乳房切除術中の胸神経ブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしての硫酸マグネシウムとケタミンの比較
乳房切除術中の胸筋ブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしての硫酸マグネシウムとケタミンの有効性 : 比較対照ランダム化二重盲検試験
調査の概要
状態
詳細な説明
乳がんは女性に最も多い悪性腫瘍であり、その発生率は患者の年齢とともに増加し、世界で最も予想される死因です。
手術は乳がんの主な治療法であり、他の治療法には化学療法、放射線療法、ホルモン療法、生物学的療法、または併用療法が含まれ、これはがんの種類とその段階によって異なります。
乳房手術は通常、重大な術後疼痛を伴います。 術後疼痛の管理が不十分であると、入院期間の増加、医療費、術後の重大な吐き気と嘔吐、慢性疼痛症候群の発症、生活の質の低下に関連するため、生理学的および心理的な悪影響があります。
いくつかの方法は、静脈内および経口オピオイド、非ステロイド性抗炎症薬、局所麻酔薬浸潤などの異なる作用機序を持つ複数の薬物療法を使用したマルチモーダル鎮痛など、術後の疼痛管理に関与しており、疼痛管理にも重要な役割を果たしています。
局所麻酔処置は、胸部硬膜外および胸部傍脊椎ブロックが乳がん手術の術後疼痛管理のゴールド スタンダード処置と見なされているため、急性疼痛管理に効果的な役割を果たしますが、すべての麻酔科医がこれらの侵襲的処置を行うことに慣れているわけではありません。
最近では、乳房手術中および手術後の術中および術後の疼痛管理を提供するために、胸神経ブロック(PECS IおよびPECS II)が推奨されています。 これらのブロックは、他の局所麻酔処置と比較してより効果的である可能性があります。
胸神経ブロックには2種類(PECS IとPECS II)があります。 PECS ブロック タイプ I は、大胸筋と小胸筋の間の境界面に注入して乳房の外側領域をブロックし、乳房手術の鎮痛を提供することにより、簡単で信頼性の高い方法で実施されます。
PECS ブロック II 型「修正ペーチブロック」は、小胸筋と前鋸筋の間の筋膜面に注射することによって行われます。 胸神経、肋間腕神経、肋間神経 (III、IV、V、および VI)、および長胸神経をブロックすることを目的としており、これらは腋窩をブロックするために必要であり、T2-T6 からの乳腺および皮膚にも鎮痛を提供します。中央腋窩線に伸びる皮膚節は、乳房手術およびいくつかのタイプの乳房切除術中に完全な鎮痛を提供します。
胸神経ブロックは通常、大胸筋、小筋、前鋸筋の間の平面と、それらに関連する解剖学的ランドマークを識別するために不可欠な超音波ガイドによるインラインニードリング技術を使用して行われます。
血腫と局所麻酔薬の毒性と気胸のリスクは、胸神経ブロック、特に PECS II ブロックの悪影響であり、超音波ガイドを使用して麻酔薬の濃度を下げることで軽減できる可能性があります。
フェンタニル、モルヒネ、トラマドール、エピネフリン、α2 アゴニスト、デキサメタゾン、ミダゾラム、ネオスチグミン、重炭酸ナトリウムなどのさまざまな補助剤が局所麻酔薬に追加され、術後の鎮痛の時間と効力が延長されましたが、これは副作用と関連している可能性があります。結果は不十分でした。
疼痛メカニズムの理解は、術後疼痛における興奮性アミノ酸伝達物質による中枢感作および N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体活性化の役割を示しています。
硫酸マグネシウム (MgSO4) は、中枢神経系および末梢神経系における N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の非競合的アンタゴニストであり、術中および術後の鎮痛薬の消費を減少させ、持続時間およびさまざまな局所麻酔薬と組み合わせた場合の鎮痛効果。
マグネシウムは、過分極を引き起こす膜貫通電位を増加させ、有髄および無髄軸索の両方の発火閾値を増加させ、マグネシウムをブピバカインに添加することにより、末梢神経の局所麻酔薬 (LA) 作用を増強します。
ケタミンは、その鎮痛および麻酔効果のために一般的に使用される N-メチル-D-アスパラギン酸 NMDA 受容体拮抗薬の非競合的拮抗薬でもあります。
ケタミンは、術後の痛みの強度を減らし、24 時間のオピオイド消費を減らし、鎮痛療法の最初の要求までの時間を遅らせます。
ブピバカインは、開始が遅く、作用の持続時間が長く、効力が高いアミド局所麻酔薬です。 ブピバカインの最大推奨単回ボーラス投与量は 2.5 mg/Kg であり、ブピバカインは、ナトリウム チャネルを遮断することにより、神経細胞膜を通過するナトリウム流入を損なうことによってその作用を発揮します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beni-Suef
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Banī Suwayf、Beni-Suef、エジプト、62511
- faculty of medicine ,Beni-Suef university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性患者
- 30歳から70歳までの年齢
- 米国麻酔学会 (ASA) I-II
除外基準:
- 認識機能障害
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 研究薬に対するアレルギー
- 凝固障害のある患者
- サイト感染をブロック
- コントロール不良の糖尿病
- コントロールされていない高血圧
- 体格指数(BMI)30kg/m2以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ A (対照群)
患者には、胸神経ブロックで 0.25% ブピバカイン塩酸塩 30 mL が投与されます。
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胸筋神経ブロックを行い、0.25%ブピバカイン塩酸塩を30mL投与し、筋膜面の2つの胸筋間に10mLを分割し、小胸筋と鋸筋間に20mLを注入する。前部の筋肉
他の名前:
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アクティブコンパレータ:B群(ケタミン群)
患者には、胸神経ブロックで 30 mL の 0.25% ブピバカイン塩酸塩とケタミン塩酸塩 (1 mg/kg) が投与されます。
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胸神経ブロックを行い、0.25%ブピバカイン塩酸塩とケタミン塩酸塩(1mg/kg)を30mL患者に投与し、筋膜面の2つの胸筋間に10mLずつに分けて20mLを注入する。小胸筋と前鋸筋の間に注射する
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループC(硫酸マグネシウムグループ)
患者には、30 mL の 0.25% ブピバカイン塩酸塩と硫酸マグネシウム (28 mL のブピバカイン 0.25% と 2 mL の硫酸マグネシウム (50%) を胸神経ブロックで投与) が投与されます。
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胸神経ブロックが実施され、患者には 30 mL の 0.25% ブピバカイン塩酸塩と硫酸マグネシウム (28 mL のブピバカイン 0.25% と 2 mL の硫酸マグネシウム 50%) が与えられ、界面の 2 つの胸筋の間に 10 mL に分けて注射されます。小胸筋と前鋸筋の間に 20mL を注入する。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛の最初の要求までの術後時間
時間枠:24時間まで
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この研究の目的は、乳房切除術中の胸筋神経ブロックにおける局所麻酔薬(ブピバカイン)に追加した場合の硫酸マグネシウムとケタミンの有効性を評価することであり、術後数時間での鎮痛の最初の要求が主要な結果です。
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) は、0 (痛みのない) と患者の印の間の 10 センチメートル (cm) 線上の距離をミリメートル (mm) で測定することによって決定されます。
時間枠:24時間まで
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すべての患者はフォローアップされ、ベースライン、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、および 24 時間後に、術後にビジュアル アナログ スケール(VAS)で評価され、痛みの強さを評価します。ビジュアル アナログ スケール VAS は、 0 (痛みなし) と 10 (最悪の痛み) を表す 2 つの端点を持つ 10 cm の線
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24時間まで
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術後心拍数(拍/分)
時間枠:24時間まで
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すべての患者はフォローアップされ、ベースライン、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、および 24 時間後に心拍数測定のために評価されます (ビート/分)
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24時間まで
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術後の鎮痛要件( (ペチジン単位ミリグラム/キログラム (mg/kg) )
時間枠:24時間まで
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すべての患者は追跡調査され、ベースライン、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、術後に視覚的アナログスケールで痛みの強さを評価し、以下の場合にはペチジン0.2~0.5 mg/kgが投与されます。ビジュアル アナログ スケール (VAS) スケール ≥ 3)
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24時間まで
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術後の非侵襲的平均動脈血圧(水銀柱ミリメートル(mmHg))
時間枠:24時間まで
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すべての患者は追跡調査され、ベースライン、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、術後、非侵襲的な血圧測定(水銀柱ミリメートル(mmHg)単位)で評価されます。
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24時間まで
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術後の呼吸数(呼吸/分)
時間枠:24時間まで
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すべての患者は追跡調査され、ベースライン時と術後 1 時間、2 時間、4 時間、1 時間、12 時間、24 時間後に術後の呼吸数測定 (呼吸/分) が評価されます。
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24時間まで
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠:24時間まで
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すべての患者は追跡調査され、ベースライン、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、術後、術後悪心嘔吐 (PONV) スコアが評価されます (0= 吐き気と嘔吐なし、1= 軽度)吐き気、2=重度の吐き気、3=1 回の嘔吐、4=繰り返しの嘔吐)。
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24時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Doaa M Khalil, lecturer、Research Ethical Committee,faculty of medicine Beni-Suef university
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PECS block in mastectomy
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
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米国FDA規制医薬品の研究
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
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