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Sulfate de magnésium versus kétamine comme adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc nerveux pectoral pendant la mastectomie

23 décembre 2024 mis à jour par: Doaa Moaz Sayem,MD, Beni-Suef University

Efficacité du sulfate de magnésium par rapport à la kétamine comme adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc du nerf pectoral pendant la mastectomie : étude comparative contrôlée et randomisée en double aveugle

Il n'y a pas d'article publié qui compare le sulfate de magnésium et la kétamine comme adjuvants à la bupivacaïne dans le bloc PECS, donc le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du sulfate de magnésium par rapport à la kétamine lorsqu'il est ajouté à l'anesthésique local (bupivacaïne) dans le bloc nerveux pectoral pendant la mastectomie et détecter lequel de ces médicaments a l'effet analgésique le plus efficace et diminuer la consommation d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus courante chez les femmes, et son incidence augmente avec l'âge des patientes et c'est la cause de décès la plus attendue dans le monde.

La chirurgie est le traitement principal du cancer du sein et les autres traitements comprennent la chimiothérapie, la radiothérapie, l'hormonothérapie et la thérapie biologique ou le traitement combiné et cela dépend du type de cancer et de son stade.

La chirurgie mammaire est généralement associée à des douleurs postopératoires importantes. Une douleur postopératoire mal contrôlée a des impacts physiologiques et psychologiques négatifs car elle est associée à une augmentation de la durée d'hospitalisation, du coût des soins médicaux, des nausées et vomissements postopératoires importants, le développement d'un syndrome de douleur chronique et une altération de la qualité de vie.

Plusieurs méthodes ont été impliquées dans le contrôle de la douleur postopératoire, notamment l'analgésie multimodale utilisant plusieurs médicaments avec différents mécanismes d'action, tels que les opioïdes intraveineux et oraux, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et l'infiltration d'anesthésiques locaux, qui jouent également un rôle important dans le contrôle de la douleur.

Les procédures d'anesthésie régionale jouent un rôle efficace dans le contrôle de la douleur aiguë, car la péridurale thoracique et le bloc paravertébral thoracique sont considérés comme les procédures de référence pour la gestion de la douleur postopératoire pour la chirurgie du cancer du sein, mais tous les anesthésistes ne sont pas à l'aise pour effectuer ces procédures invasives .

Récemment, les blocs des nerfs pectoraux (PECS I et PECS II) sont recommandés pour assurer le contrôle de la douleur peropératoire et postopératoire pendant et après la chirurgie mammaire. Ces blocs peuvent être plus efficaces par rapport à d'autres procédures d'anesthésie régionale.

Les blocs des nerfs pectoraux comprennent 2 types (PECS I et PECS II). Le bloc PECS de type I est une méthode simple et fiable réalisée par injection dans un plan interfacial entre les muscles grand pectoral et petit pectoral pour bloquer la région latérale du sein afin de fournir une analgésie pour la chirurgie mammaire.

Le bloc PECS de type II « bloc Pecs modifié » est réalisé par injection au niveau du plan interfascial entre le muscle petit pectoral et le muscle dentelé antérieur. Il vise à bloquer les nerfs pectoraux, les intercostobrachiaux, les intercostaux (III, IV, V et VI) et le long nerf thoracique et ceux-ci sont nécessaires pour bloquer l'aisselle fournit également une analgésie aux glandes mammaires et à la peau du T2-T6 dermatomes se prolongeant dans la ligne médio-axillaire assurant une analgésie complète lors de la chirurgie mammaire et de plusieurs types de mastectomies .

Le bloc nerveux pectoral est généralement réalisé à l'aide d'une technique d'aiguilletage en ligne par guidage échographique, indispensable pour identifier le plan entre le grand pectoral, les muscles mineurs et le dentelé antérieur ainsi que les repères anatomiques qui leur sont associés.

L'hématome et la toxicité de l'anesthésique local et le risque de pneumothorax sont des effets indésirables dans le bloc nerveux pectoral, en particulier le bloc PECS II, qui peuvent être réduits en utilisant le guidage échographique et en diminuant les concentrations de médicaments anesthésiques.

Divers adjuvants, comme le fentanyl, la morphine, le tramadol, l'épinéphrine, les agonistes α2, la dexaméthasone, le midazolam, la néostigmine et le bicarbonate de sodium ont été ajoutés aux agents anesthésiques locaux pour prolonger la durée et la puissance de l'analgésie postopératoire, ce qui peut être associé à des effets indésirables, et les résultats ont été insuffisants.

Une compréhension des mécanismes de la douleur met en évidence le rôle de la sensibilisation centrale et de l'activation des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) par les transmetteurs d'acides aminés excitateurs dans la douleur post-chirurgicale.

Le sulfate de magnésium (MgSO4) est un antagoniste non compétitif du récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA) dans le système nerveux central et périphérique, et il s'avère qu'il diminue la consommation d'analgésiques peropératoire et postopératoire et qu'il augmente également la durée et puissance de l'analgésie lorsqu'il est combiné avec différents anesthésiques locaux.

Le magnésium augmente l'action des anesthésiques locaux (LA) dans les nerfs périphériques en augmentant le seuil de déclenchement dans les axones myélinisés et non myélinisés, augmentant le potentiel transmembranaire provoquant une hyperpolarisation et l'ajout de magnésium à la bupivacaïne produit une amélioration du blocage nerveux.

La kétamine est également un antagoniste non compétitif de l'antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate NMDA couramment utilisé pour son effet analgésique et anesthésique.

La kétamine diminue l'intensité de la douleur postopératoire, réduit la consommation d'opioïdes sur 24 heures et retarde le délai avant la première demande de traitement analgésique.

La bupivacaïne est un anesthésique local de type amide à action lente, de longue durée et très puissant. La dose bolus unique maximale recommandée de bupivacaïne est de 2,5 mg/Kg, la bupivacaïne exerce son action en altérant l'influx de sodium à travers la membrane neuronale en bloquant les canaux sodiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypte, 62511
        • faculty of medicine ,Beni-Suef university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente
  • Âge de 30 à 70 ans
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-II

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Allergie aux médicaments étudiés
  • Patients souffrant de troubles de la coagulation
  • Bloquer l'infection du site
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Hypertension non contrôlée
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A (groupe témoin)
Les patients recevront 30 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % dans un bloc nerveux pectoral .
Un bloc nerveux pectoral sera effectué et les patients recevront 30 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25% et seront divisés en 10 ml injectés entre les 2 muscles pectoraux sur le plan interfascial, et 20 ml seront injectés entre le petit pectoral et le serratus muscles antérieurs
Autres noms:
  • marcain
Comparateur actif: Groupe B (groupe kétamine)
Les patients recevront 30 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % plus chlorhydrate de kétamine (1 mg/kg) dans un bloc nerveux pectoral .
Un bloc nerveux pectoral sera effectué et les patients recevront 30 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % plus chlorhydrate de kétamine (1 mg/kg) et seront divisés en 10 mL injectés entre les 2 muscles pectoraux sur le plan interfascial, et 20 mL seront être injecté entre le petit pectoral et le muscle dentelé antérieur
Autres noms:
  • kétalar
Comparateur actif: Groupe C (groupe sulfate de magnésium)
Les patients recevront 30 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % plus du sulfate de magnésium (28 ml de bupivacaïne à 0,25 % plus 2 ml de sulfate de magnésium (50 %) dans le bloc nerveux pectoral
Un bloc nerveux pectoral sera effectué et les patients recevront 30 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % plus du sulfate de magnésium (28 ml de bupivacaïne à 0,25 % plus 2 ml de sulfate de magnésium à 50 %) et il sera divisé en 10 mL injectés entre les 2 muscles pectoraux sur l'interfascial. plan, et 20 ml seront injectés entre le petit pectoral et les muscles dentelés antérieurs
Autres noms:
  • Mgso4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le délai postopératoire jusqu'à la première demande d'analgésie
Délai: jusqu'à 24 heures
le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du sulfate de magnésium par rapport à la kétamine lorsqu'il est ajouté à l'anesthésique local (bupivacaïne) dans le bloc nerveux pectoral pendant la mastectomie et la première demande d'analgésie postopératoire en heures est le résultat principal
jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA), l'échelle est déterminée en mesurant la distance en millimètre (mm) sur la ligne des 10 centimètres (cm) entre le 0 (pas de douleur) et la marque du patient.
Délai: jusqu'à 24 heures
Tous les patients seront suivis et évalués au départ, une heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures, postopératoire pour l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer l'intensité de la douleur. L'échelle visuelle analogique VAS se compose de une ligne de 10 cm avec deux extrémités représentant 0 (pas de douleur) et 10 (pire douleur)
jusqu'à 24 heures
Fréquence cardiaque postopératoire (battement/minute)
Délai: jusqu'à 24 heures
Tous les patients seront suivis et évalués au départ, une heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures, postopératoire pour la mesure de la fréquence cardiaque (battement/minute)
jusqu'à 24 heures
Besoins analgésiques postopératoires ((péthidine en milligramme/kg (mg/kg))
Délai: jusqu'à 24 heures
Tous les patients seront suivis et évalués au départ, une heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures, postopératoires sur une échelle visuelle analogique pour évaluer l'intensité de la douleur et la péthidine recevra 0,2 à 0,5 mg/kg si échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 3)
jusqu'à 24 heures
Pression artérielle moyenne postopératoire non invasive en millimètres de mercure (mmHg)
Délai: jusqu'à 24 heures
Tous les patients seront suivis et évalués au départ, une heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures, postopératoires pour une mesure non invasive de la pression artérielle en millimètres de mercure (mmHg).
jusqu'à 24 heures
Fréquence respiratoire postopératoire (respiration/minute)
Délai: Jusqu'à 24 heures
Tous les patients seront suivis et évalués au départ et une heure, 2 heures, 4 heures, une heure, 12 heures et 24 heures pour la mesure de la fréquence respiratoire postopératoire (respiration/min)
Jusqu'à 24 heures
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures
Tous les patients seront suivis et évalués au départ, une heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures, postopératoires pour le score postopératoire de nausées et vomissements (PONV) (0 = pas de nausées ni de vomissements, 1 = léger nausées, 2=nausées sévères, 3=vomissements une fois et 4=vomissements répétés) .
Jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Doaa M Khalil, lecturer, Research Ethical Committee,faculty of medicine Beni-Suef university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Première publication (Réel)

23 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les données individuelles des participants (DPI) collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

les données seront disponibles dans 10 mois

Critères d'accès au partage IPD

les données individuelles des participants seront partagées sous forme de protocole d'étude et d'analyse statistique sur le site Web

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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