Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Magnesiumsulfat versus Ketamin als Adjuvans zu Bupivacain bei Brustnervenblockade während der Mastektomie

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Doaa Moaz Sayem,MD, Beni-Suef University

Wirksamkeit von Magnesiumsulfat im Vergleich zu Ketamin als Adjuvans zu Bupivacain bei Blockade des Brustnerven während der Mastektomie: Vergleichende kontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie

Es gibt keinen veröffentlichten Artikel, der Magnesiumsulfat und Ketamin als Adjuvantien mit Bupivacain bei einer PECS-Blockade vergleicht, daher ist das Ziel dieser Studie die Bewertung der Wirksamkeit von Magnesiumsulfat gegenüber Ketamin bei Zugabe zu einem Lokalanästhetikum (Bupivacain) bei einer Blockade des N. pectoralis während der Mastektomie und festzustellen, welches dieser Medikamente die wirksamere analgetische Wirkung hat, und den Opioidkonsum zu verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen, und seine Inzidenz nimmt mit zunehmendem Alter der Patienten zu, und es ist die am häufigsten erwartete Todesursache weltweit.

Chirurgie ist die Hauptbehandlung von Brustkrebs und andere Behandlungen umfassen Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie und biologische Therapie oder Kombinationsbehandlung, und dies hängt von der Art des Krebses und seinem Stadium ab.

Brustoperationen sind in der Regel mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden. Schlecht kontrollierte postoperative Schmerzen haben negative physiologische und psychologische Auswirkungen, da sie mit einem Anstieg der Krankenhausaufenthalte, der Kosten für die medizinische Versorgung, erheblicher postoperativer Übelkeit und Erbrechen, der Entwicklung eines chronischen Schmerzsyndroms und einer beeinträchtigten Lebensqualität verbunden sind.

An der postoperativen Schmerzkontrolle sind mehrere Methoden beteiligt, einschließlich multimodaler Analgesie unter Verwendung mehrerer Medikamente mit unterschiedlichen Wirkmechanismen, da intravenöse und orale Opioide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und die Infiltration mit Lokalanästhetika ebenfalls eine wichtige Rolle bei der Schmerzkontrolle spielen.

Regionalanästhesieverfahren spielen eine wirksame Rolle bei der akuten Schmerzkontrolle, da thorakale epidurale und thorakale paravertebrale Blockaden als Goldstandardverfahren für die postoperative Schmerzbehandlung bei Brustkrebsoperationen gelten, aber nicht jeder Anästhesist fühlt sich wohl dabei, diese invasiven Verfahren durchzuführen .

Neuerdings werden die Brustnervenblockaden (PECS I und PECS II) zur Bereitstellung einer intraoperativen und postoperativen Schmerzkontrolle während und nach einer Brustoperation empfohlen. Diese Blöcke können im Vergleich zu anderen Regionalanästhesieverfahren effektiver sein.

Brustnervenblockaden umfassen 2 Arten (PECS I und PECS II). Die PECS-Blockade Typ I ist eine einfache und zuverlässige Methode, die durch Injektion einer Grenzflächenebene zwischen den M. pectoralis major und pectoralis minor durchgeführt wird, um den lateralen Bereich der Brust zu blockieren und eine Analgesie für Brustoperationen bereitzustellen.

Die PECS-Blockade Typ II „Modifizierter Pecs-Block“ wird durch Injektion an der Interfaszienebene zwischen M. pectoralis minor und M. serratus anterior durchgeführt. Es zielt darauf ab, die Brustnerven, die Interkostobrachialnerven, die Interkostalen (III, IV, V und VI) und den langen Brustnerv zu blockieren, und diese sind erforderlich, um die Achselhöhle zu blockieren, und bieten auch Analgesie für die Brustdrüsen und die Haut von T2-T6 Dermatome, die sich bis in die mittlere Axillarlinie erstrecken und eine vollständige Analgesie während Brustoperationen und verschiedener Arten von Mastektomien bieten .

