Bioekvivalensstudie av test och referens 50 mg Eplerenon filmdragerade tabletter hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är kaukasiskt och i åldern mellan arton och femtio år (18 - 50), båda inklusive.
2. Försökspersonen är inom gränserna för sin längd och vikt som definieras av kroppsmassaindexintervallet (18,5 - 30,0 kg/m2).
3. Försökspersonen är villig att genomgå de nödvändiga pre- och postmedicinska undersökningar som fastställts av denna studie.
4. Resultaten av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och utförda medicinska laboratorietester är normala enligt den kliniska utredaren.
5. Försökspersonen testade negativt för hepatit B (HBsAg), hepatit C (HCVAb), humant immunbristvirus (HIVAb) och COVID-19 (PCR) test.
6. Det finns inga bevis för psykiatrisk störning, antagonistisk personlighet och dålig motivation, känslomässiga eller intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke till att delta i studien eller begränsar förmågan att följa protokollkrav.
7. Försökspersonen kan förstå och är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke.
8. För kvinnliga försökspersoner: ett negativt graviditetstest måste bekräftas, och om det är sexuellt aktivt måste minst 4 veckors högeffektiv preventivmetod användas före administrering av IMP och under hela studiens framsteg fram till sista besöket; mycket effektiva metoder omfattar hormonella preventivmedel, spiraler för intrauterina enheter, sexuell avhållsamhet eller vasektomierad partner (framgång med vasektomi var medicinskt bevisad). För försökspersoner som använder en hormonell preventivmetod bör en barriärform av preventivmedel kombineras med det hormonella preventivmedlet.
9. Personen har normalt kardiovaskulärt system och EKG-registrering.
10. De aktuella njur- och leverfunktionstesten (AST & ALT-enzymer) ligger inom normalområdet.
11. Försökets blodtryck är ≥ 110/70 mmHg före dosering.
12. Försökspersonen har normala serumkreatinin- och kaliumnivåer vid screening (före 24 timmar efter inläggning).
13. Resultatet av försökspersonens HbA1c-test ligger inom normalområdet.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen är en rökare eller en före detta rökare med en rökfri historia på mindre än 6 månader.
2. Patienten har drabbats av en akut sjukdom en vecka före dosering.
3. Ämnet har en historia av eller samtidigt missbruk av alkohol.
4. Försökspersonen har en historia av eller samtidigt missbruk av illegala droger.
5. Försökspersonen har en historia av överkänslighet och/eller kontraindikationer mot studieläkemedlet och eventuella relaterade föreningar.
6. Försökspersonen har lagts in på sjukhus inom tre månader före studien eller under studien.
7. Ämnet är på specialkost (till exempel är ämnet vegetariskt).
8. Försökspersonen har konsumerat koffein eller xantininnehållande drycker eller livsmedel inom två dagar före dosering och fram till 36 timmar efter dosering under alla studieperioder.
9. Försökspersonen har tagit ett receptbelagt läkemedel inom två veckor eller till och med en receptfri produkt (OTC) inom en vecka före dosering under varje studieperiod och när som helst under studien, såvida inte annat bedömts acceptabelt av den kliniska utredaren.
10. Försökspersonen har tagit grapefruktinnehållande drycker eller livsmedel inom sju (7) dagar före första doseringen och när som helst under studien.
11. Försökspersonen har deltagit i någon klinisk studie (t.ex. farmakokinetik, biotillgänglighet och bioekvivalensstudier) inom de senaste 80 dagarna före denna studie.
12. Försökspersonen har donerat blod inom 80 dagar före första doseringen.
13. Ämnet har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, lung-, njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, muskuloskeletala eller psykiatriska sjukdomar.
14. Patienten har konsumerat läkemedel eller livsmedel som kan påverka farmakologiska eller farmakokinetiska egenskaper hos eplerenon (till exempel: starka CYP3A-hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomycin, klaritromycin, ritonavir och nelfinavir-tillskott eller kaliumtillskott) t.ex. amilorid, spironolakton eller triamteren), ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister, litium eller NSAID) två veckor före dosering, under studien och två veckor efter dosering.
15. Gravid; med positivt serumgraviditetstest eller ammande kvinnliga försökspersoner.