健康なボランティアにおけるエプレレノン フィルムコーティング錠 50 mg の試験および参照の生物学的同等性試験

包含基準:

1. 対象は白人で、年齢は 18 歳から 50 歳までです。
2. 対象者は、BMI 範囲 (18.5 - 30.0 Kg/m2) で定義された身長と体重の制限内です。
3. -被験者は、この研究によって設定された必要な前後の医学的検査を受けることをいとわない。
4. 病歴、身体検査、バイタルサイン、および実施された臨床検査の結果は、臨床研究者によって決定されたように正常です.
5. 被験者は、B型肝炎（HBsAg）、C型肝炎（HCVAb）、ヒト免疫不全ウイルス（HIVAb）およびCOVID-19（PCR）検査で陰性でした。
6. 精神障害、敵対的性格、モチベーションの低下、感情的または知的な問題が、研究への参加に対する同意の有効性を制限したり、プロトコルの要件を順守する能力を制限したりする可能性があるという証拠はありません。
7. -被験者はインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができます。
8. 女性被験者の場合: 妊娠検査が陰性であることを確認する必要があり、性的に活発な場合は、IMP 投与前および最後の来院までの研究進行中、少なくとも 4 週間は非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。非常に効果的な方法には、ホルモン避妊薬、子宮内器具 IUD、性的禁欲または精管切除されたパートナーが含まれます (精管切除の成功は医学的に証明されています)。 ホルモン避妊法を使用している被験者の場合、避妊のバリア形式をホルモン避妊と組み合わせる必要があります。
9. 被験者の心血管系と心電図記録は正常です。
10. 被験者の腎臓および肝臓（ASTおよびALT酵素）機能検査は正常範囲内です。
11. 投与前の被験者の血圧が110/70mmHg以上である。
12. 被験者は、スクリーニングで正常な血清クレアチニンおよびカリウムレベルを持っています（入院の24時間前）。
13. 被験者のHbA1c検査結果は正常範囲内です。

除外基準:

1. -被験者は喫煙者または非喫煙歴が6か月未満の元喫煙者です。
2. 被験者は、投与の1週間前に急性疾患を患っていました。
3. 被験者には、アルコール乱用の既往または同時乱用があります。
4. 被験者には、違法薬物の既往歴または同時乱用があります。
5. -被験者は、治験薬および関連化合物に対する過敏症および/または禁忌の病歴を持っています。
6. -被験者は研究の3か月前または研究中に入院しました。
7. 被験者は特別な食事をしています (例えば、被験者は菜食主義者です)。
8. -被験者は、カフェインまたはキサンチンを含む飲料または食品を、投与前2日以内および投与後36時間まで消費したすべての研究期間。
9. -被験者は、2週間以内に処方薬を服用したか、または処方薬（OTC）を服用してから1週間以内に服用した各研究期間および研究中の任意の時点で、臨床研究者が別段許容できると判断した場合を除きます。
10. 被験者は、最初の投与の7日前および研究中の任意の時点で、グレープフルーツを含む飲料または食品を摂取しています。
11. 被験者は臨床試験に参加している（例： -薬物動態、バイオアベイラビリティおよび生物学的同等性研究）本研究の前の最後の80日以内。
12. -被験者は、最初の投与前の80日以内に献血しました。
13. 対象は、心血管、肺、腎臓、肝臓、胃腸、血液、内分泌、免疫、皮膚、神経、筋骨格、または精神疾患の病歴または存在を有する。
14. 被験者は、エプレレノンの薬理学的または薬物動態学的特性に影響を与える可能性のある薬物または食品を消費しています（例：強力なCYP3A阻害剤（例：ケトコナゾール、イトラコナゾール、ネファゾドン、トロレアンドマイシン、クラリスロマイシン、リトナビル、およびネルフィナビル）、カリウムサプリメントまたはカリウム保持利尿薬（例：アミロリド、スピロノラクトン、またはトリアムテレン）、ACE 阻害剤およびアンギオテンシン II 受容体拮抗薬、リチウムまたは NSAID）を投与の 2 週間前、試験中、および投与の 2 週間後。
15. 妊娠中;血清妊娠検査が陽性または授乳中の女性被験者。