在健康志愿者中测试和参考 50 mg 依普利农薄膜包衣片的生物等效性研究

纳入标准：

1. 受试者是白种人并且年龄在十八至五十岁（18-50）之间，包括两者。
2. 受试者的身高和体重在体重指数范围 (18.5 - 30.0 Kg/m2) 定义的范围内。
3. 受试者愿意接受本研究设定的必要的前后体检。
4. 根据临床研究者的判断，病史、体格检查、生命体征和进行的医学实验室检查的结果都是正常的。
5. 该受试者的乙型肝炎 (HBsAg)、丙型肝炎 (HCVAb)、人类免疫缺陷病毒 (HIVAb) 和 COVID-19 (PCR) 检测均呈阴性。
6. 没有证据表明精神障碍、对立人格和动力不足、情绪或智力问题可能会限制同意参与研究的有效性或限制遵守协议要求的能力。
7. 受试者能够理解并愿意签署知情同意书。
8. 对于女性受试者：必须确认妊娠试验阴性，如果性活跃，则必须在 IMP 给药前和整个研究过程中使用至少 4 周的高效避孕方法直至最后一次访问；非常有效的方法包括激素避孕药、宫内节育器 IUD、禁欲或对伴侣进行输精管结扎术（输精管结扎术的成功已在医学上得到证实）。 对于使用激素避孕方法的受试者，屏障形式的避孕应与激素避孕相结合。
9. 受试者具有正常的心血管系统和心电图记录。
10. 受试者的肾脏和肝脏（AST 和 ALT 酶）功能测试在正常范围内。
11. 给药前受试者血压≥110/70 mmHg。
12. 受试者在筛选时（入院 24 小时前）具有正常的血清肌酸酐和钾水平。
13. 受试者的 HbA1c 测试结果在正常范围内。

排除标准：

1. 受试者是吸烟者或戒烟者，其非吸烟史少于 6 个月。
2. 受试者在给药前一周患了急性病。
3. 受试者有酗酒史或同时酗酒。
4. 受试者有或同时滥用非法药物的历史。
5. 受试者对研究药物和任何相关化合物有过敏史和/或禁忌症。
6. 受试者在研究前三个月内或研究期间住院过。
7. 主题是特殊饮食（例如主题是素食主义者）。
8. 在所有研究期间，受试者在给药前两天内和给药后 36 小时内食用了含咖啡因或黄嘌呤的饮料或食品。
9. 除非临床研究者判断可接受，否则受试者在每个研究期间和研究期间的任何时间在给药前一周内在两周内服用处方药或什至服用非处方药（OTC）。
10. 受试者在首次给药前七 (7) 天内和研究期间的任何时间服用过含有葡萄柚的饮料或食品。
11. 受试者一直在参与任何临床研究（例如 药代动力学、生物利用度和生物等效性研究）在本研究之前的最后 80 天内。
12. 受试者在首次给药前 80 天内献过血。
13. 受试者具有心血管、肺、肾、肝、胃肠道、血液学、内分泌、免疫学、皮肤病学、神经学、肌肉骨骼或精神疾病的病史或存在。
14. 受试者服用了可能影响依普利农药理学或药代动力学特性的药物或食品（例如：强效 CYP3A 抑制剂（例如酮康唑、伊曲康唑、奈法唑酮、醋竹桃霉素、克拉霉素、利托那韦和奈非那韦）、钾补充剂或保钾利尿剂（例如，阿米洛利、螺内酯或氨苯蝶啶）、ACE 抑制剂和血管紧张素 II 受体拮抗剂、锂或 NSAIDs）给药前两周、研究期间和给药后两周。
15. 孕;血清妊娠试验阳性或哺乳期女性受试者。