Bioekvivalenssitutkimus 50 mg:n kalvopäällysteisten eplerenonitablettien testi- ja vertailututkimuksesta terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on valkoihoinen ja iältään 18-50 vuotta (18-50), molemmat mukaan lukien.
2. Potilas on pituuden ja painon rajoissa, jotka määritellään painoindeksin alueella (18,5 - 30,0 kg/m2).
3. Tutkittava on halukas käymään läpi tämän tutkimuksen edellyttämät esi- ja jälkilääkärintarkastukset.
4. Lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja suoritettujen lääketieteellisten laboratoriotutkimusten tulokset ovat kliinisen tutkijan määrittämiä normaaleja.
5. Koehenkilön hepatiitti B (HBsAg), hepatiitti C (HCVAb), ihmisen immuunikatovirus (HIVAb) ja COVID-19 (PCR) testit olivat negatiivisia.
6. Ei ole näyttöä psykiatrisista häiriöistä, antagonistisesta persoonasta ja huonosta motivaatiosta, tunne- tai älyllisistä ongelmista, jotka todennäköisesti rajoittaisivat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen tai rajoittaisivat kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
7. Tutkittava ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
8. Naispuoliset koehenkilöt: negatiivinen raskaustesti on vahvistettava, ja jos seksuaalinen aktiivisuus on aktiivinen, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä vähintään 4 viikkoa ennen IMP:n antamista ja koko tutkimuksen ajan viimeiseen käyntiin asti; erittäin tehokkaita menetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset IUD-laitteet, seksuaalinen pidättyvyys tai vasektomoitu kumppani (vasektomian onnistuminen on lääketieteellisesti todistettu). Hormonaalista ehkäisymenetelmää käyttävillä koehenkilöillä esteellinen ehkäisymuoto tulee yhdistää hormonaaliseen ehkäisyyn.
9. Tutkittavalla on normaali sydän- ja verisuonijärjestelmä ja EKG-tallennus.
10. Kohteena olevat munuaisten ja maksan (AST & ALT-entsyymit) toimintakokeet ovat normaalin rajoissa.
11. Potilaan verenpaine on ≥ 110/70 mmHg ennen annostelua.
12. Potilaalla on normaalit seerumin kreatiniini- ja kaliumtasot seulonnassa (ennen 24 tuntia vastaanottoa).
13. Tutkittavan HbA1c-testin tulos on normaalialueella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde on tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jonka tupakoimaton historia on alle 6 kuukautta.
2. Kohde on kärsinyt akuutista sairaudesta viikkoa ennen annostelua.
3. Kohdehenkilöllä on historiaa tai samanaikainen alkoholin väärinkäyttö.
4. Kohdehenkilöllä on historiaa tai samanaikainen laittomien huumeiden väärinkäyttö.
5. Kohdeella on aiemmin ollut yliherkkyyttä ja/tai vasta-aiheita tutkimuslääkkeelle ja mille tahansa sen kaltaisille yhdisteille.
6. Tutkittava on ollut sairaalahoidossa kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana.
7. Kohde on erikoisruokavaliolla (esim. aine on kasvissyöjä).
8. Kohde on nauttinut kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä juomia tai elintarvikkeita kahden vuorokauden aikana ennen annostelua ja 36 tuntia annostuksen jälkeen kaikilla tutkimusjaksoilla.
9. Tutkittava on ottanut reseptilääkettä kahden viikon sisällä tai jopa reseptivapaan tuotteen (OTC) viikon sisällä ennen annostelua kullakin tutkimusjaksolla ja milloin tahansa tutkimuksen aikana, ellei kliininen tutkija katso toisin hyväksyttäväksi.
10. Kohde on nauttinut greippiä sisältäviä juomia tai elintarvikkeita seitsemän (7) päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta ja milloin tahansa tutkimuksen aikana.
11. Tutkittava on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (esim. farmakokinetiikka-, hyötyosuus- ja bioekvivalenssitutkimukset) viimeisten 80 päivän aikana ennen tätä tutkimusta.
12. Kohde on luovuttanut verta 80 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
13. Kohdeella on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologisia, endokriinisiä, immunologisia, dermatologisia, neurologisia, tuki- ja liikuntaelimistön tai psykiatrisia sairauksia.
14. Potilas on käyttänyt lääkkeitä tai elintarvikkeita, jotka voivat vaikuttaa eplerenonin farmakologisiin tai farmakokineettisiin ominaisuuksiin (esimerkiksi: vahvat CYP3A:n estäjät (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, nefatsodoni, troleandomysiini, klaritromysiini, ritonaviiri ja nelfinaviiri), kaliumdioksidi- tai kaliumlisäaineet esim. amiloridi, spironolaktoni tai triamtereeni), ACE-estäjät ja angiotensiini II -reseptoriantagonistit, litium tai tulehduskipulääkkeet) kaksi viikkoa ennen annostelua, tutkimuksen aikana ja kaksi viikkoa annostelun jälkeen.
15. Raskaana; positiivinen seerumin raskaustesti tai imettävillä naisilla.