Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumsulfaat versus ketamine als adjuvans voor bupivacaïne bij pectorale zenuwblokkade tijdens borstamputatie

23 december 2024 bijgewerkt door: Doaa Moaz Sayem,MD, Beni-Suef University

Werkzaamheid van magnesiumsulfaat versus ketamine als adjuvans voor bupivacaïne bij borstzenuwblokkade tijdens borstamputatie: vergelijkend gecontroleerd, gerandomiseerd dubbelblind onderzoek

Er is geen gepubliceerd artikel waarin magnesiumsulfaat en ketamine worden vergeleken als adjuvantia voor bupivacaïne bij PECS-blok, dus het doel van deze studie is om de werkzaamheid van magnesiumsulfaat versus ketamine te evalueren wanneer het wordt toegevoegd aan lokaal anestheticum (Bupivacaïne) bij borstzenuwblokkade tijdens mastectomie en detecteren welke van deze medicijnen het effectievere analgetische effect heeft en het gebruik van opioïden verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen, en de incidentie ervan neemt toe met de leeftijd van de patiënten en het is de meest verwachte doodsoorzaak ter wereld.

Chirurgie is de belangrijkste behandeling van borstkanker en andere behandelingen omvatten chemotherapie, radiotherapie, hormoontherapie en biologische therapie of combinatiebehandeling en dit hangt af van het type kanker en het stadium ervan.

Borstoperaties gaan meestal gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn. Slecht gecontroleerde postoperatieve pijn heeft negatieve fysiologische en psychologische gevolgen, aangezien het gepaard gaat met een langer verblijf in het ziekenhuis, medische zorgkosten, significante postoperatieve misselijkheid en braken, ontwikkeling van chronisch pijnsyndroom en verminderde kwaliteit van leven.

Er zijn verschillende methoden betrokken bij postoperatieve pijnbestrijding, waaronder multimodale analgesie met behulp van meerdere medicatie met verschillende werkingsmechanismen, aangezien intraveneuze en orale opioïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en lokale anesthetische infiltratie ook een belangrijke rol spelen bij pijnbeheersing.

Regionale anesthesieprocedures spelen een effectieve rol bij acute pijnbeheersing, aangezien thoracale epidurale en thoracale paravertebrale blokkades worden beschouwd als de gouden standaardprocedures voor postoperatieve pijnbeheersing bij borstkankerchirurgie, maar niet elke anesthesioloog voelt zich op zijn gemak bij het uitvoeren van deze invasieve procedures.

Onlangs worden de pectorale zenuwblokkades (PECS I en PECS II) aanbevolen voor intraoperatieve en postoperatieve pijnbestrijding tijdens en na borstoperaties. Deze blokkades kunnen effectiever zijn in vergelijking met andere regionale anesthesieprocedures.

Pectorale zenuwblokkades omvatten 2 typen (PECS I en PECS II). Het PECS-blok type I is een eenvoudig en betrouwbaar uitgevoerd door injectie van een grensvlak tussen de pectoralis major en pectoralis minor spieren om het laterale gebied van de borst te blokkeren om analgesie te bieden voor borstoperaties.

Het PECS-blok type II "gemodificeerd pecs-blok'' wordt uitgevoerd door injectie in het interfasciale vlak tussen de pectoralis minor spier en serratus anterior spier. Het is gericht op het blokkeren van de pectorale zenuwen, de intercostobrachiale, intercostale zenuwen (III, IV, V en VI) en de lange thoracale zenuw en deze zijn nodig om de oksel te blokkeren en biedt ook analgesie voor borstklieren en de huid van de T2-T6 dermatomen die zich uitstrekken tot in de mid-axillaire lijn die volledige analgesie bieden tijdens borstoperaties en verschillende soorten mastectomieën.

Pectorale zenuwblokkade wordt meestal uitgevoerd met behulp van een in-line naaldtechniek door middel van ultrasone begeleiding, wat essentieel is om het vlak tussen de pectoralis major, minor spieren en serratus anterior te identificeren, evenals de anatomische oriëntatiepunten die daarmee samenhangen.

