- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05663801
Sulfato de magnesio versus ketamina como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del nervio pectoral durante la mastectomía
Eficacia del sulfato de magnesio frente a la ketamina como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del nervio pectoral durante la mastectomía: estudio comparativo, controlado, aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es la neoplasia maligna más común en mujeres, y su incidencia aumenta con el aumento de la edad de las pacientes y es la causa de muerte más esperada en el mundo.
La cirugía es el tratamiento principal del cáncer de mama y otros tratamientos incluyen quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal y terapia biológica o tratamiento combinado y esto depende del tipo de cáncer y su etapa.
La cirugía mamaria suele asociarse con un dolor posoperatorio importante. El dolor posoperatorio mal controlado tiene un impacto fisiológico y psicológico negativo, ya que se asocia con un aumento de la estancia hospitalaria, el costo de la atención médica, náuseas y vómitos posoperatorios significativos, desarrollo del síndrome de dolor crónico y deterioro de la calidad de vida.
Varios métodos han estado involucrados en el control del dolor posoperatorio, incluida la analgesia multimodal que utiliza múltiples medicamentos con diferentes mecanismos de acción, como opioides intravenosos y orales, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y la infiltración de anestésicos locales que también tienen un papel importante en el control del dolor.
Los procedimientos anestésicos regionales tienen un papel eficaz en el control del dolor agudo, ya que el bloqueo epidural torácico y el bloqueo paravertebral torácico se consideran los procedimientos de referencia para el tratamiento del dolor posoperatorio de la cirugía del cáncer de mama, pero no todos los anestesiólogos se sienten cómodos realizando estos procedimientos invasivos.
Recientemente, los bloqueos de los nervios pectorales (PECS I y PECS II) se recomiendan para proporcionar control del dolor intraoperatorio y posoperatorio durante y después de la cirugía mamaria. Estos bloqueos pueden ser más efectivos en comparación con otros procedimientos anestésicos regionales.
Los bloqueos de los nervios pectorales incluyen 2 tipos (PECS I y PECS II). El bloqueo PECS tipo I es un método fácil y confiable que se realiza mediante la inyección de un plano interfacial entre los músculos pectoral mayor y pectoral menor para bloquear la región lateral de la mama y proporcionar analgesia para la cirugía mamaria.
El bloqueo PECS tipo II "bloqueo de Pecs modificado" se realiza mediante inyección en el plano interfascial entre el músculo pectoral menor y el músculo serrato anterior. Su objetivo es bloquear los nervios pectorales, el intercostobraquial, los intercostales (III, IV, V y VI) y el nervio torácico largo y estos son necesarios para bloquear la axila, también proporciona analgesia a las glándulas mamarias y la piel de la T2-T6 dermatomas que se extienden hasta la línea axilar media y proporcionan una analgesia completa durante la cirugía mamaria y varios tipos de mastectomías.
El bloqueo del nervio pectoral generalmente se realiza utilizando una técnica de punción en línea guiada por ultrasonido, que es esencial para identificar el plano entre los músculos pectoral mayor, menor y el serrato anterior, así como los puntos de referencia anatómicos asociados con ellos.
El hematoma y la toxicidad del anestésico local y el riesgo de neumotórax son efectos adversos en el bloqueo del nervio pectoral, especialmente en el bloqueo PECS II, que pueden reducirse mediante el uso de guía por ultrasonido y la disminución de las concentraciones del fármaco anestésico.
Se han agregado varios adyuvantes, como fentanilo, morfina, tramadol, epinefrina, agonistas α2, dexametasona, midazolam, neostigmina y bicarbonato de sodio a los agentes anestésicos locales para prolongar el tiempo y la potencia de la analgesia posoperatoria y esto puede estar asociado con efectos adversos, y los resultados han sido inadecuados.
Una comprensión de los mecanismos del dolor apunta al papel de la sensibilización central y la activación del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) por los transmisores de aminoácidos excitatorios en el dolor posquirúrgico.
El sulfato de magnesio (MgSO4) es un antagonista no competitivo del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) en el sistema nervioso central y periférico, y se encuentra que disminuye el consumo de analgésicos intraoperatorios y postoperatorios y también aumenta la duración y potencia de la analgesia cuando se combina con diferentes anestésicos locales.
El magnesio aumenta la acción de los anestésicos locales (LA) en los nervios periféricos al aumentar el umbral de activación en los axones mielinizados y no mielinizados, lo que aumenta el potencial transmembrana que causa hiperpolarización y la adición de magnesio a la bupivacaína produce un aumento del bloqueo nervioso.
La ketamina también es un antagonista no competitivo del antagonista del receptor N-metil-D-aspartato NMDA comúnmente utilizado por su efecto analgésico y anestésico.
La ketamina disminuye la intensidad del dolor posoperatorio, reduce el consumo de opioides en 24 horas y retrasa el tiempo hasta la primera solicitud de terapia analgésica.
La bupivacaína es un anestésico local de tipo amida de inicio lento, acción prolongada y alta potencia. La dosis única máxima recomendada de bupivacaína en bolo es de 2,5 mg/kg. La bupivacaína ejerce su acción al impedir la entrada de sodio a través de la membrana neuronal mediante el bloqueo de los canales de sodio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beni-Suef
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Banī Suwayf, Beni-Suef, Egipto, 62511
- faculty of medicine ,Beni-Suef university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mujer
- Edad de 30 a 70 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Alergia a los fármacos estudiados
- Pacientes con trastornos de la coagulación
- Bloquear la infección del sitio
- Diabetes mellitus no controlada
- Hipertensión no controlada
- Índice de masa corporal (IMC) más de 30 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (grupo de control)
Los pacientes recibirán 30 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % en el bloqueo del nervio pectoral.
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Se realizará bloqueo del nervio pectoral y se administrará a los pacientes 30 mL de clorhidrato de bupivacaína al 0,25% y se dividirá en 10 mL inyectados entre los 2 músculos pectorales en el plano interfascial, y 20 mL se inyectarán entre el pectoral menor y el serrato músculos anteriores
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B (grupo Ketamina)
Los pacientes recibirán 30 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % más clorhidrato de ketamina (1 mg/kg) en el bloqueo del nervio pectoral.
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Se realizará bloqueo del nervio pectoral y se administrará a los pacientes 30 mL de clorhidrato de bupivacaína al 0,25% más clorhidrato de ketamina (1 mg/kg) y se dividirá en 10 mL inyectados entre los 2 músculos pectorales en el plano interfascial, y 20 mL se ser inyectado entre el músculo pectoral menor y el serrato anterior
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo C (grupo sulfato de magnesio)
Los pacientes recibirán 30 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % más sulfato de magnesio (28 ml de bupivacaína al 0,25 % más 2 ml de sulfato de magnesio (50 %) en el bloqueo del nervio pectoral
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Se realizará bloqueo del nervio pectoral y se administrará a los pacientes 30 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % más sulfato de magnesio (28 ml de bupivacaína al 0,25 % más 2 ml de sulfato de magnesio al 50 %) y se dividirá en 10 ml inyectados entre los 2 músculos pectorales en la interfascial plano, y se inyectarán 20 mL entre el músculo pectoral menor y el serrato anterior
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo postoperatorio a la primera solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del sulfato de magnesio versus ketamina cuando se adiciona al anestésico local (bupivacaína) en el bloqueo del nervio pectoral durante la mastectomía y el primer tiempo de solicitud de analgesia postoperatoria en horas es el desenlace primario
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hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA), la escala se determina midiendo la distancia en milímetros (mm) en la línea de 10 centímetros (cm) entre el 0 (sin dolor) y la marca del paciente.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Todos los pacientes serán seguidos y evaluados al inicio del estudio, una hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas, postoperatorio por Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar la intensidad del dolor. La Escala Visual Analógica EVA consiste en una línea de 10 cm con dos puntos finales que representan 0 (sin dolor) y 10 (peor dolor)
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hasta 24 horas
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Frecuencia cardíaca postoperatoria (Latido/minuto)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Todos los pacientes serán seguidos y evaluados al inicio, una hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas, postoperatorio para la medición de la frecuencia cardíaca (Latido/minuto)
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hasta 24 horas
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Requerimientos analgésicos postoperatorios ((petidina en miligramos/kg (mg/kg))
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Todos los pacientes serán seguidos y evaluados al inicio del estudio, una hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas, en el postoperatorio para una escala analógica visual para evaluar la intensidad del dolor y se administrará petidina de 0,2 a 0,5 mg/kg si escala visual analógica (EVA) ≥ 3)
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hasta 24 horas
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Presión arterial media postoperatoria no invasiva en milímetros de mercurio (mmHg)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Todos los pacientes serán seguidos y evaluados al inicio del estudio, una hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas, en el posoperatorio para medir la presión arterial no invasiva en milímetros de mercurio (mmHg).
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hasta 24 horas
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Frecuencia respiratoria postoperatoria (respiración/minuto)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Todos los pacientes serán seguidos y evaluados al inicio del estudio y a las 1 hora, 2 horas, 4 horas, 12 horas y 24 horas para medir la frecuencia respiratoria posoperatoria (respiración/min).
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Hasta 24 horas
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Todos los pacientes serán seguidos y evaluados al inicio del estudio, una hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas, en el posoperatorio para determinar la puntuación de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) (0 = sin náuseas ni vómitos, 1 = leve náuseas, 2 = náuseas intensas, 3 = vómitos una vez y 4 = vómitos repetidos).
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Hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Doaa M Khalil, lecturer, Research Ethical Committee,faculty of medicine Beni-Suef university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes de control reproductivo
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Bupivacaína
- Ketamina
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- PECS block in mastectomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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