- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05663801
Magnesiumsulfaat versus ketamine als adjuvans voor bupivacaïne bij pectorale zenuwblokkade tijdens borstamputatie
Werkzaamheid van magnesiumsulfaat versus ketamine als adjuvans voor bupivacaïne bij borstzenuwblokkade tijdens borstamputatie: vergelijkend gecontroleerd, gerandomiseerd dubbelblind onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Gebruik van bupivacaïne bij borstzenuwblokkade bij borstamputatie
- Geneesmiddel: gebruik van ketamine als adjuvans voor bupivacaïne bij borstzenuwblokkade bij borstamputatie
- Geneesmiddel: Gebruik van magnesiumsulfaat als adjuvans voor bupivacaïne bij borstzenuwblokkade bij borstamputatie
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen, en de incidentie ervan neemt toe met de leeftijd van de patiënten en het is de meest verwachte doodsoorzaak ter wereld.
Chirurgie is de belangrijkste behandeling van borstkanker en andere behandelingen omvatten chemotherapie, radiotherapie, hormoontherapie en biologische therapie of combinatiebehandeling en dit hangt af van het type kanker en het stadium ervan.
Borstoperaties gaan meestal gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn. Slecht gecontroleerde postoperatieve pijn heeft negatieve fysiologische en psychologische gevolgen, aangezien het gepaard gaat met een langer verblijf in het ziekenhuis, medische zorgkosten, significante postoperatieve misselijkheid en braken, ontwikkeling van chronisch pijnsyndroom en verminderde kwaliteit van leven.
Er zijn verschillende methoden betrokken bij postoperatieve pijnbestrijding, waaronder multimodale analgesie met behulp van meerdere medicatie met verschillende werkingsmechanismen, aangezien intraveneuze en orale opioïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en lokale anesthetische infiltratie ook een belangrijke rol spelen bij pijnbeheersing.
Regionale anesthesieprocedures spelen een effectieve rol bij acute pijnbeheersing, aangezien thoracale epidurale en thoracale paravertebrale blokkades worden beschouwd als de gouden standaardprocedures voor postoperatieve pijnbeheersing bij borstkankerchirurgie, maar niet elke anesthesioloog voelt zich op zijn gemak bij het uitvoeren van deze invasieve procedures.
Onlangs worden de pectorale zenuwblokkades (PECS I en PECS II) aanbevolen voor intraoperatieve en postoperatieve pijnbestrijding tijdens en na borstoperaties. Deze blokkades kunnen effectiever zijn in vergelijking met andere regionale anesthesieprocedures.
Pectorale zenuwblokkades omvatten 2 typen (PECS I en PECS II). Het PECS-blok type I is een eenvoudig en betrouwbaar uitgevoerd door injectie van een grensvlak tussen de pectoralis major en pectoralis minor spieren om het laterale gebied van de borst te blokkeren om analgesie te bieden voor borstoperaties.
Het PECS-blok type II "gemodificeerd pecs-blok'' wordt uitgevoerd door injectie in het interfasciale vlak tussen de pectoralis minor spier en serratus anterior spier. Het is gericht op het blokkeren van de pectorale zenuwen, de intercostobrachiale, intercostale zenuwen (III, IV, V en VI) en de lange thoracale zenuw en deze zijn nodig om de oksel te blokkeren en biedt ook analgesie voor borstklieren en de huid van de T2-T6 dermatomen die zich uitstrekken tot in de mid-axillaire lijn die volledige analgesie bieden tijdens borstoperaties en verschillende soorten mastectomieën.
Pectorale zenuwblokkade wordt meestal uitgevoerd met behulp van een in-line naaldtechniek door middel van ultrasone begeleiding, wat essentieel is om het vlak tussen de pectoralis major, minor spieren en serratus anterior te identificeren, evenals de anatomische oriëntatiepunten die daarmee samenhangen.
Hematoom en lokale anesthetische toxiciteit en het risico op pneumothorax zijn nadelige effecten bij pectorale zenuwblokkade, met name PECS II-blokkades, die kunnen worden verminderd door gebruik te maken van ultrasone begeleiding en door de concentraties van anesthetica te verlagen.
Verschillende adjuvantia, zoals fentanyl, morfine, tramadol, epinefrine, α2-agonisten, dexamethason, midazolam, neostigmine en natriumbicarbonaat zijn toegevoegd aan lokale anesthetica om de tijd en potentie van postoperatieve analgesie te verlengen en dit kan gepaard gaan met bijwerkingen, en de resultaten zijn onvoldoende geweest.
Een goed begrip van pijnmechanismen wijst op de rol van centrale sensitisatie en activering van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor door prikkelende aminozuurtransmitters bij postoperatieve pijn.
Magnesiumsulfaat (MgSO4) is een niet-competitieve antagonist van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor in het centrale en perifere zenuwstelsel. potentie van analgesie in combinatie met verschillende lokale anesthetica.
Magnesium versterkt de werking van lokale anesthetica (LA) in de perifere zenuwen door de activeringsdrempel in zowel gemyeliniseerde als niet-gemyeliniseerde axonen te verhogen, waardoor het transmembraanpotentieel wordt verhoogd, waardoor hyperpolarisatie wordt veroorzaakt en toevoeging van magnesium aan bupivacaïne een versterking van zenuwblokkering veroorzaakt.
Ketamine is ook een niet-competitieve antagonist van de N-methyl-D-aspartaat NMDA-receptorantagonist die gewoonlijk wordt gebruikt vanwege zijn analgetische en anesthetische werking.
Ketamine vermindert de intensiteit van postoperatieve pijn, vermindert de 24-uurs opioïdenconsumptie en vertraagt de tijd tot het eerste verzoek om pijnstillende therapie.
Bupivacaïne is een amide lokaal anestheticum met een langzame werking, lange werkingsduur en hoge potentie. De maximaal aanbevolen enkelvoudige bolusdosis bupivacaïne is 2,5 mg/kg. Bupivacaïne oefent zijn werking uit door de natriuminstroom door het neuronale membraan te belemmeren door de natriumkanalen te blokkeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypte, 62511
- faculty of medicine ,Beni-Suef university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënt
- Leeftijd van 30 tot 70 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Allergie voor de bestudeerde medicijnen
- Patiënten met stollingsstoornissen
- Blokkeer site-infectie
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Ongecontroleerde hypertensie
- Body Mass Index (BMI) meer dan 30 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A (controlegroep)
Patiënten krijgen 30 ml 0,25% bupivacaïnehydrochloride in de pectorale zenuwblokkade.
|
Pectorale zenuwblokkade zal worden uitgevoerd en patiënten zullen 30 ml 0,25% bupivacaïne hydrochloride krijgen en het zal worden verdeeld in 10 ml geïnjecteerd tussen de 2 borstspieren op het interfasciale vlak, en 20 ml zal worden geïnjecteerd tussen de pectoralis minor en de serratus voorste spieren
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (Ketamine-groep)
Patiënten krijgen 30 ml 0,25% bupivacaïnehydrochloride plus ketaminehydrochloride (1 mg/kg) in een pectorale zenuwblokkade.
|
Er wordt een pectorale zenuwblokkade uitgevoerd en de patiënten krijgen 30 ml 0,25% bupivacaïnehydrochloride plus ketaminehydrochloride (1 mg/kg) en het wordt verdeeld in 10 ml geïnjecteerd tussen de 2 borstspieren op het interfasciale vlak, en 20 ml wordt worden geïnjecteerd tussen de pectoralis minor en de serratus anterior-spieren
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep C (magnesiumsulfaatgroep)
Patiënten krijgen 30 ml 0,25% bupivacaïne hydrochloride plus magnesiumsulfaat (28 ml bupivacaïne 0,25% plus 2 ml magnesiumsulfaat (50%) in een pectorale zenuwblokkade
|
Er wordt een pectorale zenuwblokkade uitgevoerd en de patiënten krijgen 30 ml 0,25% bupivacaïnehydrochloride plus magnesiumsulfaat (28 ml bupivacaïne 0,25% plus 2 ml magnesiumsulfaat 50%) en het wordt verdeeld in 10 ml geïnjecteerd tussen de 2 borstspieren op de interfasciale vliegtuig, en 20 ml wordt geïnjecteerd tussen de pectoralis minor en de serratus anterior-spieren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De postoperatieve tijd tot het eerste verzoek om analgesie
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
het doel van deze studie is om de werkzaamheid van magnesiumsulfaat versus ketamine te evalueren wanneer het wordt toegevoegd aan lokaal anestheticum (Bupivacaïne) bij borstzenuwblokkade tijdens borstamputatie en de eerste keer dat na de operatie om analgesie wordt verzocht in uren is het primaire resultaat
|
tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS), de schaal wordt bepaald door de afstand in millimeter (mm) te meten op de lijn van 10 centimeter (cm) tussen de 0 (geen pijn) en het cijfer van de patiënt.
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Alle patiënten worden gevolgd en beoordeeld bij baseline, een uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur, postoperatief voor Visual Analogue Scale (VAS) om de pijnintensiteit te beoordelen. De Visual Analogue Scale VAS bestaat uit een lijn van 10 cm met twee eindpunten die 0 (geen pijn) en 10 (ergste pijn) vertegenwoordigen
|
tot 24 uur
|
|
Postoperatieve hartslag (slag/minuut)
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Alle patiënten worden gevolgd en beoordeeld bij baseline, een uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur, postoperatief voor hartslagmeting (slag/minuut)
|
tot 24 uur
|
|
Postoperatieve behoefte aan analgetica ((pethidine in milligram/kilogram (mg/kg))
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Alle patiënten zullen worden gevolgd en beoordeeld bij baseline, één uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur, postoperatief voor een visueel analoge schaal om de pijnintensiteit te beoordelen en pethidine zal 0,2-0,5 mg/kg worden gegeven als visueel analoge schaal (VAS) schaal ≥ 3)
|
tot 24 uur
|
|
Postoperatieve niet-invasieve gemiddelde arteriële bloeddruk in millimeters kwik (mmHg)
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Alle patiënten worden gevolgd en beoordeeld bij baseline, één uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur, postoperatief voor niet-invasieve bloeddrukmeting in millimeters kwik (mmHg)
|
tot 24 uur
|
|
Postoperatieve ademhalingsfrequentie (ademhaling/minuut)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Alle patiënten zullen worden gevolgd en beoordeeld bij aanvang en één uur, 2 uur, 4 uur, uur, 12 uur en 24 uur voor postoperatieve meting van de ademhalingsfrequentie (ademhaling/min)
|
Tot 24 uur
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Alle patiënten zullen worden gevolgd en beoordeeld bij baseline, één uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur, postoperatief voor de postoperatieve score voor misselijkheid en braken (PONV) (0=geen misselijkheid en braken, 1=milde misselijkheid, 2=ernstige misselijkheid, 3=eenmaal braken, en 4=herhaaldelijk braken).
|
Tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Doaa M Khalil, lecturer, Research Ethical Committee,faculty of medicine Beni-Suef university
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Reproductieve controlemiddelen
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Middelen tegen aritmie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Anticonvulsiva
- Calciumkanaalblokkers
- Tocolytische middelen
- Exciterende aminozuurmiddelen
- Anesthetica, dissociatief
- Exciterende aminozuurantagonisten
- Bupivacaïne
- Ketamine
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- PECS block in mastectomy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .