Studie bioekvivalence testovacích a referenčních 50 mg eplerenonových potahovaných tablet u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je běloch a je ve věku od osmnácti do padesáti let (18 - 50), obojí včetně.
2. Subjekt je v mezích své výšky a hmotnosti, jak je definováno rozsahem indexu tělesné hmotnosti (18,5 - 30,0 kg/m2).
3. Subjekt je ochoten podstoupit nezbytná pre- a post-lékařská vyšetření stanovená touto studií.
4. Výsledky anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a provedených lékařských laboratorních testů jsou normální, jak stanovil klinický zkoušející.
5. Testovaný subjekt byl negativní na hepatitidu B (HBsAg), hepatitidu C (HCVAb), test na virus lidské imunodeficience (HIVAb) a COVID-19 (PCR).
6. Neexistují žádné důkazy o psychiatrické poruše, antagonistické osobnosti a špatné motivaci, emocionálních nebo intelektuálních problémech, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezí schopnost splnit požadavky protokolu.
7. Subjekt je schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu a je ochoten jej podepsat.
8. Pro ženy: musí být potvrzen negativní těhotenský test, a pokud jsou sexuálně aktivní, musí být před podáním IMP a v průběhu studie až do poslední návštěvy použity alespoň 4 týdny vysoce účinné antikoncepční metody; vysoce účinnými metodami jsou hormonální antikoncepce, nitroděložní tělíska nitroděložní tělíska, sexuální abstinence nebo vazektomie partnera (úspěch vazektomie byl lékařsky prokázán). U osob užívajících metodu hormonální antikoncepce by měla být bariérová forma antikoncepce kombinována s hormonální antikoncepcí.
9. Subjekt má normální kardiovaskulární systém a záznam EKG.
10. Testy funkce ledvin a jater (enzymy AST & ALT) jsou v normálním rozmezí.
11. Krevní tlak subjektu je před podáním dávky ≥ 110/70 mmHg.
12. Subjekt má normální hladiny sérového kreatininu a draslíku při screeningu (před 24 hodinami přijetí).
13. Výsledek testu HbA1c je v normálním rozmezí.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je kuřák nebo bývalý kuřák s nekuřáckou historií kratší než 6 měsíců.
2. Subjekt utrpěl akutní onemocnění jeden týden před podáním dávky.
3. Subjekt má v anamnéze nebo souběžně s alkoholem.
4. Subjekt má v anamnéze nebo souběžně s užíváním nelegálních drog.
5. Subjekt má v anamnéze hypersenzitivitu a/nebo kontraindikace na studované léčivo a jakékoli příbuzné sloučeniny.
6. Subjekt byl hospitalizován během tří měsíců před studií nebo během studie.
7. Předmět je na speciální dietě (např. předmět je vegetarián).
8. Subjekt konzumoval nápoje nebo potraviny obsahující kofein nebo xanthin během dvou dnů před podáním dávky a do 36 hodin po podání dávky ve všech obdobích studie.
9. Subjekt užil lék na předpis během dvou týdnů nebo dokonce volně prodejný produkt (OTC) během jednoho týdne před dávkováním v každém období studie a kdykoli během studie, pokud to klinický výzkumník nepovažuje za přijatelné.
10. Subjekt užil nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit během sedmi (7) dnů před první dávkou a kdykoli během studie.
11. Subjekt se účastnil jakékoli klinické studie (např. studie farmakokinetiky, biologické dostupnosti a bioekvivalence) během posledních 80 dnů před touto studií.
12. Subjekt daroval krev do 80 dnů před prvním podáním dávky.
13. Subjekt má anamnézu nebo přítomnost kardiovaskulárních, plicních, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, hematologických, endokrinních, imunologických, dermatologických, neurologických, muskuloskeletálních nebo psychiatrických onemocnění.
14. Subjekt požil léky nebo potraviny, které mohou ovlivnit farmakologické nebo farmakokinetické vlastnosti eplerenonu (například: silné inhibitory CYP3A (např. amilorid, spironolakton nebo triamteren), ACE inhibitory a antagonisté receptoru angiotensinu II, lithium nebo NSAID) dva týdny před podáním dávky, během studie a dva týdny po podání dávky.
15. Těhotná; s pozitivním těhotenským testem v séru nebo u kojících žen.