Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumsulfat versus ketamin som adjuvans til bupivakain i brystnerveblokkering under mastektomi

23. desember 2024 oppdatert av: Doaa Moaz Sayem,MD, Beni-Suef University

Effekten av magnesiumsulfat versus ketamin som adjuvans til bupivakain i brystnerveblokkering under mastektomi: sammenlignende kontrollert, randomisert dobbeltblind studie

Det er ingen publiserte artikler som sammenligner magnesiumsulfat og ketamin som adjuvanser til bupivakain i PECS-blokk, så målet med denne studien er å evaluere effekten av magnesiumsulfat versus ketamin når det legges til lokalbedøvelse (Bupivacaine) i pectoral nerveblokk under mastektomi og oppdage hvilke av disse stoffene som har den mest effektive smertestillende effekten og redusere opioidforbruket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste maligniteten hos kvinner, og forekomsten øker med økende alder på pasientene, og det er den mest forventede dødsårsaken i verden.

Kirurgi er hovedbehandlingen av brystkreft og andre behandlinger inkluderer kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling og biologisk terapi eller kombinasjonsbehandling, og dette avhenger av krefttypen og dens stadium.

Brystkirurgi er vanligvis forbundet med betydelig postoperativ smerte. Dårlig kontrollerte postoperative smerter har en negativ fysiologisk og psykologisk innvirkning da den er assosiert med økt sykehusopphold, medisinsk behandlingskostnader, betydelig postoperativ kvalme og oppkast, utvikling av kronisk smertesyndrom og svekket livskvalitet.

Flere metoder har vært involvert i postoperativ smertekontroll inkludert multimodal analgesi ved bruk av flere medisiner med forskjellige virkningsmekanismer som intravenøse og orale opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og lokalbedøvelsesinfiltrasjon også har en viktig rolle i smertekontroll.

Regionale anestesiprosedyrer har en effektiv rolle i akutt smertekontroll ettersom thorax epidural og thorax paravertebral blokkering anses som gullstandardprosedyrene for postoperativ smertebehandling for brystkreftkirurgi, men ikke alle anestesileger er komfortable med å gjøre disse invasive prosedyrene.

Nylig er brystnerveblokkene (PECS I og PECS II) anbefalt for å gi intraoperativ og postoperativ smertekontroll under og etter brystkirurgi. Disse blokkene kan være mer effektive sammenlignet med andre regionale anestesiprosedyrer.

Pectorale nerveblokker inkluderer 2 typer (PECS I og PECS II). PECS-blokk type I er en enkel og pålitelig utført ved injeksjon av et grensesnittplan mellom pectoralis major og pectoralis minor muskler for å blokkere den laterale regionen av brystet for å gi analgesi for brystkirurgi.

PECS-blokken type II "modifisert Pecs-blokk" utføres ved injeksjon i det interfasciale planet mellom pectoralis minor-muskelen og serratus anterior-muskelen. Den tar sikte på å blokkere brystnervene, intercostobrachial, interkostaler (III, IV, V og VI), og den lange thoraxnerven, og disse er nødvendige for å blokkere aksillen gir også smertestillende for brystkjertler og huden fra T2-T6 dermatomer som strekker seg inn i den midtre aksillære linjen og gir fullstendig analgesi under brystkirurgi og flere typer mastektomier.

Pectoral nerveblokkering utføres vanligvis ved hjelp av en in-line nåleteknikk ved hjelp av ultralydveiledning, som er avgjørende for å identifisere planet mellom pectoralis major, mindre muskler og serratus anterior, samt de anatomiske landemerkene knyttet til dem.

Hematom og lokalbedøvelsestoksisitet og risiko for pneumothorax er uønskede effekter i brystnerveblokk, spesielt PECS II-blokk, som kan reduseres ved bruk av ultralydveiledning og reduserte konsentrasjoner av anestesimiddel.

Ulike hjelpestoffer, som fentanyl, morfin, tramadol, epinefrin, α2-agonister, deksametason, midazolam, neostigmin og natriumbikarbonat har blitt tilsatt lokalbedøvelsesmidler for å forlenge tiden og styrken til postoperativ analgesi, og dette kan være assosiert med uønskede effekter, og resultatene har vært utilstrekkelige.

En forståelse av smertemekanismer peker på rollen til sentral sensibilisering og N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoraktivering av eksitatoriske aminosyretransmittere i postkirurgisk smerte.

Magnesiumsulfat (MgSO4) er en ikke-konkurrerende antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoren i det sentrale og perifere nervesystemet, og det er funnet å redusere det intraoperative og postoperative smertestillende forbruket, og det øker også varigheten og styrken av analgesi når det kombineres med ulike lokalbedøvelsesmidler.

Magnesium forsterker virkningen av lokalbedøvelse (LA) i de perifere nervene ved å øke avfyringsterskelen i både myeliniserte og umyeliniserte aksoner og øker transmembranpotensialet, forårsaker hyperpolarisering og tilsetning av magnesium til bupivakain gir en forbedring av nerveblokkering.

Ketamin er også en ikke-konkurrerende antagonist av N-metyl-D-aspartat NMDA-reseptorantagonisten som vanligvis brukes for sin smertestillende og bedøvende effekt.

