Étude de bioéquivalence des comprimés pelliculés d'éplérénone test et de référence à 50 mg chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Le sujet est de race blanche et âgé de dix-huit à cinquante ans (18 à 50 ans), tous deux inclus.
2. Le sujet se situe dans les limites de taille et de poids définies par la plage d'indice de masse corporelle (18,5 - 30,0 kg/m2).
3. Le sujet est prêt à subir les examens pré- et post-médicaux nécessaires fixés par cette étude.
4. Les résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et des tests de laboratoire médical effectués sont normaux, tel que déterminé par l'investigateur clinique.
5. Le sujet a été testé négatif pour l'hépatite B (HBsAg), l'hépatite C (HCVAb), le virus de l'immunodéficience humaine (HIVAb) et le test COVID-19 (PCR).
6. Il n'y a aucune preuve de trouble psychiatrique, de personnalité antagoniste et de faible motivation, de problèmes émotionnels ou intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou de limiter la capacité à se conformer aux exigences du protocole.
7. Le sujet est capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
8. Pour les sujets féminins : un test de grossesse négatif doit être confirmé, et si sexuellement actif, au moins 4 semaines de méthode contraceptive hautement efficace doivent être utilisées avant l'administration de l'IMP et tout au long de la progression de l'étude jusqu'à la dernière visite ; les méthodes très efficaces comprennent les contraceptifs hormonaux, les dispositifs intra-utérins, les stérilets, l'abstinence sexuelle ou le partenaire vasectomisé (le succès de la vasectomie a été médicalement prouvé). Pour les sujets utilisant une méthode contraceptive hormonale, une forme barrière de contraception doit être associée à la contraception hormonale.
9. Le sujet a un système cardiovasculaire et un enregistrement ECG normaux.
10. Les tests des fonctions rénales et hépatiques (enzymes AST et ALT) du sujet se situent dans la plage normale.
11. La tension artérielle du sujet est ≥ 110/70 mmHg avant l'administration.
12. Le sujet a des taux sériques de créatinine et de potassium normaux lors du dépistage (avant 24 heures d'admission).
13. Le résultat du test d'HbA1c du sujet se situe dans la plage normale.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est un fumeur ou un ex-fumeur avec des antécédents de non-fumeur de moins de 6 mois.
2. Le sujet a souffert d'une maladie aiguë une semaine avant l'administration.
3. Le sujet a des antécédents ou un abus concomitant d'alcool.
4. Le sujet a des antécédents ou un abus concomitant de drogues illicites.
5. Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité et/ou de contre-indications au médicament à l'étude et à tout composé apparenté.
6. Le sujet a été hospitalisé dans les trois mois précédant l'étude ou pendant l'étude.
7. Le sujet suit un régime alimentaire particulier (par exemple, le sujet est végétarien).
8. Le sujet a consommé des boissons ou des aliments contenant de la caféine ou de la xanthine dans les deux jours précédant l'administration et jusqu'à 36 heures après l'administration pendant toutes les périodes d'étude.
9. Le sujet a pris un médicament sur ordonnance dans les deux semaines ou même un produit en vente libre (OTC) dans la semaine précédant l'administration de chaque période d'étude et à tout moment de l'étude, sauf décision contraire jugée acceptable par l'investigateur clinique.
10. Le sujet a pris des boissons ou des aliments contenant du pamplemousse dans les sept (7) jours avant la première dose et à tout moment pendant l'étude.
11. Le sujet a participé à une étude clinique (par ex. études de pharmacocinétique, de biodisponibilité et de bioéquivalence) au cours des 80 derniers jours précédant la présente étude.
12. Le sujet a donné du sang dans les 80 jours précédant la première dose.
13. Le sujet a des antécédents ou la présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, hématologiques, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, musculo-squelettiques ou psychiatriques.
14. Le sujet a consommé des médicaments ou des aliments susceptibles d'affecter les propriétés pharmacologiques ou pharmacocinétiques de l'éplérénone (par exemple : des inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple, le kétoconazole, l'itraconazole, la néfazodone, la troléandomycine, la clarithromycine, le ritonavir et le nelfinavir), des suppléments de potassium ou des diurétiques épargneurs de potassium ( ex. amiloride, spironolactone ou triamtérène), inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, lithium ou AINS) deux semaines avant l'administration, pendant l'étude et deux semaines après l'administration.
15. Enceinte; avec un test de grossesse sérique positif ou des sujets féminins qui allaitent.