- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05663801
Sulfato de magnésio versus cetamina como adjuvante da bupivacaína no bloqueio do nervo peitoral durante a mastectomia
Eficácia do sulfato de magnésio versus cetamina como adjuvante da bupivacaína no bloqueio do nervo peitoral durante a mastectomia: estudo comparativo controlado, randomizado, duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é a neoplasia maligna mais comum no sexo feminino, e sua incidência aumenta com o aumento da idade das pacientes, sendo a causa de morte mais esperada no mundo .
A cirurgia é o principal tratamento do câncer de mama e outros tratamentos incluem quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal e terapia biológica ou tratamento combinado e isso depende do tipo de câncer e seu estágio.
A cirurgia de mama geralmente está associada a dor pós-operatória significativa. A dor pós-operatória mal controlada tem impactos fisiológicos e psicológicos negativos, pois está associada ao aumento do tempo de internação, custos com assistência médica, náuseas e vômitos significativos no pós-operatório, desenvolvimento de síndrome de dor crônica e comprometimento da qualidade de vida.
Vários métodos têm sido envolvidos no controle da dor pós-operatória, incluindo analgesia multimodal usando vários medicamentos com diferentes mecanismos de ação como opioides intravenosos e orais, anti-inflamatórios não esteroides e infiltração de anestésicos locais também tem um papel importante no controle da dor.
Os procedimentos anestésicos regionais têm um papel eficaz no controle da dor aguda, pois a peridural torácica e o bloqueio paravertebral torácico são considerados os procedimentos padrão-ouro para o controle da dor pós-operatória em cirurgia de câncer de mama, mas nem todo anestesiologista se sente confortável em fazer esses procedimentos invasivos.
Recentemente, os bloqueios dos nervos peitorais (PECS I e PECS II) são recomendados para fornecer controle da dor intra e pós-operatória durante e após a cirurgia de mama. Esses bloqueios podem ser mais eficazes quando comparados a outros procedimentos anestésicos regionais.
Os bloqueios dos nervos peitorais incluem 2 tipos (PECS I e PECS II). O bloqueio PECS tipo I é fácil e confiável, realizado pela injeção de um plano interfacial entre os músculos peitoral maior e peitoral menor para bloquear a região lateral da mama para fornecer analgesia para cirurgia de mama.
O bloqueio do PECS tipo II "bloqueio do Pecs modificado" é realizado por injeção no plano interfascial entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil anterior. Destina-se a bloquear os nervos peitorais, intercostobraquiais, intercostais (III, IV, V e VI) e o nervo torácico longo e estes são necessários para bloquear a axila também fornece analgesia para glândulas mamárias e a pele de T2-T6 dermátomos que se estendem até a linha axilar média, fornecendo analgesia completa durante a cirurgia de mama e vários tipos de mastectomias.
O bloqueio do nervo peitoral geralmente é realizado usando uma técnica de agulhamento em linha guiada por ultrassom, que é essencial para identificar o plano entre os músculos peitoral maior, menor e serrátil anterior, bem como os pontos anatômicos associados a eles.
Hematoma e toxicidade do anestésico local e risco de pneumotórax são efeitos adversos no bloqueio do nervo peitoral, especialmente no bloqueio do PECS II, que podem ser reduzidos usando a orientação por ultrassom e diminuindo as concentrações do fármaco anestésico.
Vários adjuvantes, como fentanil, morfina, tramadol, epinefrina, α2 agonistas, dexametasona, midazolam, neostigmina e bicarbonato de sódio, têm sido adicionados aos agentes anestésicos locais para prolongar o tempo e a potência da analgesia pós-operatória e isso pode estar associado a efeitos adversos, e os resultados foram inadequados.
Uma compreensão dos mecanismos da dor aponta para o papel da sensibilização central e ativação do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) por transmissores de aminoácidos excitatórios na dor pós-cirúrgica.
O sulfato de magnésio (MgSO4) é um antagonista não competitivo do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) no sistema nervoso central e periférico, e é encontrado para diminuir o consumo de analgésicos intra e pós-operatórios e também aumenta a duração e potência da analgesia quando combinado com diferentes anestésicos locais.
O magnésio aumenta a ação dos anestésicos locais (AL) nos nervos periféricos, aumentando o limiar de disparo nos axônios mielinizados e não mielinizados, aumentando o potencial transmembranar, causando hiperpolarização, e a adição de magnésio à bupivacaína produz um aumento do bloqueio nervoso.
A cetamina também é um antagonista não competitivo do antagonista do receptor N-metil-D-aspartato NMDA comumente usado por seu efeito analgésico e anestésico.
A cetamina diminui a intensidade da dor pós-operatória, reduz o consumo de opioides em 24 horas e retarda o tempo para a primeira solicitação de terapia analgésica.
A bupivacaína é um anestésico local do tipo amida com início lento, longa duração de ação e alta potência. A dose máxima recomendada em bolus único de bupivacaína é de 2,5 mg/Kg, a bupivacaína exerce sua ação prejudicando o influxo de sódio através da membrana neuronal, bloqueando os canais de sódio .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beni-Suef
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Banī Suwayf, Beni-Suef, Egito, 62511
- faculty of medicine ,Beni-Suef university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente do sexo feminino
- Idade de 30 a 70 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Alergia aos medicamentos estudados
- Pacientes com distúrbios de coagulação
- Bloquear infecção do site
- Diabetes mellitus descontrolado
- hipertensão descontrolada
- Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 30 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A (grupo de controle)
Os pacientes receberão 30 mL de cloridrato de bupivacaína a 0,25% em bloqueio do nervo peitoral.
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O bloqueio do nervo peitoral será realizado e os pacientes receberão 30 mL de cloridrato de bupivacaína a 0,25% e serão divididos em 10 mL injetados entre os 2 músculos peitorais no plano interfascial e 20 mL serão injetados entre o peitoral menor e o serrátil músculos anteriores
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B (grupo cetamina)
Os pacientes receberão 30 mL de cloridrato de bupivacaína a 0,25% mais cloridrato de cetamina (1 mg/kg) em bloqueio do nervo peitoral.
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O bloqueio do nervo peitoral será realizado e os pacientes receberão 30 mL de cloridrato de bupivacaína a 0,25% mais cloridrato de cetamina (1 mg/kg) e serão divididos em 10 mL injetados entre os 2 músculos peitorais no plano interfascial, e 20 mL serão ser injetado entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo C (grupo sulfato de magnésio)
Os pacientes receberão 30 mL de cloridrato de bupivacaína a 0,25% mais sulfato de magnésio (28 ml de bupivacaína a 0,25% mais 2 ml de sulfato de magnésio (50%) no bloqueio do nervo peitoral
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Será realizado bloqueio do nervo peitoral e os pacientes receberão 30 mL de cloridrato de bupivacaína 0,25% mais sulfato de magnésio (28 ml de Bupivacaína 0,25% mais 2ml de sulfato de magnésio 50%) e serão divididos em 10 mL injetados entre os 2 músculos peitorais na interfascial plano, e 20 mL serão injetados entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo pós-operatório até a primeira solicitação de analgesia
Prazo: até 24 horas
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o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do sulfato de magnésio versus cetamina quando adicionado ao anestésico local (Bupivacaína) no bloqueio do nervo peitoral durante a mastectomia e a primeira vez de solicitação de analgesia pós-operatória em horas é o desfecho primário
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até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (EVA), a escala é determinada medindo-se a distância em milímetros (mm) na linha de 10 centímetros (cm) entre o 0 (sem dor) e a marca do paciente.
Prazo: até 24 horas
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Todos os pacientes serão acompanhados e avaliados no início, uma hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas, pós-operatório para Escala Visual Analógica (VAS) para avaliar a intensidade da dor. uma linha de 10 cm com dois pontos finais representando 0 (sem dor) e 10 (pior dor)
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até 24 horas
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Frequência cardíaca pós-operatória (Batimentos/minuto)
Prazo: até 24 horas
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Todos os pacientes serão acompanhados e avaliados no início, uma hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas, pós-operatório para medição da frequência cardíaca (Batimentos/minuto)
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até 24 horas
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Necessidades analgésicas pós-operatórias ((petidina em miligrama/quilograma (mg/kg))
Prazo: até 24 horas
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Todos os pacientes serão acompanhados e avaliados no início do estudo, uma hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas, pós-operatório para escala visual analógica para avaliar a intensidade da dor e petidina receberá 0,2-0,5 mg/kg se escala visual analógica (VAS) ≥ 3)
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até 24 horas
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Pressão arterial média não invasiva pós-operatória em milímetros de mercúrio (mmHg)
Prazo: até 24 horas
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Todos os pacientes serão acompanhados e avaliados no início do estudo, uma hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas, pós-operatório para medição não invasiva da pressão arterial em milímetros de mercúrio (mmHg)
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até 24 horas
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Frequência respiratória pós-operatória (respiração/minuto)
Prazo: Até 24 horas
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Todos os pacientes serão acompanhados e avaliados no início do estudo e em uma hora, 2 horas, 4 horas, hora, 12 horas e 24 horas para medição da frequência respiratória pós-operatória (respiração/min)
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Até 24 horas
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Até 24 horas
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Todos os pacientes serão acompanhados e avaliados no início do estudo, uma hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas, pós-operatório para pontuação de náusea e vômito pós-operatório (NVPO) (0 = sem náusea e vômito, 1 = leve náusea, 2 = náusea intensa, 3 = vômito uma vez e 4 = vômito repetido).
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Até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Doaa M Khalil, lecturer, Research Ethical Committee,faculty of medicine Beni-Suef university
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de controle reprodutivo
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Tocolíticos
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Anestésicos Dissociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Bupivacaína
- Cetamina
- Sulfato de Magnésio
Outros números de identificação do estudo
- PECS block in mastectomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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