건강한 지원자를 대상으로 한 테스트 및 레퍼런스 50mg Eplerenone 필름 코팅 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 대상은 백인이며 18세에서 50세 사이(둘 다 포함)입니다.
2. 피험자는 체질량 지수 범위(18.5 - 30.0 Kg/m2)로 정의된 신장 및 체중 한계 내에 있습니다.
3. 피험자는 본 연구에서 설정한 필수 사전 및 사후 건강 검진을 받을 의향이 있습니다.
4. 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 수행된 의료 실험실 검사 결과는 임상 조사관에 의해 결정된 바와 같이 정상입니다.
5. 피험자는 B형 간염(HBsAg), C형 간염(HCVAb), 인체 면역결핍 바이러스(HIVAb) 및 COVID-19(PCR) 검사에서 음성 판정을 받았습니다.
6. 연구 참여에 대한 동의의 유효성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 제한할 가능성이 있는 정신 장애, 적대적 성격, 동기 부족, 정서적 또는 지적 문제의 증거가 없습니다.
7. 피험자는 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
8. 여성 피험자의 경우: 음성 임신 테스트가 확인되어야 하고, 성적으로 활성화된 경우 IMP 투여 전 및 마지막 방문까지 연구 진행 동안 최소 4주 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 방법에는 호르몬 피임약, 자궁 내 장치 IUD, 성행위 금욕 또는 정관 절제된 파트너(정관 절제술의 성공은 의학적으로 입증됨)가 포함됩니다. 호르몬 피임법을 사용하는 피험자의 경우 장벽 형태의 피임법을 호르몬 피임법과 결합해야 합니다.
9. 피험자는 정상적인 심혈관 시스템 및 ECG 기록을 가지고 있습니다.
10. 대상 신장 및 간(AST 및 ALT 효소) 기능 검사는 정상 범위 내에 있습니다.
11. 대상 혈압은 투약 전 ≥ 110/70 mmHg입니다.
12. 피험자는 스크리닝 시(입원 24시간 전) 정상 혈청 크레아티닌 및 칼륨 수치를 보입니다.
13. 대상 HbA1c 검사 결과는 정상 범위 내에 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 흡연자이거나 6개월 미만의 금연 이력을 가진 과거 흡연자입니다.
2. 피험자는 투약 1주일 전에 급성 질환을 앓았습니다.
3. 피험자는 알코올 남용 또는 동시 남용의 병력이 있습니다.
4. 피험자는 불법 약물을 남용하거나 남용한 전력이 있습니다.
5. 피험자는 연구 약물 및 임의의 관련 화합물에 대한 과민성 및/또는 금기의 병력이 있습니다.
6. 피험자는 연구 전 또는 연구 중에 3개월 이내에 입원한 적이 있습니다.
7. 대상이 특별 식단에 있습니다(예: 대상이 채식주의자임).
8. 피험자는 모든 연구 기간 동안 투약 전 2일 이내에 그리고 투약 후 36시간까지 카페인 또는 크산틴 함유 음료 또는 식품을 섭취했습니다.
9. 피험자는 2주 이내에 처방약을 복용하거나 각 연구 기간에 투약 전 1주일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 일반의약품(OTC)을 복용했으며, 임상 조사자가 달리 허용할 수 있다고 판단하지 않는 한 연구 기간 동안 아무 때나 복용했습니다.
10. 피험자는 최초 투약 전 7일 이내에 그리고 연구 기간 동안 언제든지 자몽 함유 음료 또는 식료품을 섭취했습니다.
11. 피험자는 임의의 임상 연구(예: 본 연구 전 마지막 80일 이내에 약동학, 생체이용률 및 생물학적 동등성 연구).
12. 피험자는 첫 투여 전 80일 이내에 헌혈했습니다.
13. 대상체는 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장, 혈액, 내분비, 면역, 피부, 신경, 근골격 또는 정신 질환의 병력 또는 존재를 갖는다.
14. 피험자는 eplerenone의 약리학적 또는 약동학적 특성에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 식품을 소비했습니다(예: 강력한 CYP3A 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 네파조돈, 트롤레안도마이신, 클래리트로마이신, 리토나비르 및 넬피나비르), 칼륨 보충제 또는 칼륨 보존 이뇨제( 예를 들어, 아밀로리드, 스피로노락톤 또는 트리암테렌), ACE 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제, 리튬 또는 NSAID) 투약 2주 전, 연구 동안 및 투약 2주 후.
15. 임신한; 양성 혈청 임신 테스트 또는 모유 수유 여성 피험자.