Badanie biorównoważności testu i odniesienia 50 mg eplerenonu tabletki powlekane u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot jest rasy kaukaskiej i ma od osiemnastu do pięćdziesięciu lat (18-50) włącznie.
2. Osobnik mieści się w granicach swojego wzrostu i wagi określonych przez zakres wskaźnika masy ciała (18,5 - 30,0 kg/m2).
3. Pacjent jest chętny do poddania się niezbędnym badaniom przed- i po-lekarskim określonym w tym badaniu.
4. Wyniki wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i przeprowadzonych medycznych badań laboratoryjnych są prawidłowe, zgodnie z ustaleniami badacza klinicznego.
5. Test na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCVAb), ludzki wirus niedoboru odporności (HIVAb) i COVID-19 (PCR) był ujemny.
6. Nie ma dowodów na występowanie zaburzeń psychicznych, osobowości antagonistycznej, słabej motywacji, problemów emocjonalnych lub intelektualnych, które mogłyby ograniczać ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczać możliwość przestrzegania wymagań protokołu.
7. Pacjent jest w stanie zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody.
8. W przypadku kobiet: należy potwierdzić negatywny wynik testu ciążowego, aw przypadku aktywności seksualnej należy stosować co najmniej 4-tygodniową wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przed podaniem IMP i przez cały czas trwania badania do ostatniej wizyty; wysoce skutecznymi metodami są hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, wstrzemięźliwość seksualna czy partner po wazektomii (sukces wazektomii został udowodniony medycznie). W przypadku pacjentek stosujących hormonalną metodę antykoncepcji barierową formę antykoncepcji należy połączyć z antykoncepcją hormonalną.
9. Podmiot ma prawidłowy układ sercowo-naczyniowy i zapis EKG.
10. Badane wyniki badań czynności nerek i wątroby (enzymy AST i ALT) mieszczą się w normie.
11. Ciśnienie krwi pacjenta wynosi ≥ 110/70 mmHg przed podaniem dawki.
12. Pacjent ma normalne poziomy kreatyniny i potasu w surowicy podczas badania przesiewowego (przed 24 godzinami przyjęcia).
13. Wynik badania HbA1c pacjenta mieści się w normie.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent jest palaczem lub byłym palaczem z historią niepalenia krótszą niż 6 miesięcy.
2. Osobnik cierpiał na ostrą chorobę tydzień przed dawkowaniem.
3. Podmiot ma historię lub współistniejące nadużywanie alkoholu.
4. Podmiot ma historię lub jednoczesne nadużywanie nielegalnych narkotyków.
5. Pacjent ma historię nadwrażliwości i/lub przeciwwskazań do badanego leku i wszelkich pokrewnych związków.
6. Pacjent był hospitalizowany w ciągu trzech miesięcy przed badaniem lub w trakcie badania.
7. Podmiot jest na specjalnej diecie (na przykład jest wegetarianinem).
8. Osobnik spożywał napoje lub artykuły spożywcze zawierające kofeinę lub ksantynę w ciągu dwóch dni przed dawkowaniem i do 36 godzin po dawkowaniu we wszystkich okresach badania.
9. Pacjent przyjął lek na receptę w ciągu dwóch tygodni lub nawet produkt dostępny bez recepty (OTC) w ciągu jednego tygodnia przed dawkowaniem w każdym okresie badania iw dowolnym czasie podczas badania, chyba że badacz kliniczny uznał inaczej za dopuszczalne.
10. Pacjent przyjmował napoje lub pokarmy zawierające grejpfruta w ciągu siedmiu (7) dni przed pierwszą dawką iw dowolnym czasie podczas badania.
11. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym (np. badania farmakokinetyki, biodostępności i równoważności biologicznej) w ciągu ostatnich 80 dni przed niniejszym badaniem.
12. Pacjent oddał krew w ciągu 80 dni przed pierwszą dawką.
13. Osobnik ma historię lub obecność chorób sercowo-naczyniowych, płuc, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, mięśniowo-szkieletowych lub psychiatrycznych.
14. Pacjent przyjmował leki lub pokarmy, które mogą wpływać na właściwości farmakologiczne lub farmakokinetyczne eplerenonu (na przykład: silne inhibitory CYP3A (np. ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomycyna, klarytromycyna, rytonawir i nelfinawir), suplementy potasu lub diuretyki oszczędzające potas amiloryd, spironolakton lub triamteren), inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II, lit lub NLPZ) dwa tygodnie przed podaniem dawki, w trakcie badania i dwa tygodnie po podaniu dawki.
15. W ciąży; z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub kobiet karmiących piersią.