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Sulfato de magnesio versus ketamina como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del nervio pectoral durante la mastectomía

23 de diciembre de 2024 actualizado por: Doaa Moaz Sayem,MD, Beni-Suef University

Eficacia del sulfato de magnesio frente a la ketamina como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del nervio pectoral durante la mastectomía: estudio comparativo, controlado, aleatorizado, doble ciego

No hay ningún artículo publicado que compare el sulfato de magnesio y la ketamina como adyuvantes de la bupivacaína en el bloqueo del PECS, por lo que el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del sulfato de magnesio versus la ketamina cuando se agrega al anestésico local (bupivacaína) en el bloqueo del nervio pectoral durante la mastectomía y detectar cuál de estos fármacos tiene un efecto analgésico más eficaz y disminuir el consumo de opioides.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de mama es la neoplasia maligna más común en mujeres, y su incidencia aumenta con el aumento de la edad de las pacientes y es la causa de muerte más esperada en el mundo.

La cirugía es el tratamiento principal del cáncer de mama y otros tratamientos incluyen quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal y terapia biológica o tratamiento combinado y esto depende del tipo de cáncer y su etapa.

La cirugía mamaria suele asociarse con un dolor posoperatorio importante. El dolor posoperatorio mal controlado tiene un impacto fisiológico y psicológico negativo, ya que se asocia con un aumento de la estancia hospitalaria, el costo de la atención médica, náuseas y vómitos posoperatorios significativos, desarrollo del síndrome de dolor crónico y deterioro de la calidad de vida.

Varios métodos han estado involucrados en el control del dolor posoperatorio, incluida la analgesia multimodal que utiliza múltiples medicamentos con diferentes mecanismos de acción, como opioides intravenosos y orales, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y la infiltración de anestésicos locales que también tienen un papel importante en el control del dolor.

Los procedimientos anestésicos regionales tienen un papel eficaz en el control del dolor agudo, ya que el bloqueo epidural torácico y el bloqueo paravertebral torácico se consideran los procedimientos de referencia para el tratamiento del dolor posoperatorio de la cirugía del cáncer de mama, pero no todos los anestesiólogos se sienten cómodos realizando estos procedimientos invasivos.

Recientemente, los bloqueos de los nervios pectorales (PECS I y PECS II) se recomiendan para proporcionar control del dolor intraoperatorio y posoperatorio durante y después de la cirugía mamaria. Estos bloqueos pueden ser más efectivos en comparación con otros procedimientos anestésicos regionales.

Los bloqueos de los nervios pectorales incluyen 2 tipos (PECS I y PECS II). El bloqueo PECS tipo I es un método fácil y confiable que se realiza mediante la inyección de un plano interfacial entre los músculos pectoral mayor y pectoral menor para bloquear la región lateral de la mama y proporcionar analgesia para la cirugía mamaria.

El bloqueo PECS tipo II "bloqueo de Pecs modificado" se realiza mediante inyección en el plano interfascial entre el músculo pectoral menor y el músculo serrato anterior. Su objetivo es bloquear los nervios pectorales, el intercostobraquial, los intercostales (III, IV, V y VI) y el nervio torácico largo y estos son necesarios para bloquear la axila, también proporciona analgesia a las glándulas mamarias y la piel de la T2-T6 dermatomas que se extienden hasta la línea axilar media y proporcionan una analgesia completa durante la cirugía mamaria y varios tipos de mastectomías.

El bloqueo del nervio pectoral generalmente se realiza utilizando una técnica de punción en línea guiada por ultrasonido, que es esencial para identificar el plano entre los músculos pectoral mayor, menor y el serrato anterior, así como los puntos de referencia anatómicos asociados con ellos.

El hematoma y la toxicidad del anestésico local y el riesgo de neumotórax son efectos adversos en el bloqueo del nervio pectoral, especialmente en el bloqueo PECS II, que pueden reducirse mediante el uso de guía por ultrasonido y la disminución de las concentraciones del fármaco anestésico.

Se han agregado varios adyuvantes, como fentanilo, morfina, tramadol, epinefrina, agonistas α2, dexametasona, midazolam, neostigmina y bicarbonato de sodio a los agentes anestésicos locales para prolongar el tiempo y la potencia de la analgesia posoperatoria y esto puede estar asociado con efectos adversos, y los resultados han sido inadecuados.

Una comprensión de los mecanismos del dolor apunta al papel de la sensibilización central y la activación del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) por los transmisores de aminoácidos excitatorios en el dolor posquirúrgico.

El sulfato de magnesio (MgSO4) es un antagonista no competitivo del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) en el sistema nervioso central y periférico, y se encuentra que disminuye el consumo de analgésicos intraoperatorios y postoperatorios y también aumenta la duración y potencia de la analgesia cuando se combina con diferentes anestésicos locales.

El magnesio aumenta la acción de los anestésicos locales (LA) en los nervios periféricos al aumentar el umbral de activación en los axones mielinizados y no mielinizados, lo que aumenta el potencial transmembrana que causa hiperpolarización y la adición de magnesio a la bupivacaína produce un aumento del bloqueo nervioso.

La ketamina también es un antagonista no competitivo del antagonista del receptor N-metil-D-aspartato NMDA comúnmente utilizado por su efecto analgésico y anestésico.

La ketamina disminuye la intensidad del dolor posoperatorio, reduce el consumo de opioides en 24 horas y retrasa el tiempo hasta la primera solicitud de terapia analgésica.

La bupivacaína es un anestésico local de tipo amida de inicio lento, acción prolongada y alta potencia. La dosis única máxima recomendada de bupivacaína en bolo es de 2,5 mg/kg. La bupivacaína ejerce su acción al impedir la entrada de sodio a través de la membrana neuronal mediante el bloqueo de los canales de sodio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egipto, 62511
        • faculty of medicine ,Beni-Suef university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente mujer
  • Edad de 30 a 70 años
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Alergia a los fármacos estudiados
  • Pacientes con trastornos de la coagulación
  • Bloquear la infección del sitio
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Hipertensión no controlada
  • Índice de masa corporal (IMC) más de 30 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A (grupo de control)
Los pacientes recibirán 30 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % en el bloqueo del nervio pectoral.
Se realizará bloqueo del nervio pectoral y se administrará a los pacientes 30 mL de clorhidrato de bupivacaína al 0,25% y se dividirá en 10 mL inyectados entre los 2 músculos pectorales en el plano interfascial, y 20 mL se inyectarán entre el pectoral menor y el serrato músculos anteriores
Otros nombres:
  • marcain
Comparador activo: Grupo B (grupo Ketamina)
Los pacientes recibirán 30 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % más clorhidrato de ketamina (1 mg/kg) en el bloqueo del nervio pectoral.
Se realizará bloqueo del nervio pectoral y se administrará a los pacientes 30 mL de clorhidrato de bupivacaína al 0,25% más clorhidrato de ketamina (1 mg/kg) y se dividirá en 10 mL inyectados entre los 2 músculos pectorales en el plano interfascial, y 20 mL se ser inyectado entre el músculo pectoral menor y el serrato anterior
Otros nombres:
  • Ketalar
Comparador activo: Grupo C (grupo sulfato de magnesio)
Los pacientes recibirán 30 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % más sulfato de magnesio (28 ml de bupivacaína al 0,25 % más 2 ml de sulfato de magnesio (50 %) en el bloqueo del nervio pectoral
Se realizará bloqueo del nervio pectoral y se administrará a los pacientes 30 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % más sulfato de magnesio (28 ml de bupivacaína al 0,25 % más 2 ml de sulfato de magnesio al 50 %) y se dividirá en 10 ml inyectados entre los 2 músculos pectorales en la interfascial plano, y se inyectarán 20 mL entre el músculo pectoral menor y el serrato anterior
Otros nombres:
  • Mgso4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo postoperatorio a la primera solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del sulfato de magnesio versus ketamina cuando se adiciona al anestésico local (bupivacaína) en el bloqueo del nervio pectoral durante la mastectomía y el primer tiempo de solicitud de analgesia postoperatoria en horas es el desenlace primario
hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica (EVA), la escala se determina midiendo la distancia en milímetros (mm) en la línea de 10 centímetros (cm) entre el 0 (sin dolor) y la marca del paciente.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Todos los pacientes serán seguidos y evaluados al inicio del estudio, una hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas, postoperatorio por Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar la intensidad del dolor. La Escala Visual Analógica EVA consiste en una línea de 10 cm con dos puntos finales que representan 0 (sin dolor) y 10 (peor dolor)
hasta 24 horas
Frecuencia cardíaca postoperatoria (Latido/minuto)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Todos los pacientes serán seguidos y evaluados al inicio, una hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas, postoperatorio para la medición de la frecuencia cardíaca (Latido/minuto)
hasta 24 horas
Requerimientos analgésicos postoperatorios ((petidina en miligramos/kg (mg/kg))
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Todos los pacientes serán seguidos y evaluados al inicio del estudio, una hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas, en el postoperatorio para una escala analógica visual para evaluar la intensidad del dolor y se administrará petidina de 0,2 a 0,5 mg/kg si escala visual analógica (EVA) ≥ 3)
hasta 24 horas
Presión arterial media postoperatoria no invasiva en milímetros de mercurio (mmHg)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Todos los pacientes serán seguidos y evaluados al inicio del estudio, una hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas, en el posoperatorio para medir la presión arterial no invasiva en milímetros de mercurio (mmHg).
hasta 24 horas
Frecuencia respiratoria postoperatoria (respiración/minuto)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Todos los pacientes serán seguidos y evaluados al inicio del estudio y a las 1 hora, 2 horas, 4 horas, 12 horas y 24 horas para medir la frecuencia respiratoria posoperatoria (respiración/min).
Hasta 24 horas
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Todos los pacientes serán seguidos y evaluados al inicio del estudio, una hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas, en el posoperatorio para determinar la puntuación de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) (0 = sin náuseas ni vómitos, 1 = leve náuseas, 2 = náuseas intensas, 3 = vómitos una vez y 4 = vómitos repetidos).
Hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Doaa M Khalil, lecturer, Research Ethical Committee,faculty of medicine Beni-Suef university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los datos de participantes individuales (IPD) recopilados que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

los datos estarán disponibles dentro de 10 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

los datos de los participantes individuales se compartirán como protocolo de estudio y análisis estadístico en el sitio web

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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