Ketamin reduserer intensiteten av postoperativ smerte, reduserer 24-timers opioidforbruk og forsinker tiden til første forespørsel om smertestillende behandling.

Bupivacaine er et amid lokalbedøvelsesmiddel med sakte innsettende, lang virkningsvarighet og høy styrke. Maksimal anbefalt enkelt bolusdose av bupivakain er 2,5 mg/kg, bupivakain utøver sin virkning ved å svekke natriumtilstrømningen over nevronmembranen ved å blokkere natriumkanalene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypt, 62511
        • faculty of medicine ,Beni-Suef university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig pasient
  • Alder fra 30 til 70 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Allergi mot de undersøkte stoffene
  • Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser
  • Blokker nettstedsinfeksjon
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (kontrollgruppe)
Pasienter vil få 30 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid i brystnerveblokkering.
Pectoral nerveblokkering vil bli utført og pasienter vil bli gitt 30 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid og det vil bli delt inn i 10 ml injisert mellom de 2 brystmusklene på interfascialplanet, og 20 ml vil bli injisert mellom pectoralis minor og serratus fremre muskler
Andre navn:
  • marcain
Aktiv komparator: Gruppe B (Ketamingruppe)
Pasienter vil få 30 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid pluss ketaminhydroklorid (1 mg/kg) i brystnerveblokkering.
Pectoral nerveblokkering vil bli utført og pasientene vil bli gitt 30 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid pluss ketaminhydroklorid (1 mg/kg) og det vil bli delt inn i 10 ml injisert mellom de 2 brystmusklene på det interfasciale planet, og 20 ml vil injiseres mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler
Andre navn:
  • ketalar
Aktiv komparator: Gruppe C (Magnesiumsulfatgruppe)
Pasienter vil få 30 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid pluss magnesiumsulfat (28 ml bupivakain 0,25 % pluss 2 ml magnesiumsulfat (50 %) i brystnerveblokkering
Pectoral nerveblokkering vil bli utført og pasientene vil bli gitt 30 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid pluss magnesiumsulfat (28 ml bupivakain 0,25 % pluss 2 ml magnesiumsulfat 50 %) og det vil bli delt inn i 10 ml injisert mellom de 2 brystmusklene på interfascialene plan, og 20 ml vil bli injisert mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler
Andre navn:
  • Mgso4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den postoperative tiden til første forespørsel om analgesi
Tidsramme: opptil 24 timer
Målet med denne studien er å evaluere effekten av magnesiumsulfat versus ketamin når det legges til lokalbedøvelse (Bupivacaine) i pectoral nerveblokk under mastektomi, og den første forespørselen om analgesi postoperativ i timer er det primære resultatet
opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS), skalaen bestemmes ved å måle avstanden i millimeter (mm) på 10 centimeter (cm) linjen mellom 0 (ingen smerte) og merket til pasienten.
Tidsramme: opptil 24 timer
Alle pasienter vil bli fulgt opp og vurdert ved baseline, en time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer, postoperativt for Visual Analogue Scale (VAS) for å vurdere smerteintensiteten, Visual Analogue Scale VAS består av en 10 cm linje med to endepunkter som representerer 0 (ingen smerte) og 10 (verste smerte)
opptil 24 timer
Postoperativ hjertefrekvens (slag/minutt)
Tidsramme: opptil 24 timer
Alle pasienter vil bli fulgt opp og vurdert ved baseline, en time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer, postoperativt for hjertefrekvensmåling (Beat/minutt)
opptil 24 timer
Postoperative analgetikabehov ((petidin i milligram/kg (mg/kg))
Tidsramme: opptil 24 timer
Alle pasienter vil bli fulgt opp og vurdert ved baseline, en time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer, postoperativt for visuell analog skala for å vurdere smerteintensitet og petidin vil bli gitt 0,2-0,5 mg/kg dersom visuell analog skala (VAS) skala ≥ 3)
opptil 24 timer
Postoperativt ikke-invasivt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk i millimeter kvikksølv (mmHg)
Tidsramme: opptil 24 timer
Alle pasienter vil bli fulgt opp og vurdert ved baseline, en time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer, postoperativt for ikke-invasiv blodtrykksmåling i millimeter kvikksølv (mmHg)
opptil 24 timer
Postoperativ respirasjonsfrekvens (pust/minutt)
Tidsramme: Opptil 24 timer
Alle pasienter vil bli fulgt opp og vurdert ved baseline og en time, 2 timer, 4 timer, time, 12 timer og 24 timer for postoperativ respirasjonsfrekvensmåling (pust/min)
Opptil 24 timer
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Opptil 24 timer
Alle pasienter vil bli fulgt opp og vurdert ved baseline, en time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer, postoperativ for postoperativ kvalme og brekninger (PONV) score (0=ingen kvalme og oppkast, 1=mild kvalme, 2=alvorlig kvalme, 3=oppkast én gang og 4=gjentatt oppkast).
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Doaa M Khalil, lecturer, Research Ethical Committee,faculty of medicine Beni-Suef university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle innsamlede individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

dataene vil være tilgjengelige innen 10 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

individuelle deltakerdata vil bli delt som studieprotokoll og statistisk analyse på nettstedet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere