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Presa sub-ischiale per amputazione transfemorale e mobilità inferiore

9 dicembre 2025 aggiornato da: Stefania Fatone, University of Washington

Valutazione dell'incavo subischiale della Northwestern University per persone con amputazione transfemorale e livelli di mobilità inferiori

L'obiettivo di questo studio è valutare l'uso e i benefici dell'invasatura subischiatica per le persone con amputazione transfemorale e livelli di mobilità inferiori. In particolare, gli investigatori valuteranno se l'invasatura subischiatica migliora il comfort, il tempo di usura dell'invasatura, la mobilità, la partecipazione, la qualità della vita e la soddisfazione per il dispositivo rispetto all'invasatura di contenimento ischiatico standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prese protesiche attualmente utilizzate da persone con amputazione sopra il ginocchio (AKA) si adattano intimamente alla coscia e al bacino, limitando il movimento dell'anca e causando disagio. Il comfort della presa in piedi e seduti è di grande importanza per le persone con amputazione degli arti inferiori. Eppure il disagio mentre si è seduti è stato segnalato nel 44% delle persone con AKA. In quelli con AKA che sono più sedentari, l'osservazione clinica indica che il disagio dell'alveolo nella posizione seduta si traduce in un minor tempo di usura della protesi e in una minore mobilità con la protesi. Sulla base di queste osservazioni, i ricercatori propongono che il miglioramento del comfort dell'invasatura nelle persone con AKA che hanno una mobilità ridotta aumenterà il tempo trascorso indossando l'invasatura, che a sua volta aumenterà la mobilità e, a sua volta, migliorerà nuovamente la soddisfazione per la protesi e la qualità complessiva di -vita. Un nuovo design dell'invasatura protesica, l'invasatura sub-ischiale, che elimina il contatto con il bacino, è stata sviluppata con l'intento di migliorare il comfort e il movimento dell'anca nelle persone affette da AKA. In particolare, il comfort di seduta è stato evidenziato come un vantaggio di questo nuovo design della presa dai primi utenti. Pertanto, l'obiettivo di questo progetto è valutare l'uso e i benefici dell'invasatura sub-ischiaca per le persone con AKA e livelli di mobilità inferiori. Gli investigatori valuteranno se la presa sub-ischiale è più confortevole, migliora il tempo di usura della protesi, la mobilità, la partecipazione alla società, la soddisfazione per il dispositivo, la qualità della vita correlata alla pelle e la qualità della vita correlata alla salute rispetto allo standard attuale -of-care socket design in persone con AKA e livelli di mobilità inferiori. Se un partecipante è idoneo e si iscrive a questo studio, la partecipazione durerebbe circa 9 mesi e comporterebbe fino a 8 visite di persona (per le persone che ricevono una nuova presa sottoischiaria) o 2 visite di persona (per le persone che continuano con il loro alveolo di contenimento ischiatico standard). Agli individui che ricevono una nuova presa sub-ischiatica verrà anche chiesto di indossare un contapassi e un sensore di temperatura per tutta la durata dello studio. Tutti i partecipanti completeranno 11 valutazioni di sondaggi a distanza distribuite nel periodo di 9 mesi dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Hanger Institute for Clinical Research and Education
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Parla e leggi l'inglese;
  2. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato;
  3. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e disponibilità per la durata dello studio;
  4. Tutti i sessi e i generi di età pari o superiore a 18 anni;
  5. Avere un'amputazione transfemorale o disarticolazione del ginocchio unilaterale e aver utilizzato una protesi per 1 anno o più;
  6. Essere classificato dal proprio protesista come un livello di classificazione funzionale Medicare di K2 (ambulatore comunitario limitato);
  7. Non ho mai indossato un incavo sottoischiatico;
  8. L'attuale presa IC e la protesi devono essere ben adattate e mantenute; la presa di corrente deve avere un carico pelvico e/o un contenimento;
  9. Il partecipante non ha intenzione di cambiare il ginocchio o il piede nei prossimi 9 mesi;
  10. Disponibilità ad aderire al monitoraggio e al nuovo regime di prese;
  11. Avere una funzionalità sufficiente dell'arto superiore per indossare il rivestimento e cambiare i sensori;
  12. Accesso alle risorse necessarie per partecipare allo studio (ad es. computer, smartphone, accesso a Internet, telefono):
  13. Sii un veterano (solo sito VA).

Criteri di esclusione (solo gruppo di intervento):

  1. Avere una lunghezza femorale
  2. Avere una nota allergia al silicone;
  3. Non sono in grado di indossare o tollerare di indossare un rivestimento compressivo;
  4. Perdita delle teste metatarsali sull'arto controlaterale;
  5. malignità attiva;
  6. Gravidanza;
  7. Politrauma che colpisce la capacità funzionale oltre a quella di un'amputazione transfemorale unilaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti saranno valutati per 12 settimane nella loro solita presa di contenimento ischiatico prima di ricevere una presa subischiatica da indossare e valutare per 24 settimane.
Dispositivo: Presa di aspirazione subischiale flessibile della Northwestern University (NU-FlexSIS)
Un invaso protesico su misura per l'amputazione transfemorale costituito da linee di taglio prossimali che non interagiscono con il bacino.
Nessun intervento: Gruppo di riferimento
I partecipanti verranno valutati per 40 settimane nella loro consueta presa di contenimento ischiatico. Non sarà previsto alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Socket Comfort Score (SCS)
Lasso di tempo: Variazione dalla settimana 12 alla settimana 24 rispetto tra i gruppi di intervento e di riferimento.
Misura di autovalutazione a singolo elemento per valutare il comfort medio dell'invasatura su una scala a 11 punti dove 0 rappresenta il partecipante con l'adattamento dell'invasatura più scomodo che il partecipante possa immaginare e 10 rappresenta il partecipante con l'adattamento dell'invasatura più comodo che possa immaginare. I partecipanti valuteranno il comfort della presa in generale, mentre sono seduti, in piedi e mentre camminano.
Variazione dalla settimana 12 alla settimana 24 rispetto tra i gruppi di intervento e di riferimento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Termometro
Lasso di tempo: Solo gruppo di intervento: periodo basale settimane 0-12; Periodo di intervento settimane 0-24.
Il sensore di temperatura misura e registra la temperatura e il tempo a intervalli variabili. Il sensore di temperatura verrà adattato all'inserto indossato con l'invasatura abituale e installato nell'inserto indossato con l'invasatura subischiatica in modo che il tempo di usura possa essere monitorato per l'intera durata dello studio.
Solo gruppo di intervento: periodo basale settimane 0-12; Periodo di intervento settimane 0-24.
Contapassi
Lasso di tempo: Solo gruppo di intervento: periodo basale settimane 0-4; Periodo di intervento settimane 0-4 e 20-24.
Un monitor di attività contapassi è un accelerometro bidimensionale controllato da microprocessore indossato alla caviglia che misura il conteggio dei passi e la frequenza dei passi per unità di tempo.
Solo gruppo di intervento: periodo basale settimane 0-4; Periodo di intervento settimane 0-4 e 20-24.
Cascate
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti: periodo di riferimento settimane 0, 4, 8, 12; Gruppo di intervento: Periodo di intervento settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Gruppo di riferimento: Periodo di monitoraggio settimane 4, 12, 20, 24.
Le cadute saranno auto-segnalate dai partecipanti in ogni momento della valutazione. Ai partecipanti verrà chiesto se sono caduti nelle ultime 4 settimane. Se il partecipante indica di essere caduto, chiederà quante volte è caduto nelle ultime 4 settimane, se la caduta ha provocato un infortunio e, se applicabile, il tipo di infortunio e se ha richiesto assistenza medica per la caduta.
Tutti i partecipanti: periodo di riferimento settimane 0, 4, 8, 12; Gruppo di intervento: Periodo di intervento settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Gruppo di riferimento: Periodo di monitoraggio settimane 4, 12, 20, 24.
Scala di fiducia dell'equilibrio (ABC) specifica per le attività
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti: periodo di riferimento settimane 0, 4, 8, 12; Gruppo di intervento: Periodo di intervento settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24; Gruppo di riferimento: periodo di monitoraggio settimane 4, 12, 20, 24.
Misurazione self-report di 16 item in cui gli individui valutano la loro fiducia nell'equilibrio nello svolgere varie attività senza perdere l'equilibrio o provare una sensazione di instabilità. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4, dove 0 rappresenta l'assenza di confidenza sull'equilibrio e 4 rappresenta la confidenza sull'equilibrio completo. I punteggi totali vengono creati calcolando la media dei 16 elementi, con punteggi totali compresi tra 0 e 4. Più alto è il punteggio totale, migliore è l'affidabilità dell'equilibrio.
Tutti i partecipanti: periodo di riferimento settimane 0, 4, 8, 12; Gruppo di intervento: Periodo di intervento settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24; Gruppo di riferimento: periodo di monitoraggio settimane 4, 12, 20, 24.
Questionario di valutazione della protesi (PEQ) Salute dell'arto residuo
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti: periodo di riferimento settimane 0, 4, 8, 12; Gruppo di intervento: Periodo di intervento settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Gruppo di riferimento: periodo di monitoraggio settimane 4, 12, 20, 24.
Misurazione self-report di 6 item in cui gli individui valutano la gravità dei problemi agli arti residui come eruzioni cutanee, piaghe o sudorazione. Gli item sono valutati su una scala da 0 a 10, dove 0 indica che un problema/problema dell'arto residuo è molto fastidioso e 10 indica che non è affatto fastidioso. Il punteggio totale viene creato calcolando la media dei 6 elementi, con possibili punteggi compresi tra 0 e 10. Più alto è il punteggio totale, migliore è la salute dell'arto residuo.
Tutti i partecipanti: periodo di riferimento settimane 0, 4, 8, 12; Gruppo di intervento: Periodo di intervento settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Gruppo di riferimento: periodo di monitoraggio settimane 4, 12, 20, 24.
Questionario sulla disabilità Roland-Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti: periodo di riferimento settimane 0, 4, 8, 12; Gruppo di intervento: Periodo di intervento settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Gruppo di riferimento: periodo di monitoraggio settimane 4, 12, 20, 24.
Questionario self-report di 24 item utilizzato per determinare il livello di disabilità dovuto alla lombalgia. Gli elementi sono valutati come sì o no, con sì che indica che il rispondente approva l'affermazione come li descrive oggi. Il punteggio totale possibile è compreso tra 0 e 24, con punteggi indicativi del numero di affermazioni approvate. Più alto è il punteggio totale, più disabilitante è il dolore lombare.
Tutti i partecipanti: periodo di riferimento settimane 0, 4, 8, 12; Gruppo di intervento: Periodo di intervento settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Gruppo di riferimento: periodo di monitoraggio settimane 4, 12, 20, 24.
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Global Health-10
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti: periodo di riferimento settimane 0, 12; Periodo di intervento/monitoraggio settimane 4, 12, 24.
Misurazione self-report di 10 item utilizzata per valutare i domini generali della salute e del funzionamento, tra cui la salute fisica generale, la salute mentale, la salute sociale, il dolore, l'affaticamento e la qualità della vita complessiva percepita. Nove item sono valutati su una scala da 1 a 5 con una varietà di opzioni di risposta (ad esempio, da scarso a eccellente o da sempre a mai). Più basso è il punteggio, peggiore è la salute in tutti e 9 gli elementi. Un elemento è valutato su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Quattro dei 10 elementi sono combinati per creare un punteggio grezzo di salute mentale globale che va da 4 a 20. Analogamente, quattro elementi vengono combinati per creare un punteggio grezzo di salute fisica globale che varia anch'esso da 4 a 20. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T e punteggi più alti indicano una migliore salute mentale o fisica. I restanti due elementi vengono utilizzati individualmente nelle analisi e non sono inclusi nei punteggi complessivi di salute fisica o mentale.
Tutti i partecipanti: periodo di riferimento settimane 0, 12; Periodo di intervento/monitoraggio settimane 4, 12, 24.
Indagine sulla soddisfazione degli utenti di ortesi e protesi con il dispositivo (OPUS-SwD)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti: periodo di riferimento settimane 0, 12; Periodo di intervento/monitoraggio settimane 4, 12, 24.
Misurazione self-report di 9 item per valutare la soddisfazione con il dispositivo nelle persone che usano protesi. Gli elementi sono valutati da 1 a 5 con 1 che indica fortemente in disaccordo e 5 che indica fortemente d'accordo. Il punteggio totale possibile è 9-45. Più alto è il punteggio, migliore è la soddisfazione per il dispositivo. I punteggi grezzi vengono convertiti in misure Rasch.
Tutti i partecipanti: periodo di riferimento settimane 0, 12; Periodo di intervento/monitoraggio settimane 4, 12, 24.
Sondaggio sulla mobilità degli utenti degli arti protesici (PLUS-M)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti: periodo di riferimento settimane 0, 4, 8, 12; Gruppo di intervento: periodo di intervento settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24; Gruppo di riferimento: periodo di monitoraggio settimane 4, 12, 20, 24.
Strumento di self-report a 12 item per misurare la mobilità degli adulti con amputazione degli arti inferiori (cioè la capacità di muoversi intenzionalmente e indipendentemente da un luogo all'altro). Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 5, dove 1 indica che i partecipanti non sono in grado di svolgere l'attività e 5 indica che i partecipanti possono farlo senza alcuna difficoltà. I punteggi grezzi totali vanno da 12 a 60. I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T utilizzando una tabella di ricerca e i punteggi finali vanno da 20,3 a 67,7 sulla metrica del punteggio T. Maggiore è il punteggio totale, migliore è la mobilità.
Tutti i partecipanti: periodo di riferimento settimane 0, 4, 8, 12; Gruppo di intervento: periodo di intervento settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24; Gruppo di riferimento: periodo di monitoraggio settimane 4, 12, 20, 24.
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Capacità di partecipare a ruoli sociali
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti: periodo di riferimento settimane 0, 12; Periodo di intervento/monitoraggio settimane 4, 12, 24.
Misura self-report composta da 4 item per valutare la soddisfazione per i propri ruoli sociali abituali nelle situazioni e nelle attività della vita. Questi ruoli possono esistere nelle relazioni coniugali, nelle responsabilità genitoriali, nelle responsabilità lavorative e nelle attività sociali. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 5, dove 1 indica che i partecipanti hanno sempre riscontrato il problema e 5 che non lo ha mai riscontrato. Il punteggio grezzo totale possibile è 4-20. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T che varia da 27,5 a 64,2 sulla metrica del punteggio T. Un punteggio più alto indica una migliore capacità di partecipare ai ruoli sociali.
Tutti i partecipanti: periodo di riferimento settimane 0, 12; Periodo di intervento/monitoraggio settimane 4, 12, 24.
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Depressione
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti: periodo di riferimento settimane 0, 12; Periodo di intervento/monitoraggio settimane 4, 12, 24.
Misura self-report composta da 4 item utilizzata per valutare la depressione. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 5 dove 1 indica che i partecipanti non hanno mai riscontrato il problema e 5 indica sempre. I punteggi grezzi totali vanno da 4 a 20 e vengono convertiti in punteggi T utilizzando una tabella di ricerca. I punteggi T finali vanno da 41,0 a 79,4. Un punteggio più basso indica sintomi meno depressivi.
Tutti i partecipanti: periodo di riferimento settimane 0, 12; Periodo di intervento/monitoraggio settimane 4, 12, 24.
Indice di comorbilità di Charlson (CCI)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti: periodo di riferimento settimana 0; Periodo di intervento/monitoraggio settimane 4, 24.
Misura self-report composta da 11 item che valuta la presenza di condizioni di salute comuni. Gli elementi sono valutati come sì o no, con sì che indica che i partecipanti hanno la condizione di salute. Il punteggio totale possibile è 0-11. Più alto è il punteggio, maggiori sono le condizioni di comorbidità dell’individuo.
Tutti i partecipanti: periodo di riferimento settimana 0; Periodo di intervento/monitoraggio settimane 4, 24.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittore della mobilità degli amputati con protesi (AMP-Pro)
Lasso di tempo: Solo gruppo di intervento: periodo di riferimento settimana 0; Periodo di intervento settimane 0, 20.
Misura di 21 elementi basata sulle prestazioni di persona che valuta il potenziale di mobilità delle persone con una protesi di arto inferiore che valuta i trasferimenti, l'equilibrio seduto e in piedi e le capacità di andatura. Gli elementi vengono valutati in modo variabile e i punteggi degli elementi possono variare da 0-1 a 0-5. Il punteggio totale possibile è 0-47. Più alto è il punteggio, più alta è la categoria di mobilità.
Solo gruppo di intervento: periodo di riferimento settimana 0; Periodo di intervento settimane 0, 20.
Set di dati minimi della Società Internazionale di Protesi e Ortesi (ISPO) per gli utilizzatori di protesi degli arti inferiori coinvolti Studi di ricerca
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: periodo di riferimento settimana 0; Periodo di intervento settimana 0. Gruppo di riferimento: Periodo di riferimento settimana 0.
Le informazioni descrittive sul partecipante e sulla protesi includeranno tutte le variabili raccomandate dall'ISPO nel set di dati per gli utenti di protesi degli arti inferiori coinvolti negli studi di ricerca. Questi includono le caratteristiche dei partecipanti (ad es. età, peso, livello di amputazione, motivo dell'amputazione, tempo trascorso dall'amputazione, esperienza protesica, categorizzazione della forma del moncone, valutazione qualitativa della sensazione del moncone, range di movimento dell'articolazione degli arti inferiori, test muscolare manuale della forza degli arti inferiori , storia precedente di allenamento alla deambulazione con un terapista e utilizzo di dispositivi di assistenza). L'elenco comprende anche le caratteristiche della protesi: progettazione strutturale della protesi, tipo di invasatura, sospensione, piede protesico, componenti della caviglia, del gambo e del ginocchio e tipo di calzini del moncone.
Gruppo di intervento: periodo di riferimento settimana 0; Periodo di intervento settimana 0. Gruppo di riferimento: Periodo di riferimento settimana 0.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefania Fatone, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00015284
  • CDMRP-E03034.1a (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Congressionally Directed Medical Research Programs)
  • CDMRP-E03034.1b (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati generati da questa ricerca saranno resi disponibili alla comunità di ricerca e al pubblico tramite l'archivio digitale di lavori accademici dell'Università di Washington ResearchWorks. Prima della condivisione, i dati verranno anonimizzati e oscurati per ridurre il rischio di identificazione dei partecipanti. I dati finali della ricerca includeranno il materiale fattuale necessario per documentare e supportare i risultati della ricerca come i risultati della misurazione dell'esito e le caratteristiche dei partecipanti su cui si basano tutte le pubblicazioni accettate, possono includere sia dati grezzi che variabili derivate. Verrà inoltre fornita documentazione relativa alle modalità di raccolta e analisi dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi non oltre l'accettazione per la pubblicazione dei risultati principali del set di dati finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ResearchWorks crea URL persistenti che non cambieranno nel tempo. È anche possibile creare un DOI. L'URL o il DOI saranno inclusi in tutte le pubblicazioni derivanti da questo studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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