- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05663801
Magnesiumsulfat versus ketamin som adjuvans til bupivacain i brystnerveblokering under mastektomi
Effekten af magnesiumsulfat versus ketamin som en adjuvans til bupivacain i pectoral nerveblokering under mastektomi: sammenlignende kontrolleret, randomiseret dobbeltblind undersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige malignitet hos kvinder, og dens forekomst stiger med alderen på patienterne, og det er den mest forventede dødsårsag i verden.
Kirurgi er hovedbehandlingen af brystkræft, og andre behandlinger omfatter kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling og biologisk terapi eller kombinationsbehandling, og dette afhænger af kræfttypen og dens stadie.
Brystkirurgi er normalt forbundet med betydelige postoperative smerter. Dårligt kontrollerede postoperative smerter har en negativ fysiologisk og psykologisk påvirkning, da den er forbundet med en stigning i hospitalsophold, udgifter til lægebehandling, betydelig postoperativ kvalme og opkastning, udvikling af kronisk smertesyndrom og forringet livskvalitet.
Adskillige metoder har været involveret i postoperativ smertekontrol, herunder multimodal analgesi ved anvendelse af multipel medicin med forskellige virkningsmekanismer, da intravenøse og orale opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og lokalbedøvende infiltration også har en vigtig rolle i smertekontrol.
Regionale anæstesiprocedurer har en effektiv rolle i akut smertekontrol, da thorax epidural og thorax paravertebral blokering betragtes som guldstandardprocedurerne for postoperativ smertebehandling ved brystkræftkirurgi, men ikke alle anæstesiologer er komfortable med at lave disse invasive procedurer.
For nylig er pectorale nerveblokke (PECS I og PECS II) anbefalet til at give intraoperativ og postoperativ smertekontrol under og efter brystkirurgi. Disse blokke kan være mere effektive sammenlignet med andre regionale anæstesiprocedurer.
Pectorale nerveblokke omfatter 2 typer (PECS I og PECS II). PECS blok type I er en nem og pålidelig, der udføres ved injektion af et grænsefladeplan mellem pectoralis major og pectoralis minor muskler for at blokere brystets laterale region for at give analgesi til brystkirurgi.
PECS blok type II "modificeret Pecs blok" udføres ved injektion i det interfasciale plan mellem pectoralis minor muskel og serratus anterior muskel. Det har til formål at blokere brystnerverne, intercostobrachial, intercostals (III, IV, V og VI) og den lange thoraxnerve, og disse er nødvendige for at blokere aksillen giver også analgesi til mælkekirtler og huden fra T2-T6 dermatomer, der strækker sig ind i den midterste aksillære linje, og giver fuldstændig analgesi under brystkirurgi og flere typer mastektomier.
Pectoral nerveblokering udføres normalt ved hjælp af en in-line-nåleteknik ved hjælp af ultralydsvejledning, som er afgørende for at identificere planet mellem pectoralis major, mindre muskler og serratus anterior samt de anatomiske vartegn, der er forbundet med dem.
Hæmatom og lokalbedøvelsestoksicitet og risiko for pneumothorax er bivirkninger i pectoral nerveblok, især PECS II-blok, som kan reduceres ved brug af ultralydsvejledning og faldende anæstetiske lægemiddelkoncentrationer.
Forskellige adjuvanser, som fentanyl, morfin, tramadol, epinephrin, α2-agonister, dexamethason, midazolam, neostigmin og natriumbicarbonat er blevet tilsat til lokalbedøvelsesmidler for at forlænge tiden og styrken af postoperativ analgesi, og dette kan være forbundet med bivirkninger, og resultaterne har været utilstrækkelige.
En forståelse af smertemekanismer peger på rollen af central sensibilisering og N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoraktivering af excitatoriske aminosyretransmittere i postkirurgiske smerter.
Magnesiumsulfat (MgSO4) er en ikke-kompetitiv antagonist af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoren i det centrale og perifere nervesystem, og det viser sig at reducere det intraoperative og postoperative smertestillende forbrug, og det øger også varigheden og styrke af analgesi, når det kombineres med forskellige lokalbedøvelsesmidler.
Magnesium øger virkningen af lokalbedøvelsesmidler (LA) i de perifere nerver ved at øge affyringstærsklen i både myeliniserede og umyelinerede axoner, hvilket øger det transmembrane potentiale, hvilket forårsager hyperpolarisering og tilføjelse af magnesium til bupivacain frembringer en forbedring af nerveblokering.
Ketamin er også en ikke-konkurrerende antagonist af N-methyl-D-aspartat-NMDA-receptorantagonisten, der almindeligvis anvendes for dens smertestillende og bedøvende virkning.
Ketamin reducerer intensiteten af postoperativ smerte, reducerer 24-timers opioidforbrug og forsinker tiden til første anmodning om analgetisk behandling.
Bupivacaine er et amid lokalbedøvelsesmiddel med en langsom indtræden, lang virkningsvarighed og høj styrke. Den maksimalt anbefalede enkelt bolusdosis af bupivacain er 2,5 mg/kg, bupivacain udøver sin virkning ved at forringe natriumtilstrømningen gennem den neuronale membran ved at blokere natriumkanalerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypten, 62511
- faculty of medicine ,Beni-Suef university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig patient
- Alder fra 30 til 70 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Allergi over for de undersøgte lægemidler
- Patienter med koagulationsforstyrrelser
- Bloker webstedsinfektion
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Ukontrolleret hypertension
- Body Mass Index (BMI) mere end 30 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A (kontrolgruppe)
Patienterne vil få 30 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid i pectoral nerveblok.
|
Pectoral nerveblokering vil blive udført, og patienter vil blive givet 30 ml 0,25% bupivacainhydrochlorid, og det vil blive opdelt i 10 ml injiceret mellem de 2 brystmuskler på det interfasciale plan, og 20 ml vil blive injiceret mellem pectoralis minor og serratus forreste muskler
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B (Ketamingruppe)
Patienterne vil få 30 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid plus ketaminhydrochlorid (1 mg/kg) i pectoral nerveblok.
|
Pectoral nerveblokering vil blive udført, og patienterne vil blive givet 30 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid plus ketaminhydrochlorid (1 mg/kg), og det vil blive opdelt i 10 ml injiceret mellem de 2 brystmuskler på det interfasciale plan, og 20 ml vil injiceres mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C (Magnesiumsulfatgruppe)
Patienterne vil få 30 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid plus magnesiumsulfat (28 ml bupivacain 0,25 % plus 2 ml magnesiumsulfat (50 %) i pectoral nerveblok
|
Pectoral nerveblokering vil blive udført, og patienterne vil blive givet 30 ml 0,25% bupivacainhydrochlorid plus magnesiumsulfat (28 ml bupivacain 0,25% plus 2 ml magnesiumsulfat 50%) og det vil blive opdelt i 10 ml injiceret mellem de 2 brystmuskler på interfascialen plan, og 20 ml vil blive injiceret mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den postoperative tid til første anmodning om analgesi
Tidsramme: op til 24 timer
|
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af magnesiumsulfat versus ketamin, når det tilsættes lokalbedøvelsesmiddel (Bupivacaine) i pectoral nerveblokering under mastektomi, og den første anmodning om analgesi efter operation i timer er det primære resultat
|
op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS), skalaen bestemmes ved at måle afstanden i millimeter (mm) på 10 centimeter (cm) linjen mellem 0 (ingen smerte) og patientens mærke.
Tidsramme: op til 24 timer
|
Alle patienter vil blive fulgt op og vurderet ved baseline, en time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer, postoperativt for Visual Analogue Scale (VAS) for at vurdere smerteintensiteten, Visual Analogue Scale VAS består af en 10 cm linje med to endepunkter, der repræsenterer 0 (ingen smerte) og 10 (værste smerte)
|
op til 24 timer
|
Postoperative analgetiske behov (( pethidin i milligram/kg (mg/kg))
Tidsramme: op til 24 timer
|
Alle patienter vil blive fulgt op og vurderet ved baseline, en time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer, postoperativt for visuel analog skala for at vurdere smerteintensitet og pethidin vil blive givet 0,2-0,5 mg/kg, hvis visuel analog skala (VAS) skala ≥ 3)
|
op til 24 timer
|
Postoperativ puls (slag/minut)
Tidsramme: op til 24 timer
|
Alle patienter vil blive fulgt op og vurderet ved baseline, en time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer, postoperativt til pulsmåling (Beat/minut)
|
op til 24 timer
|
Postoperativt ikke-invasivt arterielt blodtryk i millimeter kviksølv (mmHg)
Tidsramme: op til 24 timer
|
Alle patienter vil blive fulgt op og vurderet ved baseline, en time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer, postoperativt for ikke-invasiv blodtryksmåling i millimeter kviksølv (mmHg)
|
op til 24 timer
|
Postoperativ respirationsfrekvens (åndedræt/minut)
Tidsramme: op til 24 timer
|
Alle patienter vil blive fulgt op og vurderet ved baseline, en time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer, postoperativt for respirationsfrekvensmåling i (åndedræt/minut)
|
op til 24 timer
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: op til 24 timer
|
Alle patienter vil blive fulgt op og vurderet ved baseline, en time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer, postoperativ for postoperativ kvalme og opkastning (PONV) score (0=ingen kvalme og opkastning, 1=mild kvalme, 2=svær kvalme, 3=opkastning én gang og 4=gentagen opkastning).
|
op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Ketamin
- Bupivacain
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- PECS block in mastectomy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .