Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumsulfaatti versus ketamiini bupivakaiinin adjuvanttina rintahermostossa mastektomian aikana

maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Doaa Moaz Sayem,MD, Beni-Suef University

Magnesiumsulfaatin teho verrattuna ketamiiniin bupivakaiinin adjuvanttina rintarauhasen hermosalpauksessa mastektomian aikana: vertaileva kontrolloitu, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Ei ole julkaistu artikkelia, jossa verrattaisiin magnesiumsulfaattia ja ketamiinia adjuvantteina bupivakaiiniin PECS-salpauksessa, joten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida magnesiumsulfaatin tehoa ketamiiniin verrattuna paikallispuudutukseen (bupivakaiiniin) lisättynä rintahermokatkosessa rinnanpoiston ja tunnistaa, millä näistä lääkkeistä on tehokkaampi kipua lievittävä vaikutus ja vähentää opioidien kulutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on naisten yleisin pahanlaatuinen syöpä, ja sen ilmaantuvuus lisääntyy potilaiden iän myötä ja se on maailman odotetuin kuolinsyy.

Leikkaus on rintasyövän pääasiallinen hoitomuoto ja muita hoitoja ovat kemoterapia, sädehoito, hormonihoito ja biologinen hoito tai yhdistelmähoito ja tämä riippuu syövän tyypistä ja sen vaiheesta.

Rintaleikkaukseen liittyy yleensä merkittävää postoperatiivista kipua. Huonosti hallitulla leikkauksen jälkeisellä kivulla on kielteisiä fysiologisia ja psykologisia vaikutuksia, koska se liittyy sairaalahoidon lisääntymiseen, sairaanhoidon kustannuksiin, merkittävään leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun, kroonisen kipuoireyhtymän kehittymiseen ja heikentyneeseen elämänlaatuun.

Leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan on käytetty useita menetelmiä, mukaan lukien multimodaalinen analgesia, jossa käytetään useita eri vaikutusmekanismilla varustettuja lääkkeitä, kuten suonensisäisillä ja suun kautta otetuilla opioideilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä ja paikallispuudutuksen infiltraatiolla on myös tärkeä rooli kivunhallinnassa.

Alueellisilla anestesiatoimenpiteillä on tehokas rooli akuutin kivun hallinnassa, sillä rintakehän epiduraalista ja rintakehän paravertebraalista tukosta pidetään kultaisena standardina rintasyövän leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa, mutta kaikki anestesiologit eivät osaa tehdä näitä invasiivisia toimenpiteitä.

Viime aikoina rintahermojen salpaajia (PECS I ja PECS II) suositellaan leikkauksen sisäiseen ja postoperatiiviseen kivunhallintaan rintaleikkauksen aikana ja sen jälkeen. Nämä salpaajat voivat olla tehokkaampia verrattuna muihin alueellisiin anestesiatoimenpiteisiin.

Rintahermolohkoja on 2 tyyppiä (PECS I ja PECS II). PECS-lohko tyyppi I on helppo ja luotettava injektoimalla rajapintataso rintalihasten ja rintalihasten väliin rintojen lateraalisen alueen tukkimiseksi rintaleikkauksen analgesiaa varten.

PECS-lohkon tyyppi II "modifioitu Pecsin salpaus" suoritetaan injektiolla interfassiaaliseen tasoon rintalihaksen ja serratus anterior -lihaksen välillä. Se pyrkii estämään rintahermot, kylkiluiden väliset hermot, kylkiluiden väliset (III, IV, V ja VI) ja pitkät rintahermot, ja niitä tarvitaan kainalon tukkimiseen, mikä myös antaa kivunlievitystä rintarauhasille ja iholle T2-T6:sta. dermatomit, jotka ulottuvat kainalon keskilinjaan ja tarjoavat täydellisen kivunlievityksen rintaleikkauksen ja useiden mastektomioiden aikana.

Rintahermon salpaus suoritetaan yleensä in-line-neulaustekniikalla ultraääniohjauksella, mikä on olennaista rintalihasten, pienlihasten ja serratus anteriorin välisen tason sekä niihin liittyvien anatomisten maamerkkien tunnistamiseksi.

Hematooma ja paikallispuudutustoksisuus ja ilmarintakehän riski ovat haitallisia vaikutuksia rintahermokatkoksen yhteydessä, erityisesti PECS II -katkos, jota voidaan vähentää käyttämällä ultraääniohjausta ja alentamalla anestesialääkkeiden pitoisuuksia.

Paikallispuudutusaineisiin on lisätty erilaisia ​​apuaineita, kuten fentanyyliä, morfiinia, tramadolia, epinefriiniä, α2-agonisteja, deksametasonia, midatsolaamia, neostigmiiniä ja natriumbikarbonaattia pidentämään postoperatiivisen analgesian aikaa ja tehoa, ja tähän voi liittyä haittavaikutuksia, ja tulokset ovat olleet riittämättömiä.

Kipumekanismien ymmärtäminen viittaa keskusherkistymisen ja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin aktivoinnin rooliin eksitatoristen aminohappojen välittäjien avulla leikkauksen jälkeisessä kivussa.

Magnesiumsulfaatti (MgSO4) on ei-kilpaileva N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti keskus- ja ääreishermostossa, ja sen on havaittu vähentävän leikkauksen sisäistä ja postoperatiivista kipulääkkeiden kulutusta sekä pidentää sen kestoa ja kipua lievittävä teho yhdistettynä erilaisten paikallispuudutusaineiden kanssa.

Magnesium lisää paikallispuudutusaineiden (LA) vaikutusta ääreishermoihin nostamalla syttymiskynnystä sekä myelinisoituneissa että myelinisoimattomissa aksoneissa, mikä lisää kalvonläpäisevää potentiaalia aiheuttaen hyperpolarisaatiota ja magnesiumin lisääminen bupivakaiiniin tehostaa hermosalpausta.

Ketamiini on myös ei-kilpaileva antagonisti N-metyyli-D-aspartaatti-NMDA-reseptorin antagonistille, jota käytetään yleisesti sen kipua lievittävän ja anesteettisen vaikutuksen vuoksi.

Ketamiini vähentää leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta, vähentää 24 tunnin opioidien kulutusta ja viivästyttää ensimmäisen analgeettisen hoidon pyyntöä.

Bupivakaiini on amidi-paikallinen puudute, jonka vaikutus alkaa hitaasti, kestää pitkään ja on voimakas. Bupivakaiinin suurin suositeltu kertabolusannos on 2,5 mg/kg, bupivakaiini vaikuttaa heikentämällä natriumin sisäänvirtausta hermosolujen kalvon läpi estämällä natriumkanavia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypti, 62511
        • faculty of medicine ,Beni-Suef university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilas
  • Ikä 30-70 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen rajoite
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Allergia tutkituille lääkkeille
  • Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä
  • Estä sivuston infektio
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Painoindeksi (BMI) yli 30 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A (kontrolliryhmä)
Potilaille annetaan 30 ml 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia rintahermokatkoksen yhteydessä.
Rintahermon salpaus suoritetaan ja potilaille annetaan 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinihydrokloridia ja se jaetaan 10 ml:aan injektoituna 2 rintalihaksen väliin interfassiaalisella tasolla ja 20 ml injektoidaan pectoralis minorin ja serratuksen väliin. etupuoliset lihakset
Muut nimet:
  • marcain
Active Comparator: Ryhmä B (ketamiiniryhmä)
Potilaille annetaan 30 ml 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia plus ketamiinihydrokloridia (1 mg/kg) rintahermokatkoksen yhteydessä.
Rintahermon salpaus suoritetaan ja potilaille annetaan 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinihydrokloridia ja ketamiinihydrokloridia (1 mg/kg) ja se jaetaan 10 ml:aan injektoituna kahden rintalihaksen väliin rajapinnalla, ja 20 ml ruiskutetaan rintalihasten ja serratus anterior -lihasten väliin
Muut nimet:
  • ketalar
Active Comparator: Ryhmä C (magnesiumsulfaattiryhmä)
Potilaille annetaan 30 ml 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia plus magnesiumsulfaattia (28 ml bupivakaiinia 0,25 % plus 2 ml magnesiumsulfaattia (50 %) rintahermosalpauksessa
Rintahermon salpaus suoritetaan ja potilaille annetaan 30 ml 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia plus magnesiumsulfaattia (28 ml bupivakaiinia 0,25 % plus 2 ml magnesiumsulfaattia 50 %) ja se jaetaan 10 ml:aan injektoituna kahden rintakehän lihaksen väliin tasossa, ja 20 ml ruiskutetaan rintalihasten ja serratus anterior -lihasten väliin
Muut nimet:
  • Mgso4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen aika ensimmäiseen analgesiapyyntöön
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida magnesiumsulfaatin tehoa ketamiiniin verrattuna paikallispuudutukseen (bupivakaiiniin) lisättynä rintahermokatkosessa mastektomian aikana, ja ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeinen kivunlievityksen ensimmäinen kerta tunneissa
jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS), asteikko määritetään mittaamalla etäisyys millimetreinä (mm) 10 senttimetrin (cm) viivalla 0:n (ei kipua) ja potilaan merkin välillä.
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Kaikkia potilaita seurataan ja arvioidaan lähtötilanteessa tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla kivun voimakkuuden arvioimiseksi. Visual Analogue Scale VAS koostuu seuraavista: 10 cm:n viiva, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kipu)
jopa 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen syke (lyönti/minuutti)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Kaikkia potilaita seurataan ja arvioidaan lähtötilanteessa, yksi tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia, leikkauksen jälkeen sykemittaukseen (lyönti/minuutti)
jopa 24 tuntia
Leikkauksen jälkeiset analgeettiset vaatimukset ((petidiini milligrammoina/kg (mg/kg))
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Kaikkia potilaita seurataan ja arvioidaan lähtötilanteessa, yksi tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia, leikkauksen jälkeen visuaalinen analoginen asteikko kivun voimakkuuden arvioimiseksi ja petidiiniä annetaan 0,2-0,5 mg/kg, jos visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ≥ 3)
jopa 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen ei-invasiivinen keskimääräinen valtimoverenpaine elohopeamillimetreinä (mmHg)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Kaikkia potilaita seurataan ja arvioidaan lähtötilanteessa tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen noninvasiivista verenpainemittausta varten elohopeamillimetreinä (mmHg)
jopa 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen hengitystiheys (hengitys/minuutti)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Kaikkia potilaita seurataan ja arvioidaan lähtötilanteessa ja tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin, tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisen hengitystiheyden mittaamiseksi (hengitys/min)
Jopa 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Kaikkia potilaita seurataan ja arvioidaan lähtötilanteessa, yksi tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia, leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) pisteet (0 = ei pahoinvointia ja oksentelua, 1 = lievä pahoinvointi, 2 = vaikea pahoinvointi, 3 = oksentelu kerran ja 4 = toistuva oksentelu).
Jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Doaa M Khalil, lecturer, Research Ethical Committee,faculty of medicine Beni-Suef university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki kerätyt yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

tiedot ovat saatavilla 10 kuukauden kuluessa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan tutkimusprotokollana ja tilastollisena analyysinä verkkosivustolla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa