Estudo de bioequivalência de comprimidos revestidos por película de teste e referência de 50 mg de eplerenona em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. O sujeito é caucasiano e com idade entre dezoito a cinquenta anos (18 - 50), ambos inclusive.
2. O indivíduo está dentro dos limites de altura e peso definidos pela faixa do índice de massa corporal (18,5 - 30,0 Kg/m2).
3. O sujeito está disposto a passar pelos exames pré e pós-médicos necessários estabelecidos por este estudo.
4. Os resultados do histórico médico, exame físico, sinais vitais e testes laboratoriais médicos conduzidos são normais conforme determinado pelo investigador clínico.
5. O paciente testou negativo para hepatite B (HBsAg), hepatite C (HCVAb), teste de vírus da imunodeficiência humana (HIVAb) e COVID-19 (PCR).
6. Não há evidência de transtorno psiquiátrico, personalidade antagônica e baixa motivação, problemas emocionais ou intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou limitar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
7. O sujeito é capaz de entender e está disposto a assinar o formulário de consentimento informado.
8. Para mulheres: um teste de gravidez negativo deve ser confirmado e, se sexualmente ativo, pelo menos 4 semanas de método contraceptivo altamente eficaz deve ser usado antes da administração do IMP e durante o progresso do estudo até a última consulta; métodos altamente eficazes incluem contraceptivos hormonais, dispositivos intra-uterinos DIUs, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado (o sucesso da vasectomia foi clinicamente comprovado). Para mulheres que usam um método contraceptivo hormonal, uma forma de contracepção de barreira deve ser combinada com a contracepção hormonal.
9. O sujeito tem sistema cardiovascular normal e registro de ECG.
10. Os testes de funções renais e hepáticas (enzimas AST e ALT) estão dentro da faixa normal.
11. A pressão arterial do sujeito é ≥ 110/70 mmHg antes da dosagem.
12. O sujeito tem níveis séricos de creatinina e potássio normais na triagem (antes de 24 horas de admissão).
13. O resultado do teste de HbA1c do sujeito está dentro da faixa normal.

Critério de exclusão:

1. O sujeito é fumante ou ex-fumante com histórico de não-fumante há menos de 6 meses.
2. O sujeito sofreu uma doença aguda uma semana antes da dosagem.
3. O sujeito tem um histórico ou abuso concomitante de álcool.
4. O sujeito tem um histórico ou abuso concomitante de drogas ilícitas.
5. O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade e/ou contra-indicações ao medicamento do estudo e quaisquer compostos relacionados.
6. O sujeito foi hospitalizado dentro de três meses antes do estudo ou durante o estudo.
7. O sujeito está em dieta especial (por exemplo, o sujeito é vegetariano).
8. O sujeito consumiu bebidas ou alimentos contendo cafeína ou xantina dois dias antes da dosagem e até 36 horas após a dosagem em todos os períodos do estudo.
9. O sujeito tomou um medicamento prescrito dentro de duas semanas ou mesmo um produto de venda livre (OTC) dentro de uma semana antes da dosagem em cada período de estudo e a qualquer momento durante o estudo, a menos que julgado aceitável pelo investigador clínico.
10. O sujeito tomou bebidas ou alimentos contendo toranja dentro de sete (7) dias antes da primeira dosagem e a qualquer momento durante o estudo.
11. O sujeito participou de qualquer estudo clínico (por exemplo, estudos de farmacocinética, biodisponibilidade e bioequivalência) nos últimos 80 dias anteriores ao presente estudo.
12. O sujeito doou sangue dentro de 80 dias antes da primeira dosagem.
13. O sujeito tem histórico ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, musculoesqueléticas ou psiquiátricas.
14. O indivíduo consumiu medicamentos ou alimentos que podem afetar as propriedades farmacológicas ou farmacocinéticas da eplerenona (por exemplo: fortes inibidores do CYP3A (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, nefazodona, troleandomicina, claritromicina, ritonavir e nelfinavir), suplementos de potássio ou diuréticos poupadores de potássio ( por exemplo, amilorida, espironolactona ou triantereno), inibidores da ECA e antagonistas dos receptores da angiotensina II, lítio ou AINEs) duas semanas antes da administração, durante o estudo e duas semanas após a administração.
15. Grávida; com teste de gravidez sérico positivo ou mulheres amamentando.