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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05663801
Sulfate de magnésium versus kétamine comme adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc nerveux pectoral pendant la mastectomie
Efficacité du sulfate de magnésium par rapport à la kétamine comme adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc du nerf pectoral pendant la mastectomie : étude comparative contrôlée et randomisée en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
- Médicament: Utilisation de la bupivacaïne dans le bloc nerveux pectoral lors d'une mastectomie
- Médicament: utilisation de la kétamine comme adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc nerveux pectoral lors d'une mastectomie
- Médicament: Utilisation du sulfate de magnésium comme adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc nerveux pectoral lors d'une mastectomie
Description détaillée
Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus courante chez les femmes, et son incidence augmente avec l'âge des patientes et c'est la cause de décès la plus attendue dans le monde.
La chirurgie est le traitement principal du cancer du sein et les autres traitements comprennent la chimiothérapie, la radiothérapie, l'hormonothérapie et la thérapie biologique ou le traitement combiné et cela dépend du type de cancer et de son stade.
La chirurgie mammaire est généralement associée à des douleurs postopératoires importantes. Une douleur postopératoire mal contrôlée a des impacts physiologiques et psychologiques négatifs car elle est associée à une augmentation de la durée d'hospitalisation, du coût des soins médicaux, des nausées et vomissements postopératoires importants, le développement d'un syndrome de douleur chronique et une altération de la qualité de vie.
Plusieurs méthodes ont été impliquées dans le contrôle de la douleur postopératoire, notamment l'analgésie multimodale utilisant plusieurs médicaments avec différents mécanismes d'action, tels que les opioïdes intraveineux et oraux, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et l'infiltration d'anesthésiques locaux, qui jouent également un rôle important dans le contrôle de la douleur.
Les procédures d'anesthésie régionale jouent un rôle efficace dans le contrôle de la douleur aiguë, car la péridurale thoracique et le bloc paravertébral thoracique sont considérés comme les procédures de référence pour la gestion de la douleur postopératoire pour la chirurgie du cancer du sein, mais tous les anesthésistes ne sont pas à l'aise pour effectuer ces procédures invasives .
Récemment, les blocs des nerfs pectoraux (PECS I et PECS II) sont recommandés pour assurer le contrôle de la douleur peropératoire et postopératoire pendant et après la chirurgie mammaire. Ces blocs peuvent être plus efficaces par rapport à d'autres procédures d'anesthésie régionale.
Les blocs des nerfs pectoraux comprennent 2 types (PECS I et PECS II). Le bloc PECS de type I est une méthode simple et fiable réalisée par injection dans un plan interfacial entre les muscles grand pectoral et petit pectoral pour bloquer la région latérale du sein afin de fournir une analgésie pour la chirurgie mammaire.
Le bloc PECS de type II « bloc Pecs modifié » est réalisé par injection au niveau du plan interfascial entre le muscle petit pectoral et le muscle dentelé antérieur. Il vise à bloquer les nerfs pectoraux, les intercostobrachiaux, les intercostaux (III, IV, V et VI) et le long nerf thoracique et ceux-ci sont nécessaires pour bloquer l'aisselle fournit également une analgésie aux glandes mammaires et à la peau du T2-T6 dermatomes se prolongeant dans la ligne médio-axillaire assurant une analgésie complète lors de la chirurgie mammaire et de plusieurs types de mastectomies .
Le bloc nerveux pectoral est généralement réalisé à l'aide d'une technique d'aiguilletage en ligne par guidage échographique, indispensable pour identifier le plan entre le grand pectoral, les muscles mineurs et le dentelé antérieur ainsi que les repères anatomiques qui leur sont associés.
L'hématome et la toxicité de l'anesthésique local et le risque de pneumothorax sont des effets indésirables dans le bloc nerveux pectoral, en particulier le bloc PECS II, qui peuvent être réduits en utilisant le guidage échographique et en diminuant les concentrations de médicaments anesthésiques.
Divers adjuvants, comme le fentanyl, la morphine, le tramadol, l'épinéphrine, les agonistes α2, la dexaméthasone, le midazolam, la néostigmine et le bicarbonate de sodium ont été ajoutés aux agents anesthésiques locaux pour prolonger la durée et la puissance de l'analgésie postopératoire, ce qui peut être associé à des effets indésirables, et les résultats ont été insuffisants.
Une compréhension des mécanismes de la douleur met en évidence le rôle de la sensibilisation centrale et de l'activation des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) par les transmetteurs d'acides aminés excitateurs dans la douleur post-chirurgicale.
Le sulfate de magnésium (MgSO4) est un antagoniste non compétitif du récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA) dans le système nerveux central et périphérique, et il s'avère qu'il diminue la consommation d'analgésiques peropératoire et postopératoire et qu'il augmente également la durée et puissance de l'analgésie lorsqu'il est combiné avec différents anesthésiques locaux.
Le magnésium augmente l'action des anesthésiques locaux (LA) dans les nerfs périphériques en augmentant le seuil de déclenchement dans les axones myélinisés et non myélinisés, augmentant le potentiel transmembranaire provoquant une hyperpolarisation et l'ajout de magnésium à la bupivacaïne produit une amélioration du blocage nerveux.
La kétamine est également un antagoniste non compétitif de l'antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate NMDA couramment utilisé pour son effet analgésique et anesthésique.
La kétamine diminue l'intensité de la douleur postopératoire, réduit la consommation d'opioïdes sur 24 heures et retarde le délai avant la première demande de traitement analgésique.
La bupivacaïne est un anesthésique local de type amide à action lente, de longue durée et très puissant. La dose bolus unique maximale recommandée de bupivacaïne est de 2,5 mg/Kg, la bupivacaïne exerce son action en altérant l'influx de sodium à travers la membrane neuronale en bloquant les canaux sodiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beni-Suef
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Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypte, 62511
- faculty of medicine ,Beni-Suef university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patiente
- Âge de 30 à 70 ans
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-II
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Allergie aux médicaments étudiés
- Patients souffrant de troubles de la coagulation
- Bloquer l'infection du site
- Diabète sucré non contrôlé
- Hypertension non contrôlée
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A (groupe témoin)
Les patients recevront 30 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % dans un bloc nerveux pectoral .
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Un bloc nerveux pectoral sera effectué et les patients recevront 30 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25% et seront divisés en 10 ml injectés entre les 2 muscles pectoraux sur le plan interfascial, et 20 ml seront injectés entre le petit pectoral et le serratus muscles antérieurs
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B (groupe kétamine)
Les patients recevront 30 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % plus chlorhydrate de kétamine (1 mg/kg) dans un bloc nerveux pectoral .
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Un bloc nerveux pectoral sera effectué et les patients recevront 30 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % plus chlorhydrate de kétamine (1 mg/kg) et seront divisés en 10 mL injectés entre les 2 muscles pectoraux sur le plan interfascial, et 20 mL seront être injecté entre le petit pectoral et le muscle dentelé antérieur
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe C (groupe sulfate de magnésium)
Les patients recevront 30 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % plus du sulfate de magnésium (28 ml de bupivacaïne à 0,25 % plus 2 ml de sulfate de magnésium (50 %) dans le bloc nerveux pectoral
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Un bloc nerveux pectoral sera effectué et les patients recevront 30 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % plus du sulfate de magnésium (28 ml de bupivacaïne à 0,25 % plus 2 ml de sulfate de magnésium à 50 %) et il sera divisé en 10 mL injectés entre les 2 muscles pectoraux sur l'interfascial. plan, et 20 ml seront injectés entre le petit pectoral et les muscles dentelés antérieurs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le délai postopératoire jusqu'à la première demande d'analgésie
Délai: jusqu'à 24 heures
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le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du sulfate de magnésium par rapport à la kétamine lorsqu'il est ajouté à l'anesthésique local (bupivacaïne) dans le bloc nerveux pectoral pendant la mastectomie et la première demande d'analgésie postopératoire en heures est le résultat principal
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jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA), l'échelle est déterminée en mesurant la distance en millimètre (mm) sur la ligne des 10 centimètres (cm) entre le 0 (pas de douleur) et la marque du patient.
Délai: jusqu'à 24 heures
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Tous les patients seront suivis et évalués au départ, une heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures, postopératoire pour l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer l'intensité de la douleur. L'échelle visuelle analogique VAS se compose de une ligne de 10 cm avec deux extrémités représentant 0 (pas de douleur) et 10 (pire douleur)
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jusqu'à 24 heures
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Fréquence cardiaque postopératoire (battement/minute)
Délai: jusqu'à 24 heures
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Tous les patients seront suivis et évalués au départ, une heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures, postopératoire pour la mesure de la fréquence cardiaque (battement/minute)
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jusqu'à 24 heures
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Besoins analgésiques postopératoires ((péthidine en milligramme/kg (mg/kg))
Délai: jusqu'à 24 heures
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Tous les patients seront suivis et évalués au départ, une heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures, postopératoires sur une échelle visuelle analogique pour évaluer l'intensité de la douleur et la péthidine recevra 0,2 à 0,5 mg/kg si échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 3)
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jusqu'à 24 heures
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Pression artérielle moyenne postopératoire non invasive en millimètres de mercure (mmHg)
Délai: jusqu'à 24 heures
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Tous les patients seront suivis et évalués au départ, une heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures, postopératoires pour une mesure non invasive de la pression artérielle en millimètres de mercure (mmHg).
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jusqu'à 24 heures
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Fréquence respiratoire postopératoire (respiration/minute)
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Tous les patients seront suivis et évalués au départ et une heure, 2 heures, 4 heures, une heure, 12 heures et 24 heures pour la mesure de la fréquence respiratoire postopératoire (respiration/min)
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Jusqu'à 24 heures
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Tous les patients seront suivis et évalués au départ, une heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures, postopératoires pour le score postopératoire de nausées et vomissements (PONV) (0 = pas de nausées ni de vomissements, 1 = léger nausées, 2=nausées sévères, 3=vomissements une fois et 4=vomissements répétés) .
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Jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Doaa M Khalil, lecturer, Research Ethical Committee,faculty of medicine Beni-Suef university
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents de contrôle de la reproduction
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-arythmiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs des canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Anesthésiques dissociatifs
- Antagonistes d'acides aminés excitateurs
- Bupivacaïne
- Kétamine
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- PECS block in mastectomy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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