Die Blockade des N. pectoralis wird normalerweise mit einer Inline-Needling-Technik unter Ultraschallführung durchgeführt, die für die Identifizierung der Ebene zwischen den M. pectoralis major, M. minor und Serratus anterior sowie den damit verbundenen anatomischen Orientierungspunkten unerlässlich ist .

Toxizität von Hämatomen und Lokalanästhetika sowie das Risiko eines Pneumothorax sind unerwünschte Wirkungen bei einer Blockade des N. pectoralis, insbesondere bei einer PECS-II-Blockade, die durch die Anwendung von Ultraschallführung und eine Verringerung der Konzentrationen von Anästhetika verringert werden können.

Verschiedene Adjuvantien wie Fentanyl, Morphin, Tramadol, Epinephrin, α2-Agonisten, Dexamethason, Midazolam, Neostigmin und Natriumbicarbonat wurden Lokalanästhetika zugesetzt, um die Zeit und Wirksamkeit der postoperativen Analgesie zu verlängern, und dies kann mit Nebenwirkungen verbunden sein die Ergebnisse waren unzureichend.

Ein Verständnis der Schmerzmechanismen weist auf die Rolle der zentralen Sensibilisierung und N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoraktivierung durch exzitatorische Aminosäuretransmitter bei postoperativen Schmerzen hin.

Magnesiumsulfat (MgSO4) ist ein nicht kompetitiver Antagonist des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptors im zentralen und peripheren Nervensystem und verringert nachweislich den intraoperativen und postoperativen Analgetikaverbrauch und verlängert auch die Dauer und Dauer Potenz der Analgesie in Kombination mit verschiedenen Lokalanästhetika.

Magnesium verstärkt die Wirkung von Lokalanästhetika (LA) in den peripheren Nerven, indem es die Auslöseschwelle sowohl in myelinisierten als auch in nicht myelinisierten Axonen erhöht, wodurch das Transmembranpotential erhöht wird, was eine Hyperpolarisation verursacht, und die Zugabe von Magnesium zu Bupivacain führt zu einer Verstärkung der Nervenblockade.

Ketamin ist auch ein nicht-kompetitiver Antagonist des N-Methyl-D-aspartat-NMDA-Rezeptorantagonisten, der üblicherweise wegen seiner analgetischen und anästhetischen Wirkung verwendet wird.

Ketamin verringert die Intensität postoperativer Schmerzen, reduziert den 24-Stunden-Opioidkonsum und verzögert die Zeit bis zur ersten Anforderung einer analgetischen Therapie.

Bupivacain ist ein Amid-Lokalanästhetikum mit langsamem Wirkungseintritt, langer Wirkdauer und hoher Potenz. Die maximal empfohlene Einzelbolusdosis von Bupivacain beträgt 2,5 mg/kg, Bupivacain übt seine Wirkung aus, indem es den Natriumeinstrom durch die neuronale Membran durch Blockieren der Natriumkanäle beeinträchtigt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Ägypten, 62511
        • faculty of medicine ,Beni-Suef university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin
  • Alter von 30 bis 70 Jahren
  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) I-II

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Allergie gegen die untersuchten Medikamente
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen
  • Site-Infektion blockieren
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (Kontrollgruppe)
Die Patienten erhalten 30 ml 0,25 % Bupivacain-Hydrochlorid bei einer Blockade des N. pectoralis.
Es wird eine Brustnervenblockade durchgeführt und den Patienten werden 30 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid verabreicht und es wird aufgeteilt in 10 ml, die zwischen die 2 Brustmuskeln auf der Interfaszienebene injiziert werden, und 20 ml werden zwischen den Pectoralis minor und den Serratus injiziert vordere Muskeln
Andere Namen:
  • marcain
Aktiver Komparator: Gruppe B (Ketamingruppe)
Die Patienten erhalten 30 ml 0,25 % Bupivacain-Hydrochlorid plus Ketamin-Hydrochlorid (1 mg/kg) zur Blockade des N. pectoralis.
Es wird eine Brustnervenblockade durchgeführt und den Patienten werden 30 ml 0,25 % Bupivacain-Hydrochlorid plus Ketamin-Hydrochlorid (1 mg/kg) verabreicht und es wird aufgeteilt in 10 ml, die zwischen die 2 Brustmuskeln auf der interfaszialen Ebene injiziert werden, und 20 ml zwischen den M. pectoralis minor und den M. serratus anterior injiziert werden
Andere Namen:
  • Ketalar
Aktiver Komparator: Gruppe C (Magnesiumsulfatgruppe)
Patienten erhalten 30 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid plus Magnesiumsulfat (28 ml Bupivacain 0,25 % plus 2 ml Magnesiumsulfat (50 %) bei einer Blockade des N. pectoralis
Es wird eine Brustnervenblockade durchgeführt und den Patienten werden 30 ml 0,25 % Bupivacain-Hydrochlorid plus Magnesiumsulfat (28 ml Bupivacain 0,25 % plus 2 ml Magnesiumsulfat 50 %) verabreicht und es wird in 10 ml aufgeteilt, die zwischen die 2 Brustmuskeln an der Interfasziale injiziert werden Ebene, und 20 ml werden zwischen den M. pectoralis minor und den M. serratus anterior injiziert
Andere Namen:
  • Mgso4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die postoperative Zeit bis zur ersten Anforderung einer Analgesie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Magnesiumsulfat im Vergleich zu Ketamin zu bewerten, wenn es zu einem Lokalanästhetikum (Bupivacain) bei einer Blockade des N. pectoralis während einer Mastektomie hinzugefügt wird, und das erste Mal innerhalb von Stunden nach der Anforderung einer Analgesie nach der Operation ist das primäre Ergebnis
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS), die Skala wird bestimmt, indem der Abstand in Millimetern (mm) auf der 10-Zentimeter-Linie (cm) zwischen der 0 (kein Schmerz) und der Markierung des Patienten gemessen wird.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Alle Patienten werden zu Studienbeginn, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ nachverfolgt und bewertet, um die Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu beurteilen eine 10 cm lange Linie mit zwei Endpunkten, die 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) darstellen
bis zu 24 Stunden
Postoperative Herzfrequenz (Schlag/Minute)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Alle Patienten werden zu Studienbeginn, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden, postoperativ zur Herzfrequenzmessung (Schlag/Minute) nachuntersucht und beurteilt.
bis zu 24 Stunden
Postoperativer Analgetikabedarf (Pethidin in Milligramm/Kilogramm (mg/kg))
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Alle Patienten werden nachuntersucht und zu Studienbeginn, eine Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ auf eine visuelle Analogskala zur Beurteilung der Schmerzintensität untersucht und Pethidin wird 0,2–0,5 mg/kg verabreicht, wenn visuelle Analogskala (VAS) Skala ≥ 3)
bis zu 24 Stunden
Postoperativer nicht-invasiver mittlerer arterieller Blutdruck in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Alle Patienten werden zu Studienbeginn, eine Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation nachuntersucht und auf nicht-invasive Blutdruckmessung in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) untersucht.
bis zu 24 Stunden
Postoperative Atemfrequenz (Atemzug/Minute)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Alle Patienten werden zu Studienbeginn und nach einer Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, einer Stunde, 12 Stunden und 24 Stunden zur postoperativen Messung der Atemfrequenz (Atemzug/Minute) nachuntersucht und beurteilt.
Bis zu 24 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Alle Patienten werden zu Studienbeginn, eine Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation nachuntersucht und auf den PONV-Score (postoperative Übelkeit und Erbrechen) untersucht (0 = keine Übelkeit und Erbrechen, 1 = leicht). Übelkeit, 2 = starke Übelkeit, 3 = einmaliges Erbrechen und 4 = wiederholtes Erbrechen).
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Doaa M Khalil, lecturer, Research Ethical Committee,faculty of medicine Beni-Suef university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle erhobenen Individual Participant Data (IPD), die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

die Daten werden innerhalb von 10 Monaten verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

individuelle Teilnehmerdaten werden als Studienprotokoll und statistische Analyse auf der Website geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren