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ステロイド抵抗性移植片対宿主病における追加療法としてのルキソリチニブ

2024年3月2日 更新者:Yi-Lun Wang

同種幹細胞移植後のステロイド抵抗性移植片対宿主病におけるルキソリチニブのアドオン:単一の機関での経験

ステロイド抵抗性移植片対宿主病 (SR-GVHD) は、同種造血幹細胞移植 (HSCT) 後の主要な死亡原因です。 SR-GVHD 患者の治療におけるルキソリチニブ (RUX) アドオンの効果と安全性を評価しようとしました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

現在、SR-GVHD の二次治療はセンター間で異なり、医師の経験に依存しています。 二次およびさらなる治療法として一般的に使用される薬剤には、抗胸腺細胞グロブリン、ミコフェノール酸モフェチル、カルシニューリン阻害剤、または体外フォトフェレーシスが含まれます。 しかし、反応はさまざまでした。 この研究は、コルチコステロイド (CS) が GVHD 治療の万能薬ではなく、寛解した一部の患者はさらに再発することを強調しています。 さらに、複数の感染を特定することで複雑さが増します。

食品医薬品局 (FDA) が 12 歳以上の成人および小児患者の SR-GVHD の治療に RUX を承認した後、希望は 2019 年にもたらされるはずでした。 特に強皮症や閉塞性細気管支炎を発症した患者の場合、リスクが利点を上回るため、RUX の追加は保留する必要があります。 RUX は、GVHD の治療に必要に応じて追加できます。特に、混合キメリズムから完全キメリズムへの変換を伴う再発療法として DLI を受けている患者に有効です。 影響を受けた臓器全体でのRUXの有効性を示すいくつかの研究にもかかわらず、他のいくつかのデータは反対の結果をもたらします. したがって、SR-GVHDの追加療法としてのRUXの有効性を強化するために、この研究を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~26年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 血液疾患と診断された患者

除外基準:

  • 免疫不全調節療法としてのルキソリチニブ投与に該当しない者
  • 急性感染症に積極的に取り組んでいる方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ルキソリチニブアドオン群
ステロイド抵抗性 GVHD と診断されたら、家族と話し合った後、家族の希望に応じて、追加療法としてルキソリチニブを投与します。 その用量は、参加者の年齢と体重によって異なります。 通常、1日1回5mgの投与量が開始として適用され、臨床反応に従って滴定されます.
開始として、1 日 1 回 5mg の投与量が適用されます。 1 週間の使用後、用量の増加または減少は臨床反応に依存します。
他の名前:
  • ジャカビ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GVHDに続発する消化管症状
時間枠:3年
下痢の頻度が1日5回を超える
3年
GVHDに続発する皮膚症状
時間枠:3年
皮膚の発疹は体表面積の 25% 以上に及ぶ
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:3年
SR-GVHDの診断からあらゆる原因による死亡まで
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Tang-Her Jaing、Division of Hematology/Oncology, Department of Pediatrics, Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月15日

最初の投稿 (実際)

2022年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月2日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RSR-1123

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の基本情報を共有できました。 しかし、罹患率や臨床経過などの詳細は明らかにされていない可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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