- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05663801
Сульфат магния в сравнении с кетамином в качестве адъюванта к бупивакаину при блокаде грудного нерва во время мастэктомии
Эффективность сульфата магния по сравнению с кетамином в качестве адъюванта к бупивакаину при блокаде грудного нерва во время мастэктомии: сравнительное контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Применение бупивакаина при блокаде грудного нерва при мастэктомии
- Лекарство: использование кетамина в качестве адъювантов к бупивакаину при блокаде грудного нерва при мастэктомии
- Лекарство: Использование сульфата магния в качестве адъювантов к бупивакаину при блокаде грудного нерва при мастэктомии
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием у женщин, частота его возникновения увеличивается с увеличением возраста пациентов, и это наиболее ожидаемая причина смерти в мире.
Хирургия является основным методом лечения рака молочной железы, а другие методы лечения включают химиотерапию, лучевую терапию, гормональную терапию и биологическую терапию или комбинированное лечение, и это зависит от типа рака и его стадии.
Операция на груди обычно связана со значительной послеоперационной болью. Плохо контролируемая послеоперационная боль имеет негативные физиологические и психологические последствия, так как связана с увеличением продолжительности пребывания в стационаре, стоимости медицинской помощи, выраженной послеоперационной тошнотой и рвотой, развитием хронического болевого синдрома и ухудшением качества жизни.
В послеоперационном контроле боли используется несколько методов, включая мультимодальную анальгезию с использованием нескольких препаратов с различным механизмом действия, таких как внутривенные и пероральные опиоиды, нестероидные противовоспалительные препараты и инфильтрация местных анестетиков, которые также играют важную роль в контроле боли.
Процедуры регионарной анестезии играют эффективную роль в контроле острой боли, так как торакальная эпидуральная и торакальная паравертебральная блокады считаются золотым стандартом послеоперационной обезболивания при хирургии рака молочной железы, но не каждый анестезиолог чувствует себя комфортно, выполняя эти инвазивные процедуры.
В последнее время блокады грудных нервов (PECS I и PECS II) рекомендуются для обеспечения интраоперационного и послеоперационного контроля боли во время и после операции на груди. Эти блокады могут быть более эффективными по сравнению с другими процедурами регионарной анестезии.
Блокада грудных нервов включает 2 вида (PECS I и PECS II). Блокада PECS типа I — это простая и надежная процедура, выполняемая путем инъекции в граничную плоскость между большой и малой грудными мышцами, чтобы блокировать боковую область молочной железы и обеспечить обезболивание при операции на груди.
Блок PECS типа II «модифицированный блок Пекса» выполняется путем инъекции в межфасциальную плоскость между малой грудной мышцей и передней зубчатой мышцей. Он направлен на блокирование грудных нервов, межреберно-плечевых, межреберных (III, IV, V и VI) и длинного грудного нерва, и они необходимы для блокирования подмышечной впадины, а также обеспечивает обезболивание молочных желез и кожи от Т2-Т6. дерматомы, простирающиеся до средней подмышечной линии, обеспечивающие полное обезболивание при операциях на груди и некоторых видах мастэктомий.
Блокада грудного нерва обычно выполняется с использованием техники инъекционных игл под ультразвуковым контролем, что необходимо для определения плоскости между большой грудной, малой мышцами и передней зубчатой мышцей, а также связанных с ними анатомических ориентиров.
Гематома, токсичность местных анестетиков и риск пневмоторакса являются побочными эффектами блокады грудного нерва, особенно блокады PECS II, которые можно уменьшить с помощью ультразвукового контроля и снижения концентрации анестетика.
Различные адъюванты, такие как фентанил, морфин, трамадол, эпинефрин, агонисты α2, дексаметазон, мидазолам, неостигмин и бикарбонат натрия были добавлены к местным анестетикам для продления времени и эффективности послеоперационного обезболивания, и это может быть связано с побочными эффектами, и результаты были недостаточными.
Понимание механизмов боли указывает на роль центральной сенсибилизации и активации рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) возбуждающими трансмиттерами аминокислот при послеоперационной боли.
Сульфат магния (MgSO4) является неконкурентным антагонистом рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA) в центральной и периферической нервной системе, и было обнаружено, что он снижает интраоперационное и послеоперационное потребление анальгетиков, а также увеличивает продолжительность и эффективность обезболивания в сочетании с различными местными анестетиками.
Магний усиливает действие местных анестетиков (МА) на периферические нервы за счет увеличения порога возбуждения как в миелинизированных, так и в немиелинизированных аксонах, увеличивая трансмембранный потенциал, вызывая гиперполяризацию, а добавление магния к бупивакаину приводит к усилению блокады нервов.
Кетамин также является неконкурентным антагонистом рецептора NMDA N-метил-D-аспартата, обычно используемого из-за его обезболивающего и анестезирующего действия.
Кетамин снижает интенсивность послеоперационной боли, снижает потребление опиоидов в течение 24 часов и отсрочивает время до первой потребности в анальгетической терапии.
Бупивакаин является амидным местным анестетиком с медленным началом действия, большой продолжительностью действия и высокой эффективностью. Максимальная рекомендуемая однократная болюсная доза бупивакаина составляет 2,5 мг/кг. Бупивакаин оказывает свое действие за счет нарушения притока натрия через мембрану нейронов путем блокирования натриевых каналов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Египет, 62511
- faculty of medicine ,Beni-Suef university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский пациент
- Возраст от 30 до 70 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) I-II
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Аллергия на изучаемые препараты
- Пациенты с нарушениями свертывания крови
- Блокировать заражение сайта
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Неконтролируемая гипертензия
- Индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А (контрольная группа)
Пациентам вводят 30 мл 0,25% бупивакаина гидрохлорида при блокаде грудного нерва.
|
Будет выполнена блокада грудного нерва, и пациентам будет введено 30 мл 0,25% гидрохлорида бупивакаина, которое будет разделено на 10 мл, введенные между двумя грудными мышцами в межфасциальной плоскости, и 20 мл будут введены между малой грудной и зубчатой мышцами. передние мышцы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B (группа кетамина)
Пациентам будут давать 30 мл 0,25% гидрохлорида бупивакаина плюс гидрохлорид кетамина (1 мг/кг) при блокаде грудного нерва.
|
Будет выполнена блокада грудного нерва, и пациентам будет введено 30 мл 0,25% гидрохлорида бупивакаина плюс гидрохлорид кетамина (1 мг/кг), которые будут разделены на 10 мл, введенные между двумя грудными мышцами в межфасциальной плоскости, и 20 мл будут вводится между малой грудной и передней зубчатой мышцами
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа C (группа сульфата магния)
Пациентам вводят 30 мл 0,25% раствора бупивакаина гидрохлорида плюс сульфат магния (28 мл бупивакаина 0,25% плюс 2 мл сульфата магния (50%) при блокаде грудного нерва).
|
Будет выполнена блокада грудного нерва, и пациентам будет введено 30 мл 0,25% бупивакаина гидрохлорида плюс сульфат магния (28 мл бупивакаина 0,25% плюс 2 мл 50% сульфата магния), которые будут разделены на 10 мл, введенные между 2 грудными мышцами на межфасциальной плоскости, и 20 мл будет введено между малой грудной и передней зубчатой мышцами
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное время до первой потребности в обезболивании
Временное ограничение: до 24 часов
|
цель этого исследования - оценить эффективность сульфата магния по сравнению с кетамином при добавлении к местному анестетику (бупивакаину) при блокаде грудного нерва во время мастэктомии, и первичным результатом является первый раз после операции запрос на обезболивание в часах
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), шкала определяется путем измерения расстояния в миллиметрах (мм) на линии 10 сантиметров (см) между 0 (нет боли) и отметкой пациента.
Временное ограничение: до 24 часов
|
Все пациенты будут наблюдаться и оцениваться на исходном уровне, через один час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа, после операции по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для оценки интенсивности боли. Визуальная аналоговая шкала ВАШ состоит из линия длиной 10 см с двумя конечными точками, представляющими 0 (нет боли) и 10 (самая сильная боль)
|
до 24 часов
|
|
Послеоперационная частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: до 24 часов
|
Все пациенты будут наблюдаться и оцениваться на исходном уровне, через один час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа, после операции для измерения частоты сердечных сокращений (ударов в минуту).
|
до 24 часов
|
|
Потребности в послеоперационном анальгетике ((петидин в миллиграммах/килограммах (мг/кг))
Временное ограничение: до 24 часов
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением и оцениваться на исходном уровне, через один час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа, после операции по визуальной аналоговой шкале для оценки интенсивности боли и петидин будет назначаться в дозе 0,2-0,5 мг/кг, если визуально-аналоговая шкала (ВАШ) шкала ≥ 3)
|
до 24 часов
|
|
Послеоперационное неинвазивное среднее артериальное давление в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.)
Временное ограничение: до 24 часов
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением и оцениваться исходно, через один час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа после операции для неинвазивного измерения артериального давления в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
до 24 часов
|
|
Послеоперационная частота дыхания (дыханий в минуту)
Временное ограничение: До 24 часов
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением и оцениваться на исходном уровне, а также через час, 2 часа, 4 часа, час, 12 часов и 24 часа для послеоперационного измерения частоты дыхания (дыхание/мин).
|
До 24 часов
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: До 24 часов
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением и оцениваться исходно, через один час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа после операции на предмет послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) (0 = нет тошноты и рвоты, 1 = легкая степень тошнота, 2 = сильная тошнота, 3 = однократная рвота и 4 = многократная рвота).
|
До 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Doaa M Khalil, lecturer, Research Ethical Committee,faculty of medicine Beni-Suef university
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Антиаритмические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Противосудорожные средства
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анестетики, Диссоциативные
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Бупивакаин
- Кетамин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- PECS block in mastectomy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .