Bio-equivalentieonderzoek van test- en referentiefilmomhulde tabletten van 50 mg met eplerenon bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Het onderwerp is blank en tussen de achttien en vijftig jaar oud (18 - 50), beide inbegrepen.
2. De proefpersoon valt binnen de limieten voor zijn lengte en gewicht zoals gedefinieerd door het bereik van de body mass index (18,5 - 30,0 kg/m2).
3. De proefpersoon is bereid om de noodzakelijke pre- en post-medische onderzoeken te ondergaan die door deze studie worden bepaald.
4. De resultaten van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en uitgevoerde medische laboratoriumtests zijn normaal, zoals bepaald door de klinische onderzoeker.
5. De proefpersoon testte negatief op hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (HCVAb), humaan immunodeficiëntievirus (HIVAb) en COVID-19 (PCR)-test.
6. Er is geen bewijs van een psychiatrische stoornis, antagonistische persoonlijkheid, slechte motivatie, emotionele of intellectuele problemen die de geldigheid van de toestemming voor deelname aan het onderzoek kunnen beperken of het vermogen om te voldoen aan de protocolvereisten kunnen beperken.
7. De proefpersoon kan het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en is bereid het te ondertekenen.
8. Voor vrouwelijke proefpersonen: een negatieve zwangerschapstest moet worden bevestigd, en als ze seksueel actief zijn, moet ten minste 4 weken een zeer effectieve anticonceptiemethode worden gebruikt voorafgaand aan IMP-toediening en tijdens de voortgang van het onderzoek tot het laatste bezoek; zeer effectieve methoden omvatten hormonale anticonceptiva, intra-uteriene spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner (het succes van vasectomie was medisch bewezen). Voor proefpersonen die een hormonale anticonceptiemethode gebruiken, moet een barrièrevorm van anticonceptie worden gecombineerd met de hormonale anticonceptie.
9. Het onderwerp heeft een normaal cardiovasculair systeem en een ECG-opname.
10. De nier- en leverfunctietests (AST & ALT-enzymen) vallen binnen het normale bereik.
11. De bloeddruk van de proefpersoon is ≥ 110/70 mmHg vóór toediening.
12. De proefpersoon heeft normale serumcreatinine- en kaliumspiegels bij screening (vóór 24 uur na opname).
13. Het resultaat van de HbA1c-test van de proefpersoon valt binnen het normale bereik.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp is een roker of een ex-roker met een niet-rokengeschiedenis van minder dan 6 maanden.
2. De proefpersoon leed een week voor toediening aan een acute ziekte.
3. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of gelijktijdig misbruik van alcohol.
4. Het onderwerp heeft een geschiedenis van of gelijktijdig misbruik van illegale drugs.
5. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid en/of contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel en verwante verbindingen.
6. De proefpersoon is binnen drie maanden voor het onderzoek of tijdens het onderzoek in het ziekenhuis opgenomen.
7. De proefpersoon volgt een speciaal dieet (de proefpersoon is bijvoorbeeld vegetarisch).
8. De proefpersoon heeft binnen twee dagen voor toediening en tot 36 uur na dosering cafeïne- of xanthine-bevattende dranken of voedingsmiddelen geconsumeerd in alle studieperioden.
9. De proefpersoon heeft binnen twee weken een receptgeneesmiddel ingenomen of zelfs een vrij verkrijgbaar product (OTC) binnen een week vóór dosering in elke studieperiode en op enig moment tijdens de studie, tenzij de klinische onderzoeker anders aanvaardbaar oordeelde.
10. De proefpersoon heeft binnen zeven (7) dagen vóór de eerste dosering en op enig moment tijdens het onderzoek grapefruitbevattende dranken of voedingsmiddelen ingenomen.
11. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie (bijv. farmacokinetiek, biologische beschikbaarheid en bio-equivalentiestudies) binnen de laatste 80 dagen voorafgaand aan de huidige studie.
12. De proefpersoon heeft binnen 80 dagen voor de eerste toediening bloed gedoneerd.
13. De patiënt heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, pulmonaire, renale, hepatische, gastro-intestinale, hematologische, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, musculoskeletale of psychiatrische ziekten.
14. De proefpersoon heeft geneesmiddelen of voedingsmiddelen gebruikt die de farmacologische of farmacokinetische eigenschappen van eplerenon kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld: sterke CYP3A-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, nefazodon, troleandomycine, claritromycine, ritonavir en nelfinavir), kaliumsupplementen of kaliumsparende diuretica ( amiloride, spironolacton of triamtereen), ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten, lithium of NSAID's) twee weken vóór de dosering, tijdens het onderzoek en twee weken na de dosering.
15. Zwanger; met een positieve serumzwangerschapstest of vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven.