- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05663801
Magnesiumsulfaatti versus ketamiini bupivakaiinin adjuvanttina rintahermostossa mastektomian aikana
Magnesiumsulfaatin teho verrattuna ketamiiniin bupivakaiinin adjuvanttina rintarauhasen hermosalpauksessa mastektomian aikana: vertaileva kontrolloitu, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten yleisin pahanlaatuinen syöpä, ja sen ilmaantuvuus lisääntyy potilaiden iän myötä ja se on maailman odotetuin kuolinsyy.
Leikkaus on rintasyövän pääasiallinen hoitomuoto ja muita hoitoja ovat kemoterapia, sädehoito, hormonihoito ja biologinen hoito tai yhdistelmähoito ja tämä riippuu syövän tyypistä ja sen vaiheesta.
Rintaleikkaukseen liittyy yleensä merkittävää postoperatiivista kipua. Huonosti hallitulla leikkauksen jälkeisellä kivulla on kielteisiä fysiologisia ja psykologisia vaikutuksia, koska se liittyy sairaalahoidon lisääntymiseen, sairaanhoidon kustannuksiin, merkittävään leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun, kroonisen kipuoireyhtymän kehittymiseen ja heikentyneeseen elämänlaatuun.
Leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan on käytetty useita menetelmiä, mukaan lukien multimodaalinen analgesia, jossa käytetään useita eri vaikutusmekanismilla varustettuja lääkkeitä, kuten suonensisäisillä ja suun kautta otetuilla opioideilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä ja paikallispuudutuksen infiltraatiolla on myös tärkeä rooli kivunhallinnassa.
Alueellisilla anestesiatoimenpiteillä on tehokas rooli akuutin kivun hallinnassa, sillä rintakehän epiduraalista ja rintakehän paravertebraalista tukosta pidetään kultaisena standardina rintasyövän leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa, mutta kaikki anestesiologit eivät osaa tehdä näitä invasiivisia toimenpiteitä.
Viime aikoina rintahermojen salpaajia (PECS I ja PECS II) suositellaan leikkauksen sisäiseen ja postoperatiiviseen kivunhallintaan rintaleikkauksen aikana ja sen jälkeen. Nämä salpaajat voivat olla tehokkaampia verrattuna muihin alueellisiin anestesiatoimenpiteisiin.
Rintahermolohkoja on 2 tyyppiä (PECS I ja PECS II). PECS-lohko tyyppi I on helppo ja luotettava injektoimalla rajapintataso rintalihasten ja rintalihasten väliin rintojen lateraalisen alueen tukkimiseksi rintaleikkauksen analgesiaa varten.
PECS-lohkon tyyppi II "modifioitu Pecsin salpaus" suoritetaan injektiolla interfassiaaliseen tasoon rintalihaksen ja serratus anterior -lihaksen välillä. Se pyrkii estämään rintahermot, kylkiluiden väliset hermot, kylkiluiden väliset (III, IV, V ja VI) ja pitkät rintahermot, ja niitä tarvitaan kainalon tukkimiseen, mikä myös antaa kivunlievitystä rintarauhasille ja iholle T2-T6:sta. dermatomit, jotka ulottuvat kainalon keskilinjaan ja tarjoavat täydellisen kivunlievityksen rintaleikkauksen ja useiden mastektomioiden aikana.
Rintahermon salpaus suoritetaan yleensä in-line-neulaustekniikalla ultraääniohjauksella, mikä on olennaista rintalihasten, pienlihasten ja serratus anteriorin välisen tason sekä niihin liittyvien anatomisten maamerkkien tunnistamiseksi.
Hematooma ja paikallispuudutustoksisuus ja ilmarintakehän riski ovat haitallisia vaikutuksia rintahermokatkoksen yhteydessä, erityisesti PECS II -katkos, jota voidaan vähentää käyttämällä ultraääniohjausta ja alentamalla anestesialääkkeiden pitoisuuksia.
Paikallispuudutusaineisiin on lisätty erilaisia apuaineita, kuten fentanyyliä, morfiinia, tramadolia, epinefriiniä, α2-agonisteja, deksametasonia, midatsolaamia, neostigmiiniä ja natriumbikarbonaattia pidentämään postoperatiivisen analgesian aikaa ja tehoa, ja tähän voi liittyä haittavaikutuksia, ja tulokset ovat olleet riittämättömiä.
Kipumekanismien ymmärtäminen viittaa keskusherkistymisen ja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin aktivoinnin rooliin eksitatoristen aminohappojen välittäjien avulla leikkauksen jälkeisessä kivussa.
Magnesiumsulfaatti (MgSO4) on ei-kilpaileva N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti keskus- ja ääreishermostossa, ja sen on havaittu vähentävän leikkauksen sisäistä ja postoperatiivista kipulääkkeiden kulutusta sekä pidentää sen kestoa ja kipua lievittävä teho yhdistettynä erilaisten paikallispuudutusaineiden kanssa.
Magnesium lisää paikallispuudutusaineiden (LA) vaikutusta ääreishermoihin nostamalla syttymiskynnystä sekä myelinisoituneissa että myelinisoimattomissa aksoneissa, mikä lisää kalvonläpäisevää potentiaalia aiheuttaen hyperpolarisaatiota ja magnesiumin lisääminen bupivakaiiniin tehostaa hermosalpausta.
Ketamiini on myös ei-kilpaileva antagonisti N-metyyli-D-aspartaatti-NMDA-reseptorin antagonistille, jota käytetään yleisesti sen kipua lievittävän ja anesteettisen vaikutuksen vuoksi.
Ketamiini vähentää leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta, vähentää 24 tunnin opioidien kulutusta ja viivästyttää ensimmäisen analgeettisen hoidon pyyntöä.
Bupivakaiini on amidi-paikallinen puudute, jonka vaikutus alkaa hitaasti, kestää pitkään ja on voimakas. Bupivakaiinin suurin suositeltu kertabolusannos on 2,5 mg/kg, bupivakaiini vaikuttaa heikentämällä natriumin sisäänvirtausta hermosolujen kalvon läpi estämällä natriumkanavia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypti, 62511
- faculty of medicine ,Beni-Suef university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilas
- Ikä 30-70 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen rajoite
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Allergia tutkituille lääkkeille
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä
- Estä sivuston infektio
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Painoindeksi (BMI) yli 30 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (kontrolliryhmä)
Potilaille annetaan 30 ml 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia rintahermokatkoksen yhteydessä.
|
Rintahermon salpaus suoritetaan ja potilaille annetaan 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinihydrokloridia ja se jaetaan 10 ml:aan injektoituna 2 rintalihaksen väliin interfassiaalisella tasolla ja 20 ml injektoidaan pectoralis minorin ja serratuksen väliin. etupuoliset lihakset
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (ketamiiniryhmä)
Potilaille annetaan 30 ml 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia plus ketamiinihydrokloridia (1 mg/kg) rintahermokatkoksen yhteydessä.
|
Rintahermon salpaus suoritetaan ja potilaille annetaan 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinihydrokloridia ja ketamiinihydrokloridia (1 mg/kg) ja se jaetaan 10 ml:aan injektoituna kahden rintalihaksen väliin rajapinnalla, ja 20 ml ruiskutetaan rintalihasten ja serratus anterior -lihasten väliin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä C (magnesiumsulfaattiryhmä)
Potilaille annetaan 30 ml 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia plus magnesiumsulfaattia (28 ml bupivakaiinia 0,25 % plus 2 ml magnesiumsulfaattia (50 %) rintahermosalpauksessa
|
Rintahermon salpaus suoritetaan ja potilaille annetaan 30 ml 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia plus magnesiumsulfaattia (28 ml bupivakaiinia 0,25 % plus 2 ml magnesiumsulfaattia 50 %) ja se jaetaan 10 ml:aan injektoituna kahden rintakehän lihaksen väliin tasossa, ja 20 ml ruiskutetaan rintalihasten ja serratus anterior -lihasten väliin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen aika ensimmäiseen analgesiapyyntöön
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida magnesiumsulfaatin tehoa ketamiiniin verrattuna paikallispuudutukseen (bupivakaiiniin) lisättynä rintahermokatkosessa mastektomian aikana, ja ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeinen kivunlievityksen ensimmäinen kerta tunneissa
|
jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS), asteikko määritetään mittaamalla etäisyys millimetreinä (mm) 10 senttimetrin (cm) viivalla 0:n (ei kipua) ja potilaan merkin välillä.
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Kaikkia potilaita seurataan ja arvioidaan lähtötilanteessa tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla kivun voimakkuuden arvioimiseksi. Visual Analogue Scale VAS koostuu seuraavista: 10 cm:n viiva, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kipu)
|
jopa 24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen syke (lyönti/minuutti)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Kaikkia potilaita seurataan ja arvioidaan lähtötilanteessa, yksi tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia, leikkauksen jälkeen sykemittaukseen (lyönti/minuutti)
|
jopa 24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeiset analgeettiset vaatimukset ((petidiini milligrammoina/kg (mg/kg))
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Kaikkia potilaita seurataan ja arvioidaan lähtötilanteessa, yksi tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia, leikkauksen jälkeen visuaalinen analoginen asteikko kivun voimakkuuden arvioimiseksi ja petidiiniä annetaan 0,2-0,5 mg/kg, jos visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ≥ 3)
|
jopa 24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen ei-invasiivinen keskimääräinen valtimoverenpaine elohopeamillimetreinä (mmHg)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Kaikkia potilaita seurataan ja arvioidaan lähtötilanteessa tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen noninvasiivista verenpainemittausta varten elohopeamillimetreinä (mmHg)
|
jopa 24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen hengitystiheys (hengitys/minuutti)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Kaikkia potilaita seurataan ja arvioidaan lähtötilanteessa ja tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin, tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisen hengitystiheyden mittaamiseksi (hengitys/min)
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Kaikkia potilaita seurataan ja arvioidaan lähtötilanteessa, yksi tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia, leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) pisteet (0 = ei pahoinvointia ja oksentelua, 1 = lievä pahoinvointi, 2 = vaikea pahoinvointi, 3 = oksentelu kerran ja 4 = toistuva oksentelu).
|
Jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Doaa M Khalil, lecturer, Research Ethical Committee,faculty of medicine Beni-Suef university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Antikonvulsantit
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Bupivakaiini
- Ketamiini
- Magnesiumsulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PECS block in mastectomy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .