- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05663801
Magnesiumsulfat versus Ketamin als Adjuvans zu Bupivacain bei Brustnervenblockade während der Mastektomie
Wirksamkeit von Magnesiumsulfat im Vergleich zu Ketamin als Adjuvans zu Bupivacain bei Blockade des Brustnerven während der Mastektomie: Vergleichende kontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Verwendung von Bupivacain bei der Brustnervenblockade bei Mastektomie
- Arzneimittel: Verwendung von Ketamin als Adjuvantien zu Bupivacain bei der Brustnervenblockade bei Mastektomie
- Arzneimittel: Verwendung von Magnesiumsulfat als Adjuvantien zu Bupivacain bei der Brustnervenblockade bei Mastektomie
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen, und seine Inzidenz nimmt mit zunehmendem Alter der Patienten zu, und es ist die am häufigsten erwartete Todesursache weltweit.
Chirurgie ist die Hauptbehandlung von Brustkrebs und andere Behandlungen umfassen Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie und biologische Therapie oder Kombinationsbehandlung, und dies hängt von der Art des Krebses und seinem Stadium ab.
Brustoperationen sind in der Regel mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden. Schlecht kontrollierte postoperative Schmerzen haben negative physiologische und psychologische Auswirkungen, da sie mit einem Anstieg der Krankenhausaufenthalte, der Kosten für die medizinische Versorgung, erheblicher postoperativer Übelkeit und Erbrechen, der Entwicklung eines chronischen Schmerzsyndroms und einer beeinträchtigten Lebensqualität verbunden sind.
An der postoperativen Schmerzkontrolle sind mehrere Methoden beteiligt, einschließlich multimodaler Analgesie unter Verwendung mehrerer Medikamente mit unterschiedlichen Wirkmechanismen, da intravenöse und orale Opioide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und die Infiltration mit Lokalanästhetika ebenfalls eine wichtige Rolle bei der Schmerzkontrolle spielen.
Regionalanästhesieverfahren spielen eine wirksame Rolle bei der akuten Schmerzkontrolle, da thorakale epidurale und thorakale paravertebrale Blockaden als Goldstandardverfahren für die postoperative Schmerzbehandlung bei Brustkrebsoperationen gelten, aber nicht jeder Anästhesist fühlt sich wohl dabei, diese invasiven Verfahren durchzuführen .
Neuerdings werden die Brustnervenblockaden (PECS I und PECS II) zur Bereitstellung einer intraoperativen und postoperativen Schmerzkontrolle während und nach einer Brustoperation empfohlen. Diese Blöcke können im Vergleich zu anderen Regionalanästhesieverfahren effektiver sein.
Brustnervenblockaden umfassen 2 Arten (PECS I und PECS II). Die PECS-Blockade Typ I ist eine einfache und zuverlässige Methode, die durch Injektion einer Grenzflächenebene zwischen den M. pectoralis major und pectoralis minor durchgeführt wird, um den lateralen Bereich der Brust zu blockieren und eine Analgesie für Brustoperationen bereitzustellen.
Die PECS-Blockade Typ II „Modifizierter Pecs-Block“ wird durch Injektion an der Interfaszienebene zwischen M. pectoralis minor und M. serratus anterior durchgeführt. Es zielt darauf ab, die Brustnerven, die Interkostobrachialnerven, die Interkostalen (III, IV, V und VI) und den langen Brustnerv zu blockieren, und diese sind erforderlich, um die Achselhöhle zu blockieren, und bieten auch Analgesie für die Brustdrüsen und die Haut von T2-T6 Dermatome, die sich bis in die mittlere Axillarlinie erstrecken und eine vollständige Analgesie während Brustoperationen und verschiedener Arten von Mastektomien bieten .
Die Blockade des N. pectoralis wird normalerweise mit einer Inline-Needling-Technik unter Ultraschallführung durchgeführt, die für die Identifizierung der Ebene zwischen den M. pectoralis major, M. minor und Serratus anterior sowie den damit verbundenen anatomischen Orientierungspunkten unerlässlich ist .
Toxizität von Hämatomen und Lokalanästhetika sowie das Risiko eines Pneumothorax sind unerwünschte Wirkungen bei einer Blockade des N. pectoralis, insbesondere bei einer PECS-II-Blockade, die durch die Anwendung von Ultraschallführung und eine Verringerung der Konzentrationen von Anästhetika verringert werden können.
Verschiedene Adjuvantien wie Fentanyl, Morphin, Tramadol, Epinephrin, α2-Agonisten, Dexamethason, Midazolam, Neostigmin und Natriumbicarbonat wurden Lokalanästhetika zugesetzt, um die Zeit und Wirksamkeit der postoperativen Analgesie zu verlängern, und dies kann mit Nebenwirkungen verbunden sein die Ergebnisse waren unzureichend.
Ein Verständnis der Schmerzmechanismen weist auf die Rolle der zentralen Sensibilisierung und N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoraktivierung durch exzitatorische Aminosäuretransmitter bei postoperativen Schmerzen hin.
Magnesiumsulfat (MgSO4) ist ein nicht kompetitiver Antagonist des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptors im zentralen und peripheren Nervensystem und verringert nachweislich den intraoperativen und postoperativen Analgetikaverbrauch und verlängert auch die Dauer und Dauer Potenz der Analgesie in Kombination mit verschiedenen Lokalanästhetika.
Magnesium verstärkt die Wirkung von Lokalanästhetika (LA) in den peripheren Nerven, indem es die Auslöseschwelle sowohl in myelinisierten als auch in nicht myelinisierten Axonen erhöht, wodurch das Transmembranpotential erhöht wird, was eine Hyperpolarisation verursacht, und die Zugabe von Magnesium zu Bupivacain führt zu einer Verstärkung der Nervenblockade.
Ketamin ist auch ein nicht-kompetitiver Antagonist des N-Methyl-D-aspartat-NMDA-Rezeptorantagonisten, der üblicherweise wegen seiner analgetischen und anästhetischen Wirkung verwendet wird.
Ketamin verringert die Intensität postoperativer Schmerzen, reduziert den 24-Stunden-Opioidkonsum und verzögert die Zeit bis zur ersten Anforderung einer analgetischen Therapie.
Bupivacain ist ein Amid-Lokalanästhetikum mit langsamem Wirkungseintritt, langer Wirkdauer und hoher Potenz. Die maximal empfohlene Einzelbolusdosis von Bupivacain beträgt 2,5 mg/kg, Bupivacain übt seine Wirkung aus, indem es den Natriumeinstrom durch die neuronale Membran durch Blockieren der Natriumkanäle beeinträchtigt .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beni-Suef
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Banī Suwayf, Beni-Suef, Ägypten, 62511
- faculty of medicine ,Beni-Suef university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin
- Alter von 30 bis 70 Jahren
- Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) I-II
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Allergie gegen die untersuchten Medikamente
- Patienten mit Gerinnungsstörungen
- Site-Infektion blockieren
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A (Kontrollgruppe)
Die Patienten erhalten 30 ml 0,25 % Bupivacain-Hydrochlorid bei einer Blockade des N. pectoralis.
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Es wird eine Brustnervenblockade durchgeführt und den Patienten werden 30 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid verabreicht und es wird aufgeteilt in 10 ml, die zwischen die 2 Brustmuskeln auf der Interfaszienebene injiziert werden, und 20 ml werden zwischen den Pectoralis minor und den Serratus injiziert vordere Muskeln
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe B (Ketamingruppe)
Die Patienten erhalten 30 ml 0,25 % Bupivacain-Hydrochlorid plus Ketamin-Hydrochlorid (1 mg/kg) zur Blockade des N. pectoralis.
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Es wird eine Brustnervenblockade durchgeführt und den Patienten werden 30 ml 0,25 % Bupivacain-Hydrochlorid plus Ketamin-Hydrochlorid (1 mg/kg) verabreicht und es wird aufgeteilt in 10 ml, die zwischen die 2 Brustmuskeln auf der interfaszialen Ebene injiziert werden, und 20 ml zwischen den M. pectoralis minor und den M. serratus anterior injiziert werden
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe C (Magnesiumsulfatgruppe)
Patienten erhalten 30 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid plus Magnesiumsulfat (28 ml Bupivacain 0,25 % plus 2 ml Magnesiumsulfat (50 %) bei einer Blockade des N. pectoralis
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Es wird eine Brustnervenblockade durchgeführt und den Patienten werden 30 ml 0,25 % Bupivacain-Hydrochlorid plus Magnesiumsulfat (28 ml Bupivacain 0,25 % plus 2 ml Magnesiumsulfat 50 %) verabreicht und es wird in 10 ml aufgeteilt, die zwischen die 2 Brustmuskeln an der Interfasziale injiziert werden Ebene, und 20 ml werden zwischen den M. pectoralis minor und den M. serratus anterior injiziert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die postoperative Zeit bis zur ersten Anforderung einer Analgesie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Magnesiumsulfat im Vergleich zu Ketamin zu bewerten, wenn es zu einem Lokalanästhetikum (Bupivacain) bei einer Blockade des N. pectoralis während einer Mastektomie hinzugefügt wird, und das erste Mal innerhalb von Stunden nach der Anforderung einer Analgesie nach der Operation ist das primäre Ergebnis
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bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS), die Skala wird bestimmt, indem der Abstand in Millimetern (mm) auf der 10-Zentimeter-Linie (cm) zwischen der 0 (kein Schmerz) und der Markierung des Patienten gemessen wird.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Alle Patienten werden zu Studienbeginn, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ nachverfolgt und bewertet, um die Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu beurteilen eine 10 cm lange Linie mit zwei Endpunkten, die 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) darstellen
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bis zu 24 Stunden
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Postoperative Herzfrequenz (Schlag/Minute)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Alle Patienten werden zu Studienbeginn, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden, postoperativ zur Herzfrequenzmessung (Schlag/Minute) nachuntersucht und beurteilt.
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bis zu 24 Stunden
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Postoperativer Analgetikabedarf (Pethidin in Milligramm/Kilogramm (mg/kg))
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Alle Patienten werden nachuntersucht und zu Studienbeginn, eine Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ auf eine visuelle Analogskala zur Beurteilung der Schmerzintensität untersucht und Pethidin wird 0,2–0,5 mg/kg verabreicht, wenn visuelle Analogskala (VAS) Skala ≥ 3)
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bis zu 24 Stunden
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Postoperativer nicht-invasiver mittlerer arterieller Blutdruck in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Alle Patienten werden zu Studienbeginn, eine Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation nachuntersucht und auf nicht-invasive Blutdruckmessung in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) untersucht.
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bis zu 24 Stunden
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Postoperative Atemfrequenz (Atemzug/Minute)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Alle Patienten werden zu Studienbeginn und nach einer Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, einer Stunde, 12 Stunden und 24 Stunden zur postoperativen Messung der Atemfrequenz (Atemzug/Minute) nachuntersucht und beurteilt.
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Bis zu 24 Stunden
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Alle Patienten werden zu Studienbeginn, eine Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation nachuntersucht und auf den PONV-Score (postoperative Übelkeit und Erbrechen) untersucht (0 = keine Übelkeit und Erbrechen, 1 = leicht). Übelkeit, 2 = starke Übelkeit, 3 = einmaliges Erbrechen und 4 = wiederholtes Erbrechen).
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Bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Doaa M Khalil, lecturer, Research Ethical Committee,faculty of medicine Beni-Suef university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Mittel zur Fortpflanzungskontrolle
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Antikonvulsiva
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Wirkstoffe
- Erregende Aminosäurewirkstoffe
- Anästhetika, dissoziativ
- Erregende Aminosäureantagonisten
- Bupivacain
- Ketamin
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- PECS block in mastectomy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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