- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05663801
Magnesiumsulfat versus ketamin som adjuvans til bupivakain i brystnerveblokkering under mastektomi
Effekten av magnesiumsulfat versus ketamin som adjuvans til bupivakain i brystnerveblokkering under mastektomi: sammenlignende kontrollert, randomisert dobbeltblind studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste maligniteten hos kvinner, og forekomsten øker med økende alder på pasientene, og det er den mest forventede dødsårsaken i verden.
Kirurgi er hovedbehandlingen av brystkreft og andre behandlinger inkluderer kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling og biologisk terapi eller kombinasjonsbehandling, og dette avhenger av krefttypen og dens stadium.
Brystkirurgi er vanligvis forbundet med betydelig postoperativ smerte. Dårlig kontrollerte postoperative smerter har en negativ fysiologisk og psykologisk innvirkning da den er assosiert med økt sykehusopphold, medisinsk behandlingskostnader, betydelig postoperativ kvalme og oppkast, utvikling av kronisk smertesyndrom og svekket livskvalitet.
Flere metoder har vært involvert i postoperativ smertekontroll inkludert multimodal analgesi ved bruk av flere medisiner med forskjellige virkningsmekanismer som intravenøse og orale opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og lokalbedøvelsesinfiltrasjon også har en viktig rolle i smertekontroll.
Regionale anestesiprosedyrer har en effektiv rolle i akutt smertekontroll ettersom thorax epidural og thorax paravertebral blokkering anses som gullstandardprosedyrene for postoperativ smertebehandling for brystkreftkirurgi, men ikke alle anestesileger er komfortable med å gjøre disse invasive prosedyrene.
Nylig er brystnerveblokkene (PECS I og PECS II) anbefalt for å gi intraoperativ og postoperativ smertekontroll under og etter brystkirurgi. Disse blokkene kan være mer effektive sammenlignet med andre regionale anestesiprosedyrer.
Pectorale nerveblokker inkluderer 2 typer (PECS I og PECS II). PECS-blokk type I er en enkel og pålitelig utført ved injeksjon av et grensesnittplan mellom pectoralis major og pectoralis minor muskler for å blokkere den laterale regionen av brystet for å gi analgesi for brystkirurgi.
PECS-blokken type II "modifisert Pecs-blokk" utføres ved injeksjon i det interfasciale planet mellom pectoralis minor-muskelen og serratus anterior-muskelen. Den tar sikte på å blokkere brystnervene, intercostobrachial, interkostaler (III, IV, V og VI), og den lange thoraxnerven, og disse er nødvendige for å blokkere aksillen gir også smertestillende for brystkjertler og huden fra T2-T6 dermatomer som strekker seg inn i den midtre aksillære linjen og gir fullstendig analgesi under brystkirurgi og flere typer mastektomier.
Pectoral nerveblokkering utføres vanligvis ved hjelp av en in-line nåleteknikk ved hjelp av ultralydveiledning, som er avgjørende for å identifisere planet mellom pectoralis major, mindre muskler og serratus anterior, samt de anatomiske landemerkene knyttet til dem.
Hematom og lokalbedøvelsestoksisitet og risiko for pneumothorax er uønskede effekter i brystnerveblokk, spesielt PECS II-blokk, som kan reduseres ved bruk av ultralydveiledning og reduserte konsentrasjoner av anestesimiddel.
Ulike hjelpestoffer, som fentanyl, morfin, tramadol, epinefrin, α2-agonister, deksametason, midazolam, neostigmin og natriumbikarbonat har blitt tilsatt lokalbedøvelsesmidler for å forlenge tiden og styrken til postoperativ analgesi, og dette kan være assosiert med uønskede effekter, og resultatene har vært utilstrekkelige.
En forståelse av smertemekanismer peker på rollen til sentral sensibilisering og N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoraktivering av eksitatoriske aminosyretransmittere i postkirurgisk smerte.
Magnesiumsulfat (MgSO4) er en ikke-konkurrerende antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoren i det sentrale og perifere nervesystemet, og det er funnet å redusere det intraoperative og postoperative smertestillende forbruket, og det øker også varigheten og styrken av analgesi når det kombineres med ulike lokalbedøvelsesmidler.
Magnesium forsterker virkningen av lokalbedøvelse (LA) i de perifere nervene ved å øke avfyringsterskelen i både myeliniserte og umyeliniserte aksoner og øker transmembranpotensialet, forårsaker hyperpolarisering og tilsetning av magnesium til bupivakain gir en forbedring av nerveblokkering.
Ketamin er også en ikke-konkurrerende antagonist av N-metyl-D-aspartat NMDA-reseptorantagonisten som vanligvis brukes for sin smertestillende og bedøvende effekt.
Ketamin reduserer intensiteten av postoperativ smerte, reduserer 24-timers opioidforbruk og forsinker tiden til første forespørsel om smertestillende behandling.
Bupivacaine er et amid lokalbedøvelsesmiddel med sakte innsettende, lang virkningsvarighet og høy styrke. Maksimal anbefalt enkelt bolusdose av bupivakain er 2,5 mg/kg, bupivakain utøver sin virkning ved å svekke natriumtilstrømningen over nevronmembranen ved å blokkere natriumkanalene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypt, 62511
- faculty of medicine ,Beni-Suef university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig pasient
- Alder fra 30 til 70 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Allergi mot de undersøkte stoffene
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser
- Blokker nettstedsinfeksjon
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Ukontrollert hypertensjon
- Kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (kontrollgruppe)
Pasienter vil få 30 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid i brystnerveblokkering.
|
Pectoral nerveblokkering vil bli utført og pasienter vil bli gitt 30 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid og det vil bli delt inn i 10 ml injisert mellom de 2 brystmusklene på interfascialplanet, og 20 ml vil bli injisert mellom pectoralis minor og serratus fremre muskler
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (Ketamingruppe)
Pasienter vil få 30 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid pluss ketaminhydroklorid (1 mg/kg) i brystnerveblokkering.
|
Pectoral nerveblokkering vil bli utført og pasientene vil bli gitt 30 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid pluss ketaminhydroklorid (1 mg/kg) og det vil bli delt inn i 10 ml injisert mellom de 2 brystmusklene på det interfasciale planet, og 20 ml vil injiseres mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C (Magnesiumsulfatgruppe)
Pasienter vil få 30 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid pluss magnesiumsulfat (28 ml bupivakain 0,25 % pluss 2 ml magnesiumsulfat (50 %) i brystnerveblokkering
|
Pectoral nerveblokkering vil bli utført og pasientene vil bli gitt 30 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid pluss magnesiumsulfat (28 ml bupivakain 0,25 % pluss 2 ml magnesiumsulfat 50 %) og det vil bli delt inn i 10 ml injisert mellom de 2 brystmusklene på interfascialene plan, og 20 ml vil bli injisert mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den postoperative tiden til første forespørsel om analgesi
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Målet med denne studien er å evaluere effekten av magnesiumsulfat versus ketamin når det legges til lokalbedøvelse (Bupivacaine) i pectoral nerveblokk under mastektomi, og den første forespørselen om analgesi postoperativ i timer er det primære resultatet
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS), skalaen bestemmes ved å måle avstanden i millimeter (mm) på 10 centimeter (cm) linjen mellom 0 (ingen smerte) og merket til pasienten.
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Alle pasienter vil bli fulgt opp og vurdert ved baseline, en time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer, postoperativt for Visual Analogue Scale (VAS) for å vurdere smerteintensiteten, Visual Analogue Scale VAS består av en 10 cm linje med to endepunkter som representerer 0 (ingen smerte) og 10 (verste smerte)
|
opptil 24 timer
|
|
Postoperativ hjertefrekvens (slag/minutt)
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Alle pasienter vil bli fulgt opp og vurdert ved baseline, en time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer, postoperativt for hjertefrekvensmåling (Beat/minutt)
|
opptil 24 timer
|
|
Postoperative analgetikabehov ((petidin i milligram/kg (mg/kg))
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Alle pasienter vil bli fulgt opp og vurdert ved baseline, en time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer, postoperativt for visuell analog skala for å vurdere smerteintensitet og petidin vil bli gitt 0,2-0,5 mg/kg dersom visuell analog skala (VAS) skala ≥ 3)
|
opptil 24 timer
|
|
Postoperativt ikke-invasivt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk i millimeter kvikksølv (mmHg)
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Alle pasienter vil bli fulgt opp og vurdert ved baseline, en time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer, postoperativt for ikke-invasiv blodtrykksmåling i millimeter kvikksølv (mmHg)
|
opptil 24 timer
|
|
Postoperativ respirasjonsfrekvens (pust/minutt)
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Alle pasienter vil bli fulgt opp og vurdert ved baseline og en time, 2 timer, 4 timer, time, 12 timer og 24 timer for postoperativ respirasjonsfrekvensmåling (pust/min)
|
Opptil 24 timer
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Alle pasienter vil bli fulgt opp og vurdert ved baseline, en time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer, postoperativ for postoperativ kvalme og brekninger (PONV) score (0=ingen kvalme og oppkast, 1=mild kvalme, 2=alvorlig kvalme, 3=oppkast én gang og 4=gjentatt oppkast).
|
Opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Doaa M Khalil, lecturer, Research Ethical Committee,faculty of medicine Beni-Suef university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Reproduktive kontrollmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-arytmimidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Antikonvulsiva
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anestesimidler, dissosiativ
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Bupivakain
- Ketamin
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- PECS block in mastectomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .