Bioekvivalensstudie av test og referanse 50 mg Eplerenon filmdrasjerte tabletter hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er kaukasisk og i alderen atten til femti år (18 - 50), begge inkludert.
2. Personen er innenfor grensene for høyde og vekt som definert av kroppsmasseindeksområdet (18,5 - 30,0 kg/m2).
3. Emnet er villig til å gjennomgå de nødvendige pre- og postmedisinske undersøkelser som er fastsatt av denne studien.
4. Resultatene av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og utførte medisinske laboratorietester er normale som bestemt av den kliniske etterforskeren.
5. Personen testet negativt for hepatitt B (HBsAg), hepatitt C (HCVAb), humant immunsviktvirus (HIVAb) og COVID-19 (PCR) test.
6. Det er ingen bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighet og dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis vil begrense gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller begrense muligheten til å overholde protokollkrav.
7. Forsøkspersonen er i stand til å forstå og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
8. For kvinnelige forsøkspersoner: en negativ graviditetstest må bekreftes, og hvis seksuelt aktiv, må minst 4 uker med svært effektiv prevensjonsmetode brukes før IMP-administrasjon og gjennom hele studien frem til siste besøk; svært effektive metoder omfatter hormonelle prevensjonsmidler, intrauterine enheter spiral, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner (vellykket vasektomi ble medisinsk bevist). For personer som bruker en hormonell prevensjonsmetode, bør en barriereform for prevensjon kombineres med den hormonelle prevensjonen.
9. Personen har normalt kardiovaskulært system og EKG-registrering.
10. Testene for nyre- og leverfunksjoner (AST & ALT-enzymer) er innenfor normalområdet.
11. Pasientens blodtrykk er ≥ 110/70 mmHg før dosering.
12. Pasienten har normale serumkreatinin- og kaliumnivåer ved screening (før 24 timer etter innleggelse).
13. Resultatet av forsøkspersonens HbA1c-test er innenfor normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen er en røyker eller en eks-røyker med en røykfri historie på mindre enn 6 måneder.
2. Pasienten har fått en akutt sykdom en uke før dosering.
3. Observanden har en historie med eller samtidig misbruk av alkohol.
4. Personen har en historie med eller samtidig misbruk av illegale rusmidler.
5. Personen har en historie med overfølsomhet og/eller kontraindikasjoner for studiemedisinen og eventuelle relaterte forbindelser.
6. Forsøkspersonen har vært innlagt på sykehus innen tre måneder før studien eller under studien.
7. Faget er på spesialkost (for eksempel er faget vegetarianer).
8. Pasienten har inntatt drikkevarer eller matvarer som inneholder koffein eller xantin innen to dager før dosering og inntil 36 timer etter dosering i alle studieperioder.
9. Forsøkspersonen har tatt reseptbelagte medisiner innen to uker eller til og med et reseptfritt produkt (OTC) innen én uke før dosering i hver studieperiode og når som helst i løpet av studien, med mindre annet anses som akseptabelt av den kliniske etterforskeren.
10. Pasienten har tatt grapefruktholdige drikkevarer eller matvarer innen syv (7) dager før første dosering og når som helst under studien.
11. Personen har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie (f.eks. farmakokinetikk, biotilgjengelighet og bioekvivalensstudier) innen de siste 80 dagene før denne studien.
12. Pasienten har donert blod innen 80 dager før første dosering.
13. Personen har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinale, hematologiske, endokrine, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer eller psykiatriske sykdommer.
14. Personen har inntatt legemidler eller matvarer som kan påvirke farmakologiske eller farmakokinetiske egenskaper til eplerenon (for eksempel: sterke CYP3A-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomycin, klaritromycin, ritonavir og nelfinavir-tilskudd eller kaliumtilskudd), diuretika (tilskudd av kalium). amilorid, spironolakton eller triamteren), ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister, litium eller NSAIDs) to uker før dosering, under studien og to uker etter dosering.
15. Gravid; med positiv serumgraviditetstest eller ammende kvinnelige forsøkspersoner.