Hematoom en lokale anesthetische toxiciteit en het risico op pneumothorax zijn nadelige effecten bij pectorale zenuwblokkade, met name PECS II-blokkades, die kunnen worden verminderd door gebruik te maken van ultrasone begeleiding en door de concentraties van anesthetica te verlagen.

Verschillende adjuvantia, zoals fentanyl, morfine, tramadol, epinefrine, α2-agonisten, dexamethason, midazolam, neostigmine en natriumbicarbonaat zijn toegevoegd aan lokale anesthetica om de tijd en potentie van postoperatieve analgesie te verlengen en dit kan gepaard gaan met bijwerkingen, en de resultaten zijn onvoldoende geweest.

Een goed begrip van pijnmechanismen wijst op de rol van centrale sensitisatie en activering van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor door prikkelende aminozuurtransmitters bij postoperatieve pijn.

Magnesiumsulfaat (MgSO4) is een niet-competitieve antagonist van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor in het centrale en perifere zenuwstelsel. potentie van analgesie in combinatie met verschillende lokale anesthetica.

Magnesium versterkt de werking van lokale anesthetica (LA) in de perifere zenuwen door de activeringsdrempel in zowel gemyeliniseerde als niet-gemyeliniseerde axonen te verhogen, waardoor het transmembraanpotentieel wordt verhoogd, waardoor hyperpolarisatie wordt veroorzaakt en toevoeging van magnesium aan bupivacaïne een versterking van zenuwblokkering veroorzaakt.

Ketamine is ook een niet-competitieve antagonist van de N-methyl-D-aspartaat NMDA-receptorantagonist die gewoonlijk wordt gebruikt vanwege zijn analgetische en anesthetische werking.

Ketamine vermindert de intensiteit van postoperatieve pijn, vermindert de 24-uurs opioïdenconsumptie en vertraagt ​​de tijd tot het eerste verzoek om pijnstillende therapie.

