Исследование биоэквивалентности исследуемых и эталонных таблеток эплеренона, покрытых пленочной оболочкой, 50 мг у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Субъект европеоидной расы в возрасте от восемнадцати до пятидесяти лет (от 18 до 50) включительно.
2. Субъект находится в пределах своего роста и веса, определенных диапазоном индекса массы тела (18,5–30,0 кг/м2).
3. Субъект готов пройти необходимые до- и послемедицинские осмотры, установленные данным исследованием.
4. Результаты анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и проведенных медицинских лабораторных анализов соответствуют норме, установленной клиническим исследователем.
5. Субъект дал отрицательный результат на гепатит B (HBsAg), гепатит C (HCVAb), вирус иммунодефицита человека (HIVAb) и COVID-19 (ПЦР).
6. Нет никаких доказательств психического расстройства, антагонистической личности и плохой мотивации, эмоциональных или интеллектуальных проблем, которые могли бы ограничить действительность согласия на участие в исследовании или ограничить возможность соблюдения требований протокола.
7. Субъект понимает и желает подписать форму информированного согласия.
8. Для субъектов женского пола: должен быть подтвержден отрицательный тест на беременность, и если они ведут активную половую жизнь, необходимо использовать высокоэффективный метод контрацепции не менее 4 недель до введения ИМФ и на протяжении всего исследования до последнего визита; К высокоэффективным методам относятся гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали, ВМС, половое воздержание или вазэктомия партнера (успех вазэктомии был доказан с медицинской точки зрения). Для субъектов, использующих метод гормональной контрацепции, барьерную форму контрацепции следует сочетать с гормональной контрацепцией.
9. Субъект имеет нормальную сердечно-сосудистую систему и запись ЭКГ.
10. Функциональные пробы почек и печени (ферменты АСТ и АЛТ) в пределах нормы.
11. Перед введением артериальное давление субъекта составляет ≥ 110/70 мм рт.ст.
12. Субъект имеет нормальные уровни креатинина и калия в сыворотке при скрининге (до 24 часов госпитализации).
13. Результат теста на HbA1c в пределах нормы.

Критерий исключения:

1. Субъект является курильщиком или бывшим курильщиком со стажем некурения менее 6 месяцев.
2. Субъект перенес острое заболевание за неделю до введения дозы.
3. Субъект имеет историю или одновременное злоупотребление алкоголем.
4. Субъект в анамнезе злоупотреблял запрещенными наркотиками или одновременно злоупотреблял ими.
5. Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность и/или противопоказания к исследуемому лекарственному средству и любым родственным соединениям.
6. Субъект был госпитализирован в течение трех месяцев до исследования или во время исследования.
7. Субъект находится на специальной диете (например, вегетарианец).
8. Субъект употреблял напитки или продукты питания, содержащие кофеин или ксантин, в течение двух дней до дозирования и до 36 часов после дозирования во все периоды исследования.
9. Субъект принимал лекарство, отпускаемое по рецепту, в течение двух недель или даже безрецептурный препарат (OTC) в течение одной недели перед дозировкой в ​​каждый период исследования и в любое время в ходе исследования, если клинический исследователь не признал иное приемлемым.
10. Субъект принимал напитки или продукты питания, содержащие грейпфрут, в течение семи (7) дней до первого приема и в любое время в ходе исследования.
11. Субъект участвовал в каком-либо клиническом исследовании (например, исследования фармакокинетики, биодоступности и биоэквивалентности) в течение последних 80 дней до настоящего исследования.
12. Субъект сдал кровь в течение 80 дней до первой дозы.
13. Субъект имеет в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, легочных, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, гематологических, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, скелетно-мышечных или психических заболеваний.
14. Субъект употреблял лекарственные препараты или продукты питания, которые могут повлиять на фармакологические или фармакокинетические свойства эплеренона (например, сильные ингибиторы CYP3A (например, кетоконазол, итраконазол, нефазодон, тролеандомицин, кларитромицин, ритонавир и нелфинавир), добавки калия или калийсберегающие диуретики ( например, амилорид, спиронолактон или триамтерен), ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II, литий или НПВП) за две недели до дозирования, во время исследования и через две недели после дозирования.
15. Беременная; с положительным сывороточным тестом на беременность или кормящими женщинами.