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乳房切除術中の胸神経ブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしての硫酸マグネシウムとケタミンの比較

2024年12月23日 更新者:Doaa Moaz Sayem,MD、Beni-Suef University

乳房切除術中の胸筋ブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしての硫酸マグネシウムとケタミンの有効性 : 比較対照ランダム化二重盲検試験

PECS ブロックにおいてアジュバントとして硫酸マグネシウムとケタミンをブピバカインと比較した論文は発表されていないため、この研究の目的は、乳房切除術中の胸筋ブロックにおける局所麻酔薬 (ブピバカイン) に加えた場合の硫酸マグネシウムとケタミンの有効性を評価することです。これらの薬剤のどれがより効果的な鎮痛効果を持っているかを検出し、オピオイドの消費を減らします。

調査の概要

詳細な説明

乳がんは女性に最も多い悪性腫瘍であり、その発生率は患者の年齢とともに増加し、世界で最も予想される死因です。

手術は乳がんの主な治療法であり、他の治療法には化学療法、放射線療法、ホルモン療法、生物学的療法、または併用療法が含まれ、これはがんの種類とその段階によって異なります。

乳房手術は通常、重大な術後疼痛を伴います。 術後疼痛の管理が不十分であると、入院期間の増加、医療費、術後の重大な吐き気と嘔吐、慢性疼痛症候群の発症、生活の質の低下に関連するため、生理学的および心理的な悪影響があります。

いくつかの方法は、静脈内および経口オピオイド、非ステロイド性抗炎症薬、局所麻酔薬浸潤などの異なる作用機序を持つ複数の薬物療法を使用したマルチモーダル鎮痛など、術後の疼痛管理に関与しており、疼痛管理にも重要な役割を果たしています。

局所麻酔処置は、胸部硬膜外および胸部傍脊椎ブロックが乳がん手術の術後疼痛管理のゴールド スタンダード処置と見なされているため、急性疼痛管理に効果的な役割を果たしますが、すべての麻酔科医がこれらの侵襲的処置を行うことに慣れているわけではありません。

最近では、乳房手術中および手術後の術中および術後の疼痛管理を提供するために、胸神経ブロック(PECS IおよびPECS II)が推奨されています。 これらのブロックは、他の局所麻酔処置と比較してより効果的である可能性があります。

胸神経ブロックには2種類(PECS IとPECS II)があります。 PECS ブロック タイプ I は、大胸筋と小胸筋の間の境界面に注入して乳房の外側領域をブロックし、乳房手術の鎮痛を提供することにより、簡単で信頼性の高い方法で実施されます。

PECS ブロック II 型「修正ペーチブロック」は、小胸筋と前鋸筋の間の筋膜面に注射することによって行われます。 胸神経、肋間腕神経、肋間神経 (III、IV、V、および VI)、および長胸神経をブロックすることを目的としており、これらは腋窩をブロックするために必要であり、T2-T6 からの乳腺および皮膚にも鎮痛を提供します。中央腋窩線に伸びる皮膚節は、乳房手術およびいくつかのタイプの乳房切除術中に完全な鎮痛を提供します。

胸神経ブロックは通常、大胸筋、小筋、前鋸筋の間の平面と、それらに関連する解剖学的ランドマークを識別するために不可欠な超音波ガイドによるインラインニードリング技術を使用して行われます。

血腫と局所麻酔薬の毒性と気胸のリスクは、胸神経ブロック、特に PECS II ブロックの悪影響であり、超音波ガイドを使用して麻酔薬の濃度を下げることで軽減できる可能性があります。

フェンタニル、モルヒネ、トラマドール、エピネフリン、α2 アゴニスト、デキサメタゾン、ミダゾラム、ネオスチグミン、重炭酸ナトリウムなどのさまざまな補助剤が局所麻酔薬に追加され、術後の鎮痛の時間と効力が延長されましたが、これは副作用と関連している可能性があります。結果は不十分でした。

疼痛メカニズムの理解は、術後疼痛における興奮性アミノ酸伝達物質による中枢感作および N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体活性化の役割を示しています。

硫酸マグネシウム (MgSO4) は、中枢神経系および末梢神経系における N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の非競合的アンタゴニストであり、術中および術後の鎮痛薬の消費を減少させ、持続時間およびさまざまな局所麻酔薬と組み合わせた場合の鎮痛効果。

マグネシウムは、過分極を引き起こす膜貫通電位を増加させ、有髄および無髄軸索の両方の発火閾値を増加させ、マグネシウムをブピバカインに添加することにより、末梢神経の局所麻酔薬 (LA) 作用を増強します。

ケタミンは、その鎮痛および麻酔効果のために一般的に使用される N-メチル-D-アスパラギン酸 NMDA 受容体拮抗薬の非競合的拮抗薬でもあります。

ケタミンは、術後の痛みの強度を減らし、24 時間のオピオイド消費を減らし、鎮痛療法の最初の要求までの時間を遅らせます。

ブピバカインは、開始が遅く、作用の持続時間が長く、効力が高いアミド局所麻酔薬です。 ブピバカインの最大推奨単回ボーラス投与量は 2.5 mg/Kg であり、ブピバカインは、ナトリウム チャネルを遮断することにより、神経細胞膜を通過するナトリウム流入を損なうことによってその作用を発揮します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf、Beni-Suef、エジプト、62511
        • faculty of medicine ,Beni-Suef university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性患者
  • 30歳から70歳までの年齢
  • 米国麻酔学会 (ASA) I-II

除外基準:

  • 認識機能障害
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史
  • 研究薬に対するアレルギー
  • 凝固障害のある患者
  • サイト感染をブロック
  • コントロール不良の糖尿病
  • コントロールされていない高血圧
  • 体格指数(BMI)30kg/m2以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ A (対照群)
患者には、胸神経ブロックで 0.25% ブピバカイン塩酸塩 30 mL が投与されます。
胸筋神経ブロックを行い、0.25%ブピバカイン塩酸塩を30mL投与し、筋膜面の2つの胸筋間に10mLを分割し、小胸筋と鋸筋間に20mLを注入する。前部の筋肉
他の名前:
  • マーケイン
アクティブコンパレータ:B群(ケタミン群)
患者には、胸神経ブロックで 30 mL の 0.25% ブピバカイン塩酸塩とケタミン塩酸塩 (1 mg/kg) が投与されます。
胸神経ブロックを行い、0.25%ブピバカイン塩酸塩とケタミン塩酸塩(1mg/kg)を30mL患者に投与し、筋膜面の2つの胸筋間に10mLずつに分けて20mLを注入する。小胸筋と前鋸筋の間に注射する
他の名前:
  • ケタラ
アクティブコンパレータ:グループC(硫酸マグネシウムグループ)
患者には、30 mL の 0.25% ブピバカイン塩酸塩と硫酸マグネシウム (28 mL のブピバカイン 0.25% と 2 mL の硫酸マグネシウム (50%) を胸神経ブロックで投与) が投与されます。
胸神経ブロックが実施され、患者には 30 mL の 0.25% ブピバカイン塩酸塩と硫酸マグネシウム (28 mL のブピバカイン 0.25% と 2 mL の硫酸マグネシウム 50%) が与えられ、界面の 2 つの胸筋の間に 10 mL に分けて注射されます。小胸筋と前鋸筋の間に 20mL を注入する。
他の名前:
  • Mgso4

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の最初の要求までの術後時間
時間枠:24時間まで
この研究の目的は、乳房切除術中の胸筋神経ブロックにおける局所麻酔薬(ブピバカイン)に追加した場合の硫酸マグネシウムとケタミンの有効性を評価することであり、術後数時間での鎮痛の最初の要求が主要な結果です。
24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (VAS) は、0 (痛みのない) と患者の印の間の 10 センチメートル (cm) 線上の距離をミリメートル (mm) で測定することによって決定されます。
時間枠:24時間まで
すべての患者はフォローアップされ、ベースライン、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、および 24 時間後に、術後にビジュアル アナログ スケール(VAS)で評価され、痛みの強さを評価します。ビジュアル アナログ スケール VAS は、 0 (痛みなし) と 10 (最悪の痛み) を表す 2 つの端点を持つ 10 cm の線
24時間まで
術後心拍数(拍/分)
時間枠:24時間まで
すべての患者はフォローアップされ、ベースライン、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、および 24 時間後に心拍数測定のために評価されます (ビート/分)
24時間まで
術後の鎮痛要件( (ペチジン単位ミリグラム/キログラム (mg/kg) )
時間枠:24時間まで
すべての患者は追跡調査され、ベースライン、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、術後に視覚的アナログスケールで痛みの強さを評価し、以下の場合にはペチジン0.2~0.5 mg/kgが投与されます。ビジュアル アナログ スケール (VAS) スケール ≥ 3)
24時間まで
術後の非侵襲的平均動脈血圧(水銀柱ミリメートル(mmHg))
時間枠:24時間まで
すべての患者は追跡調査され、ベースライン、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、術後、非侵襲的な血圧測定(水銀柱ミリメートル(mmHg)単位)で評価されます。
24時間まで
術後の呼吸数(呼吸/分)
時間枠:24時間まで
すべての患者は追跡調査され、ベースライン時と術後 1 時間、2 時間、4 時間、1 時間、12 時間、24 時間後に術後の呼吸数測定 (呼吸/分) が評価されます。
24時間まで
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:24時間まで
すべての患者は追跡調査され、ベースライン、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、術後、術後悪心嘔吐 (PONV) スコアが評価されます (0= 吐き気と嘔吐なし、1= 軽度)吐き気、2=重度の吐き気、3=1 回の嘔吐、4=繰り返しの嘔吐)。
24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Doaa M Khalil, lecturer、Research Ethical Committee,faculty of medicine Beni-Suef university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月15日

最初の投稿 (実際)

2022年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月23日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての個人参加者データ (IPD) は、出版の結果の根底にあります

IPD 共有時間枠

データは 10 か月以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データは、ウェブサイトで研究プロトコルおよび統計分析として共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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