Bupivacaïne is een amide lokaal anestheticum met een langzame werking, lange werkingsduur en hoge potentie. De maximaal aanbevolen enkelvoudige bolusdosis bupivacaïne is 2,5 mg/kg. Bupivacaïne oefent zijn werking uit door de natriuminstroom door het neuronale membraan te belemmeren door de natriumkanalen te blokkeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypte, 62511
        • faculty of medicine ,Beni-Suef university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënt
  • Leeftijd van 30 tot 70 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve beperking
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Allergie voor de bestudeerde medicijnen
  • Patiënten met stollingsstoornissen
  • Blokkeer site-infectie
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Body Mass Index (BMI) meer dan 30 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (controlegroep)
Patiënten krijgen 30 ml 0,25% bupivacaïnehydrochloride in de pectorale zenuwblokkade.
Pectorale zenuwblokkade zal worden uitgevoerd en patiënten zullen 30 ml 0,25% bupivacaïne hydrochloride krijgen en het zal worden verdeeld in 10 ml geïnjecteerd tussen de 2 borstspieren op het interfasciale vlak, en 20 ml zal worden geïnjecteerd tussen de pectoralis minor en de serratus voorste spieren
Andere namen:
  • marcaïne
Actieve vergelijker: Groep B (Ketamine-groep)
Patiënten krijgen 30 ml 0,25% bupivacaïnehydrochloride plus ketaminehydrochloride (1 mg/kg) in een pectorale zenuwblokkade.
Er wordt een pectorale zenuwblokkade uitgevoerd en de patiënten krijgen 30 ml 0,25% bupivacaïnehydrochloride plus ketaminehydrochloride (1 mg/kg) en het wordt verdeeld in 10 ml geïnjecteerd tussen de 2 borstspieren op het interfasciale vlak, en 20 ml wordt worden geïnjecteerd tussen de pectoralis minor en de serratus anterior-spieren
Andere namen:
  • ketalar
Actieve vergelijker: Groep C (magnesiumsulfaatgroep)
Patiënten krijgen 30 ml 0,25% bupivacaïne hydrochloride plus magnesiumsulfaat (28 ml bupivacaïne 0,25% plus 2 ml magnesiumsulfaat (50%) in een pectorale zenuwblokkade
Er wordt een pectorale zenuwblokkade uitgevoerd en de patiënten krijgen 30 ml 0,25% bupivacaïnehydrochloride plus magnesiumsulfaat (28 ml bupivacaïne 0,25% plus 2 ml magnesiumsulfaat 50%) en het wordt verdeeld in 10 ml geïnjecteerd tussen de 2 borstspieren op de interfasciale vliegtuig, en 20 ml wordt geïnjecteerd tussen de pectoralis minor en de serratus anterior-spieren
Andere namen:
  • Mgso4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De postoperatieve tijd tot het eerste verzoek om analgesie
Tijdsspanne: tot 24 uur
het doel van deze studie is om de werkzaamheid van magnesiumsulfaat versus ketamine te evalueren wanneer het wordt toegevoegd aan lokaal anestheticum (Bupivacaïne) bij borstzenuwblokkade tijdens borstamputatie en de eerste keer dat na de operatie om analgesie wordt verzocht in uren is het primaire resultaat
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (VAS), de schaal wordt bepaald door de afstand in millimeter (mm) te meten op de lijn van 10 centimeter (cm) tussen de 0 (geen pijn) en het cijfer van de patiënt.
Tijdsspanne: tot 24 uur
Alle patiënten worden gevolgd en beoordeeld bij baseline, een uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur, postoperatief voor Visual Analogue Scale (VAS) om de pijnintensiteit te beoordelen. De Visual Analogue Scale VAS bestaat uit een lijn van 10 cm met twee eindpunten die 0 (geen pijn) en 10 (ergste pijn) vertegenwoordigen
tot 24 uur
Postoperatieve hartslag (slag/minuut)
Tijdsspanne: tot 24 uur
Alle patiënten worden gevolgd en beoordeeld bij baseline, een uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur, postoperatief voor hartslagmeting (slag/minuut)
tot 24 uur
Postoperatieve behoefte aan analgetica ((pethidine in milligram/kilogram (mg/kg))
Tijdsspanne: tot 24 uur
Alle patiënten zullen worden gevolgd en beoordeeld bij baseline, één uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur, postoperatief voor een visueel analoge schaal om de pijnintensiteit te beoordelen en pethidine zal 0,2-0,5 mg/kg worden gegeven als visueel analoge schaal (VAS) schaal ≥ 3)
tot 24 uur
Postoperatieve niet-invasieve gemiddelde arteriële bloeddruk in millimeters kwik (mmHg)
Tijdsspanne: tot 24 uur
Alle patiënten worden gevolgd en beoordeeld bij baseline, één uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur, postoperatief voor niet-invasieve bloeddrukmeting in millimeters kwik (mmHg)
tot 24 uur
Postoperatieve ademhalingsfrequentie (ademhaling/minuut)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Alle patiënten zullen worden gevolgd en beoordeeld bij aanvang en één uur, 2 uur, 4 uur, uur, 12 uur en 24 uur voor postoperatieve meting van de ademhalingsfrequentie (ademhaling/min)
Tot 24 uur
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Alle patiënten zullen worden gevolgd en beoordeeld bij baseline, één uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur, postoperatief voor de postoperatieve score voor misselijkheid en braken (PONV) (0=geen misselijkheid en braken, 1=milde misselijkheid, 2=ernstige misselijkheid, 3=eenmaal braken, en 4=herhaaldelijk braken).
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Doaa M Khalil, lecturer, Research Ethical Committee,faculty of medicine Beni-Suef university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle verzamelde Individuele Deelnemer Gegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

de gegevens zullen binnen 10 maanden beschikbaar zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

gegevens van individuele deelnemers worden gedeeld als studieprotocol en statistische analyse op de website

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren