ステロイド抵抗性移植片対宿主病における追加療法としてのルキソリチニブ
同種幹細胞移植後のステロイド抵抗性移植片対宿主病におけるルキソリチニブのアドオン:単一の機関での経験
調査の概要
詳細な説明
現在、SR-GVHD の二次治療はセンター間で異なり、医師の経験に依存しています。 二次およびさらなる治療法として一般的に使用される薬剤には、抗胸腺細胞グロブリン、ミコフェノール酸モフェチル、カルシニューリン阻害剤、または体外フォトフェレーシスが含まれます。 しかし、反応はさまざまでした。 この研究は、コルチコステロイド (CS) が GVHD 治療の万能薬ではなく、寛解した一部の患者はさらに再発することを強調しています。 さらに、複数の感染を特定することで複雑さが増します。
食品医薬品局 (FDA) が 12 歳以上の成人および小児患者の SR-GVHD の治療に RUX を承認した後、希望は 2019 年にもたらされるはずでした。 特に強皮症や閉塞性細気管支炎を発症した患者の場合、リスクが利点を上回るため、RUX の追加は保留する必要があります。 RUX は、GVHD の治療に必要に応じて追加できます。特に、混合キメリズムから完全キメリズムへの変換を伴う再発療法として DLI を受けている患者に有効です。 影響を受けた臓器全体でのRUXの有効性を示すいくつかの研究にもかかわらず、他のいくつかのデータは反対の結果をもたらします. したがって、SR-GVHDの追加療法としてのRUXの有効性を強化するために、この研究を実施しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 血液疾患と診断された患者
除外基準:
- 免疫不全調節療法としてのルキソリチニブ投与に該当しない者
- 急性感染症に積極的に取り組んでいる方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ルキソリチニブアドオン群
ステロイド抵抗性 GVHD と診断されたら、家族と話し合った後、家族の希望に応じて、追加療法としてルキソリチニブを投与します。
その用量は、参加者の年齢と体重によって異なります。
通常、1日1回5mgの投与量が開始として適用され、臨床反応に従って滴定されます.
|
開始として、1 日 1 回 5mg の投与量が適用されます。
1 週間の使用後、用量の増加または減少は臨床反応に依存します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GVHDに続発する消化管症状
時間枠:3年
|
下痢の頻度が1日5回を超える
|
3年
|
|
GVHDに続発する皮膚症状
時間枠:3年
|
皮膚の発疹は体表面積の 25% 以上に及ぶ
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠:3年
|
SR-GVHDの診断からあらゆる原因による死亡まで
|
3年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Tang-Her Jaing、Division of Hematology/Oncology, Department of Pediatrics, Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Malard F, Huang XJ, Sim JPY. Treatment and unmet needs in steroid-refractory acute graft-versus-host disease. Leukemia. 2020 May;34(5):1229-1240. doi: 10.1038/s41375-020-0804-2. Epub 2020 Apr 3.
- Wolff D, Fatobene G, Rocha V, Kroger N, Flowers ME. Steroid-refractory chronic graft-versus-host disease: treatment options and patient management. Bone Marrow Transplant. 2021 Sep;56(9):2079-2087. doi: 10.1038/s41409-021-01389-5. Epub 2021 Jul 3.
- Przepiorka D, Luo L, Subramaniam S, Qiu J, Gudi R, Cunningham LC, Nie L, Leong R, Ma L, Sheth C, Deisseroth A, Goldberg KB, Blumenthal GM, Pazdur R. FDA Approval Summary: Ruxolitinib for Treatment of Steroid-Refractory Acute Graft-Versus-Host Disease. Oncologist. 2020 Feb;25(2):e328-e334. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0627. Epub 2019 Oct 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。