (AKA), плотно прилегают к бедру и тазу, ограничивая движение бедра и вызывая дискомфорт. Удобство глазницы при стоянии и сидении имеет большое значение для лиц с ампутацией нижних конечностей. Тем не менее, дискомфорт во время сидения был отмечен у 44% людей с АКА. Клинические наблюдения показывают, что у пациентов с АКА, ведущих малоподвижный образ жизни, дискомфорт в лунке при сидении приводит к меньшему времени ношения протеза и меньшей подвижности с протезом. Основываясь на этих наблюдениях, исследователи предполагают, что повышение удобства использования гильзы у лиц с АКА с меньшей подвижностью увеличит время ношения гильзы, что, в свою очередь, повысит подвижность и, в свою очередь, снова улучшит удовлетворенность протезом и общее качество протезирования. -жизнь. Новая конструкция гильзы протеза, субишиальная гильза, которая устраняет контакт с тазом, была разработана с целью улучшить комфорт и подвижность тазобедренного сустава у людей с АКА. В частности, удобство сидения было отмечено первыми пользователями как преимущество этой новой конструкции гнезда. Таким образом, цель этого проекта состоит в том, чтобы оценить использование и преимущества субишиальной лунки для людей с АКА и более низкими уровнями подвижности. Исследователи оценят, является ли подседалищная лунка более удобной, улучшает ли время ношения протеза, мобильность, участие в жизни общества, удовлетворенность устройством, качество жизни, связанное с кожей, и качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с текущим стандартом. не требующая ухода конструкция гнезда для лиц с АКА и более низким уровнем подвижности. Если участник соответствует требованиям и включен в это исследование, участие продлится около 9 месяцев и будет включать до 8 личных посещений (для лиц, получающих новую субишиальную лунку) или 2 личных посещения (для лиц, продолжающих лечение). седалищного гнезда стандартного медицинского обслуживания). Людей, получающих новую субишиальную лунку, также попросят носить счетчик шагов и датчик температуры на время исследования. Все участники пройдут 11 дистанционных оценок в течение 9-месячного периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Hanger Institute for Clinical Research and Education
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Говорить и читать по-английски;
  2. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия;
  3. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования;
  4. Все представители пола и пола в возрасте 18 лет и старше;
  5. иметь одностороннюю трансфеморальную или коленную экзартикуляционную ампутацию и использовать протез в течение 1 года или более;
  6. Быть классифицированным их протезистом как уровень функциональной классификации Medicare K2 (ограниченный амбулаторный стационар);
  7. Никогда не носил субишиальную лунку;
  8. Текущая розетка IC и протез должны быть хорошо подогнаны и обслуживаться; текущая розетка должна иметь тазовую нагрузку и/или защитную оболочку;
  9. Участник не планирует менять колено или стопу в ближайшие 9 месяцев;
  10. Готовность придерживаться мониторинга и нового режима розеток;
  11. Иметь достаточную функцию верхних конечностей, чтобы надевать вкладыш и менять датчики;
  12. Доступ к необходимым ресурсам для участия в исследовании (например, компьютер, смартфон, доступ в Интернет, телефон):
  13. Стать ветераном (только на сайте VA).

Критерии исключения (только группа вмешательства):

  1. Имеют длину бедра
  2. Имейте известную аллергию на силикон;
  3. не могут надеть или переносить ношение компрессионного вкладыша;
  4. Потеря головок плюсневых костей на контралатеральной конечности;
  5. активное злокачественное новообразование;
  6. Беременность;
  7. Политравма, которая влияет на функциональные способности, помимо односторонней трансфеморальной ампутации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники будут оцениваться в течение 12 недель в их обычной седалищной защитной гильзе, а затем получат субишиальную гильзу для ношения и оценки в течение 24 недель.
Устройство: Гибкая подвздошная аспирационная муфта Северо-Западного университета (NU-FlexSIS)
Изготовленная на заказ гильза протеза для трансфеморальной ампутации, состоящая из проксимальных линий, не взаимодействующих с тазом.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники будут оцениваться в течение 40 недель в своей обычной седалищной защитной лунке. Никакого вмешательства не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя комфорта розетки (SCS)
Временное ограничение: Изменение с 12-й по 24-ю неделю по сравнению с группой вмешательства и референтной группой.
Самооценка по одному пункту для оценки среднего комфорта розетки по 11-балльной шкале, где 0 представляет собой самую неудобную установку розетки, которую может себе представить участник, а 10 — самую удобную установку розетки, которую может себе представить участник. Участники оценят комфорт своей розетки в целом, а также во время сидения, стояния и ходьбы.
Изменение с 12-й по 24-ю неделю по сравнению с группой вмешательства и референтной группой.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Датчик температуры
Временное ограничение: Только группа вмешательства: исходный период 0-12 недель; Период вмешательства недели 0-24.
Датчик температуры измеряет и записывает температуру и время с переменными интервалами. Датчик температуры будет дооснащен вкладышем, надеваемым с обычным гнездом, и установлен в вкладыше, надетом с субишиальным гнездом, чтобы можно было контролировать время ношения на протяжении всего исследования.
Только группа вмешательства: исходный период 0-12 недель; Период вмешательства недели 0-24.
Счетчик шагов
Временное ограничение: Только группа вмешательства: базовый период 0-4 недели; Период вмешательства недели 0-4 и 20-24.
Монитор активности счетчика шагов представляет собой управляемый микропроцессором двумерный акселерометр, который носится на щиколотке и измеряет количество шагов и скорость шагов в единицу времени.
Только группа вмешательства: базовый период 0-4 недели; Период вмешательства недели 0-4 и 20-24.
Водопады
Временное ограничение: Все участники: базовый период недели 0, 4, 8, 12; Группа вмешательства: период вмешательства недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Контрольная группа: период наблюдения 4, 12, 20, 24 недели.
Падения будут сообщаться участниками в каждый момент времени оценки. Участников спросят, падали ли они за последние 4 недели. Если участник указывает, что он падал, он спросит, сколько раз он падал за последние 4 недели, привело ли падение к травме и, если применимо, тип травмы и обращались ли они за медицинской помощью в связи с падением.
Все участники: базовый период недели 0, 4, 8, 12; Группа вмешательства: период вмешательства недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Контрольная группа: период наблюдения 4, 12, 20, 24 недели.
Шкала уверенности в балансе (ABC) для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Все участники: базовый период недели 0, 4, 8, 12; Группа вмешательства: период вмешательства недели 4, 8, 12, 16, 20, 24; Контрольная группа: период наблюдения 4, 12, 20, 24 недели.
Измерение самооценки из 16 пунктов, в котором люди оценивают свою уверенность в равновесии при выполнении различных действий, не теряя равновесия и не испытывая ощущения неустойчивости. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие уверенности в балансе, а 4 — полную уверенность в балансе. Общие баллы создаются путем усреднения по 16 пунктам, при этом общие баллы варьируются от 0 до 4. Чем выше общий балл, тем выше достоверность баланса.
Все участники: базовый период недели 0, 4, 8, 12; Группа вмешательства: период вмешательства недели 4, 8, 12, 16, 20, 24; Контрольная группа: период наблюдения 4, 12, 20, 24 недели.
Анкета оценки протезов (PEQ) Здоровье остаточной конечности
Временное ограничение: Все участники: базовый период недели 0, 4, 8, 12; Группа вмешательства: период вмешательства недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Контрольная группа: период наблюдения 4, 12, 20, 24 недели.
Измерение самоотчета из 6 пунктов, в котором люди оценивают серьезность проблем с остаточными конечностями, таких как сыпь, язвы или потливость. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на то, что проблема/проблема с культей очень беспокоит, а 10 указывает на то, что она совсем не беспокоит. Общий балл создается путем усреднения по 6 пунктам с возможными баллами в диапазоне от 0 до 10. Чем выше общий балл, тем лучше состояние остаточной конечности.
Все участники: базовый период недели 0, 4, 8, 12; Группа вмешательства: период вмешательства недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Контрольная группа: период наблюдения 4, 12, 20, 24 недели.
Опросник инвалидности Роланда-Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: Все участники: базовый период недели 0, 4, 8, 12; Группа вмешательства: период вмешательства недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Контрольная группа: период наблюдения 4, 12, 20, 24 недели.
Анкета самоотчета из 24 пунктов, используемая для определения уровня инвалидности из-за боли в пояснице. Элементы оцениваются как «да» или «нет», где «да» указывает на то, что респондент одобряет утверждение, описывающее их сегодня. Возможный общий балл составляет 0-24, при этом баллы указывают на количество одобренных заявлений. Чем выше общий балл, тем более инвалидизирующей боль в пояснице.
Все участники: базовый период недели 0, 4, 8, 12; Группа вмешательства: период вмешательства недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Контрольная группа: период наблюдения 4, 12, 20, 24 недели.
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Global Health-10
Временное ограничение: Все участники: базовый период недели 0, 12; Период вмешательства/мониторинга недели 4, 12, 24.
Измерение самооценки из 10 пунктов, используемое для оценки общих областей здоровья и функционирования, включая общее физическое здоровье, психическое здоровье, социальное здоровье, боль, усталость и общее воспринимаемое качество жизни. Девять пунктов оцениваются по шкале от 1 до 5 с различными вариантами ответа (например, от плохого до отличного или всегда до никогда). Чем ниже оценка, тем хуже здоровье по всем 9 пунктам. Один пункт оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная вообразимая боль. Четыре из 10 пунктов объединяются для получения общей оценки психического здоровья в диапазоне от 4 до 20. Сходство, четыре элемента объединяются для получения общей оценки физического здоровья, которая также находится в диапазоне от 4 до 20. Необработанные баллы конвертируются в Т-баллы, а более высокие баллы указывают на лучшее психическое или физическое здоровье. Остальные два пункта используются в анализе по отдельности и не включаются в общую оценку физического или психического здоровья.
Все участники: базовый период недели 0, 12; Период вмешательства/мониторинга недели 4, 12, 24.
Опрос пользователей ортопедических и протезных изделий «Удовлетворенность устройством» (OPUS-SwD)
Временное ограничение: Все участники: базовый период недели 0, 12; Период вмешательства/мониторинга недели 4, 12, 24.
Измерение самооценки из 9 пунктов для оценки удовлетворенности устройством у лиц, пользующихся протезами. Пункты оцениваются от 1 до 5, где 1 означает полное несогласие, а 5 означает полное согласие. Возможный общий балл 9-45. Чем выше оценка, тем выше удовлетворенность устройством. Необработанные баллы конвертируются в меры Раша.
Все участники: базовый период недели 0, 12; Период вмешательства/мониторинга недели 4, 12, 24.
Опрос пользователей протезов конечностей-мобильность (PLUS-M)
Временное ограничение: Все участники: исходный период: недели 0, 4, 8, 12; Группа вмешательства: Период вмешательства: 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели; Референтная группа: Период наблюдения 4, 12, 20, 24 недели.
Инструмент самоотчета из 12 пунктов для измерения подвижности взрослых с ампутацией нижних конечностей (т. е. способности намеренно и независимо перемещаться из одного места в другое). Элементы оцениваются по шкале от 1 до 5, где 1 указывает на то, что участники не могут выполнить задание, а 5 — на то, что участники могут выполнить его без каких-либо затруднений. Общие исходные баллы варьируются от 12 до 60. Необработанные оценки преобразуются в Т-показатель с использованием справочной таблицы, а окончательные оценки варьируются от 20,3 до 67,7 по показателю Т-показателя. Чем выше общий балл, тем лучше мобильность.
Все участники: исходный период: недели 0, 4, 8, 12; Группа вмешательства: Период вмешательства: 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели; Референтная группа: Период наблюдения 4, 12, 20, 24 недели.
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Способность участвовать в социальных ролях
Временное ограничение: Все участники: исходный период 0, 12 недели; Период вмешательства/мониторинга: 4, 12, 24 недели.
Измеритель самоотчета из 4 пунктов для оценки удовлетворенности своими обычными социальными ролями в жизненных ситуациях и деятельности. Эти роли могут существовать в супружеских отношениях, родительских обязанностях, рабочих обязанностях и общественной деятельности. Элементы оцениваются по шкале от 1 до 5, где 1 означает, что участники всегда сталкивались с проблемой, а 5 — никогда. Общий возможный исходный счет составляет 4-20. Исходный показатель преобразуется в t-показатель, который находится в диапазоне от 27,5 до 64,2 по показателю T-score. Более высокий балл указывает на лучшую способность участвовать в социальных ролях.
Все участники: исходный период 0, 12 недели; Период вмешательства/мониторинга: 4, 12, 24 недели.
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Депрессия
Временное ограничение: Все участники: исходный период 0, 12 недели; Период вмешательства/мониторинга: 4, 12, 24 недели.
Для оценки депрессии используется самооценка из 4 пунктов. Элементы оцениваются по шкале от 1 до 5, где 1 означает, что участники никогда не сталкивались с этой проблемой, а 5 — всегда. Общие исходные баллы варьируются от 4 до 20 и преобразуются в Т-баллы с помощью справочной таблицы. Итоговые Т-баллы варьируются от 41,0 до 79,4. Более низкий балл указывает на меньшее количество депрессивных симптомов.
Все участники: исходный период 0, 12 недели; Период вмешательства/мониторинга: 4, 12, 24 недели.
Индекс коморбидности Чарльсона (CCI)
Временное ограничение: Все участники: базовый период, неделя 0; Период вмешательства/мониторинга 4, 24 недели.
Показатель самоотчета из 11 пунктов, который оценивает наличие распространенных заболеваний. Пункты оцениваются как «да» или «нет», где «да» означает, что у участников есть состояние здоровья. Возможный общий счет 0-11. Чем выше балл, тем больше сопутствующих заболеваний у человека.
Все участники: базовый период, неделя 0; Период вмешательства/мониторинга 4, 24 недели.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предиктор подвижности людей с ампутированными конечностями с помощью протеза (AMP-Pro)
Временное ограничение: Только группа вмешательства: исходный период, неделя 0; Период вмешательства 0, 20 недели.
Измеритель, состоящий из 21 пункта, основанный на личных характеристиках, который оценивает потенциал мобильности людей с протезами нижних конечностей, который оценивает перемещение, баланс сидя и стоя, а также навыки походки. Элементы оцениваются по-разному, а баллы элементов могут варьироваться от 0–1 до 0–5. Возможная общая оценка 0-47. Чем выше балл, тем выше категория мобильности.
Только группа вмешательства: исходный период, неделя 0; Период вмешательства 0, 20 недели.
Минимальный набор данных Международного общества протезирования и ортопедии (ISPO) для пользователей протезов нижних конечностей Исследования Исследования
Временное ограничение: Группа вмешательства: Исходный период, неделя 0; Период вмешательства, неделя 0. Референтная группа: Исходный период, неделя 0.
Описательная информация об участнике и протезе будет включать все переменные, рекомендованные ISPO в наборе данных для пользователей протезов нижних конечностей, участвующих в научных исследованиях. К ним относятся характеристики участников (например, возраст, вес, уровень ампутации, причина ампутации, время после ампутации, опыт протезирования, категоризация формы остаточной конечности, качественная оценка чувствительности остаточной конечности, диапазон движений в суставах нижних конечностей, ручное мышечное тестирование силы нижних конечностей. , предыдущая тренировка походки у терапевта и использование вспомогательных устройств). В список также включены характеристики протеза: конструктивная конструкция протеза, тип гнезда, подвеска, протез стопы, голеностопного сустава, голени и коленного компонента, а также тип носки культи конечности.
Группа вмешательства: Исходный период, неделя 0; Период вмешательства, неделя 0. Референтная группа: Исходный период, неделя 0.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Congressionally Directed Medical Research Programs

Следователи

  • Главный следователь: Stefania Fatone, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00015284
  • CDMRP-E03034.1a (Другой номер гранта/финансирования: Congressionally Directed Medical Research Programs)
  • CDMRP-E03034.1b (Другой номер гранта/финансирования: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в результате этого исследования, будут доступны для научного сообщества и общественности через цифровой репозиторий научных работ Вашингтонского университета ResearchWorks. Перед обменом данные будут деидентифицированы и отредактированы, чтобы снизить риск идентификации участника. Окончательные данные исследования будут включать фактический материал, необходимый для документирования и подтверждения результатов исследования, таких как результаты измерения результатов и характеристики участников, на которых основаны любые принятые публикации, они могут включать как необработанные данные, так и производные переменные. Также будет предоставлена ​​документация относительно процедур, используемых для сбора и анализа данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы не позднее принятия к публикации основных выводов из окончательного набора данных.

Критерии совместного доступа к IPD

ResearchWorks создает постоянные URL-адреса, которые не меняются со временем. Также можно создать DOI. URL-адрес или DOI будут включены во все публикации, связанные с этим исследованием.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться