Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sub-ischiale socket voor transfemorale amputatie en lagere mobiliteit

26 februari 2024 bijgewerkt door: Stefania Fatone, University of Washington

Evaluatie van de subischiale socket van de Northwestern University voor personen met transfemorale amputatie en lagere mobiliteitsniveaus

Het doel van deze proef is om het gebruik en de voordelen van de subischiale koker te beoordelen voor personen met transfemorale amputatie en lagere mobiliteitsniveaus. Concreet zullen de onderzoekers evalueren of de subischiale koker het comfort, de draagtijd van de koker, mobiliteit, participatie, levenskwaliteit en tevredenheid met het hulpmiddel verbetert dan de standaard ischiale insluitingskoker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prothesekokers die momenteel worden gebruikt door personen met amputatie boven de knie (AKA) sluiten nauw aan op de dij en het bekken, waardoor de beweging van de heup wordt beperkt en ongemak wordt veroorzaakt. Het comfort van de koker bij het staan ​​en zitten is van groot belang voor personen met een amputatie van de onderste ledematen. Toch is ongemak tijdens het zitten gemeld bij 44% van de personen met AKA. Bij degenen met AKA die meer sedentair zijn, geeft klinische observatie aan dat het ongemak van de koker bij het zitten resulteert in minder draagtijd van de prothese en minder mobiliteit met de prothese. Op basis van deze waarnemingen stellen de onderzoekers voor dat het verbeteren van het comfort van de koker bij personen met AKA die een lagere mobiliteit hebben, de tijd die ze aan het dragen van de koker besteden, zal verlengen, wat op zijn beurt de mobiliteit zal vergroten, en op zijn beurt weer de tevredenheid met de prothese en de algehele kwaliteit van de prothese zal verbeteren. -leven. Een nieuw ontwerp van de prothesekoker, de sub-ischiale koker, die contact met het bekken elimineert, is ontwikkeld met de bedoeling het comfort en de heupbeweging bij mensen met AKA te verbeteren. Met name het zitcomfort wordt door vroege gebruikers als voordeel van dit nieuwe stopcontact genoemd. Daarom is het doel van dit project om het gebruik en de voordelen van de sub-ischiale koker te beoordelen voor personen met AKA en lagere mobiliteitsniveaus. De onderzoekers zullen evalueren of de sub-ischiale koker comfortabeler is, de draagtijd van de prothese, mobiliteit, participatie in de samenleving, tevredenheid met het apparaat, huidgerelateerde kwaliteit van leven en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert in vergelijking met de huidige standaard -of-care socketontwerp bij personen met AKA en lagere mobiliteitsniveaus. Als een deelnemer in aanmerking komt en wordt ingeschreven voor dit onderzoek, duurt deelname ongeveer 9 maanden en zijn er maximaal 8 persoonlijke bezoeken (voor personen die een nieuwe sub-ischiale koker krijgen) of 2 persoonlijke bezoeken (voor personen die doorgaan met hun standaardzorg ischiale insluitingskoker). Personen die een nieuwe sub-ischiale koker krijgen, zullen ook gevraagd worden om een ​​stappenteller en temperatuursensor te dragen voor de duur van het onderzoek. Alle deelnemers zullen 11 vragenlijsten op afstand invullen, verspreid over de periode van 9 maanden van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rana Salem, MA
  • Telefoonnummer: 206-221-2414
  • E-mail: rsalem@uw.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Stefania Fatone, PhD
  • Telefoonnummer: 206-685-7918
  • E-mail: sfaton@uw.edu

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Werving
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Werving
        • Hanger Institute for Clinical Research and Education
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Engels spreken en lezen;
  2. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier;
  3. Aangegeven bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek;
  4. Alle geslachten en geslachten van 18 jaar en ouder;
  5. Een unilaterale transfemorale of knie-exarticulatieamputatie hebben en 1 jaar of langer een prothese hebben gebruikt;
  6. door hun tandprotheticus geclassificeerd zijn als een Medicare Functioneel Classificatieniveau van K2 (ambulant met beperkte gemeenschap);
  7. Nooit een sub-ischiale koker gedragen;
  8. Huidige IC-koker en prothese moeten goed passen en onderhouden worden; de huidige kom moet het bekken dragen en/of omsluiten;
  9. Deelnemer heeft geen plannen om de komende 9 maanden van knie of voet te veranderen;
  10. Bereidheid om zich te houden aan de monitoring en het nieuwe socketregime;
  11. Voldoende functie van de bovenste ledematen hebben om de voering aan te trekken en sensoren te verwisselen;
  12. Toegang tot de benodigde bronnen voor deelname aan het onderzoek (d.w.z. computer, smartphone, internettoegang, telefoon):
  13. Wees een veteraan (alleen VA-site).

Uitsluitingscriteria (alleen interventiegroep):

  1. Hebben een dijbeenlengte
  2. Een bekende siliconenallergie hebt;
  3. Niet in staat zijn om een ​​compressieve voering aan te trekken of te verdragen;
  4. Verlies van middenvoetsbeentjes op contralaterale ledemaat;
  5. Actieve maligniteit;
  6. Zwangerschap;
  7. Polytrauma dat het functionele vermogen aantast dat verder gaat dan dat van een unilaterale transfemorale amputatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers worden gedurende 12 weken beoordeeld in hun gebruikelijke zitbeenkom voordat ze een subischiale kom krijgen die 24 weken gedragen en beoordeeld wordt.
Een op maat gemaakte prothesekoker voor transfemorale amputatie die bestaat uit proximale trimlijnen die geen interactie hebben met het bekken.
Geen tussenkomst: Referentiegroep
Deelnemers worden gedurende 40 weken beoordeeld in hun gebruikelijke ischiale insluitingskoker. Er zal niet worden ingegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Socket Comfort Score (SCS)
Tijdsspanne: Verandering van week 12 naar week 24 vergeleken tussen interventie- en referentiegroepen.
Zelfrapportage met één item om het gemiddelde comfort van de koker te beoordelen op een schaal van 11 punten, waarbij 0 staat voor de meest oncomfortabele kokerpasdeelnemer die zich kan voorstellen en 10 voor de meest comfortabele kokerpasdeelnemer die zich kan voorstellen. Deelnemers beoordelen hun comfort in het algemeen, en tijdens het zitten, staan ​​en lopen.
Verandering van week 12 naar week 24 vergeleken tussen interventie- en referentiegroepen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temperatuursensor
Tijdsspanne: Alleen interventiegroep: basislijnperiode week 0-12; Interventieperiode weken 0-24.
Temperatuursensor meet en registreert temperatuur en tijd met variabele intervallen. De temperatuursensor wordt achteraf aangebracht op de voering die wordt gedragen met de gebruikelijke koker en wordt geïnstalleerd in de voering die wordt gedragen met de sub-ischiale koker, zodat de draagtijd gedurende de gehele duur van het onderzoek kan worden gecontroleerd.
Alleen interventiegroep: basislijnperiode week 0-12; Interventieperiode weken 0-24.
Stappenteller
Tijdsspanne: Alleen interventiegroep: basislijnperiode week 0-4; Interventieperiode weken 0-4 en 20-24.
Een stappenteller-activiteitsmonitor is een op de enkel gedragen, door een microprocessor bestuurde, tweedimensionale versnellingsmeter die het aantal stappen en het aantal stappen per tijdseenheid meet.
Alleen interventiegroep: basislijnperiode week 0-4; Interventieperiode weken 0-4 en 20-24.
Valt
Tijdsspanne: Alle deelnemers: basislijnperiode week 0, 4, 8, 12; Interventiegroep: Interventieperiode weken 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referentiegroep: Monitoringperiode week 4, 12, 20, 24.
Valincidenten worden door de deelnemers zelf gerapporteerd op elk beoordelingstijdstip. Deelnemers wordt gevraagd of ze in de afgelopen 4 weken zijn gevallen. Als de deelnemer aangeeft gevallen te zijn, zal hij vragen hoe vaak hij in de afgelopen 4 weken is gevallen, of de val tot een blessure heeft geleid, en indien van toepassing, type blessure en of er medische hulp is gezocht voor de val.
Alle deelnemers: basislijnperiode week 0, 4, 8, 12; Interventiegroep: Interventieperiode weken 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referentiegroep: Monitoringperiode week 4, 12, 20, 24.
Activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-schaal
Tijdsspanne: Alle deelnemers: basislijnperiode week 0, 4, 8, 12; Interventiegroep: Interventieperiode week 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referentiegroep: Monitoringperiode week 4, 12, 20, 24.
16-item zelfrapportage waarbij individuen hun evenwichtsvertrouwen beoordelen bij het uitvoeren van verschillende activiteiten zonder het evenwicht te verliezen of een gevoel van onvastheid te ervaren. Items worden beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij 0 staat voor geen vertrouwen in de balans en 4 voor volledig vertrouwen in de balans. Totaalscores worden gemaakt door het gemiddelde te nemen van de 16 items, met totaalscores van 0 tot 4. Hoe hoger de totaalscore, hoe beter het evenwichtsvertrouwen.
Alle deelnemers: basislijnperiode week 0, 4, 8, 12; Interventiegroep: Interventieperiode week 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referentiegroep: Monitoringperiode week 4, 12, 20, 24.
Prothese-evaluatievragenlijst (PEQ) Restledemaatgezondheid
Tijdsspanne: Alle deelnemers: basislijnperiode week 0, 4, 8, 12; Interventiegroep: Interventieperiode weken 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referentiegroep: Monitoringperiode week 4, 12, 20, 24.
6-item zelfrapportage waarbij individuen de ernst van problemen met de stomp beoordelen, zoals huiduitslag, zweren of zweten. Items worden gescoord op een schaal van 0-10, waarbij 0 aangeeft dat een stompprobleem/aandoening zeer hinderlijk is en 10 aangeeft dat het helemaal niet hinderlijk is. De totale score wordt bepaald door het gemiddelde te nemen van de 6 items, met mogelijke scores van 0-10. Hoe hoger de totaalscore, hoe beter de gezondheid van de stomp.
Alle deelnemers: basislijnperiode week 0, 4, 8, 12; Interventiegroep: Interventieperiode weken 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referentiegroep: Monitoringperiode week 4, 12, 20, 24.
Roland-Morris handicapvragenlijst (RMDQ)
Tijdsspanne: Alle deelnemers: basislijnperiode week 0, 4, 8, 12; Interventiegroep: Interventieperiode weken 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referentiegroep: Monitoringperiode week 4, 12, 20, 24.
Zelfrapportagevragenlijst met 24 items die wordt gebruikt om de mate van invaliditeit als gevolg van lage-rugpijn te bepalen. Items worden beoordeeld als ja of nee, waarbij ja aangeeft dat de responder de stelling onderschrijft als een beschrijving ervan vandaag. De totale score die mogelijk is, is 0-24, waarbij de scores een indicatie zijn van het aantal beweringen dat wordt onderschreven. Hoe hoger de totaalscore, hoe invaliderender de lage rugpijn.
Alle deelnemers: basislijnperiode week 0, 4, 8, 12; Interventiegroep: Interventieperiode weken 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referentiegroep: Monitoringperiode week 4, 12, 20, 24.
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Global Health-10
Tijdsspanne: Alle deelnemers: basislijnperiode week 0, 12; Interventie/Monitoring periode week 4, 12, 24.
Zelfrapportagemaatstaf met 10 items die wordt gebruikt om algemene domeinen van gezondheid en functioneren te beoordelen, waaronder algehele fysieke gezondheid, mentale gezondheid, sociale gezondheid, pijn, vermoeidheid en algehele waargenomen kwaliteit van leven. Negen items worden beoordeeld op een schaal van 1-5 met verschillende antwoordopties (bijv. slecht tot uitstekend of altijd tot nooit). Hoe lager de score, hoe slechter de gezondheid op alle 9 items. Eén item wordt beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Vier van de 10 items worden gecombineerd om een ​​globale ruwe score voor geestelijke gezondheid te creëren die varieert van 4 tot 20. Gelijkenis, vier items worden gecombineerd om een ​​globale ruwe score voor fysieke gezondheid te creëren die ook varieert van 4 tot 20. Ruwe scores worden omgezet in T-scores en hogere scores duiden op een betere mentale of fysieke gezondheid. De overige twee items worden afzonderlijk gebruikt in analyses en zijn niet opgenomen in de algehele fysieke of mentale gezondheidsscores.
Alle deelnemers: basislijnperiode week 0, 12; Interventie/Monitoring periode week 4, 12, 24.
Gebruikersenquête over orthesen en prothesen, tevredenheid met het hulpmiddel (OPUS-SwD)
Tijdsspanne: Alle deelnemers: basislijnperiode week 0, 12; Interventie/Monitoring periode week 4, 12, 24.
Zelfrapportage met 9 items om de tevredenheid met het apparaat te beoordelen bij personen die prothesen gebruiken. Items worden gescoord van 1-5, waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens en 5 voor helemaal mee eens. Totale score mogelijk is 9-45. Hoe hoger de score, hoe beter de tevredenheid over het apparaat. De ruwe scores worden geconverteerd naar Rasch-metingen.
Alle deelnemers: basislijnperiode week 0, 12; Interventie/Monitoring periode week 4, 12, 24.
Prothese-ledematengebruikersonderzoek - Mobiliteit (PLUS-M)
Tijdsspanne: Alle deelnemers: Basislijnperiode weken 0, 4, 8, 12; Interventiegroep: Interventieperiode weken 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referentiegroep: Monitoringperiode weken 4, 12, 20, 24.
Zelfrapportage-instrument met 12 items voor het meten van de mobiliteit van volwassenen met een amputatie van de onderste ledematen (d.w.z. het vermogen om opzettelijk en onafhankelijk van de ene plaats naar de andere te bewegen). De items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 aangeeft dat deelnemers de taak niet kunnen uitvoeren en 5 aangeeft dat deelnemers de taak zonder enige moeite kunnen uitvoeren. De totale ruwe scores variëren van 12-60. Ruwe scores worden omgezet naar een T-score met behulp van een opzoektabel, en de eindscores variëren van 20,3 tot 67,7 op de T-score-metriek. Hoe hoger de totaalscore, hoe beter de mobiliteit.
Alle deelnemers: Basislijnperiode weken 0, 4, 8, 12; Interventiegroep: Interventieperiode weken 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referentiegroep: Monitoringperiode weken 4, 12, 20, 24.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen
Tijdsspanne: Alle deelnemers: Basislijnperiode weken 0, 12; Interventie/Monitoringperiode weken 4, 12, 24.
Zelfrapportage met 4 items om de tevredenheid met de gebruikelijke sociale rollen in levenssituaties en -activiteiten te beoordelen. Deze rollen kunnen voorkomen in huwelijksrelaties, ouderlijke verantwoordelijkheden, werkverantwoordelijkheden en sociale activiteiten. De items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 aangeeft dat deelnemers het probleem altijd hebben ervaren en 5 dat ze nooit hebben ervaren. De totale mogelijke ruwe score is 4-20. De ruwe score wordt omgezet naar een t-score die varieert van 27,5 tot 64,2 op de T-score-metriek. Een hogere score duidt op een beter vermogen om deel te nemen aan sociale rollen.
Alle deelnemers: Basislijnperiode weken 0, 12; Interventie/Monitoringperiode weken 4, 12, 24.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) Depressie
Tijdsspanne: Alle deelnemers: Basislijnperiode weken 0, 12; Interventie/Monitoringperiode weken 4, 12, 24.
Zelfrapportagemeting met 4 items gebruikt om depressie te beoordelen. De items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 aangeeft dat deelnemers het probleem nog nooit hebben ervaren en 5 altijd is. De totale ruwe scores variëren van 4-20 en worden met behulp van een opzoektabel omgezet naar T-scores. De uiteindelijke T-scores variëren van 41,0 tot 79,4. Een lagere score duidt op minder depressieve symptomen.
Alle deelnemers: Basislijnperiode weken 0, 12; Interventie/Monitoringperiode weken 4, 12, 24.
Charlson comorbiditeitsindex (CCI)
Tijdsspanne: Alle deelnemers: Basislijnperiode week 0; Interventie/Monitoringperiode weken 4, 24.
Zelfrapportagemaatregel met 11 items die de aanwezigheid van veelvoorkomende gezondheidsproblemen beoordeelt. Items worden beoordeeld als ja of nee, waarbij ja aangeeft dat de deelnemers aan de gezondheidstoestand lijden. De mogelijke totaalscore is 0-11. Hoe hoger de score, hoe meer comorbide aandoeningen het individu heeft.
Alle deelnemers: Basislijnperiode week 0; Interventie/Monitoringperiode weken 4, 24.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mobiliteitsvoorspeller voor geamputeerden met prothese (AMP-Pro)
Tijdsspanne: Alleen interventiegroep: Basislijnperiode week 0; Interventieperiode weken 0, 20.
Op prestaties gebaseerde maatstaf met 21 items die het mobiliteitspotentieel van mensen met een prothese aan de onderste ledematen beoordeelt, waarbij transfers, zit- en sta-balans en loopvaardigheden worden geëvalueerd. Items worden variabel gescoord en de itemscores kunnen variëren van 0-1 tot 0-5. Totaal mogelijke score is 0-47. Hoe hoger de score, hoe hoger de mobiliteitscategorie.
Alleen interventiegroep: Basislijnperiode week 0; Interventieperiode weken 0, 20.
International Society for Prosthetics and Orthotics (ISPO) Minimale dataset voor betrokken gebruikers van protheses aan de onderste ledematen Onderzoekstudies
Tijdsspanne: Interventiegroep: Basislijnperiode week 0; Interventieperiode week 0. Referentiegroep: Basislijnperiode week 0.
Beschrijvende informatie over de deelnemer en de prothese omvat alle variabelen die door ISPO worden aanbevolen in hun dataset voor gebruikers van protheses van de onderste ledematen die betrokken zijn bij onderzoeksstudies. Deze omvatten kenmerken van de deelnemer (bijv. leeftijd, gewicht, amputatieniveau, reden voor amputatie, tijd sinds amputatie, prothese-ervaring, categorisering van de vorm van de stomp, kwalitatieve beoordeling van het gevoel van de stomp, bewegingsbereik van de onderste ledematen, handmatige spiertesten van de kracht van de onderste ledematen , voorgeschiedenis van looptraining met een therapeut en gebruik van hulpmiddelen). De lijst bevat ook de kenmerken van de prothese: structureel ontwerp van de prothese, type koker, ophanging, prothesevoet-, enkel-, schacht- en kniecomponenten en het type stompkousen.
Interventiegroep: Basislijnperiode week 0; Interventieperiode week 0. Referentiegroep: Basislijnperiode week 0.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefania Fatone, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00015284
  • CDMRP-E03034.1a (Ander subsidie-/financieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)
  • CDMRP-E03034.1b (Ander subsidie-/financieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die door dit onderzoek worden gegenereerd, zullen beschikbaar worden gesteld aan de onderzoeksgemeenschap en aan het publiek via de digitale repository van wetenschappelijk werk van de University of Washington ResearchWorks. Voordat gegevens worden gedeeld, worden ze geanonimiseerd en geredigeerd om het risico op identificatie van deelnemers te verkleinen. De definitieve onderzoeksgegevens omvatten het feitelijke materiaal dat nodig is om onderzoeksresultaten te documenteren en te ondersteunen, zoals de resultaten van de uitkomstmaten en kenmerken van de deelnemers waarop geaccepteerde publicaties zijn gebaseerd. Het kan zowel onbewerkte gegevens als afgeleide variabelen bevatten. Er zal ook documentatie worden verstrekt over de procedures die worden gebruikt om de gegevens te verzamelen en te analyseren.

IPD-tijdsbestek voor delen

Uiterlijk bij acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen uit de definitieve dataset worden de gegevens gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

ResearchWorks maakt persistente URL's die in de loop van de tijd niet veranderen. Er kan ook een DOI worden aangemaakt. De URL of DOI zal worden opgenomen bij alle publicaties die voortkomen uit deze proef.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Northwestern University flexibele subischiale zuigaansluiting (NU-FlexSIS)

3
Abonneren